无尘车间管理制度

5．1 洁净室人员管理制度

5．1．1 洁净室的人员管理包括：制定专职管理人员的职责、洁净室人员的准入制度、人员培训教育规定、进入洁净室人员的“人净程序”管理和退出管理制度等。

5．1．2 人员净化与进入

5.3.2.1 在洁净厂房内众多的污染源中，人是主要污染源之一，尤其是工作人员在洁净环境中的活动，会明显地增加洁净环境的污染程度。

5.3.2.2 对于高级别洁净区域，应严格控制进入人员数量，并规范进行二次更衣。

5.3.2.3 要获得生产环境所需要的空气洁净度等级或延长空气过滤器的使用寿命，对进入洁净室的人员、物料进行净化十分必要。

5.3.2.4 为保持洁净室空气洁净度，应尽量减少进入洁净室人员带入的污染物。所有进人洁净室的人员必须严格地按规定程序进行人身净化。

5.3.2.5 个人衣服物品全部放到指定的柜子里，去掉化妆，换上指定的服装，按空气洁净度等级相应的脱衣顺序脱衣，放在规定的衣柜内。

5.3.2.6 进入脱衣室，在更衣凳前将皮鞋、拖鞋、帆布鞋等脱下放在鞋柜内，禁止不脱鞋直接跨越更衣凳而进入更衣室。

5.3.2.7 若公司后期发展需要更高洁净级别要求的洁净区域（指高于ISO Class7级别）进入前，需要设置盟洗室用洗手器洗手（先用洁净洗涤剂洗涤，再用洁净水冲洗。洗涤后用自动烘手器烘干）。

5.3.2.8 凡是交叉污染的媒介，要经常洗涤。不要用手触及高净化产品和高净化包装材料等。要按规定戴手套和指套。

5．3．3 洁净室工作人员须知

5.3.3.1 进入洁净室的人员应严格执行人身净化制度、路线和程序，任何人不得随意更改。在洁净室内必须按规定着衣、戴帽、换鞋。

5.3.3.2 进入洁净级别1万级以及高于万级的洁净区域，必须至少经过二次更衣。可先从一次更衣室进入，进行更鞋、脱外衣、换洁净服、戴口罩、帽子（或洁净头套）后，经过走廊进入二次更衣室，进行二次更衣、更鞋、戴防静电腕带、戴口罩、戴帽子，确认更换完毕后，进入风淋室进行风淋后，才能进入万级以及高于万级的洁净区域。

5.3.3.3 严禁不通过风淋而直接走旁通门进入洁净室。旁通门只允许人员出到洁净间外以及发生紧急情况时的进出。

5.3.3.3.1风淋室使用须知

A. 风淋室是工作人员进入净化区域前进行人身净化的专用设备，它能将人体表面吸附着的尘埃用高速气流吹去，使工作人员不带污染源进入净化区域，并能使净化区域与非净化区域起到气闸作用。

B. 风淋室设定和状态：风淋室在投入使用前必须完成调试和设定，使之保持自动风淋状态。

C. 风淋室使用

☑ 使用者无需按任何键即可开门进入风淋室内，人数每次限定三人,把门关好即可自动风淋,风淋时旋转身体360度, 等待风机停止工作以后蜂鸣响，内门开锁，用户出风淋室。

☑ 按“照明开”键即可打开室内照明灯。

☑ 风淋室的微电脑对所做设定有记忆功能,关闭风淋室电源再次打开电源时风淋室处于上次操作的最后设定状态。

☑ 禁止一线使用者对设备的数值设定进行更改，数据更改必须由专业的管理人员进行。

☑ 禁止使用者野蛮对风淋室的门（红外电控锁）强行推拉而损坏设备。

☑ 风淋设备若因使用不当而损坏，使用部门应据实反映损坏原因，并立即报修。

☑ 一线员工在使用过程中发现状态异常，应立即通知主管部门进行处理；并停止使用风淋室。

D. 风淋室正常/异常状态的界定：

1. 风淋室正常初始化自检：打开电源操作面板LED数码显示时间点亮，同时电脑控制器做一次检测，二门是否关闭，有门开着则等待关门，如果二门都关闭则自动进入正常工作状态。

2. 正常工作状态

☑ 如果系统处于不工作状态：按电源开关键使系统处于工作状态，LED被点亮。

☑ 按照明开/关则风淋室灯被点亮或熄灭，人员可根据需要循环选择。

☑ 系统处于正常等待工作状态时，风淋室的两扇门处于关闭未锁状态。

3. 异常状态：喷嘴出现微弱风速、门不能正常关闭或开启、电源操作面板无显示。

5.3.3.3 .2 进出风淋室流程机理：

 进入：当外门(红外电控锁)被打开时，内门（红外电控锁）自动闭锁。如果用户进入风淋室，经过红外探头，风机将自动工作一定时间，此时内外门均闭锁，风机停止工作以后蜂鸣响，内门开锁，用户出风淋室。开门、关门整个过程结束。

 退出：当内门被打开时外门自动闭锁，用户关门后，则内外门均开锁，用户可以从任意门出风淋室。开门、关门，整个过程结束。

5.3.3.4 作业人员在洁净室内工作时，动作要轻。严格执行操作规程，不允许跑跳、打闹及喊叫，不作不必要的动作，不作易发尘和大幅度的动作。

5.3.3.5 作业人员在洁净室内工作时，尽量避免人员聚集现象。若个别工位无特殊协作需求，其他工位员工禁止聚集、围观与自己工位工作不相干的其他工位正常工作事件。

5.3.3.6 为不干扰气流，在作业区上游侧不应放物品，生产操作一般应在洁净工作台或气流的上游进行。

5.3.3.7 不允许将与生产无关和容易产尘的物品带入洁净室，严禁在洁净室内吸烟、饮食和进行非生产性活动。

5.3.3.8 患有以下几种疾病的员工是不宜进入洁净室的：呼吸系统疾病（如严重的感冒咳嗽等，患者除了会传播病菌、病毒外，还会因咳嗽而产生大量的污浊颗粒混入洁净的空气中）、皮肤疾病（如明显脱皮、掉皮屑的皮炎等）；针对上述情形若采取了可靠的额外人净措施时是可以进入洁净室的。

5．3．4 洁净室人员退出时应注意的事项

5.3.4.1 为了防止再次进入和往返作业对洁净室造成交叉污染按规定的顺序退出洁净室。

5.3.4.2 洁净室人员在作业中途和作业完毕在退出到更衣区之前不得脱掉洁净工作服，进入更衣室先脱洁净室用鞋，放在规定的场所。

5.3.4.3 必要时脱鞋前洗手，脱鞋后再摘掉帽子，放在规定处。

5.3.4.4 脱洁净工作服时不要触及地板、桌子和其他物品，对于洁净服一般由下至上脱（由下至上是指先脱鞋、再脱衣、再去除帽子和口罩），用衣架挂在规定的处所。

5.3.4.5 脱去洁净工作服以后，若需再进洁净室时，仍需按进入洁净室的顺序进行人净。

5.3.4.6 退出10K及其以下级别洁净室时不需要经过空气吹淋。直接走旁通门退出10K洁净室是允许的。

5.3.4.7 不能穿洁净工作服上厕所及进入动力设备间、仓库等非洁净区域。

5．4．洁净服管理制度

洁净服的管理包括：洁净服采购和制作(含材料选择)、洁净服使用管理、洁净服的清洗规定等。

5．4．1 洁净服采购和制作

5.4.1.1 洁净服必须选用由专业厂家制作的合格产品。

5.4.1.2 洁净服必须满足工艺对洁净/防静电等的全部要求。

5．4．2 洁净工作服使用管理基本原则

5.4.2.1 人员进入洁净室首先由个人洁净工作服专用柜或收纳处取出洁净工作服，若洁净工作服尚未开封，需仔细切开包装拿出服装，不沾带包装料碎屑。

5.4.2.2 穿衣时，不要使衣服触及地板、桌子、椅子等物品，不要沾污袖子和裤腿下摆，姿势要保持直立，按从上至下顺序穿衣［戴帽→穿衣（分体洁净服先上衣后裤子）→穿鞋］，必要时须设置专用的穿衣台。

5.4.2.3 戴兜帽和帽子时要把头发全部遮住，头部紧紧地包在兜帽内。

5.4.2.4 若不穿洁净鞋而采取代用鞋套的临时措施，穿鞋套时要把裤腿下摆紧紧地裹在鞋套内。

5.4.2.5 在不违反洁服使用管理基本原则前提下，生产线可细化出实用的和可操作性强的具体规定。

5．4．3 洁净服的清洗规定

5.4.3.1 洁净服的清洗若采取外协形式，清洗公司应选取经考察合格的专业清洗公司。

5.4.3.2 洁净服的清洗液不得对洁净服的性能有影响；洁净服的面料清洗后不允许有脱丝、掉渣。

5.4.3.3 清洗后的衣物防静电织物性能不应被破坏，若被破坏，应及时报废或降级使用，降级使用应有明显标记且禁止在有防静电要求的区域内使用。

5.4.3.4 清洗完成的洁净服应进行可靠包装后运送及存放，避免与外界的交叉污染。

5．5 洁净室物流/洁净室内设备及工器具管理制度

5．5．1 物流管理包括：进入洁净室的物料准入制度，物料的清理和清扫规定、废弃物管理制度等。

5.5.1.1 为防止污染物带入洁净室(区)，所有送入洁净室(区)的各种物料、原辅料、设备、工器具包装材料等均需按要求进行外包装清理、吹净，有效地清除外表面的微粒。

5.5.1.2 在洁净厂房内根据空气洁净度等级、产品生产的要求设置必要的物料净化设施，包括外包装清理室，气闸室或传递窗(柜)等。

5.5.1.3 物料在外包装清理室拆除外包装、装入洁净容器内或当外包装不能拆除时，对其擦拭清除尘土或采用其他清除污染物的方式对设备、容器工具进行清洁处理，并使清理前后的物料以一定标志予以区别。

5.5.1.4 洁净区域的专用周转小车、周转盒必须有清晰的标志，与非洁净周转小车有明显的区分标识，禁止混用。

5.5.1.5 对清理外包装后的物料应经过气闸室或传递窗(柜)才能进入洁净室(区)，气闸室或传递窗(柜)的作用与人员净化用气闸室相似，用于保持洁净室的空气洁净度和洁净室内必须的压力。

5.5.1.6 传递窗(柜)应满足如下要求。两侧门上设窗，能看见内部和两侧；确保两侧门不能同时开启（可通过两侧门上设连锁装置或通过严格管理来实现）；传递窗内尺寸可适应搬运物料的大小及重量，气密性好并有必要的强度；根据用途的不同可设置室内灯、杀菌设施。

5．5．2 洁净室内设备及工器具管理包括：设备及工器具的搬入管理，清扫和清洁规定，设备及工器具的退出管理等。

5.5.2.1 工艺设备进入洁净区域前，应事先明确运输路线，清除设备运输通道上的障碍物，包括对活动洁净围护板的拆卸，并作好隔离防护措施，尽可能避免破坏洁净区域的环境；若设备搬入可能对生产造成污染，应提前安排局部停产配合设备搬入。

5.5.2.2 隔离防护的设施必须确保严密可靠，能够有效控制污染物的扩散，并注意监控其完好状态，若有破损，及时修补使严密完好。

5.5.2.3 设备进入洁净区域前，必须先在缓冲区（或缓冲地带）进行彻底的清洁和擦拭。

5.5.2.4 在进行设备、材料搬运的过程中，要严格进行洁净控制，设备进车间前注意在洁净缓冲区（或临时缓冲走廊）的相关清洁工作。尤其注意不得穿洁净服经设备、材料通道门到户外，如此经过交叉污染过的衣服、鞋套、帽子再次无任何措施又进入洁净室，会造成洁净室交叉污染。

5.5.2.5 在设备、材料搬运期间应尽可能避免让步接受可能出现的环境扰动，对人员、设备、材料净化管制应严格进行控制。一定要严格控制污染物扩散，尤其是交叉污染的现象，否则会有高效过滤器（HEPA）的污染损失，以及额外的洁净清理费用。

5.5.2.6 如下图所示，在洁净室批准入口处设置洁净缓冲/管制间，任何进入洁净室内的物品必须经过缓冲间。

5.5.2.7 物品进入洁净室的流程。

→→→

☑ 首先，室外、缓冲间（或临时缓冲走廊）、洁净室内各有一支搬运组（共三组）候命，这三组人员根据各自的环境身着不同的服装：室外身着普通工作服，缓冲间内身着清洁的服装并穿戴鞋套，洁净室内身着完整的洁净服，带有口罩和手套等，这三组人互不能进入其它人的工作区域。

☑ 当有设备、物品需要运输时，首先室外组人员对物品进行预清洁，然后打开缓冲间室外侧的门（或设备预留进出外门），将物品传入缓冲区。必须保证，在打开缓冲间室外侧门（或设备预留进出外门）时，洁净室侧的门处于关闭状态。

☑ 缓冲区（或临时缓冲走廊）的那组人员对物品进行最终的清洁，并用干净的洁净布检测合格后，打开洁净室侧的门，将物品传入洁净室内。如此才规范的完成了物品传送和清洁的过程。

5.5.2.8 设备搬入完成并就位后，立即清理设备区域的杂物、拆除隔离防护措施、恢复活动洁净围护板，并对设备搬入区域及附近区域进行彻底的清扫和清洁，使满足洁净。

5.5.2.9 拆除隔离防护措施应注意控制避免交叉污染，恢复活动洁净围护板应保证围护结构的密闭性，密封压条要保证有效密封，胶密缝应恢复严密平整。

5.5.2.10 小型工器具搬入管理需要满足物流管理要求。

5.5.2.11 大型工器具搬入管理可参照工艺设备搬入管理要求执行。

5.5.2.12 设备本身的清扫和清洁由生产部门及保养部门进行规定的编制及执行，但其可靠性必须满足洁净要求。

5.5.2.13 设备和大型工器具的退出与搬入管理类似，也应事先明确运输路线，清除设备运输通道上的障碍物，包括对活动洁净围护板的拆卸，并作好隔离防护措施，尽可能避免破坏洁净区域的环境；若设备退出可能对生产造成污染，应提前安排局部停产配合设备退出。

5.5.2.14 设备和大型工器具退出后，立即清理设备区域的杂物、拆除临时隔离防护措施、恢复活动洁净围护板，并对设备退出区域及附近区域进行彻底的清扫和清洁，使满足洁净。

5．6 洁净室清洁、清扫和灭菌管理制度

5．6．1洁净车间及洁净车间走廊清洁操作程序见下表：

5．6．1-（A）洁净车间清洁操作程序

5．6．1-（B）洁净车间走廊操作程序

5．6．2 地面打蜡的方法和程序

5．6．2．1 需要准备的机器和工具、清洁剂：

☑ 洗地机；吸尘吸水机；抛光机；大面积作业需配备自动洗地机

☑ 拖把、蜡拖、拖把扭干器、水推

☑ 除蜡剂、中性多功能清洁剂

☑ 除蜡垫（黑色）、清洁垫（红色、白色）、抛光垫（白色）

5．6．2．2 如果地面已经打过蜡，且蜡面已失去光泽或者已经磨损出现斑驳和脱落，在打蜡前就需要对洁净室地面先进行除蜡。

除蜡的方法及流程如下：

5．6．2．3 如果地面没有打过蜡，可直接用兑有多功能清洁剂的溶液（按1：40的比例添加），用装有洗地垫的洗地机清洗地面，然后将地面拖拭干净，待地面完全干燥后开始打蜡。

5．6．2．4 打蜡的程序

5．6．3 洁净车间垃圾清理程序

5．6．3．1 保洁人员在外运洁净区内的垃圾前，通知保安人员，在保安人员的监督下实施将洁净区内的垃圾外运的操作。

5．6．3．2 车间内的保洁员从车间内把装有废料的垃圾桶放置专用防静电车，从车间西门运至原材料库门口。

5．6．3．3 将废料倾倒至原材料库门口的临时垃圾站的垃圾桶内。

5．6．3．4 通知外围保洁员接应。（注：每天早上8点清倒一次，下午4点清倒一次）

5．6．3．5 外围保洁员将车间内的垃圾桶拉出原材料库内侧门，将垃圾清倒入已准备好的周转垃圾桶内。

5．6．3．6 车间内的垃圾桶重新进入车间内，必须清洁干净后（包括垃圾桶底部车轮），再放回指定位置。

5．6．3．7 外围保洁员把周转垃圾桶运至车间外的垃圾站进行清理。

5．6．3．8 洁净车间垃圾清理注意事项

 需倾倒垃圾时，原材料库内门与外门不能同时打开。

 外围人员不能进入车间，车间人员不能走出室外。

 车子不能里外穿行，只能倒运车箱。

5．6．4 洁净室清洁、清扫和灭菌管理制度参考文件：

负责清洁服务的部门，应根据公司实际情况制定清洁服务计划，明确具体的清洁内容、周期、频次以及对应质量标准。本文件未作细节描述处，可执行文件《FSD-SOP-19 清洁服务内容及质量标准》及《FSD-SOP-21 清洁工作化学用品管理规定》要求。

5．7 洁净室洁净室安全管理

洁净室安全管理，已经包括在《FSD-SOP-8-2 消防火警处理规程》内，需要严格执行。

无尘车间管理制度