名词解释：

1、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

2、待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

3、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。

4、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。　　

5、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

6、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

7、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

8、纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

9、洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

10、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

（一）包装

　　待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。

　　（二）包装材料

　　药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

　　（三）操作规程

　　经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。

　　（四）产品

　　包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

　　（五）产品生命周期

　　产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。

　　（六）成品

　　已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。

　　（七）重新加工

　　将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

　　（八）待包装产品

　　尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。

　　（九）待验

　　指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。

　　（十）发放

　　指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。

　　（十一）复验期

　　原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。

　　（十二）发运

　　指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。

　　（十三）返工

　　将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

　　（十四）放行

　　对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

　　（十五）高层管理人员

　　在企业内部最高层指挥和控制企业、具有调动资源的权力和职责的人员。

　　（十六）工艺规程

　　为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。

　　（十七）供应商

　　指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。

　　（十八）回收

　　在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

　　（十九）计算机化系统

　　用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。

　　（二十）交叉污染

　　不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

　　（二十一）校准

　　在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。

　　（二十二）阶段性生产方式

　　指在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。

　　（二十三）洁净区

　　需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

　　（二十四）警戒限度

　　系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。

　　（二十五）纠偏限度

　　系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。

　　（二十六）检验结果超标

　　检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。

　　（二十七）批

　　经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

　　例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

　　（二十八）批号

　　用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

　　（二十九）批记录

　　用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

　　（三十）气锁间

　　设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。

　　（三十一）企业

　　在本规范中如无特别说明，企业特指药品生产企业。

　　（三十二）确认

　　证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

　　（三十三）退货

　　将药品退还给企业的活动。

　　（三十四）文件

　　本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。

　　（三十五）物料

　　指原料、辅料和包装材料等。

　　例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。

　　（三十六）物料平衡

　　产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。

　　（三十七）污染

　　在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

　　（三十八）验证

　　证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。　

　　（三十九）印刷包装材料

　　指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。

　　（四十）原辅料

　　除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。

　　（四十一）中间产品

　　指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

　　（四十二）中间控制

　　也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。

（四十三）关键人员

关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

　　质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰

1.GMP：GMP是英文名Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写,我国叫“药品生产质量管理规范”，现行版本是1998年修订版，规范的编制依据是“中华人民共和国药品管理法”。GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的，科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。

2.TQM：TQM是指为了能在最经济的水平上，考虑到充分满足顾客要求的前提下，进行市场研究、设计、生产和服务，并将企业各部门的研究质量、维持质量和提高质量的活动构成为一种有效的体系。TQM是一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。TQM的特点是： a.全员；b.全过程；c.全面。

3.批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。

4.SOP：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

5.批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。

6.文件：文件是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。

7.药品生产质量授权人制度：是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。

8.变更管理，即：变更控制，是指一个有书面文件的控制程序，它规定指令性文件、设备、工艺、方法及系统等实施变更时应当遵循的程序及与此相关的文件的管理。

9.参数放行：是指根据有效的控制、监测以及灭菌工艺验证的数据资料，对产品的无菌特性进行评价，以替代成品无菌检验的放行系统。参数放行最大的特点是强化生产过程的控制，放行或拒绝一批产品依据的是批准的控制参数标准，而不是是否通过无菌检验。

10.自检：是指制药企业内部对自身的药品生产实施GMP的检查，是对企业完善生产质量管理体系的自我检查，通过GMP自检，发现企业执行GMP时存在缺陷项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高GMP执行的适宜性、符合性、有效性或通过自检进行持续改进。

11.验证：是指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期的效果的有文件证明的一系列活动。

12.GMP认证：是国家依法对药品生产企业的质量体系及实施GMP状况进行监督、检查和评定，并对合格者颁发认证证书的一种制度。

13.批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。

14.批号：识别批的一组数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。

15.生产工艺规程：指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

16.标准操作规程（SOP）：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

17.批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。

18.物料平衡：指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

19.药品召回：是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

20.变更管理：即变更控制，是指一个有书面文件的控制程序，它规定指令性文件、设备、工艺、方法及系统等实施变更时应当遵循的程序及与此相关的文件的管理。

21.参数放行：是指根据有效的控制、监测以及灭菌工艺验证的数据资料，对产品的无菌特性进行评价，以替代成品无菌检验的放行系统。参数放行最大的特点是强化生产过程的控制，放行或拒绝一批产品依据的是批准的控制参数标准，而不是是否通过无菌检验。

22.自检：是指制药企业内部对自身的药品生产实施GMP的检查，是对企业完善生产质量管理体系的自我检查，通过GMP自检，发现企业执行GMP时存在缺陷项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高GMP执行的适宜性、符合性、有效性或通过自检进行持续改进。

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