导读

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。在药物研发领域，你分得清me-too药、首仿药、仿制药、新药、新特药、原研药、专利药、创新药概念吗？本文带你一一解读。

1. 原型药

原型药物：随着对生理生化机制的了解，得到了一些疾病治疗的突破性药物，这些药物不仅在医疗效果方面，而且在医药市场上也取得了较大的成功，这些药物通常被称为原型药物（prototype drug）。随之出现了大量的"me-too"药物。

2. 原研药

原研药：即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。

3. me-too”药物

"me-too"药物：特指具有自己知识产权的药物，其药效和同类的突破性的药物相当。这种旨在避开“专利”药物的产权保护的新药研究，大都以现有的药物为先导物进行研究。研究的要点是找到不受专利保护的相似的化学结构，这种研究有时可能得到比原“突破性”药物活性更好或有药代动力学特色的药物。

【例】最早治疗胃溃疡，是用胃舒平中和胃酸，此疗法治标不治本。后来科学家发现：人体中的胃组胺H2受体一旦激动，就会分泌胃酸。科学家因此发明了西米替丁药，阻断胃组胺H2受体，减少胃酸分泌，使溃疡逐渐愈合。此药一上市，就受到广泛追捧，科学家稍稍改变了西米替丁的化学结构，开发出了雷尼替丁、法莫替丁等胃药。这些后来的派生药，就被人称为Me－too药。

4. 新药（NewDrugs）

新药（New Drugs）：系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报，但改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后，由国家食品药品监督管理局（SFDA）审核发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的。

5. 特药

特药：就是特殊治疗某种疾病的药。如酒精中毒就用纳络酮等。

6. 新特药

新特药：是新药和针对某种病特效药的合称，就是新的特药的意思。

7. 首仿药

首仿药：所谓首仿药，是指“首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药品”。

8. 仿制药

仿制药：是指与商品名药在剂量、安全性和效力（不管如何服用）、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品（copy）。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。

9. 仿制药与原研药

根据美国家庭医师学会的白皮书，仿制药与原研药的区别如下：

a) 仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证

在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。

b) 疗效有差异

很多仿制药品成份中含不同添加剂及内在成分物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性。仿制药只是复制了原研发药的主要成份的分子结构，而原研发药中其他成份的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。

c) 仿制药品替换原研发药的许可性很有限

对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病，仿制药品均不可作强迫性的替换。在急救病人时，尽量使用原研发药。

美国家庭医师学会的白皮书虽然不具法规性，但研究报告用事实来表明原研发药的疗效和安全性是仿制药不可替代的，尤其是在治疗危急患者和危急疾病时更是如此。

但是，原研发药太昂贵了，的确不符合老百姓，医生也不要在普通老百姓面前大力说原创的种种长处，毕竟，价格的长处就在仿制药品这里。

10. 专利药

专利药：凡申请专利的新化学单体药为专利药，它研制过程包括发现阶段、临床前开发、新药临床前申请(IND)、新药临床试验I期、新药临床试验Ⅱ期、新药临床试验Ⅲ期、新药申请(NDA)。这些药品只有拥有这些专利药品的公司才能生产，或由他们自己转让别人生产。

11. 创新药

创新药：首先从实验室发现新的分子或化合物开始，经过动物实验了解其安全性以及毒性反应，了解在动物体内的代谢过程，作用部位，和作用效果，再经过首次人体试验，经历I期，II期，III期临床试验，证实安全有效及质量可控制之后，才可以获得药物监管机构的批准。先后经历10到15年的时间，耗资可达数十亿美元。

12. 创新药与仿制药

创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。随着我国对知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益。

目前国家对药物自主创新的级别和程度没有明确分类，业内对创新药有多种称呼：自主创新药品、自主知识产权药品、创制新药、创新药物、原创新药、原创药品、专利药品、原研药品等。

而决定能否单独定价的具体方法，则是通过专家论证投票来确定。这就意味着，要获得更高的价格、更多的利润空间，企业需要为自己的药品获得上述的不同认定。

国内一些企业不把精力放在药品创新上，而是在剂型、规格、包装等事情上动脑筋，一旦这些小变动得到相关部门的批准认可，在涨价上就有了空间。

“药品有缓释片和控释片，定价不同。后来相关部门又批了缓控释片，企业以此就能在价格上跟前面两种区别开来。”该人士说。

这些不同的界定则来自不同的管理部门。谁来决定一种药品是专利药、原研药，还是仿制药？

有的药品，最初在国家药监局注册审批的时候是四类新药，但几年之后该生产厂家得到了国家专利局的专利，成了专利药，价格有了上调的空间；有的药品，拥有的国外专利早已过保护期，在进入中国市场时，卫生部门对其的审批也只是三类新药，在经过几年的GMP定价后，该药品却进入国家发改委的单独定价目录；还有一些药品，在国家药监局注册审批时按一类新药审批，但价格政策上，国家发改委对原研药的认定并不看药监局是否批准为一类新药……

国家药监局的注册审批、国家专利局的专利审批，以及国家发改委对原研药、单独定价药品的认定，这些认定彼此并不完全对接。

而有了这些相关部门之间的不同判断标准和政策引导，企业就有了游走政策空间的机会。

“目前政策在衔接上还有问题。”该人士说，国家药监局对药品注册审批与专利局专利审批没有衔接，彼此审查的标准不同，时间上也不同步。这就导致一些药品可能在注册审批的时候是普通药品，过了几年却拿到了专利局的发明专利。

“在单独定价政策中，尽管有客观指标，但也有专家主观因素。这个政策2001年开始试行，矛盾较多。2005年之后暂停。”该人士说。

该人士表示，国家发改委已经注意到制度衔接上的问题，正在征求意见的《药品价格管理办法》中就提出，今后把药监局对新药的注册标准与国家专利局的专利标准放在一起考虑，二者缺一不可。既要真正创新，又要重视知识产权。

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