国家食品药品监督管理局关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知

【法规类别】药品管理

【发文字号】国食药监安[2011]325号

【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）

【发布日期】2011.07.22

【实施日期】2011.07.22

【时效性】现行有效

【效力级别】部门规范性文件

国家食品药品监督管理局关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知

（国食药监安[2011]325号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

近年来，我国药品生产企业接受境外制药厂商委托进行药品加工行为得到一定规范，且发展较快，但由于国际上有些国家药品监管制度不同，药品管理状况十分复杂，我个别企业盲目承揽药品加工，被境内外不法商人利用生产假冒伪劣产品，造成恶劣国际影响。为维护国家形象，必须加强接受境外制药厂商委托加工药品的监督管理，严格规范接受委托加工行为。现将有关要求通知如下：

一、各省级食品药品监督管理部门应高度重视，切实加强辖区内药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品的备案管理，广泛深入宣传企业申报备案的重要性，具体指导和规范企业行为，促使企业认清盲目承揽境外药品加工的风险，自觉遵守备案和加工的相关规定。

二、严格审查接受境外制药厂商委托加工药品备案资料。委托方必须是境外制药厂商，且持有该药品境外上市许可，并须直接与我药品生产企业签订加工合同。对其药品

国家食品药品监督管理局关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监