药品流通监管处

“双随机一公开”监管工作实施方案

为规范药品流通监管执法行为，创新监管方式，增强药品流通行政执法透明度，提高监管效能。按照省局“双随机一公开”监管工作要求，结合工作实际，制定本实施方案。

一、总体要求

按照《食品药品监督管理总局关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管的通知》（食药监法〔2016〕154号）和《河北省人民政府办公厅关于印发河北省双“双随机一公开”监管工作推进方案的通知》（冀政办字〔2016〕212号）要求，进一步规范药品流通监管执法行为，增强药品流通行政执法透明度，提高监管效能。

二、主要任务

按照党中央、国务院关于深化简政放权、放管结合、优化服务改革部署和《国务院关于印发2016年推进简政放权放管结合优化服务改革工作要点的通知》（国发〔2016〕30号）、《国务院办公厅关于推广双随机抽查规范事中事后监管的通知》（国办发〔2015〕58号）等文件精神，围绕药品流通监管实施“双随机、一公开”工作，建立随机抽查事项清单、检查对象名录库、检查人员名录库，制定实施方案、工作制度，掌握监管数据，实现药品流通监管工作的动态化管理，推动工作落实。

三、实施步骤

“双随机一公开”原则是将药品流通日常监管、飞行检查、专项检查等监管工作实行制度化、常态化、动态化的管理，按照年初制定的工作重点和工作计划，将药品流通日常监管、飞行检查、专项检查等工作一律按照“双随机一公开”要求，随机抽查事项中的重点抽查和一般抽查的比例和频次分季度进行，一年分为4个阶段：

（一）一季度。按照省局“双随机 一公开”要求，及时调整随机抽查事项清单、检查对象名录库、检查人员名录库。根据年初制定的监督检查工作计划，按照“双随机一公开”原则，组织开展药品流通领域的监督检查工作，并将检查处理结果公开。

（二）二季度。按照省局“双随机 一公开”要求，动态化管理随机抽查事项清单、检查对象名录库、检查人员名录库，继续组织开展药品流通领域的监督检查、专项检查工作，并将检查处理结果公开。

（三）三季度。按照省局有关“双随机 一公开”要求，根据年初工作计划，继续组织开展药品流通领域的监督检查、专项检查工作，并将检查处理结果公开。

（四）四季度。按照省局有关“双随机 一公开”要求，根据年初工作计划，继续组织开展药品流通领域的监督检查、专项检查工作，并将检查处理结果公开。在完成全年监督检查工作计划任务的基础上，对监督检查、随机抽查等相关工作进行总结。同时注重加大随机抽查工作的宣传力度，深入宣传随机抽查工作的作用和意义，加强对检查人员的培训，转变执法理念，探索完善随机抽查的方式方法，不断提升执法能力和水平。

2018年3月19日

河北食品药品监督管理局药品流通监管处