药品召回管理办法（局令第29号）试题及答案-

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药品召回管理办法（局令第29号）
培训试题答案 2018.3
姓名： 成绩： 一、单选题（每题4分，共20分）
1、《药品召回管理办法》的施行日期： 。 （A）
A、2007年12月10日 B、2007年12月6日
C、2007年12月1日 D、2008年1月1日
2、药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在 小时内，二级召回在 小时内，三级召回在 小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 （B） A、12、24、36 B、24、48、72 C、6、12、18 D、18、36、72 3、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起 日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。 （A） A、10 B、7 C、5 D、3 4、药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回 ，二级召回每 ，三级召回每 ，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。 （A） A、每日、3日、7日 B、1日、2日、3日 C、3日、5日、7日



D、3日、7日、10日
5、药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
（A）
A、1、3、7 B、1、3、5 C、1、2、3 D、2、6、10
二、多选题（每题5分，共20分）
1、调查评估报告应当包括以下内容： 。 （ABCD） A、召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息
B、实施召回的原因 C、调查评估结果 D、召回分级
2、药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款： 。 （ABCD）
A、未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的
B、拒绝协助药品监督管理部门开展调查的
C、未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的
D、变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的
3、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 。 （ABC） A、一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的
B、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的
C、三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的 D、四级召回：使用该药品可能引起不良反应
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4、药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括以下内容： 。 （ABCD）
A、召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息
B、实施召回的原因 C、调查评估结果
D、召回要求，包括范围和时限 三、判断题（每题 4分，共20 分）
1、药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。 （√） 2、药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患直接进行召回。 （×）
3、药品生产企业对上报的召回计划进行变更的，可不必报药品监督管理部门备案。 （×） 4、药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向国家食品药品监督管理总局提交药品召回总结报告。 （×） 5、药品生产企业召回药品的，可免除其依法应当承担的其他法律责任。 （×） 四、填空题（每空1分，共20分）
1、药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
2、经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
3、药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
4、药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。 5、进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由进口单位按照《药品召回管理办法》的规定负责具体实施。
6、药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。 药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
—


7、省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估，认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。
8、药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。 9、药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。
10、药品管理法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
五、简答题（每题10分，共20分）
1、药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括哪些内容？
（一）已发生药品不良事件的种类、范围及原因；
（二）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；
（三）药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；
（四）药品储存、运输是否符合要求； （五）药品主要使用人群的构成及比例；
（六）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围； （七）其他可能影响药品安全的因素。 2、召回计划应当包括哪些内容？
（一）药品生产销售情况及拟召回的数量；
（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等； （三）召回信息的公布途径与范围； （四）召回的预期效果； （五）药品召回后的处理措施； （六）联系人的姓名及联系方式。
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药品召回管理办法（局令第29号）
培训试题 2018.3
姓名： 成绩： 一、单选题（每题4分，共20分）
1、《药品召回管理办法》的施行日期： 。 （ ）
A、2007年12月10日 B、2007年12月6日
C、2007年12月1日 D、2008年1月1日
2、药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在 小时内，二级召回在 小时内，三级召回在 小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 （ ） A、12、24、36 B、24、48、72 C、6、12、18 D、18、36、72 3、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起 日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。 （ ） A、10 B、7 C、5 D、3 4、药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回 ，二级召回每 ，三级召回每 ，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。 （ ） A、每日、3日、7日 B、1日、2日、3日 C、3日、5日、7日
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D、3日、7日、10日
5、药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
（ ）
A、1、3、7 B、1、3、5 C、1、2、3 D、2、6、10
二、多选题（每题5分，共20分）
1、调查评估报告应当包括以下内容： 。 （ ） A、召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息
B、实施召回的原因 C、调查评估结果 D、召回分级
2、药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款： 。 （ ）
A、未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的
B、拒绝协助药品监督管理部门开展调查的
C、未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的
D、变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的
3、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 。 （ ） A、一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的
B、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的
C、三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的 D、四级召回：使用该药品可能引起不良反应
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4、药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括以下内容： 。 （ ）
A、召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息
B、实施召回的原因 C、调查评估结果
D、召回要求，包括范围和时限 三、判断题（每题 4分，共20 分）
1、药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。 （ ） 2、药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患直接进行召回。 （ ）
3、药品生产企业对上报的召回计划进行变更的，可不必报药品监督管理部门备案。 （ ） 4、药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向国家食品药品监督管理总局提交药品召回总结报告。 （ ） 5、药品生产企业召回药品的，可免除其依法应当承担的其他法律责任。 （ ） 四、填空题（每空1分，共20分）
1、药品召回，是指 （包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在 的药品。
2、经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业 或者 。
3、药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的 ，保证销售药品的 。
4、药品生产企业应当根据 与药品销售和使用情况，科学设计 并组织实施。
5、进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告 ；在境内进行召回的，由进口单位按照 的规定负责具体实施。
6、药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善 ，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。 应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、—


反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
7、省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的 进行评估，认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业采取 、缩短召回时间等更为有效的措施。
8、药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的 ，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在 监督下销毁。 9、药品监督管理部门经过调查评估，认为存在 ，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当 召回药品。
10、药品管理法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危 及 和 的不合理危险。 五、简答题（每题10分，共20分）
1、药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括哪些内容？


2、召回计划应当包括哪些内容？



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药品召回管理办法（局令第29号）试题及答案-

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