美国FDA药品规定

杨讯丁

【期刊名称】《全球科技经济瞭望》

【年(卷),期】1997(000)012

【总页数】4页(P16-19)

【关键词】美国;FDA;药品规定;药品管理

【作 者】杨讯丁

【作者单位】无

【正文语种】中 文

【中图分类】经济财政

全球科技经济眼望 1997, 12, 美国 FDA 药品规定杨讯丁

一、有关人类药品的分类 根据《联邦食品、药品和化妆品法》的内容， 药品是指：旨在用于诊断、治疗、减轻或预防人 体和其他动物疾病的产品和旨在影响人体和其 他动物结构和功能除食品以外的商品，比如减 肥产品。 一种产品的预计用途是决定其是否为 药的准则。例如，假定一种食品或化妆品被标明 具有疗效，则会被当作药品来看待，即需要通过 药品的审批程序方能够走向市场。为了便于管理， FDA 把药品分成儿种类 型，无论是哪一类均受有关规定的限制。 1.新药从管理的角度来说，新药是最大的 一类。自1938 年 FDA 开始实施现行的法律以来，无论是从医学的角度还是从法律的角度，在美国被 批准上市药品的 90% 为新药。以“新药申请”为 基础的药品管理制度已成为美国对药品市场进 行管理的主要方法。 一种药品会因多种因素被 当成新药看待，包括 (1 ）含有新开发出来的化学 品；（ 2 ）含有在药品制造中不曾使用过的化学品 或原料；（ 3 ）曾在医学上使用过但并不是当前开 发者建议的配方和力求实现的用途刊的作为调 查研究，虽已被专家证明在规定的范围内既安 全又有效，但有关物质并未在实际中应用过 。 一种药品只有在获得 FDA 批准的情况下 才能够进入美国市场，从美国出口或进口到美 国。要获得 FDA 的批准，有关厂家需提出新药 申请，申请书中需包括大量可接受的科学数据， 诸如：安全实验数据和能够充分说明药品对相 应病症确有疗效的数据。这里所说的数据是指， 在严格控制基础上获取的实验数据，包括由受 -16 一过严格科学训练、合格和有经验的专家在临床 实验基础上获得的药品有效性数据。药品的标 签说明则需与药品的实际效果相符合。 一个药 品在获得批准后，其配方、生产工艺、标签、包 装、剂量和测试方法等均不得与申请书中陈述 的内容有所不同，除非又递交了辅助申请并获 得了认可。非新药范畴的产品不受新药申请程 序的限制，但必须符合其他药品的有关规定，包 括在注册、标签和制造工艺等方面。2.调查新药 调查新药完全是为了让经过严格培训且有经验的专家使用的药品，其目的是继续调查其 安全性和有效性。虽然这类药品尚未通过新药 申请程序，但是可在美国或进口到美国分配和 使用。然而，由于它们属于研究性质的药品，所 以使用计划必须符合调查新药规定的要求。用 于人体实验时，必须向 FDA 递交调查新药免 ’ 除使用声明。3.抗生素 被以新药看待并需获得 FDA 的批准。目前， FDA 对抗生素的管理与对其他新药十分相似 ． 4.膜岛素 需通过 FDA 的批量测试和认可。这一要求既适用于膜岛素晶体，也造用于剂量完成品。在FDA 接受样品测试之前，有关厂家必须通过新药审批程序。5.处方药和非处方药处方药仅可由拥有行医执照的医生和药剂 师进行分配或在他们开的处方下分配。这类药 品需载有如下标签 g “警告 2 联邦法规禁止无处 方分配”。一般说来，被列为处方药的药品属于一、有关人类药品的分类根据《联邦食品、药品和化妆品法》的内容，药品是指：旨在用于诊断、治疗、减轻或预防人体和其他动物疾病的产品和旨在影响人体和其他动物结构和功能除食品以外的商品，比如减肥产品。 一种产品的预计用途是决定其是否为药的准则。例如，假定一种食品或化妆品被标明具有疗效，则会被当作药品来看待，即需要通过药品的审批程序方能够走向市场。为了便于管理， FDA 把药品分成儿种类型，无论是哪一类均受有关规定的限制。1.1938年FDA 开始实施现行的法律以来，无论是从医学的角度还是从法律的角度，在美国被批准上市药品的 90% 为新药。以“新药申请”为基础的药品管理制度已成为美国对药品市场进行管理的主要方法。 一种药品会因多种因素被当成新药看待，包括 (1 ）含有新开发出来的化学品；（ 2 ）含有在药品制造中不曾使用过的化学品或原料；（ 3 ）曾在医学上使用过但并不是当前开发者建议的配方和力求实现的用途刊的作为调查研究，虽已被专家证明在规定的范围内既安全又有效，但有关物质并未在实际中应用过 。一种药品只有在获得 FDA 批准的情况下才能够进入美国市场，从美国出口或进口到美国。要获得 FDA 的批准，有关厂家需提出新药申请，申请书中需包括大量可接受的科学数据，诸如：安全实验数据和能够充分说明药品对相应病症确有疗效的数据。这里所说的数据是指，在严格控制基础上获取的实验数据，包括由受-16一过严格科学训练、合格和有经验的专家在临床实验基础上获得的药品有效性数据。药品的标签说明则需与药品的实际效果相符合。 一个药品在获得批准后，其配方、生产工艺、标签、包装、剂量和测试方法等均不得与申请书中陈述的内容有所不同，除非又递交了辅助申请并获得了认可。非新药范畴的产品不受新药申请程序的限制，但必须符合其他药品的有关规定，包括在注册、标签和制造工艺等方面。2.调查新药调查新药完全是为了让经过严格培训且有经验的专家使用的药品，其目的是继续调查其安全性和有效性。虽然这类药品尚未通过新药申请程序，但是可在美国或进口到美国分配和使用。然而，由于它们属于研究性质的药品，所以使用计划必须符合调查新药规定的要求。用于人体实验时，必须向 FDA 递交调查新药免 ’除使用声明。3.抗生素被以新药看待并需获得 FDA 的批准。目似 ．4.膜岛素需通过 FDA 的批量测试和认可。这一要处方药仅可由拥有行医执照的医生和药剂师进行分配或在他们开的处方下分配。这类药品需载有如下标签 g “警告 2 联邦法规禁止无处方分配”。一般说来，被列为处方药的药品属于全球科技经济睛望 1997, 12.在没有医生指导可安全使用的，多为法律下的 新药，可由制造商合法销售给批发商和零售商， 以及医院和诊所等。非处方药通常被看作是消费者可根据标签 说明自行使用且无风险的药品。它们也被称作 柜台药，即可不用处方购买。非处方药也需遵守 合理包装和标签的法案规定。

二、有关人类药品的主要规定1 ，注册要求 所有在美国生产和加工药品设施均需在FDA注册，所有销售的药品均需在该机构注册，包括进口药。药品的进出口不符合规定的药品均有可能被海关扣留。 一个在美国以外的国家和地区使用的药品，虽 然在当地被证明安全有效、但从未在美国市场 上销售过，将被视为新药看待和处理。对于新 药，唯有通过 FDA 新药审批才准入关。 受FDA 管理的产品要出口，通常不需要达到对国内产品的要求标准，但需满足购买国 的标准，符合购买国的法律，并载有合理的标签 说明。拟出口的人类和动物药品则受有关法规 的限制。总的原则是，在出口之前，药品的安全 和有效性必须经过 FDA 认可 。 也有以下三种 不同情况： (1 ）按照 1986 年药品出口修正案的 规定，未批准的药品和生物制品可以出口到该 法案所述 21 个国家中的任何一个，因为这 21 个国家均有类似 FDA 的药品上市前期审批制 度。产品要在这些国家销售，必需符合它们的使 用标准。此外，可以出口的药品必须是调查新药 且其制造商正在积极努力通过美国的新药审批 程序。再有，这些出口产品的生产工艺必须符合 当前良好制造操作规程标准。（ 2 ）准予未获批 准，但用于治疗和预防热带疾病的药品出口，只 要FDA 认为这些药品在所接受国是安全有效 的。（ 3 ）在特殊情况下，己部分加工的生物制品 可以出口到上述 21 个国家。部分加工是指尚需大量深加工方能成为治疗药品的产品。上述三 种产品均需符合当前良好操作规程标准 。 3.药品的标签一个药品如何标签由其属性所决定，即属 于什么类型的药。不同类型的药有不同的标签 要求。当药品由医生或药剂师分配时，他们给的 标签最重要，包括医生或药剂师的姓名和地址， 处方号码和日期，采购人和病人的姓名，以及使 用指南和处方上任何谨慎说明。根据法律，标签的定义为内包装上的印刷 文字和图案。它要求在标签上的任何信息均必 须同时出现在外包装上。标签包括产品所附带 的所有标签及其他印刷文字和图案。其覆盖范 围广泛，包括虽不与产品实际在一起，但为便于 确认、说明用途和提供提示的信息。下面是有关 标签的注意事项：·内包装上的标签必须附有生 产厂家、包装者或批发商的姓名 。·标签必须拥有准确的剂 量说明（例 如 一 片， 一粒， 一针）和以重量、标准或数量计算的具 体说明。处方药的数量既可用英制单位来表达， 也可用公制单位。非处方药的数量需以英语测 量系统说明，但也可用分开的公制方式来说明 。 ·标签必须附有说明活性物质的清单，这 些物质需以公认的名称表示。·标签必须载有有效日期（即在某日之后 不得再使用此药）。该项要求既适用于所有处方 药，也适用于大多数非处方药。·如果药品含有已被证明将导致成瘾的成 份，标签中必须指出这种成份的名称和数量或 这种物质或衍生物的比例，并警告可能会造成 成瘾。·如果药品中含有酒精、澳 化物、毗霜、水 银等特殊物质或衍生物（有 20 几种），标签中必 须指出它们的名称和数量以及每一种成份的比 例。·处方药标签必须包括如下内容： (1 ）“警 告：联邦法规禁止无处方分配此药”；（ 2 ）说明每 一17 二在没有医生指导可安全使用的，多为法律下的新药，可由制造商合法销售给批发商和零售商，以及医院和诊所等。非处方药通常被看作是消费者可根据标签说明自行使用且无风险的药品。它们也被称作柜台药，即可不用处方购买。非处方药也需遵守合理包装和标签的法案规定。1，注册要求所有在美国生产和加工药品设施均需在不符合规定的药品均有可能被海关扣留。一个在美国以外的国家和地区使用的药品，虽然在当地被证明安全有效、但从未在美国市场上销售过，将被视为新药看待和处理。对于新药，唯有通过 FDA 新药审批才准入关。受达到对国内产品的要求标准，但需满足购买国的标准，符合购买国的法律，并载有合理的标签说明。拟出口的人类和动物药品则受有关法规的限制。总的原则是，在出口之前，药品的安全和有效性必须经过 FDA 认可 。 也有以下三种不同情况： (1 ）按照 1986 年药品出口修正案的规定，未批准的药品和生物制品可以出口到该法案所述 21 个国家中的任何一个，因为这 21个国家均有类似 FDA 的药品上市前期审批制度。产品要在这些国家销售，必需符合它们的使用标准。此外，可以出口的药品必须是调查新药且其制造商正在积极努力通过美国的新药审批程序。再有，这些出口产品的生产工艺必须符合当前良好制造操作规程标准。（ 2 ）准予未获批准，但用于治疗和预防热带疾病的药品出口，只要FDA 认为这些药品在所接受国是安全有效的。（ 3 ）在特殊情况下，己部分加工的生物制品可以出口到上述 21 个国家。部分加工是指尚需大量深加工方能成为治疗药品的产品。上述三种产品均需符合当前良好操作规程标准 。一个药品如何标签由其属性所决定，即属于什么类型的药。不同类型的药有不同的标签要求。当药品由医生或药剂师分配时，他们给的标签最重要，包括医生或药剂师的姓名和地址，处方号码和日期，采购人和病人的姓名，以及使用指南和处方上任何谨慎说明。根据法律，标签的定义为内包装上的印刷文字和图案。它要求在标签上的任何信息均必须同时出现在外包装上。标签包括产品所附带的所有标签及其他印刷文字和图案。其覆盖范围广泛，包括虽不与产品实际在一起，但为便于确认、说明用途和提供提示的信息。下面是有关标签的注意事项：·标签必须拥有准确的剂 量说明（例 如 一片， 一粒， 一针）和以重量、标准或数量计算的具体说明。处方药的数量既可用英制单位来表达，也可用公制单位。非处方药的数量需以英语测量系统说明，但也可用分开的公制方式来说明 。·标签必须附有说明活性物质的清单，这些物质需以公认的名称表示。·标签必须载有有效日期（即在某日之后不得再使用此药）。该项要求既适用于所有处方药，也适用于大多数非处方药。·如果药品含有已被证明将导致成瘾的成份，标签中必须指出这种成份的名称和数量或这种物质或衍生物的比例，并警告可能会造成成瘾。·如果药品中含有酒精、澳 化物、毗霜、水银等特殊物质或衍生物（有 20 几种），标签中必须指出它们的名称和数量以及每一种成份的比例。·处方药标签必须包括如下内容： (1 ）“警告：联邦法规禁止无处方分配此药”；（ 2 ）说明每17二一种有效成份的含量或比例。如果使用的方式 不是口服，标签则必须指出所有其他有效成份 的名称；（ 3 ）如果药品以注射方式使用，标签必 须说明全部成份的名称和数量：（4 ）建议或通常 使用的剂 量川5 ）包装标签〈比如小册子或说明 书）应一般以下述形式和次序安排 2 说明，作用， 造用症，警告，禁忌，不良反应，剂量和用药，过 量和使用方法。·如果药品拥有确定的名称，它必须以商 业名来表达。对于处方药 i确定的名称必须以印 刷形式出现，字体至少不小于商业名印刷体的 一半。·如果是非处方药，主要栏目须带有： (1) 确认说明，跟随一般药理分类或其主要作用； (2）含量和数量说明，数量须以数字来表达，比如： 100 粒，每包 5 公斤等。·所有法律规定的标签内容必须用英语， 所有内容需在标签上表示和放在标签内以使这 些信息在购买和使用时能让普通大读到，读懂。 ·标签的内容也可用外语表达，但一旦如 此，法案要求所有标签信息须以该语言和英语 共同表达。4，外包装或纸板箱如果瓶子、罐子或其他内包装容器有外包 装，外包装也必须附有内包装标签中的全部信 息或者有关内容可通’过外包装读到。 5，使用指南无论是内包装还是外包装，小册子还是通 函，都必须附有充足的使用指南。对于供公共使 用的药品，由于遗漏或部分疏漏下述信息或提 供的信息不准确，都将被视为没有提供充足的 使用说明。主要有 2·药品相对应的条件、目标和使用说明，包 括条件、目标或以不同形式建议的使用目的及 通常使用的目的和方法等。这些说明不是指药 品在有执照医生指导下可安全使用的条件和状 况及专门对专家所宣传的条件和状况； ·剂 量，包括每种预计用途的通常数量和 、 -18 ---"-全球科技经济睛望 1997, 12, 对不同年龄和身体条件的通常数量；·用药和使用的频率； ·用药或使用的期限； ·用药或使用的次数（与饮食的时间，症状发生的时间及其他时间因素有关h ·用 药及使用路线和方法； ·使用准备（摇晃，稀释，温度调整，或其他操作方法）。 6 ，充足的警告为了保护使用者，包装标签中需附有足够 的警告。有时需要标签警告是因为组份的原因： 比如，对于防腐荆有这样的警告 ：“药品相互作 用警告。如你在服用含有四环素的抗生素药品， 勿用此产品”。有时是因预定用途的原因：比如， 一种止咳糖浆带有这样的警告：“警告。勿让孩 子动。 2 岁以下儿童不得服用此药，除非有医生 指导……”。7.假的和错误导向性说明法案最重要的一条是，标签不得包管任何 虚假或误导性说明。一种药品只能被建议用于 经科学实验证明有效的症状。不能由消费者成 功诊断和治疗的严重疾病不得在非处方药的标 签中出现，不能以消费者的作证为依据，因为外 行不具备合理诊断自己病症的能丸，也无法正 确评估药品使用的效果。8.处方药广告问题负责管理处方药广告，非处方药广告由联邦贸易委员会负责。总的来说，处方药广告 针对医学专业人员。此类广告篇以印刷形式表 示药品的确定名称（字体至少为所用贸易名的 一半 ），以药品标签所要求那样表示药品的定量 配方和对其副作用，禁忌和有效性提供真实不 误导简要说明。有关规定还包括对专业人员进 行广告的提示和对消费者提供价格信息的要 求。扩散和传播与规定不符的处方广告在法律 下构成张贴假标签。g，药品生产控制食品、药品和化妆品法要求，药品制造商需一种有效成份的含量或比例。如果使用的方式不是口服，标签则必须指出所有其他有效成份的名称；（ 3 ）如果药品以注射方式使用，标签必须说明全部成份的名称和数量：（4 ）建议或通常使用的剂 量川5 ）包装标签〈比如小册子或说明书）应一般以下述形式和次序安排 2 说明，作用，造用症，警告，禁忌，不良反应，剂量和用药，过量和使用方法。·如果药品拥有确定的名称，它必须以商业名来表达。对于处方药 i确定的名称必须以印刷形式出现，字体至少不小于商业名印刷体的一半。·如果是非处方药，主要栏目须带有： (1)确认说明，跟随一般药理分类或其主要作用；(2·所有法律规定的标签内容必须用英语，所有内容需在标签上表示和放在标签内以使这些信息在购买和使用时能让普通大读到，读懂。·标签的内容也可用外语表达，但一旦如此，法案要求所有标签信息须以该语言和英语共同表达。如果瓶子、罐子或其他内包装容器有外包装，外包装也必须附有内包装标签中的全部信息或者有关内容可通’过外包装读到。5无论是内包装还是外包装，小册子还是通函，都必须附有充足的使用指南。对于供公共使用的药品，由于遗漏或部分疏漏下述信息或提供的信息不准确，都将被视为没有提供充足的使用说明。主要有 2·药品相对应的条件、目标和使用说明，包括条件、目标或以不同形式建议的使用目的及通常使用的目的和方法等。这些说明不是指药品在有执照医生指导下可安全使用的条件和状况及专门对专家所宣传的条件和状况；·剂 量，包括每种预计用途的通常数量和 、18---"-·用药和使用的频率；·用药或使用的期限；·用药或使用的次数（与饮食的时间，症状发生的时间及其他时间因素有关h·用 药及使用路线和方法；·使用准备（摇晃，稀释，温度调整，或其他操作方法）。6，充足的警告为了保护使用者，包装标签中需附有足够的警告。有时需要标签警告是因为组份的原因：比如，对于防腐荆有这样的警告 ：“药品相互作用警告。如你在服用含有四环素的抗生素药品，勿用此产品”。有时是因预定用途的原因：比如，一种止咳糖浆带有这样的警告：“警告。勿让孩子动。 2 岁以下儿童不得服用此药，除非有医生指导……”。法案最重要的一条是，标签不得包管任何虚假或误导性说明。一种药品只能被建议用于经科学实验证明有效的症状。不能由消费者成功诊断和治疗的严重疾病不得在非处方药的标签中出现，不能以消费者的作证为依据，因为外行不具备合理诊断自己病症的能丸，也无法正确评估药品使用的效果。由联邦贸易委员会负责。总的来说，处方药广告针对医学专业人员。此类广告篇以印刷形式表示药品的确定名称（字体至少为所用贸易名的一半 ），以药品标签所要求那样表示药品的定量配方和对其副作用，禁忌和有效性提供真实不误导简要说明。有关规定还包括对专业人员进行广告的提示和对消费者提供价格信息的要求。扩散和传播与规定不符的处方广告在法律下构成张贴假标签。全球科技经济睛望 1997.12.美国 FDA 药品审批程序FDA 并不从事药品开发，其责任是确保开 发的新药既安全又有效。 FDA 的科学家、医生 和其他工作人员在审议开发者递交的实验结果 后决定一种药品是否进入人体临床实验，在人 体实验结束后，根据实验结果决定 一种药品是 否进入市场以及标签该怎样写，包括使用指南、 副作用、警告和其他事宣．FDA 药品与生物制品中心（ COB ）具体负 责药品的审批工作。除了确保药品安全和有效 外，它还负责保证产品标签的真实性和是否提 供了足够的信息。 FDA 积极参与药品开发的全 过程并在此过程中确定药品的批准标准。 由于FDA 严格的审批程序，使进入预临床实验的 5000 个化合物中仅有 5 个可以进入 人体临床实验，其中又仅有 1 个能够最终成为 产品。这一情况使在美国平均开发一个新药需 用8年半，花销 3.59 亿美元。然而，有大量事实 说明，药品开发有着潜在的巨额回报，一个公司 往往就是靠一二个药发展起来的。个别药品比 遵守当前良好制造规程操作。当前良好制造规 程包括完备的制造设施和设备，训练有素的工 作人员，严格控制的制造工艺，可靠和安全的计 算机运行和严格的成品检查和测试。每个制造 厂必须有质量控制单元或人员，他们有责任和 权利接受并退回所有药品和原材料。 10.容器不能够使用有害材料。对一些药品、化妆品 和医疗器材，有规定要求使用抗损坏包装材料。 • 11.模仿 一种药品不能够模仿另一种药品或在其他药品名义下销售。一种药及其包装和标签不能 够带有其他药品制造商、包装者和分配者的商 号、贸易名，或其他相似性。如1992 年 FDA 批准治疗卵巢癌的 Taxal ，仅 经过 5 个月就获得了批准，更是充分体现出制 药工业的巨额利润。1.临床一 如果开发者认为一种化合物的实验室分析和动物实验结果均表明其有希望成为新药而且 毒性在可接收的范围之内，它即可向 COB 提出 进行人体临床实验申请。要求递交的申请为调· 查新药免除使用声明。这里免除的含义是，在法 律上免除未批药品禁止在各州之町的运输，申 请需包括药品的结构配方，动物实验结果，拟采 用的人体临床方法等内容。 COB 在审查的基础 上决定该药品是否可进入人体临床实验。 ’ 一般 来说，申请书会由 一地方公共评估委员会审议。 该委员会由科学家、伦理学家、医生和普通百姓 组成 。虽然 COB 并无义务听取该委员会的意 见，但在实际运行中常常听取其建悦。调查新药 申请 (IND） 一般在递交 30 天后生效 。 此时，有 经验的调查人员会很快把药品分发给一小组健12.官方药典 所有在美国销售的药品均需符合有关强度、质量和纯度的规定标准 。13.孤儿产品开发孤儿药品法案包括三方面内容：食品、药品 和化妆品法案修正案，税收信贷和资助条款。修 正案鼓励开发此类产品，并不对产品和操作进 行规定，其目的是向寻找开发治疗稀有病症药 品的开发商提供优惠 。孤儿药的概念是指，药品 面向的病人群体不超过 20 万人。 FDA 对申请 人一般都会提供最好的咨询 。 此类药品可获得 7年的独家销售权。药品开发者也一般可获得部分开发经费 。一 19 一FDA 并不从事药品开发，其责任是确保开发的新药既安全又有效。 FDA 的科学家、医生和其他工作人员在审议开发者递交的实验结果后决定一种药品是否进入人体临床实验，在人体实验结束后，根据实验结果决定 一种药品是否进入市场以及标签该怎样写，包括使用指南、副作用、警告和其他事宣．FDA 药品与生物制品中心（ COB ）具体负责药品的审批工作。除了确保药品安全和有效外，它还负责保证产品标签的真实性和是否提供了足够的信息。 FDA 积极参与药品开发的全过程并在此过程中确定药品的批准标准。由于床实验的 5000 个化合物中仅有 5 个可以进入人体临床实验，其中又仅有 1 个能够最终成为产品。这一情况使在美国平均开发一个新药需用年半，花销 3.59 亿美元。然而，有大量事实说明，药品开发有着潜在的巨额回报，一个公司往往就是靠一二个药发展起来的。个别药品比遵守当前良好制造规程操作。当前良好制造规程包括完备的制造设施和设备，训练有素的工作人员，严格控制的制造工艺，可靠和安全的计算机运行和严格的成品检查和测试。每个制造厂必须有质量控制单元或人员，他们有责任和权利接受并退回所有药品和原材料。10.不能够使用有害材料。对一些药品、化妆品和医疗器材，有规定要求使用抗损坏包装材料。• 11.模仿一种药品不能够模仿另一种药品或在其他药品名义下销售。一种药及其包装和标签不能够带有其他药品制造商、包装者和分配者的商号、贸易名，或其他相似性。1992 年 FDA 批准治疗卵巢癌的 Taxal ，仅经过 5 个月就获得了批准，更是充分体现出制药工业的巨额利润。临床一如果开发者认为一种化合物的实验室分析和动物实验结果均表明其有希望成为新药而且毒性在可接收的范围之内，它即可向 COB 提出进行人体临床实验申请。要求递交的申请为调·查新药免除使用声明。这里免除的含义是，在法律上免除未批药品禁止在各州之町的运输，申请需包括药品的结构配方，动物实验结果，拟采用的人体临床方法等内容。 COB 在审查的基础上决定该药品是否可进入人体临床实验。 ’ 一般来说，申请书会由 一地方公共评估委员会审议。该委员会由科学家、伦理学家、医生和普通百姓组成 。虽然 COB 并无义务听取该委员会的意见，但在实际运行中常常听取其建悦。调查新药申请 (IND） 一般在递交 30 天后生效 。 此时，有经验的调查人员会很快把药品分发给一小组健12.官方药典所有在美国销售的药品均需符合有关强孤儿药品法案包括三方面内容：食品、药品和化妆品法案修正案，税收信贷和资助条款。修正案鼓励开发此类产品，并不对产品和操作进行规定，其目的是向寻找开发治疗稀有病症药品的开发商提供优惠 。孤儿药的概念是指，药品面向的病人群体不超过 20 万人。 FDA 对申请人一般都会提供最好的咨询 。 此类药品可获得719

【文献来源】https://www.zhangqiaokeyan.com/academic-journal-cn_global-science-technology-economy-outlook_thesis/0201231859433.html

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