第一篇:《医疗器械经营企业日常书面检查表》

　　医疗器械经营企业日常书面检查表

　　说明

　　本书面检查表分为一般项目和关键项目。企业逐项自查，并在相应的“结果评定”上打“√”； 该表一式两份，一份企业留存，一份送达执法机关存档备案。

　　第二篇:《企业安全检查》

　　企业安全检查

　　1．情景描述

　　某大型企业地处北方寒冷地区，距离A省B市约35 km。该企业的生活和工业用水均取自距离厂区5 km处的H河。该企业生产区、工作区和生活区独立布置，自建了10 km铁路线用于原料运人，生产废料和成品由汽车通过专用道路运出。该企业生产工艺流程较长，包括原料储运单元、初加工单元、精处理单元以及除渣除尘脱硫等辅助单元。该企业建有—个自备电站提供生产用电、用热、用汽。为满足检修工作需要，该企业有桥式起重机、汽车起重机多台，还有大量轻小起重设备。为满足生产需要，该企业现场布置有煤气管道、氢气管道、氧气管道、压缩空气管道、燃油管道以及大量动力电缆、控制电缆，现场大型转动机械多、高温高压容器多。为便于设备系统检修，该企业成立了检修公司。按照生产单元划分，检修公司下设多个车间。各车间根据工作需要配备有焊工、起重工、架子工等。在设备大修时，还需要将部分检修项目发包给外部专业队伍。为满足职工上下班的需要，该企业配置了多辆通勤大客车。

　　在该企业年初第一次安委会上，企业总经理指出安全生产检查是安全管理工作的重要内容，是消除隐患、防止事故发生、改善劳动条件的重要手段，是开展隐患治理行动的有效载体，必须认真组织好各类安全生产检查工作。该企业安监部门按照安委会的要求开展了—系列安全生产检查。最近，该企业结合秋、冬季安全生产特点，又组织了秋、冬季安全生产检查。在检查结束后不久，该企业一名运行人员在巡回检查时，因设备检修结束后，检修人员未恢复拆除的平台防护栏杆，从3 m高处跌落。不久，又发生一起伴热系统故障，冻坏室外热工表管事件。在该企业月度安全生产分析会上，主管生产的副总经理认为这些不安全事件的发生决不是偶然事件，并要求安监部门查找刚刚结束的秋、冬季安全检查工作是否有问题。安监部门在认真查找各个环节时发现大部分车间没有按要求制定安全检查表，没有落实检查责任，上报的问题基本上是设备缺陷，安全检查工作事实上已经流于形式。面对这样的结果，该企业安监部门负责人陷入了沉思。

　　2．案例说明

　　本案例包含或涉及下列内容

　　(1)国家安全生产法律法规关于安全生产检查的规定。

　　(2)安全生产检查的种类、特点、作用和要求。

　　(3)企业安全生产检查的基本过程。

　　(4)编制企业安全生产检查方案。

　　3．关键知识点及依据

　　(1)国家安全生产法律关于安全生产检查的规定。《安全生产法》、《消防法》、《职业病防治法》。

　　《安全生产法》规定

　　生产经营单位的主要负责人督促、检查本单位的安全生产工作，及时消除生产安全事故隐患；

　　生产经营单位的安全生产管理人员应当根据本单位的生产经营特点，对安全生产状况进行经常性检查；对检查中发现的安全问题，应当立即处理；不能处理的，应当及时报告本单位有关负责人。检查及处理情况应当记录在案。

　　县级以上地方各级人民政府应当根据本行政区域内的安全生产状况，组织有关部门按照职责分工，对本行政区域内容易发生重大生产安全事故的生产经营单位进行严格检查；发现事故隐患，应当及时处理。

　　负有安全生产监督管理职责的部门依法对生产经营单位执行有关安全生产的法律、法规和国家标准或者行业标准的情况进行监督检查，行使以下职权

　　（一）进入生产经营单位进行检查，调阅有关资料，向有关单位和人员了解情况。

　　（二）对检查中发现的安全生产违法行为，当场予以纠正或者要求限期改正；对依法应当给予行政处罚的行为，依照本法和其他有关法律、行政法规的规定作出行政处罚决定。

　　（三）对检查中发现的事故隐患，应当责令立即排除；重大事故隐患排除前或者排除过程中无法保证安全的，应当责令从危险区域内撤出作业人员，责令暂时停产停业或者停止使用；重大事故隐患排除后，经审查同意，方可恢复生产经营和使用。

　　（四）对有根据认为不符合保障安全生产的国家标准或者行业标准的设施、设备、器材予以查封或者扣押，并应当在15日内依法作出处理决定。

　　监督检查不得影响被检查单位的正常生产经营活动。

　　安全生产监督检查人员应当将检查的时间、地点、内容、发现的问题及其处理情况，作出书面记录，并由检查人员和被检查单位的负责人签字；被检查单位的负责人拒绝签字的，检查人员应当将情况记录在案，并向负有安全生产监督管理职责的部门报告。

　　(2)《特种设备安全监察条例》、《危险化学品安全管理条例》、《建设工程安全生产管理条例》等对安全生产检查的具体要求。

　　《特种设备安全监察条例》第二十七条规定特种设备使用单位应当对在用特种设备进行经常性日常维护保养，并定期自行检查。

　　特种设备使用单位对在用特种设备应当至少每月进行一次自行检查，并作出记录。特种设备使用单位在对在用特种设备进行自行检查和日常维护保养时发现异常情况的，应当及时处理。

　　特种设备使用单位应当对在用特种设备的安全附件、安全保护装置、测量调控装置及有关附属仪器仪表进行

　　定期校验、检修，并作出记录。

　　锅炉使用单位应当按照安全技术规范的要求进行锅炉水（介）质处理，并接受特种设备检验检测机构实施的水（介）质处理定期检验。

　　从事锅炉清洗的单位，应当按照安全技术规范的要求进行锅炉清洗，并接受特种设备检验检测机构实施的锅炉清洗过程监督检验。

　　第二十九条 特种设备出现故障或者发生异常情况，使用单位应当对其进行全面检查，消除事故隐患后，方可重新投入使用。

　　特种设备的安全管理人员应当对特种设备使用状况进行经常性检查，发现问题的应当立即处理；情况紧急时，可以决定停止使用特种设备并及时报告本单位有关负责人。

　　《危险化学品安全管理条例》

　　第七条 负有危险化学品安全监督管理职责的部门依法进行监督检查，可以采取下列措施

　　（一）进入危险化学品作业场所实施现场检查，向有关单位和人员了解情况，查阅、复制有关文件、资料；

　　（二）发现危险化学品事故隐患，责令立即消除或者限期消除；

　　（三）对不符合法律、行政法规、规章规定或者国家标准、行业标准要求的设施、设备、装置、器材、运输工具，责令立即停止使用；

　　（四）经本部门主要负责人批准，查封违法生产、储存、使用、经营危险化学品的场所，扣押违法生产、储存、使用、经营、运输的危险化学品以及用于违法生产、使用、运输危险化学品的原材料、设备、运输工具；

　　（五）发现影响危险化学品安全的违法行为，当场予以纠正或者责令限期改正。

　　《建设工程安全生产管理条例》

　　第二十一条 施工单位主要负责人依法对本单位的安全生产工作全面负责。施工单位应当建立健全安全生产责任制度和安全生产教育培训制度，制定安全生产规章制度和操作规程，保证本单位安全生产条件所需资金的投入，对所承担的建设工程进行定期和专项安全检查，并做好安全检查记录。

　　第二十三条 施工单位应当设立安全生产管理机构，配备专职安全生产管理人员。

　　专职安全生产管理人员负责对安全生产进行现场监督检查。发现安全事故隐患，应当及时向项目负责人和安全生产管理机构报告；对违章指挥、违章操作的，应当立即制止。

　　第四十三条 县级以上人民政府负有建设工程安全生产监督管理职责的部门在各自的职责范围内履行安全监督检查职责时，有权采取下列措施

　　(一)要求被检查单位提供有关建设工程安全生产的文件和资料;

　　(二)进入被检查单位施工现场进行检查;

　　(三)纠正施工中违反安全生产要求的行为；

　　(四)对检查中发现的安全事故隐患，责令立即排除；重大安全事故隐患排除前或者排除过程中无法保证安全的，责令从危险区域内撤出作业人员或者暂时停止施工。

　　(3)国家有关安全生产隐患排查治理的相关要求。《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》(国发

　　[2010)23号)、《企业安全生产标准化基本规范》(AQ／qg006—2010)、《国务院办公厅关于继续深人开展“安全生产年”活动的通知》(国办发[2010)15号)等。

　　《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》

　　及时排查治理安全隐患。企业要经常性开展安全隐患排查，并切实做到整改措施、责任、资金、时限和预案“五到位”。建立以安全生产专业人员为主导的隐患整改效果评价制度，确保整改到位。对隐患整改不力造成事故的，要依法追究企业和企业相关负责人的责任。对停产整改逾期未完成的不得复产。

　　加强企业生产技术管理。强化企业技术管理机构的安全职能，按规定配备安全技术人员，切实落实企业负责人安全生产技术管理负责制，强化企业主要技术负责人技术决策和指挥权。因安全生产技术问题不解决产生重大隐患的，要对企业主要负责人、主要技术负责人和有关人员给予处罚；发生事故的，依法追究责任。

　　1进一步加大安全监管力度。强化安全生产监管部门对安全生产的综合监管，全面落实公安、交通、国土资源、建设、工商、质检等部门的安全生产监督管理及工业主管部门的安全生产指导职责，形成安全生产综合监管与行业监管指导相结合的工作机制，加强协作，形成合力。在各级政府统一领导下，严厉打击非法违法生产、经营、建设等影响安全生产的行为，安全生产综合监管和行业管理部门要会同司法机关联合执法，以强有力措施查处、取缔非法企业。对重大安全隐患治理实行逐级挂牌督办、公告制度，重大隐患治理由省级安全生产监管部门或行业主管部门挂牌督办，国家相关部门加强督促检查。对拒不执行监管监察指令的企业，要依法依规从重处罚。进一步加强监管力量建设，提高监管人员专业素质和技术装备水平，强化基层站点监管能力，加强对企业安全生产的现场监管和技术指导。

　　1建立完善企业安全生产预警机制。企业要建立完善安全生产动态监控及预警预报体系，每月进行一次安全生产风险分析。发现事故征兆要立即发布预警信息，落实防范和应急处置措施。对重大危险源和重大隐患要报当地安全生产监管监察部门、负有安全生产监管职责的有关部门和行业管理部门备案。涉及国家秘密的，按有关规定执行。

　　4．注意事项

　　(1)针对案例提供的场景可以开展定期检查、经常性检查、季节性检查、专项检查以及综合性检查等不同类

　　别的安全生产检查。

　　(2)要针对不同的检查工作分别确定检查内容。组织专项检查时要结合国家、行业有关要求；确定综合性检查内容时要包括查思想、查管理、查隐患、查整改、查事故处理等内容。

　　(3)要根据检查类别灵活选择常规检查法、检查表法、仪器检查法等不同的检查方法。

　　(4)编制企业安全生产检查方案时，要本着贵在真实、重在整改的原则，包括准备、实施、分析、对策、整改等环节，要通过落实各环节检查整改责任保证检查取得实效。

　　施工现场安全生产基本常识

　　一、 施工现场项目经理、管理人员、工人班长一般安全常识

　　1．施工现场项目经理的岗位安全责任制主要有哪些？

　　答（1）认真执行国家、行业和企业的安全生产规章制度。

　　（2）坚持“管生产必须管安全”的原则，项目经理是施工现场安全生产第一责任人；

　　（3）针对施工任务特点，组织制定和落实各项安全技术措施；

　　（4）定期组织召开工程项目部的安全生产会议

　　（5）每旬定期组织人员进行安全检查，认真落实检查中发现事故隐患的整改和复查工作；

　　（6）对发生重大事故和险肇事故要及时上报，同时配合做好调查工作，分析事故原因并落实整改措施。

　　2．施工员的安全生产岗位责任制主要有哪些？

　　答（1）严格按施工组织设计中规定安全要求，合理组织、安排施工任务；

　　（2）施工中严格落实各项安全技术措施，加强现场文明施工的管理，制止工人违章冒险作业

　　（3）对作业人员做好操作前的安全技术交底工作；{企业书面检查}.

　　（4）对安全部门或上级提出的隐患整改要求，认真限时加以落实。

　　3．技术员的安全生产岗位责任制主要有哪些？

　　答（1）严格按照国家、行业的安全技术规范、规定、标准编制施工组织设计，提出相应的安全技术措施；

　　（2）针对特殊施11艺，负责编制安全技术规程。

　　（3）对专业性较强的项目，编制单项的安全施工组织设计，同时做好技术交底工作；

　　（4）做好对安全设施的技术鉴定和安全改进项目的技术核定。

　　4．工人班组长的安全生产岗位责任制主要有哪些？

　　第三篇:《对企业日常监督检查发现的常见问题》

　　对企业日常监督检查发现的常见问题

　　以下内容，是我在2006年检查时所写，经过了这几年，在检查中还是主要会出现以下问题。

　　在检查过程中，我们发现了企业存在的不足，主要在以下几个方面

　　人员变化较大，培训不到位

　　有些企业特别是中小药品生产企业，在通过GMP认证后，负责GMP认证的骨干力量纷纷离开了企业，而企业接替人选无论在学历还是经验上都无法代替，根据统计，我市有8个企业在认证后更换了全部原有的生产、质量负责人，包括生产、质量企业负责人和生产、质量部门负责人。部分企业的生产和质量管理负责人不具备相应的专业知识或大专以上学历，有些企业的生产和质量管理负责人不具备有5年以上的生产和质量管理经验；使得企业GMP实施无法有力进行。还有企业的质量管理人员和质量检验人员、重要岗位的生产操作人员变化也很大，使得药品质量不稳定，各级药监部门在监督抽验过程中发现的企业药品质量问题就与企业生产、质量管理人员变化有一定的因果关系。

　　另外，企业的人员培训也存在着培训不到位，针对性不强如未能就岗位需要培训的内容对操作工进行岗位培训；从事原药料生产的

　　人员接受原料药生产特定操作有关知识的培训不足；从事质量检验的人员经相应的专业技术培训不足，如微生物限度检查、理化检查等知识；对进入洁净区的人员（包括维修、辅助人员）没有进行卫生学和微生物学基础知识、洁净作业的培训等；在培训后未进行考核或培训考核的结果未及时归档。

　　厂房设施、设备发生变化

　　有的企业关键生产设备更换没有在30日内向自治区食品药品监督管理局备案，有的企业洁净厂房的送回风系统被改动，也没有向自治区食品药品监督管理局备案；而且变化也根本不符合GMP要求，破坏了原有洁净厂房系统。

　　另外还有一些较小但很普遍的问题

　　⑴厂房防止昆虫和动物进入的设施不够；

　　⑵洁净区内的弧形交界处有脱落没有及时修复的情况；{企业书面检查}.

　　⑶洁净区内使用了易脱落纤维的抹布和易脱落铁屑的钢丝球； ⑷个别企业整个洁净区内霉迹斑斑，送回风口都附有大量长霉的药粉；

　　⑸生产区、储存区的面积和空间与生产规模不相适应，物料、中

　　间产品、待验品、成品的存放防止差错和交叉污染的措施不全；

　　⑹未按规定监测洁净区的空气，监测记录原始数据不全；

　　⑺指示压差的装臵不够，部分应呈相对负压的产尘量较大的功能间（如压片间、粉碎间）呈正压，部分压差表装反，无法正确指示压差；

　　⑻洁净区内的水池、地漏清洁效果较差，地漏没有用消毒剂液封，易对药品生产造成污染；

　　⑼产尘量大的操作区防尘、捕尘措施不得力，回风仍在利用； ⑽储罐、管道的清洗、灭菌记录不全，储罐呼吸口的灭菌记录不全；

　　⑾生产的检验仪器、仪表、量具、衡器未定期校验，校验后没有贴校验的合格标签；

　　⑿设备、容器状态标志不全；

　　⒀生产、检验设备使用、维修、保养记录不全。

　　物料管理不符合要求

　　⑴原辅料未按品种、规格、批号分开存放，区分不明显；

　　⑵原辅料未按批取样全检，特别是非药用规格的原辅料没有全检，有些需要委托检验的项目没有做到批批送检；

　　⑶仓储区的温湿度监测不合理，部分有特殊要求的如有挥发性成分、质量不稳定的物料没有按规定储存；

　　⑷净药材没有使用清洁容器或包装，中药材、中药饮片的包装上没有明显标记，如品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期，包装也不符合要求；

　　⑸标注有有效期的物料到有效期后没有及时销毁，而是复验后继续使用；

　　⑹印有与标签内容相同的药品包装物如复合膜没有按标签管理； ⑺标签、说明书使用、销毁记录内容不全。

　　卫生管理不严格

　　⑴厂房、设备、容器清洁不彻底，存在卫生死角；{企业书面检查}.

　　⑵生产区有非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物未及时处理；

　　⑶同一级别的洁净区不同人员的洁净工作服的选材和穿戴方式

　　不一致，增加了污染的机会；

　　⑷洁净区消毒剂没有定期更换，有的企业没有定期消毒；

　　⑸部分新入厂员工没有及时体检，部分药品生产人员健康档案不全。

企业书面检查范文