2015年预防接种异常反应应急处置预案

为预防或尽可能减少接种后异常反应的发生，及时调查、处置和上报可能出现的预防接种异常反应，防止事态进一步扩大，维护社会的和谐与稳定，现依据《传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》、《突发公共卫生事件应急预案》等，制订本预案。

一、工作原则

坚持“以人为本、预防为主；政府负责、社会参与；强化监测、科学防控；加强宣传、综合治理；快速反应、有效处置”的原则。

二、预防接种异常反应的定义

（一）疑似预防接种异常反应是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。疑似预防接种异常反应分为：一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应、不明原因等。

（二）群体性疑似预防接种异常反应是指同一时间、同一接种地点和/或同一种疫苗、同一批号疫苗发生的2 例以上相同或类似的疑似异常反应事件。

（三）预防接种异常反应是指使用合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

（四）以下情形不属于预防接种异常反应

1、因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；

2、因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；

3、因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；

4、受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；

5、受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重的；

6、因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

三、预防接种疑似异常反应事件的分级

按照《国家突发公共卫生事件应急预案》和《突发公共卫生事件应急预案》中的事件分级，预防接种疑似异常反应事件分为：

1、一般事件：在预防接种后发生的，可能与预防接种有关的医学事件，非群体性预防接种疑似异常反应事件，无人员死亡，未引起公众高度关注。

2、较大突发公共卫生事件：指群体性反应，两个以上相同或类似疑似异常反应病例在时间、地区和/或接种的疫苗方面相关，引起公众高度关注的事件，群体性心因性反应等。

3、重大突发公共卫生事件：指怀疑与预防接种有关的死亡事件。

四、应急组织机构及职责

在镇预防接种异常反应应急处置领导小组的领导下，成立预防接种异常反应诊断小组和医疗救治小组。

1、镇预防接种异常反应诊断小组。

组 长：xxx

成 员：xxx

诊断小组负责我镇预防接种异常反应的技术指导、调查、诊断和处置工作。诊断小组成员应服从安排，随时待命。

2、预防接种异常反应医疗救治小组。

组 长：xxx

成 员：xxx

医疗救治小组负责预防接种异常反应的医疗救治、处置和及时上报工作。

3、预防接种异常反应实行“属地管置、就近处置”的原则。卫生院要在第一时间全力救治辖区发生的疑似异常反应病例。疑似异常反应的诊治按《预防接种异常反应鉴定办法》、《预防接种工作规范》的要求执行。预防接种异常反应大都为过敏反应，一般进行抗过敏治疗即可。如出现休克，肾上腺素为首选急救药。治疗如很快好转、恢复，无需入院。如病情较重，技术力量不足，可向上级申请技术援助或立即送上级有条件的医院治疗。

五、预防接种疑似异常反应的报告

（一）报告范围 报告的范围为预防接种过程中或接种后发生的所有疑似预防接种异常反应病例。包括一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应、不明原因等。应特别关注以下病例：

1、注射部位出现脓肿（细菌性或无菌性）；

2、被卫生人员或公众认为与免疫接种有关的需要住院的病例；

3、被卫生人员及公众认为的与免疫有关的死亡病例；

4、群体性心因性反应；

5、被卫生人员或公众认为与免疫接种有关的其它严重或不寻常的医学事件。

（二）报告内容 包括：姓名、性别、出生日期、儿童监护人姓名、现住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应日期和人数、主要临床经过、就诊单位、临床诊断、诊断单位、报告单位、报告人、报告日期等。

（三）责任报告人 卫生院临床医师和卫生室村医。

（四）报告的时限及方式

1、一般事件的报告

（1）发生疑似异常反应后，镇卫生院在对症治疗的同时，要立即通过电话报告镇人民政府，同时向县卫生局、县食品药品监督管理局报告。

（2）所有发现的接种疑似异常反应病例（包括一般反应）均应做好登记工作，并对资料进行汇总、分析上报。

（3）接种单位因异常反应或事故与接种对象或监护人发生纠纷时，立即报告镇人民政府，同时应在24小时内向县卫生局报告。

2、较大突发公共卫生事件的报告。除比照一般事件进行报告外，责任报告单位和报告人应在事发第一时间及时向卫生院报告；卫生院接报告后，及时审核信息，当确认信息真实无误后，立即向卫生局报告，按照突发公共卫生事件的相应规定（较大突发公共卫生事件Ⅲ级）进行网络直报，并分别完成首次报告、进程报告和结案报告。

3、重大突发公共卫生事件的报告。除比照一般事件进行报告外，责任报告单位和报告人应在事发第一时间及时向卫生院报告；卫生院接报告后，及时审核信息，当确认信息真实无误后，立即向卫生局报告，按照突发公共卫生事件的相应规定（重大突发公共卫生事件Ⅱ级）进行网络直报，分别完成首次报告、进程报告和结案报告。

六、预防接种疑似异常反应的调查处置

（一）一般事件的处置 卫生院在接到异常反应发生的报告后，立刻组织有关人员赶赴现场进行调查处置。根据报告内容，核实疑似预防接种异常反应的基本信息、发生时间和人数、临床表现、初步诊断、疫苗接种等情况，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。

1、判定为一般反应的,做好登记工作并密切观察;给予对症治疗、处置；

2、初步判断为个体发生异常反应的,立即通知镇预防接种异常反应诊断小组进行调查诊断,联系救治小组及时进行诊治，如果需要技术援助，立即向上级提出请求，并协助上级调查处置；同时保存所有可能与异常反应发生相关的物证（疫苗、注射器等）。

（二）较大突发公共卫生事件（Ⅲ级）的处置 发生较大突发公共卫生事件时，封存接种点本批次疫苗，暂停该接种点免疫活动，同时加强其他接种点异常反应监测，按照群体性预防接种异常反应事件的症状特点和诊断标准，开展病人筛选，并立即向上级预防接种异常反应诊断小组报告。首先应根据群体性预防接种异常反应事件的概念和分级标准判定是否为一起群体性接种反应。如已确定是一起群体性预防接种异常反应事件，及时判明事件的性质、发生原因，需要采取的改进措施，保持公众对接种疫苗的信心。如果需要技术援助，立即向上级提出请求。

1、群体性心因性反应：发生群体性心因性反应时，应立即暂停接种，在尽快消除疑虑，隔离管理的前提下，迅速开展以下工作：

（1）了解掌握病情，及时选派当地有影响的临床、流行病学专家进行现场调查，掌握发病情况和可能的诱因，及时处置首发病例。

（2）妥善处置和治疗患者，建立良好的医患关系，合理解释；可采用心理疗法，用语言暗示并配合适当理疗或按摩，催眠疗法、解释性心置疗法，引导患者及其家长正确认识和对待致病的精神因素，帮助其认识疾病性质。

（3）若诊断明确后，应避免重复检查和不良暗示，并对症治疗。

（4）争取相关部门的支持与配合，对事发地政府及有关部门的领导、儿童家长、学校老师，特别是在群体中起“核心”作用的人物，进行心理卫生知识的宣传；相关单位要向儿童家长耐心解释本病发生的原因，答复问题应明确肯定，解除可能有任何后遗症的顾虑。

（5）尽快恢复正常的学习、生活秩序，减少紧张气氛，缩短“非常状态”的时间，尽快使学习、生活转入正常化，有利于病例症状消失后回到一个安全的环境，不致再发。

（6）防止人为渲染，在调查和控制事件的过程中，要防止宣传媒体和人员的盲目参与，扩大事态，参加现场调查的人员应保持镇定和良好的秩序，以防人为的渲染、扩大，加重患者的心理负担。

2、接种事故：因造成接种事故原因多样，有用错疫苗、剂量过大或重复注射、接种途径错误、接种部位错误、继发感染、接种技术不规范、接种对象选择不当等。因此，在发现接种事故时，应及时报告、停止接种、及时调查、查明原因，并采取针对性治疗措施，积极救治患者。

3、质量事故：当怀疑疑似预防接种异常反应与疫苗或注射器材质量有关时，需保存相应的样本，以便后期开展相关检测。立即停止接种，并向上级报告。

（三）发生重大突发公共卫生事件（Ⅱ级）的处置 发生重大突发公共卫生事件时，立即暂停接种，封存接种点本批次疫苗，采集相关标本进行检测，动员家属按照有关规定进行尸体解剖，确认死亡原因，必要时请法医参加，判定死亡与预防接种的因果关系，对偶合死亡的事件，也要做好解释工作，妥善处置，及时公布调查结论，防止少数别有用心的人造谣惑众，保持公众对接种疫苗的信心。

七、宣传沟通

在处置疑似预防接种异常反应事件时，卫生院要在县卫生局和党委政府的领导下，在其他兄弟部门的配合下，在做好医疗救治和流行病学调查的基础上，做好与媒体、受种者或监护人、公众的宣传与沟通，做好相关法律法规和政策的解释，化解事件当事者双方的矛盾和冲突，减少或平息社会负面影响，使当事者能按照相关法律程序或预防接种异常反应处置程序配合做好事件的调查、取证、鉴定和处置工作。各单位应按照《卫生部关于法定报告传染病疫情和突发公共卫生事件信息发布方案》的要求，客观、公正地做好疑似预防接种异常反应事件信息的发布与通报工作。减少事件的社会不良影响，形成有利于事件处置的良好社会氛围。

预防接种异常反应应急处置预案