ISPE汉译本

发布时间：2022-12-01 09:12:55

项目调试和确认指南
1. 简介
2. 本指南的目的、关键概念及定义 3. 影响评估
4. GEP （工程质量管理规范） 5. COMMISSIONING（项目调试）
6. QULIFICATION PRACTICES（确认操作管理规范） 7. ENHANCED DESIGN REVIEW（进一步设计审核） 8. 安装确认 9. 运行确认 10. 性能确认 11. 相关程序


1、简介

和以前出版的指南一样，Commissioning(项目调试和Qualification（项目确认）由国际制药工程协会的医药咨询理事会发布，在Commissioning(项目调试和Qualification（项目确认）指南中所有的方案、指南及技术指导由指导委员会提供。 本指南应用范围
本规程适用于药厂建造符合FDA或其他卫生部门规范的生产设施的设计、建造、调试移交及确认，该指南既不是一种标准也不是GMP的规定，它不能取代法定标准、准则、规程。该指南只是有助于建造符合cGMP要求的公共设施、设备等。该指南需要谨慎应用。 本指南重点在于工程方法和工程施使，以及及时地提供满足预计要求的经济实用的生产设施，具体来说，使设施、设备和公用设施的设计、建造、调试及确认符合FDA或其他卫生部门要求。
本指南不是为了解决工艺或产品验证的问题，本指南得到FDA和其他权威部门的认定。 Commissioning(项目调试和Qualification（项目确认）是工序验证的基础，进一步讲，这些操作在提供有效、安全、高效率的设施、设备和公用设施运作起着至关重要作用。因此，在Commissioning(项目调试和Qualification（项目确认）操作中实施综合、全面的方案是非常重要的，一套较好的构思和实施Commissioning(项目调试和Qualification（项目确认）防范能达到及时地、经济实用的验证效果。
本指南只提出了一些对Commissioning(项目调试和Qualification（项目确认）程序有影响的非工程方面的软件问题，例如，系统支持，文档问题，决定程序等，这些软件对于项目工程师来说比较重要。所以，在本指南里非工程的软件问题没有完全涉及，需要增加一些来自QA部门的专家建议。
本指南主要用于建造符合监管要求的设施、设备和公用设施，以及符合美国相关标准从而生产供应美国市场。本指南也有助于生产企业符合欧洲要求。 本指南的范围以图示概括如下：



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