医疗器械不良事件上报事件陈述参考模板

20xx年xx月xx日，当班医生按日常操作开机对该患者进行胎儿二维超声检查，该彩超机突然提示“没有信号”，然后该机显示器黑屏。当班医生立即联系本院设备科工程师进行检修。经本院工程师检修发现，该彩超机显示器上连接的高清信号线接触不良，导致出现该故障现象。本院工程师重新连接了该信号线，并根据厂家的提供方法对该条信号线进行加固，然后重启该机，让当班医生观察使用。经过试运行一段时间，当班医生反馈该机使用正常。本次故障没有对患者造成明显损伤，但是延迟了患者的检查时间。

20xx年xx月xx日，当班医生按日常操作开机对该患者进行超声检查，发现该机的彩超图像区出现两道黑影，对部分疾病的诊断造成一定程度的干扰，增加了检查的难度。当班医生立即联系本院设备科工程师进行检修。经本院工程师检修发现，该彩超机的腹部探头（CA541）有一定程度的老化现象，导致该探头的检查图像出现黑影。由于CA541探头为纯晶探头，维修难度大，维修之后图像效果也不理想，而且厂家也不提供探头维修的服务，所以建议该科室更换新探头。经联系代理商用备用探头更换试运行之后，发现图像已明显没有黑影，图像效果也清晰。于是该科室按本院采购流程申请购买更换新探头。本次故障没有对患者造成明显损伤，但是延迟了患者的检查时间。

20xx年xx月xx日，当班护士按日常操作使用该机对该患者进行卵巢切除术后治疗，该机突然停止工作，不能充气，关机后重新开机也没有反应。当班护士立即联系本院设备科工程师进行检修。经本院工程师检修发现，该气压治疗仪的主板上有一个电容烧坏了，导致出现该故障现象。本院工程师更换了该电容，然后重启该机，试用正常后，让该科护士领回观察使用。经过试运行一段时间，该科护士反馈该机使用正常。本次故障没有对患者造成明显损伤，但是延迟了患者的治疗。（该机没有标明有效期）

20xx年xx月xx日，当班护士遵医嘱为该患者进行心脏瓣膜手术后输液治疗，需要精确控制每小时输液量，故使用输液泵控制速度。在使用过程中发现，输液量与设置输液量不相符，且关闭输液调速器时，输液泵不会报警提示。当班护士立即更换其他输液泵为该患者进行输液，并通知本院设备科和该输液泵的生产厂家跟进处理本次故障。因当班护士处理及时得当，该患者没有受到明显损伤，但延迟了治疗时间。本院设备科工程检查发现该输液泵的确存在当班护士描述的故障现象，是属于机器系统故障。因该机在保修期内，于是通知厂家进行更换。厂家收到通知后，确认了该故障现象然后更换了一台新的输液泵。

20xx年xx月xx日，当班护士遵医嘱使用该球囊反搏机为患者进行冠状动脉粥样硬化性心脏病的治疗。在使用过程中发现，该球囊反搏机突然停止反搏，并且提示“系统故障”。当班护士立即按应急操作流程更换其他球囊反搏机为该患者进行治疗，并通知本院设备科工程师处理本次故障。因当班护士处理及时得当，该患者没有受到明显不良影响，但延迟了治疗时间。本院设备科工程到现场检查时该改球囊反搏机已关机，重新开机后报警记录已消失，机器已恢复正常。本次故障原因暂不明确，经咨询厂家工程师后分析，可能是该机的系统软件故障（此类故障有自动修复功能）。本院工程师已联系厂家工程师随后到本院进行全面系统检测。（该机没有标明有效期）

20xx年xx月xx日，当班护士遵医嘱使用该监护仪为该患者进行生理参数监测。在使用过程中发现，该监护仪的血压模块测量故障，测不出血压值。当班护士立即更换其他监护仪为该患者进行监护，并通知本院设备科工程师跟进处理本次故障。因当班护士处理及时得当，该患者没有受到明显损伤。本院设备科工程检查发现该监护仪的血压模块充气时气泵漏气严重，故测量不了血压。因该机在保修期内，于是通知厂家进行保修。厂家收到通知后，确认了该故障现象后答应为该科室免费更换该机的血压模块。（该机没有标明有效期）

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