医疗器械工作总结范文

篇一：医疗器械年度工作总结 正确定位加强学习循序渐进展望未来

时间总是在不知不觉中飞逝，转眼间 XX年的工作结束

了，我想说这一年的工作对于我是很有意义的，因为他是我 的第一份工作，同时也是由于在 XXX的这份工作让我认识到 了自己在大学生活和职场生活中两个截然不同的自己，懂得 了如何正确的给自己在职场生活中定好位，如何在职场中稳 步向前，如何做到一位合格的职场认识，认识到了职场与学 生时代的不同，认识到了在职场上的生存法则，认识到了自 己在职场中的角色。首先在这里我要感谢公司给了我一个很 好的发展平台，让我在这个平台上发挥自己的才能，感谢市 场部的每一位亲人，在我情绪最低落的时候给我鼓励，让我 重新认识自己，是你们让我认识到了我不是一个人在奋斗， 同时我也要感谢我自己，我战胜了自己，挑战了自己。

通过一年的锻炼与学习，我已经不再是哪个对职场什 么都不懂的大学生了，而是成为了一名合格的职场人，在这 一年的工作中，经历过了酸甜苦辣并最终坚持到了最后，我 想说我是成功的。现在我从以下四个方面来总结这一年工作 中的收获和成长。

一、思想上，在这一年的工作中，我认识到了要做好 一名合格的职场人，首先要正确定位自己，因为我们刚刚进 入职场，对职场中的很多规则还不了解，处在一个模糊期， 这就必须要正确的给自己定好一个位，其次要调整好自己的 心态，因为在工作上我们会遇到很多不懂的知识和问题，在 对这些知识和问题的解决中，我们就必须要学会调整自己的 心态，这也是做任何工作都必不可少的，再次履行公司，市 场部的各项制度，在这里我想说的一句话就是，学生时代和 职场工作最大的区别也就是制度的不同，因为要想做好任何 一份工作就必须要履行制度，只有这样才能做好自己的本职 工作，同时又可以感染团队的每一位成员，最后就是要把企 业文化“用心打造人类健康”落实到工作中去，作为公司的 一名员工，只有弘扬和实践公司的企业文化，才能够更好的 做好这份工作。

二、工作上，经历了一年的工作，这份工作给了我很 大的锻炼，让我认识到了什么叫做工作的职责，作为一名公 司员工，必须认真履行和传播好公司的企业文化，把用心打 造人类健康落实到工作中，作为团队之人，有责任承担团队 的义务，用心做好每一 XX,并完成自己的目标，必须要具备 较强的团队荣誉感，为了团队更好的发展而努力，身为职场 人，有责任对自己的言行，举止负责，不能违背职场规则， 不能违背公司制度，并对自己造成的一切后果负责，下面就 对工作中的具体认识主要有以下三点：

1、 心态决定状态，状态决定成败，对于每个刚进入

职场的人我相信都会对自己所从事的工作充满信心和激情， 但是真正开始工作的时候都会感到心有余而力不足，这时就 要学会调整好自己的心态，就拿我自己来说，当我自己开始 上点的时候，接连遇到很多的问题不会解决，并且在接下来 的工作中也接连 XX,这时更要好好的调整好自己的心态， 就

像公司里的一句话， “积极的人像太阳，走到哪里哪里亮， 消极的人像月亮，初一十五不一样” ，所以学会调整自己的 心态对于我们刚进入职场的人是非常重要的，因为只有积极 的心态才不会让我们在面对挫折和失败的时候沮丧，反而会 更加勉励自己，坚定成功的信念！

2、 细节决定成败，有句俗话说的好， “天下大事必做 于易，天下难事必做于细” ，这句话对从事销售行业这份工 作更是如此，要想把工作做的更好，就必须要在工作上注重 细节，在自己今年的工作，因为细节的不注意导致工作没做 好的例子太多，就拿我在榕江上的第二个乡镇中学来说，由 于在前三天没有做好细节工作，到后期出现了很多的问题， 前期只看表面问题，没有抓住客户的心里需求，同时没有注 意客户说的话的真正用意，才导致工作最后没有做好，其实 在工作的前几天很多客户都在一些话语中表达了自己的真 正需求，可是自己却由于没有抓住这些小细节，所以说做销 售工作必须要做好细节工作。

3、 团队的重要性，在今年的工作中，我很庆幸自己 生活在一个充满笑容馨，和谐，互助，竞争，从满欢乐的团 队里，在我工作上遇到困难的时候帮我解决问题，当我心情 低落的时候安慰我，当我身体不适的时候关心我，因为有你 们，我的工作才会做的更好，作

为团队之人，我有责任做好自己的本职工作，有责任为 了我们这个团队更好的发展贡献出自己一份力，尤其在工作 中，必须要有强烈的团队荣誉感，这也是一年工作中感受最 深的，作为一个销售团队，最注重的就是业绩，因为一个团 队的业绩需要我们每一个人的业绩的总和，没有了团队，一 个人的业绩再好又有什么用，工作和生活会开心吗？所以每 一次看到团队业绩低下的时候自己的心情也会失落，并且也 会问自己为什么自己就是没有做好本周的工作，原因在哪里？ 通过总结原因使自己下次做的更好，就像 XX所说的，“不做

团队的污染者，只做团队里面的感染者” ，生活在团队中， 必须要做好“团队之人” 。

三、学习上，记得在年初培训的时候，有一句话一直 印在我的脑海里， “学以立德，学以增智，学以致用” ，这也 是我以后做任何工作都必须要做到位的，同时公司一直秉承 着学习就是生产力，学习就是竞争力的原则，在工作一年的 时间里，通过自己不断的学习医学知识，产品知识，营销知 识来提高自己的业务能力，有一句话说的好，活到老，学到 老，学习固然很重要，但是学习也必须要掌握好的方法，不 能一贯的死读书， 读死书，必须要学会灵活运用， 学会创新， 并且通过实践掌握属于自己的一套思路和讲解方法，并在以 后的工作中不断的通过学习来获取更多的知识更新自己的 思路和方法，对于我们这份工作，如何做到在讲解时通俗易 懂的把客户所关心的病症讲解清楚也是很关键的，如何讲解 xxxx如何做好产品展示等等，这些都来自于我们的自主学 习，所以做任何事必须要把学习放在第一位，因为只有通过 学习才能把这份工作做的好更好，才能在不断发展和进步的 社会中站稳脚步，才能在未来的挑战中迎难而上。

四、生活上，通过今年的工作，让我在生活中更加注 重自己的言行举止，因为也许你的一句话没有心去伤害，但 是却往往让人难以忍受，由于在生活上的不注意也会导致在 工作中犯类似的错误，因此在这一年的锻炼过程中，自己在 言行举止上往往会三思而后行，同时也让我在生活上更加自 主，学会主动做好自己分内的事，整理好自己的内务，学会 了站在别人的角度上去考虑问题，学会了如何与别人更好的 相处，提高了自己的语言沟通能力，提高了自己为人处事的 能力。在这一整年的团队生活中，我们大家相互关心，相互 鼓励，因为有你们，我今年的工作才如此丰富多彩，因为有 你们，我们才成为了很好的朋友，因为有你们我们才一起组 建起来了一个家， 在这里我想说， 今年我温馨和谐的家在 xx。

总结过去，展望未来， xx 年将更加严格要求自己，完

善自我，发挥自身优势，迎接新的挑战，明年的具体计划如 下：

1、 加强自我管理，明确目标，始终围绕自己顶下的 目标把工作做好，真正做到高标准，

严要求的工作作风。

2、 学会经营， 合理理财， 该花的花， 不该花的不花， 开源节流，增加存款数额。

3、 提高总结问题和解决问题的能力，勤于思考，发 现问题，总结问题，并及时的找出解

决办法。

4、 提高自己的学习力，学会创新，不断的复习以前 的知识，做到温故而知新，不断的学

习新的知识，做到学以致用。

5、 加强团队意识，增强责任感，牢记团队精神，做 团队的感染者，努力做好团队之人。

篇二：医疗器械工作总结 阜阳市义齿回头看专项检查总结

全区（含大榭开发区） 现有医疗器械生产企业 11 家（含 根据国家局要求从药品生产企业划入医疗器械生产企业领 域的体外诊断试剂生产企业宁波天润药业有限公司，但因其 药品生产许可证、GMP和批准文号都未到到期根据国家局规 定未能办理医疗器械产品注册事宜，故未确定其产品分类） 其中III类医疗器械生产企业 3家,II类医疗器械生产企业 5 家， I 类医疗器械生产企业 2 家；有产品注册证 64 个，其 中 III 类产品 15 个， II 类产品 46 个， I 类产品 3 个；有医 疗器械经营企业 46 家，其中高风险的 III 类医疗器械经营 企业 37 家（含隐形眼镜及护理液经营企业 18 家）， II 类医 疗器械经营企业 9 家。

XX 年，在市局党委的领导下，紧密结合北仑的实际， 充分发挥北仑的优势，抓住重点，全面覆盖，协同推进医疗 器械和药品监管，取得了显著的成绩，保证了区域百姓的用 械安全。

一、规范审批，严格把好准入关。 受市局委托办理医疗器械生产、经营企业开办、变更 等的现场验收，在验收过程中坚持达不到开办验收标准的坚 决不放行，关键条件在实际中得不到落实的坚决不放行。 XX 年，我局配合省市局进行医疗器械产品注册前体系考核（雪 龙眼镜） 1 家，限期整改后通过考核，产品注册证到期系统 检查（甬大纺织） 1 家，生产许可证到期系统检查（恒达敷 料） 1 家；宁波艾克伦在今年 5 月获得 III 类产品人工晶体 的产品注册证并正式投产和销售，为对企业的产品质量有一 个基本的评价，我局在该公司第一批产品投入市场前及时进 行了无菌和热原的抽样检验，结果符合规定；配合市局进行 医疗器械生产企业开办验收 1 家。据统计，全区全年区新增 医疗器械生产企业 1 家，医疗器械经营企业 5 家；驳回医疗 器械经营企业开办验收 2 家。（一家隐形眼镜店，一家骨科 材料经营企业）

二、 加强培训，积极引导企业进行 GMF改造。

积极组织本局工作人员和企业相关人员参加国家和省 市局药监部门组织的内审员培训。加强与医疗器械生产企业 的日常检查与沟通，提高企业质量规范化管理方面的自律意 识。宁波亚太生物技术有限公司针对检查发现要求整改的问 题，投入大量资金对公司的空调、水系统进行了全面改造， 同时对体外诊断试剂车间也进行了重新布局，并按 GMP要求

对洁净车间进行了改建。

根据药品医疗器械诚信体系建设实施意见，我局在前 几年基础上，继续做好监管相对人档案的建立及监管记录等 资料的完善工作。

三、 加大力度，切实加强日常监管。 按照年初市局工作会议精神，结合本区实际，制订了

医疗器械生产企业日常监督检查计划，有计划、有针对性、 有侧重地开展了医疗器械生产、经营企业及医疗机构的日常 监督检查。建立企业日常工作联系单制度，随时了解企业生 产情况、人员变更情况等。全年共检查检查医疗器械生产企 业 13 家次，其中系统检查 6 家次，日常检查 7 家次；检查 高风险医疗器械使用单位 4 家次。

及时调整了药品不良反应和医疗器械不良事件监测中 心组成人员，同时对各不良反应监测点（药械生产、经营和 使用单位）的监测员进行了重新登记，加强对医疗器械不良 事件的监测。今年市局首次量化了医疗器械不良事件的监测 报告任务，要求我区域内的开发区中心医院和宗瑞医院各上 报 5 例。接到任务后，我局多次与医院领导、设备科科长进 行联系和沟通，截止目前已收到并上报医疗器械不良事件报 告 3 例。

四、迅速行动，积极组织开展专项整治。 本年度根据国家、省、市局的要求，组织开展了医疗 器械产品注册证的核查清理及氧气吸入器的专项检查工作。 共计核查医疗器械产品注册证 47 个，包装说明书 47 个品种， 并将检查中发现的问题（主要是体外诊断试剂说明书与产品 注册证或产品标准不完全一致）进行 汇总上报。根据省市局要求对一新报的 III 类产品进行 注册核查，结果发现其某原辅材料来源存在疑问，经过厂方 确认后将该情况如实进行了上报。开展无证经营医疗器械的 检查，发现并查处无证经营医疗器械案 2 起。

组织开展了区域内隐形眼镜及护理液无证经营行为的 专项打击和曝光，立案 2 起，目前该二起案件已走完行政处 罚一般程序的全部手续，因二当事人拒罚，该二起行政处罚 案件将移交法院进行强制执行。开展了免费体验类、部分隐 形眼镜及护理液经营户和部分植入性医疗器械经营企业的 专项检查，出具了检查情况表并提出了对应的整改意见。

开展了无证经营的免费体验类医疗器械的专项摸底与 整治。根据群众举报以及平时收到一些广告传单，我局对区 域内一些无证的免费体验点进行了摸底暗访。除查实一处体 验点确有无证经营的证据被立案查处外，其余几处经多次跟 踪调查均因无确凿证据证明其有销售行为而无法终止其免 费体验的行为。

五、 纳入农村 “两网一规范” ，加强使用器械管理。 把 医疗机构的医疗器械管理纳入农村 “两网一规范” 建设内容， 以创建省级农村药品“两网一规范”示范区为契机，加强使 用医疗器械的监管。一是完善了政府对医疗器械监管工作的 领导，健全了医疗器械的监管网络。二是推进农村基层医疗 机构医疗器械的配送工程，实现医疗器械采购渠道清晰可控。 在充分调研的基础上，确定 5 家药品质量管理、服务相对较 好的药品批发企业和 2 家街道卫生院为药品主导供应商，每 个街道（乡镇）可最多选 3 家作为本街道（乡镇）的药品医 疗器械主导供应商，从源头控制药品质量。三是发挥了农村 协管员在医疗器械监管中的作用，制定协管员工作管理制度 和考核细则，组织协管员进行农村医疗器械和药品管理检查。 查处个体诊所从非法渠道购进医疗器械案 1 件，保证了老百

姓的用械安全。

回顾一年来的工作，虽然我们按要求完成了上级布置 的各项指标性的任务，但也存在很大的问题：首先，作为药 械科这样一个兼备了药品和医疗器械监管职能的科室而言， 我们感觉这二块工作在侧重面上明显不平衡，究其原因除了 客观上人手过于紧张之外，在主观上也不能否认有在工作存 在救场的现象，疲于应付；二是开办验收标准实用性不强， 隐形眼镜经营准入条件过高，无证经营现象较难在短时间内 得以遏制；钻法律空子，免费体验、销售医疗器械的行为得 不到妥善的处置；三是对医疗器械流通领域的日常监管力度 不够。

XX 年，我们将继续以“准入把关更严格、信息渠道更 畅通、应急反应更迅速、 监督检查更有效、 诚信建设更深入” 为目标，大力实施放心工程，切实加强日常监管。

1、积极探索更有效的监管思路与方法，在医疗器械生 产企业引入“内部质量管理层级责任制” ，强化企业规范化 操作的自律意识和能力。

2、加大监管的深度和力度，加大对违法行为的打击力 度，尤其是对重点企业、重点部门和关键环节的监管，要严 格执行突击检查制度。开展各类专项整治，在全面检查的基 础上，根据市场情况，有重点地开展体外诊断试剂、口腔义 齿和免费体验类医疗器械等专项检查。切实转变监管方式、 加大执法力度，继续加大对性保健品店、超市、便利店等可 能出现无证经营医疗器械场所的检查力度，加大对以“免费 使用”为幌子实为无证销售家用医疗器械违法行为的打击力 度，开展角膜接触镜市场的专项检查，进一步规范我区药品 医疗器械市场秩序。以植入人体的人工晶体等高风险医疗器 械产品及有投诉举报、存在安全隐患的企业为重点，依据医 疗器械产品标准和有关规定，对企业开办条件符合性和质量 管理体系运行情况进行检查；对医疗器械委托生产情况进行 全面调查。

3、加强对医疗器械经营企业质量保证体系实施情况的 检查，检查内容包括：产品的进货渠道、产品证照、库存保 养、销售及售后服务等，严厉打击租 （ 借）许可证、注册证的 违法行为，坚决纠正医疗器械的进货渠道混乱和购销纪录不 完备等违规经营行为。

4、认真贯彻《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监 督管理办法》，加强医疗机构药

械质量管理。继续深入开展农村药械“两网一规范”建 设，巩固农村“两网一规范”建设成果。开展农村规范药房 检查，检查覆盖率 150%以上； 继续推进农村药械配送工程和 主导供应商工作，从源头控制农村药品质量；充分发挥协管 员和信息员在农村药械监管中的作用，确保农村药械质量。 加大医疗机构药械使用监管力度。有针对性地加大医疗机构 药械购进验收、保管养护等与质量密切相关环节的检查，检

查覆盖率 200%，严厉查处各类违法违规行为。 以进货渠道和 质量管理为重点，加强对医疗机构使用医疗器械的监管，一 年二次检查高风险医疗器械使用单位，加强对高风险医疗器 械等重点品种监管；加强医疗器械不良反应 （事件 ）监测，及

时纠正违法医疗器械广告。

5、加快信息化建设步伐，实施药械网上监管系统，通 过一年时间的努力，实现经营企业和乡镇卫生院以上医疗机 构和综合门诊部全部与我局联网，实行网上监管，提高监管 效率。要推进医疗器械诚信体系建设，建立医疗器械监管的 长效机制。引导企业向社会公开诚信承诺，承诺所有原辅料 均从合法渠道购进，原辅料检验合格方可投入生产，切实加 强医疗器械生产的质量管理，落实质量责任制。

阜阳市开展义齿“回头看”专项检查总结 按照省局《关于开展对定制式义齿生产企业专项检查 “回头看” 工作的通知》（皖食药监械 〔XX〕163 号）的要求， 我局高度重视此次“回头看”工作，迅速制定实施方案，明 确专项检查指导思想、工作目标、组成人员、检查范围、重 点检查事项及要求。现将专项检查情况汇报如下：

一、总体情况

1、 （一）企业建立的生产质量管理体系是否保持有 效运行，并形成文件和记录。

（二）企业所用主要原材料是否具有合法资质，是否 从合法的供应方采购， 并保存供方的资质证明、 采购凭证等。 主体材料是否与产品注册申报内容一致。

（三）检查产品出厂检验报告、原始记录。

（四）产品合格证明上是否标注有关信息，保证产品 的可追溯性。

（五）检查关键工序操作人员是否经过培训。

三、检查方式和时间 专项检查“回头看”工作由各市局组织实施，时间自 本通知发布之日起至 10 月 31 日。省局将对各地工作开展情 况进行督查。

四、检查要求 各市对这次“回头看”工作要高度重视，结合实际，制 定切实可行的实施方案，确保此次专项整治达到预期效果。 一是重点检查上次检查中存在问题较多的企业及 XX 年度被 确定为安徽省医疗器械生产企业质量失信、质量警示等级单 位的企业；二是重点检查在上次专项检查中存在的问题及落 实整改情况。同时将检查中发现的问题做好记录，并经企业 确认，落实整改结果，做到每企一档。

（1）严厉打击无证生产加工义齿的行为，从源头打压 “义齿黑加工点”的生存空间。

（2）查处未获得 《医疗器械注册证》 生产义齿的行为。

（3）查处使用未经注册的义齿材料生产加工义齿的行

为。

（4）规范义齿加工企业许可管理，杜绝不按照法规要 求擅自变更相关许可事项的行为。

（5）规范人员管理，严格对人员资质的审查，督促企 业对直接接触义齿的工作人员进行体检，在辖区内从事义齿 销售的业务代表进行登记。

（6）规范企业采购、生产过程、出厂检验和产品追溯 等控制环节，确保企业质量管理体系得到有效运行。对使用 无合格证明的原材料生产加工义齿的行为、不按照质量管理 体系组织生产的行为、不按照产品注册标准进行出厂检验、 周期检验的行为、说明书、标签和包装标识不符合法规要求 的行为以及不向委托加工方提供销售凭证的行为进行严肃 处理。

月 13 日，药监昌平分局召开了定制式义齿生产企业专 项检查总结会。辖区内的 5 家企业的法定代表人和负责人均 参加了会议。会上，分局总结并分析了此次义齿生产企业专 项突击检查中发现的问题，通报了违法行为。针对“未取得 产品注册证生产销售” 、“擅自变更生产地址”等问题，分局 重点强调：定制式义齿生产企业应取得《医疗器械产品注册 证》后方能生产销售，不得擅自变更医疗器械注册地址、生 产场所进行生产销售，不得接受无执业资格的医疗机构或个 人委托为其加工定制式义齿以及不得使用未经注册的义齿 材料加工定制式义齿。同时，对参会人员进行了法规培训， 并要求企业要增强自律意识和质量意识，加强自身管理，以 确保质量管理体系的有效运行。

为进一步规范口腔义齿生产行为，近日，安庆市食品 药品监督管理局组织人员对定制式义齿生产企业开展“回头 看”专项检查，检查重点是企业的生产质量管理体系运行情 况、主要原材料的资质、产品出厂检验报告以及人员培训等 情况。

从检查结果来看，各企业生产质量管理体系

运行逐步规范，多数企业的原料购进验收记录、生产 检验记录较齐全，企业生产技术人员，质量管理人员在职在 岗。但也存在少数企业未严格执行生产操作规程、检验记录 不规范等情况，检查人员已进行现场指导并督促整改。

通过开展“回头看”专项检查，安庆市义齿生产企业 提高了《医疗器械生产质量管理规范》意识，促进了生产行 为的规范，完善了相关软件资料和记录，基本达到了专项检 查的效果。

篇三：医疗器械专项检查工作总结

岚皋县食品药品监督管理局

关于报送医疗器械专项检查工作总结

的报告

市食品药品监督管理局：

根据《安康市食品药品监督管理局关于开展药品稽查 “亮剑行动”工作通知》 （ 安食药监发 [XX]116 号） 文件的要 求，岚皋县食品药品监督管理局积极安排部署，认真组织实 施。对辖区内医疗器械经营使用单位进行了一次彻底而有效 的整顿和规范，保证了人民群众的用械安全。现将专项整治 工作总结如下：

一、 成立组织机构，确保专项整治工作落到实处 为了使检查工作落到实处，县局召开了医疗器械专项 整治工作会议，传达了市局文件精神，并成立了由局长任组 长、分管副局长任副组长、综合业务股全体成员参与的专项 整治工作领导小组，确保了这次专项整治工作的顺利进行。

二、 明确目标，确定专项整治工作的范围和重点 本次专项整治工作的重点范围是医疗器械使用单位和 医疗器械经营单位。在我县医疗器械使用单位几乎包含了全 部医疗机构， 而且使用品种多为一次性使用输液器、 注射器， 而医疗器械经营单位仅有 11 家，其中 7家为药品零售企业， 3 家隐性眼镜经营企业， 1 家义齿经营企业，其中 7 家零售 企业也仅经营一、二类器械，经营品种少。因此本次专 项整治的重点就是医疗器械使用单位，加强对这些单位的监 督检查是保证医疗器械使用安全有效的根本保障。

三、加强宣传，确保专项整治工作有条不紊的进行

1、积极做好宣传动员工作，努力提高器械经营、使用

人员的思想认识

按照安食药监发 [XX]116 号文件中关于宣传工作的要 求，我局在整治工作的第一阶段积极组织人员就医疗器械的 购进、验收、经营、使用、用后销毁、索证索票等方面应当 注意到的问题向相对人积极进行宣传，促使经营使用单位从 思想上提高对安全经营、使用医疗器械的认识，从而为专项 整治工作顺利进行奠定基础

2、认真组织辖区内医疗器械经营、使用单位开展自查 自纠工作，着重解决工作中存在的突出问题

按照区局专项整治工作的要求和我局对专项整治工作 的总体安排，要求辖区内的医疗器械经营、使用单位对器械 的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录、 《医疗器械 经营许可证》上核准的经营范围、执行医疗器械不良事件的 监测和报告制度、购进医疗器械索要到的合格证明以及从业 人员体检等方面进行自查，并要求各器械经营、使用单位对 自查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位，确保各自 所经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。

3、全面进行监督检查，严厉打击医疗器械经营、使用 过程中的违法行为在各医疗器械经营、使用单位自查自纠的 基础上，县局结合日常监督检查工作对辖区内医疗器械经营、 使用单位自查整改情况进行了全面的监督检查。

一是对辖区医疗器械经营使用单位的自查整改情况进 行了全面的监督检查，对在自查整改阶段能够自觉采取有效 措施纠正本单位存在突出问题的，一律不追究其法律责任； 二是对本单位存在的问题未自查到位，执法人员在监督检查 过程中都按相关法律法规下发了整改意见；三是对个别医疗 机构使用一次性无菌医疗器械后不进行及时毁形、销毁并建 立记录的行为及时反馈给卫生部门处理；四是对各医疗机构 化验室进行了一次彻底的清理检查，对存在的突出问题提出 了整改意见并向管理相对人进行反馈；

本次专项整治，共监督检查医疗器械经营、使用单位

200 余家次，检查覆盖率达到了 100%。。 三、存在的问题及今后的工作思路 （一）存在的问题

1、购进验收环节存在的问题还比较多。 各医疗机构和医疗器械经营单位在购进医疗器械时不 注意查验对方的资质证明，只是义务性的索要了供货方的 《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》 、产品 注册证和合格证明，而没有对这些证照进行详细的审验，导 致实

物与证照不符。

2、没有单独的医疗器械仓库和医疗器械陈列区。 在检查中发现，除医疗器械经营单位有固定的单独医 疗器械专柜外，大多医疗器械使用单位都没有单独的医疗器

械仓库，医疗器械一般都放在药房中，且没明显标志。

3、一次性使用无菌医疗器械销毁记录不规范。

在检查中发现，除乡镇卫生院和部分村卫生室建有销 毁记录外，大多个体诊所都没有建立销毁记录，且建立的记 录只写明了销毁的具体数量，而对其他内容只字不提。

4、医疗器械建档资料不全。

我县大中型医疗器械使用单位主要是各级医疗卫生机 构，而且所用器械几乎全部是上级部门配发的，自行采购的 较少，而上级配发的这些大型医疗器械仅有产品的使用说明 书，其他如购进票据、资质证明文件等资料缺失，因此多数 医疗机构都不知道所用器械的详细信息，造成所用器械的档 案资料不全。

5、医疗器械经营、使用人员法律意识淡薄，对医疗器 械的重视程度不够。

由于药械从业人员流动性大，使得一部分刚刚进入该 行业人员对医疗器械方面的法律法规没有经过专门培训，因 此造成了违规问题经常出现。

（二）今后工作思路

1、针对存在的问题，加大日常监督检查工作力度。突 出重点，严格执法检查，把医疗器械的日常监督管理和药品 日常监督管理工作结合起来进行，从重从严对一些不能按照 规定经营、使用医疗器械的单位和个人进行处理，努力使我 县医疗器械市场从根本上得到好转。

2、加大宣传培训力度，提高医疗器械经营、使用者的

素质。在以后的工作中我们要加大对医疗器械相关法律法规

知识的宣传和培训力度，使他们能够及时了解和掌握国家在

医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械经营、使用者 的能力和水平。

3、积极开展调查研究，探索医疗器械监管工作的长效 机制。医疗器械的监管是一项专业性很强的工作，因其品种 多，性能复杂，经营使用具有特定的专业性，因此，在日常 监管工作中积极开展调研工作，探索和寻求科学的监管方法。

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