一、药品市场综合整治发现的主要问题

1、无药品购销记录。

药品管理法第十七条，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

药品管理法第十八条，药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

药品管理法第八十五条，药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

2、未按照规定留存有关资料、销售凭证。购进药品未索取正式发票。

药品流通监督管理办法第十二条，药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。

药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

药品流通监督管理办法第三十条，药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。

药品流通监督管理办法第十条，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：

（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；

（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；

（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

药品流通监督管理办法第十一条，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

药品流通监督管理办法第三十条，药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。

3、不开具销售凭证。

药品流通监督管理办法第十一条，药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

药品流通监督管理办法第三十四条，药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。

4、药师不在岗，销售处方药品，处方药未凭医师处方销售。

药品管理法第三十七条，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。（处方药、甲类、乙类非处方药）

药品流通监督管理办法第十八条，药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。

经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

江苏省药品监督管理条例第十六条，药品经营企业应当具有专职从事药品质量管理的专业技术人员。

经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业的执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员应当挂牌上岗，不在岗时，应当停止销售处方药和甲类非处方药。

江苏省药品监督管理条例第四十一条，违反本条例第十六条规定，药品经营企业没有专职从事药品质量管理的专业技术人员，以及药品零售企业在其执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处二千元以上一万元以下的罚款。

5、从非法渠道购进药品。

药品管理法第三十四条，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

药品管理法第八十条，药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

6、违法非药品销售行为。

江苏省药品监督管理条例第二十五条，禁止在非药品中违反国家有关规定添加药物成份。

非药品不得标注药品通用名称,其说明书、标签和包装标识不得有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容。

江苏省药品监督管理条例第四十四条，违反本条例第二十五条规定，在非药品中违反国家规定添加药物成分的，非药品标注药品通用名的，其说明书、标签和包装标识有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容的，没收违法所得，并处违法生产、销售非药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

7、不按规定培训从业人员。

药品流通监督管理办法第六条，药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

药品流通监督管理办法第三十条，药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。

药品流通监督管理办法第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。

药品流通监督管理办法第三十一条，药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。

8、超范围（无证经营）经营医疗器械。

医疗器械监督管理条例规定

第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录

类代码名称 　　 │　　产　品　名　称

普通诊察器械　　　　│体温计、血压计　

物理治疗设备　　　　│磁疗器具　

医用卫生材料及敷料　│医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩

临床检验分析仪器　　│家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）│

医用高分子材料及制品│避孕套、避孕帽　

病房护理设备及器具　│轮椅　　

敷料　　　　　　　　│医用无菌纱布　

二、几点要求

1、严格把握好药品购进渠道。

这是保证我市药品质量的需要，假药达美康。索证、票加强

2、切实加强药店内部管理。

这里我提一点要求：执法人员现场检查时抽查的相关品种，能够及时找出购进记录及发票（5分钟内），对达不到要求的，我们将加大执法检查的频次。

3、重视加强人员培训。人员持证上岗，及时传达药监工作会议精神，有记录。

当前零售药店监督管理存在主要问题