2012年生物制药行业研究报告

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2011年中国生物制药行业研究报告

2011年生物制药行业
研究报告
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一、医药行业管理体制
1、国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局是国家卫生部所属机构，主管全国药品监督管理工作，在职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。国家药监局在药品监督的主要职能包括：
（1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案；
（2）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；
（3）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度；
（4）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制
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度；
（5）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息；
（6）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为；
（7）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作；
（8）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。2、药品生产许可证制度
根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。国家药监局批准开办的药品生产企业还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
研制新药，必须按照规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国家药监局批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，经国家药监局批准，发给新药证书。生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药监局批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
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3、药品生产质量管理制度
国家药监局主管全国药品生产质量管理规范认证（GMP认证）工作。根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业必须按照国家药监局制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。国家药监局按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书。4、药品标准制度
我国药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药监局和卫生部等部门颁布的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》、《国家药品监督管理局国家药品标准》和其他药品标准。5、药品经营许可证制度
根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
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6、药品经营质量管理规范制度
根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业必须按照国家药监局制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行GSP认证；对认证合格的，发给认证证书。
7、处方药与非处方药的分类管理制度
根据《中华人民共和国药品管理法》，我国实行处方药和非处方药分类管理制度。处方药与非处方药分类管理制度是国际上通行的一种药品管理模式，是按照药品的安全性和有效性，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药和非处方药进行管理的一种制度。8、药品定价制度
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门制定和调整价格。

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二、生物医药产业政策
1、《中共中央关于制定“十一五”规划的建议》
2005年10月11日，中国共产党第十六届中央委员会召开第五次全体会议，会议通过了《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十一个五年规划的建议》，作为国民经济和社会发展第十一个五年规划，是全面建设小康社会进程中的重要规划，其中明确提出要加快发展生物产业，充分发挥我国特有的资源优势和技术优势，面向健康、农业、环保、能源和材料等领域的重大需求，努力实现关键技术和重要产品研制的新突破。
2、《国家中长期科学和技术发展规划纲要》
2006年2月9日，为全面建设小康社会、加快推进社会主义现代化建设，国务院发布《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006--2020年）》，将生物技术和新材料技术等列为“前沿技术”，加以重点发展支持；要求把生物技术作为未来高技术产业迎头赶上的重点，加强生物技术在农业、工业、人口与健康等领域的应用。3、《生物产业发展“十一五”规划》
2007年4月8日，为进一步推动我国生物产业发展，促进产业化工作，国务院办公厅编制了《生物产业发展“十一五”规划》，认为生物产业将成为继信息产业之后世界经济中又一
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个新的主导产业，生物科技革命将为人类社会发展提供新资源、新手段、新途径，引发医药、农业、能源、材料等领域新的产业革命，有效缓解人类社会可持续发展所面临的健康、食品、资源等重大问题，并提出加速我国生物产业发展具有重大战略意义，要求加快发展生物医药行业。4、《促进生物产业加快发展的若干政策》
2009年6月2日，为加快把生物产业培育成为高技术领域的支柱产业和国家的战略性新兴产业，国务院办公厅发布《促进生物产业加快发展的若干政策》，将生物医药和生物制药领域作为重点发展的领域，要求加速生物产业规模化、集聚化和国际化发展。

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三、医药行业发展状况
1、全球医药行业发展状况
受益于世界人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，全球医药市场增长率远高于全球经济增长率，2007年全球药品市场销售总额突破7,000亿美元。根据IMSHealth发布的《2009年全球药品市场增长预测》报告，医药行业比金融业、制药业受金融危机影响较小，全球药品行业2009年销售额比2008年的7,730亿美元增长2.5%-3.5%，市场规模将达到约8,000亿美元。
2001-2008年全球药品市场销售额及增长率4（单位：亿美元）
2、中国医药行业发展状况
1999年以来我国医药行业持续快速发展，医药工业总产值年复合增长率接近20%，2008年我国医药工业累计完成工业生产总值8,667亿元，比2007年增长29.8%。
全国医药行业总体工业总产值5
2008年全国医药行业累计实现销售收入7,788亿元，比2007年的6,280亿元增长了24%，已是全球第六大的药品市场。根据IMSHealth的预测，到2011年我国将成为全球第三大药品市场，药品消费潜力巨大。
4数据来源：SFDA南方医药经济研究所
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5数据来源：SFDA南方医药经济研究所全国医药行业总体销售收入63、全球和我国生物制药行业发展状况
生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物医药已经成为现代生物技术生产的重要的产品，并成为衡量一个国家现代生物技术发展水平的一个重要的标志，生物制药产业是制药业中发展最快、活力最强、技术含量最高的领域之一。从1998年开始，全球生物制药产业销售额连续保持15%-33%的增长速度。据IMSHealth统计，到2007年底全球生物制药销售额达到750亿美元，其增长速度远高于传统制药业的增长速度。Frost&Sullivan的报告指出，全球生物制药产业规模到2010年有望达到982亿美元。
我国生物制药产业起步于上世纪80年代，被列为我国重点支持的发展领域，已经成为制药行业乃至整个国民经济增长中新的亮点。在国家的支持和市场的推动下，我国生物制药产业规模保持较快增长，技术成果产业化进展加快，涌现出一批快速发展的企业，全国生物制药产业初具规模。截至2008年，我国生物制药产业占全国医药产业的比重已经超过9%，在我国医药产业体系中的地位越来越突出。2009年，我国生物制药
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行业继续保持较高增长速度。国家统计局数据显示，2009年1-6月，全国累计实现生物制药行业工业销售产值383.59亿元，同比增长23.1%。
6数据来源：SFDA南方医药经济研究所。
2007年-2009年同期生物制药行业工业销售产值及其增速比较7
1-2月1-3月1-4月1-5月1-6月1-7月1-8月1-9月1-10月1-11月1-12月
单位：亿元单位：%
2007年累计销售产值2008年累计销售产值2009年累计销售产值
2007年同比增长2008年同比增长2009年同比增长

四、行业发展状况
目前本公司专业从事生化药品的研发、生产和销售，旗下肝素钠原料药及制剂、胰激肽原酶制剂和门冬酰胺酶原料药及制剂是公司的主要产品，2009年上述产品占公司主营业务收入的97.47%。
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1、肝素钠原料药及国内肝素制剂行业情况
目前抗血栓药物包括抗凝血药物、血小板抑制剂和血栓溶解剂三大类，肝素原料药制成的低分子肝素制剂和肝素制剂是目前全球最主要的抗凝血药物。
（1）全球抗凝血药物市场规模
医学研究表明，高血压、肥胖、吸烟、血脂异常、糖尿病和缺乏运动等都是导致心血管疾病的主要危险因素。世界心脏联盟（WHF）分析预计，到2020年全球心血管疾病死亡人数将超过2,500万人，心血管疾病已成为全球卫生资源的沉重负担。根据IMSHealth公布的数据，2008年全球抗凝血药物的销售规模超过60亿美元，预计到2014年全球抗凝血药物的规模将达到90亿美元。
（2）全球低分子肝素制剂和肝素制剂的市场规模血栓病是由于血栓引起血管腔狭窄与闭塞，使主要脏器发生缺血和梗塞而引发机能障碍的各种疾病，属于心脑血管疾病。低分子肝素制剂和肝素制剂是医疗上迅速起到抗凝作用的首选药物，可用于外科预防血栓形成以及妊娠者的抗凝治疗；对于急性心肌梗死患者，可用肝素预防病人发生静脉血栓栓塞病，并可预防大块的前壁透壁性心肌梗死病人发生动脉栓塞等；也可应用于心脏手术和肾脏透析时维持血液体外循环的畅通。
7数据来源：国家统计局，国研网。
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根据IMSHealth公布的数据，2008年低分子肝素制剂和肝素制剂是全球第一大生化药物制品，总销售额已接近50亿美元，占抗凝血药物销售总额的80%，其中低分子肝素制剂全球销售额超过45亿美元，占肝素类制剂销售额的90%以上。
（3）2006年-2008年我国肝素产品出口情况全球低分子肝素及肝素制剂需求的增长导致肝素原料药市场快速增长。我国是肝素产品出口大国,2006年-2008年我国共出口肝素产品261.21吨，合计金额4.57亿美元。2009年全国肝素产品出口达112.71吨，合计金额7.03亿美元。2006年-2008年我国肝素产品出口情况8
年份肝素产品出口量（吨）肝素产品出口金额（亿美元）
2006年113.61.032007年83.721.312008年63.892.232009年112.717.03（4）肝素制剂国内销售情况
2006年以来我国抗血栓药物市场销售规模保持稳步增长趋势，根据国家药监局南方医药经济研究所公布的数据，2006年全国抗血栓药物市场规模为28.2亿元，到2008年已达到42.9亿元，年均增长幅度超过20%，其中肝素钠制剂约占全国抗血栓用药市场2.07%，比2007年增长47.82%，2006-2008年
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复合增长达到33.29%。
2006年-2008年抗血栓药物主要品种市场份额与增长率9
2006年2007年2008年药品名
市场份额增长率市场份额增长率市场份额增长率硫酸氯吡格雷35.57%106.38%38.47%65.70%43.76%38.19%
奥扎格雷钠15.53%48.82%16.87%66.38%14.65%5.47%低分子肝素钙制剂10.41%10.94%9.30%36.88%10.75%40.45%
低分子肝素钠制剂13.07%14.14%12.54%47.08%10.00%-3.11%
蚓激酶8.10%-5.98%6.30%19.24%5.42%4.45%肝素钠制剂1.64%1.03%1.71%59.10%2.07%47.32%
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2、胰激肽原酶行业市场情况
胰激肽原酶制剂为血管扩张类用药，其主要通过作用人体内的激肽原，释放8数据来源：公司外销部根据中国海关统计资料整理。
9数据来源：SFDA南方医药经济研究所。
激肽，激活激肽系统和纤溶系统等，起到扩张血管、改善微循环、降低血液粘稠度、防止微血栓、抑制基底膜增厚、纠正组织缺血和缺氧的作用。临床上主要用于糖尿病引起的肾病、周围神经病、视网膜病、眼底病及缺血性脑血管病等，也可用于高血压病的辅助治疗。
糖尿病是由于体内胰岛功能减退或胰岛素抵抗引起的糖代谢紊乱综合征，由于代谢紊乱诱发了一系列病理生理变化，如血液渗透压、血液粘度、血液流变性、微循环和细胞膜功能等异常改变，从而造成以微血管循环障碍为特征的糖尿病并发症如肾病、周围神经病、视网膜病、眼底病及缺血性脑血管病等。“九五”国家重点科技项目《2型糖尿病肾脏早期发现及防治研究》证实：胰激肽原酶对于2型糖尿病早期病变有显著的疗效和良好的安全性。
随着我国经济发展和居民生活水平的提高，糖尿病已经成为威胁我国居民健康的重大疾病。据中华医学会糖尿病学分会统计，我国城镇人口中，约有4,100万糖尿病患者。随着中国经济的快速发展，居民生活水平的提高，社会老龄化的进展，
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糖尿病的社会发病率和患病人数呈不断上升趋势。
（1）周围血管扩张药市场规模
周围血管扩张药能直接作用于小血管平滑肌或通过肾上腺素受体、钙离子通道而舒张周围血管，临床上多用于脑血管或周围血管循环障碍的各种疾病，如脑血管痉挛、脑血管硬化、脑血栓形成、脑栓塞、早衰性脑退化、中风、脑外伤后遗症、老年性痴呆、内耳眩晕症、视网膜血管痉挛或栓塞、中心性脉络膜炎、肢端动脉痉挛症（雷诺病）、闭塞性动脉内膜炎、血栓性静脉炎、间歇性跛行、褥疮、冻疮等。
最近五年里我国周围血管扩张药物销售增长显著，2005年全国周围血管扩张用药市场销售额约为88亿元，预计2009年全年的销售额为125亿元，年均增长接近10%。
周围血管扩张药全国市场销售金额走势图10(单位：亿元2005年2006年2007年2008年2009年
周围血管扩张类用药包含广泛，临床应用有较大差别，主要产品中银杏叶制剂销售额最高，2009年全年销售额预计为36亿元，占周围血管扩张药全国市场销售总额的28.77%；其次是小牛血去蛋白提取物，2009年销售额约为11.23亿元，占8.95%的市场份额；胰激肽原酶制剂2009年销售额预计为2.6亿元，占
2.1%的市场份额。
周围血管扩张药主要品种市场份额11
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项目20052006200720082009
银杏叶制剂30.53%28.53%29.83%29.06%28.77%小牛血去蛋白4.82%3.76%6.11%8.19%8.95%前列地尔5.92%4.57%5.45%5.93%6.21%灯盏细辛7.06%6.81%6.01%6.15%6.05%甲钴胺5.13%5.45%5.67%5.26%5.61%缬沙坦3.82%3.69%4.77%4.72%4.85%长春西汀3.23%3.43%4.82%5.17%4.36%伊贝沙坦1.25%2.81%3.18%3.01%3.24%苯那普利2.70%3.21%2.86%2.77%2.84%盐酸法舒地尔0.18%0.25%1.15%2.15%2.83%氯沙坦钾2.39%2.41%2.42%2.35%2.44%丁咯地尔3.22%2.83%2.39%2.27%2.22%尼莫地平2.44%2.45%2.56%2.72%2.14%胰激肽原酶1.79%1.93%1.85%1.86%2.10%替米沙坦0.57%0.71%1.69%1.66%1.81%福辛普利钠1.58%2.02%1.54%1.46%1.37%阿魏酸钠1.43%1.45%1.47%1.21%1.30%培哚普利0.98%1.22%1.10%1.18%1.24%麦角溴烟酯1.35%1.50%1.28%1.26%1.20%胞磷胆碱3.80%3.22%1.23%1.85%1.03%
10数据来源：华夏仲景《胰激肽原酶市场研究报告》。
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11数据来源：华夏仲景《胰激肽原酶市场研究报告》。羟苯磺酸钙0.73%0.80%0.88%0.91%1.01%葛根素6.25%9.07%2.71%1.33%0.97%依那普利1.15%1.11%0.94%0.89%0.92%肌氨肽苷0.63%0.55%0.79%0.79%0.86%坎地沙坦0.32%0.41%0.53%0.55%0.67%其他6.73%5.78%6.78%5.32%5.00%
合计100.00%100.00%100.00%100.00%100.00%（2）胰激肽原酶的竞争品种情况
胰激肽原酶制剂属于周围血管扩张药，临床上主要应用于预防和治疗糖尿病性肾病、眼底病变、脑动脉硬化和脑缺血、降低血粘度及血脂，在糖尿病并发症领域是常用药品，目前存在直接竞争的替代性药物仍较少。
目前市场上与胰激肽原酶制剂竞争的主要品种为前列地尔和羟苯磺酸钙，预计2009年前列地尔和羟苯磺酸钙的销售额分别为7.8亿和1.3亿元，胰激肽原酶销售额为2.6亿元。
胰激肽原酶制剂竞争品种销售金额统计12（单位：万元）2005年2006年2007年2008年2009年前列地尔胰激肽原酶羟苯磺酸钙
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3、门冬酰胺酶行业情况
门冬酰胺酶制剂(Asp主要适用于急性淋巴细胞白血病(ALL，是联合化疗的常用药物，系从埃希大肠杆菌中提取的酶制剂类抗肿瘤药物。
我国小儿白血病发病率约为36/100万,每年新诊断的小儿白血病约为11,000例。儿童白血病分为急性淋巴细胞白血病和急性非淋巴细胞白血病，其中小儿急性淋巴细胞白血病占白血病的70%。
另外门冬酰胺酶也可用于治疗恶性黑素瘤，2008年世界七大药品市场（英12数据来源：华夏仲景《胰激肽原酶市场研究报告》。国、美国、德国、意大利、西班牙、法国和日本）大约有15万人被诊断出患有黑素瘤，应用前景非常广阔。
2008年全球慢性淋巴细胞性白血病(CLL和慢性骨髓性白血病(CML用药市场规模达到3.1亿美元，到2009年世界注射用门冬酰胺酶用药市场总销售额将达到4.1亿美元。
目前我国注射用门冬酰胺酶制剂主要由KyowaHakkoKogyoCo.,Ltd（日本协和发酵）、Merck&Co.,Inc（美国默沙东）和本公司提供，国内三家合计市场份额超过90%。

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五、进入本行业的主要壁垒
1、政策壁垒
药品的生产、销售与使用直接关系到人民的生命健康和福利，国家在药品的生产、销售和使用等方面制定了一系列严格法律、法规及行业标准，以加大对药品行业的监管，加强对医药企业的质量管理，确保人民用药安全有效。
目前，我国对药品生产和药品经营实行许可证制度，药品生产企业在生产药品前必须取得《药品生产许可证》，并获得国家药监局的GMP认证。原料药出口为主的医药企业在出口前须取得各进口国药品监管当局核发的药品注册证或通过质量规范认证。因此，严格的政策壁垒大大提高了行业的市场准入标准。2、资金壁垒
与传统产业相比，生物制药产业具有高投入、高技术、长周期、高风险以及高收益等特点。生物制药的开发周期一般需要8-10年甚至更长的时间，国外研发一个新药的平均费用在1-3亿美元，且其成功率仅为5%左右。原料药出口的企业需通
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过美国FDA认证或欧盟COS认证等，随着欧美药品监管当局对药品质量监管的加强，生产企业在技术、设备、人才、环保等方面的将越来越大。对于中国生物产业而言，无论是上游研发或是下游市场，大规模的资金投入和投资风险都成为投资生物医药行业的壁垒。3、技术壁垒
相对于其他制药行业，生物制药技术性要求较高，对研发人员技术水平有严重的依赖，产品生产工艺较为复杂，对专业化设备和环境的要求非常严格。但生物制药产品一旦产业化生产就会形成技术壁垒，在市场竞争中长期获得垄断优势。4、市场壁垒
药品的适应症和销售对象一般相对明确，销售规模则取决于药物的疗效和患
者对药物品牌的忠诚度，生产企业往往能够利用品牌优势对特定产品形成较高的
市场占有率，从而形成对新进入行业者的市场壁垒。

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六、影响行业发展的主要因素
1、有利因素
（1）世界药品消费持续增长
据IMSHealth预测，和面临较大困境的金融、制造业相比，医药行业受金融危机的影响较小，2009年全球医药市场的销售额将增长2.5%-3.5%，市场销售额将达到约8,000亿美元。而随着我国国民经济的持续高速发展和居民消费水平的提高，作为新兴医药市场，我国医药市场增长不但显著快于世界医药市场的增长，也快于我国GDP的增长速度，至2011年我国将成为世界第三大药品消费市
场，具有巨大的医药消费潜力。我国经济GDP增长率和医药工业增长率137.80%7.60%8.40%8.30%9.10%10.00%10.10%10.40%10.70%11.40%
1998年1999年2000年2001年2002年2003年2004年2005年2006年2007年2008年
医药工业增长率GDP增长率
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（2）心血管疾病和糖尿病发病率的上升将加大针对相关药品的需求
根据世界心脏联盟（WHF）的统计，全球每死亡3个人就有1人是死于心脑血管疾病，全球每年因心脏病和中风死亡的人数高达1,750万。心脑血管病药物13数据来源：国家统计局。
已成为世界医药市场上排名第一的药品大类，2008年全球心脑血管病药物市场总规模超过1,000亿美元。心脑血管疾病和血栓性疾病关系密切，全球最大的抗凝血药物肝素类制剂总销售额约50亿美元，肝素类制剂已成为全球第一大生化药物。随着全球人口老龄化程度日益加剧，全球抗凝血药物市场也将持续增长。另据中国中华医学会糖尿病学分会统计，中国已成为糖尿病发病的“重灾区”，目前有糖尿病患者约4,100万，且每年以约150万人的速度递增，是全球第二大糖尿病国。糖尿病并发症有、无或其严重程度对糖尿病患者的生命质量起着决定性作，参照目前糖尿病的临床治疗情况，在控制血糖之外，还需要能够有效控制其并发症的药物。因此，糖尿病并发症控制药物的市场需求和潜力将大幅度增长。
（3）原料来源优势
本公司生产的肝素钠原料药和胰激肽原酶制剂主要原材料均从生猪脏器中提取，其中肝素钠原料药主要原材料肝素粗品系从生猪的小肠粘膜中提取，胰激肽原酶主要原材料胰脏粉
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来源于生猪的胰脏。肝素广泛存在于哺乳动物器官组织中，以小肠粘膜和肺组织所含的数量最多。在20世纪90年代之前，西方各国主要从牛肠粘膜中提取肝素粗品，但随着90年代初“疯牛病”在欧洲各养牛国的流行，欧洲肝素产品生产商已不再从牛肠里提取肝素，欧洲和北美肝素产品生产商纷纷退出市场，肝素制剂生产转向世界养猪大国需求肝素原料药。
中国是世界第一养猪大国，中国生猪存栏量及生猪产量约占全球的一半，为生产肝素原料药提供了厚实的资源基础。我国已成为世界肝素原料药的最主要的供应国，肝素原料药的出口提高了我国生猪资源的综合利用效率。在未来相当长的时期内，生猪小肠粘膜作为提取肝素粗品的原料将难以替代，我国生产肝素原料药的资源优势将长期存在。
全球及中国猪肉历年产量14（4）行业集中度提高
“百特肝素事件”发生前，国内肝素产品竞争相对激烈，行业集中度较低，“百特肝素事件”发生后，行业集中度显著提高。根据中国医药保健进出口商会的统计，截至2009年一季度我国共有28家企业出口肝素产品，其中，国内前五大出口商深圳市海普瑞药业有限公司、南京健友生物化学制药有限公司、本公司、烟台东诚生化有限公司和浙江惠隆对外贸易有限责任公司占全国肝素出口金额的比重高达81%。随着各国药品监管机构及跨国医药公司对肝素原料药质量要求的提高和
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肝素粗品资源逐渐向优势肝素产品出口企业集中，国内肝素产品的行业集中度将进一步提高。
（5）行业产品质量紧跟国际标准
“百特肝素事件”发生后，我国肝素产品出口行业曾面临较为严重的质量信誉危机，出口量一度急剧下降。2008年3月19日，为进一步加强对肝素产品生产和质量的监督管理，确保用药安全，国家药监局发布了《关于进一步加强肝素钠药品生产质量监督管理的通知》（国食药监电[2008]10号），要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对辖区内肝素钠原料药、制剂生产企业生产质量监督检查工作。2009年，美国FDA为确保肝素产品质量和防止潜在污染，由美国药典委员会对肝素产品采用了新的质量控制方法，修订后的美国药典标准已于2009年10月1日起公布生效；欧洲药典也于2010年8月1日更新了肝素钠的质量标准。这将对我国肝素产品的出口产生重大影响，也迫使我国企业对产品质量控制方法进行相应的调整。
14数据来源：美国农业部。
因此，随着国内外药品质量监督机构对肝素产品生产质量监管力度的加强，大部分小规模肝素生产企业将失去其行业生存基础，行业门槛和集中度将进一步提高，国内规模较大、质量控制水平较高的企业面临良好的发展机遇。2009年以来随着跨国医药公司恢复对我国肝素产品的采购信心，我国肝素产
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品出口呈现恢复性增长，1-11月累计出口142吨，合计金额超过7.4亿美元15。2、不利因素
（1）资源约束
本公司生产的肝素钠原料药主要原料肝素粗品提取自健康生猪的小肠粘膜，生猪屠宰量和资源综合利用程度将影响肝素粗品及下游制剂的产量和价格。我国是全球最大生猪生产国，据联合国粮农组织统计，中国生猪存栏数一直占全球总存栏数的50%左右。2002年-2008年，我国生猪出栏量从5.67亿头增长到6.10亿头，2006年达到最高的6.8亿头。从2000年至今，生猪产品价格水平持续走高，2000年-2003年产品价格稳定在10元/公斤左右，2004年-2006年平均13元/公斤，2006年-2008年平均为20元/公斤。
2002年-2008年全国生猪出栏量和产品价格水平165.675.926.18
2002年2003年2004年2005年2006年2007年2008年生猪出栏量（亿头）猪产品价格（元/公斤）
生猪出栏量（亿头）猪产品价格（元/公斤）
我国生猪生产已进入成熟期，最近3年全国生猪平均出栏率约为1.3，国内示范运作的大中型猪场出栏率为1.6，中国养猪业的整体效率已经比较高。2007年-2008年国内生猪出栏量
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下降，生猪产品价格快速攀升，国内肝素钠原料药生产厂商对肝素粗品争夺日趋激烈，生猪小肠粘膜制成的肝素粗品价格迅速上升，公司肝素粗品平均采购价格从2007年年均的6,159.52元/亿单位上涨至2009年15数据来源：公司外销部根据中国海关统计资料。
16数据来源：国家统计局和农业部。
的22,804.71元/亿单位，2010年1-6月，公司肝素粗品采购已涨至36,865.76
元/亿单位，国内肝素生产出口企业的国际竞争力也因此受到一定程度影响。
2006年12月-2010年06月肝素粗品采购价格(单位：元
07.1Q07.2Q07.3Q07.4Q08.1Q08.2Q08.3Q08.4Q09.1Q09.2Q09.3Q09.4Q10.1Q10.2Q
经过20年的发展，我国生猪资源综合利用水平已有显著的提高，但与发达国家屠宰加工企业的资源综合利用水平相比，我国生猪宰后综合利用水平还比较低，相当部分的生猪小肠粘膜未得到综合利用便被废弃。因此，未来国内肝素产品生产量和出口量将一直受到国内生猪出栏数量和生猪资源综合利用水平的制约。
（2）研发投入不足
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改革开放以来，我国医药制造业取得了快速的发展，但是与以创新研发作为企业发展驱动力的大型跨国制药公司相比，我国企业对医药产品的研发投入严重不足，基础科研长期落后。跨国医药公司绝大多数的研发投入占年销售收入的15%-20%，即使是以仿制非专利药为主的印度制药公司，研发投入的比例也接近年销售收入的10%，而国内医药企业研发费用平均投入仅占销售收入总额的2%。研发投入的不足限制了我国医药企业的新药开发和技术创新能力，导致国内医药企业产品只能大量靠原料药和仿制药为主，并进行低水平、低利润的竞争，我国医药企业的平均利润率水平也因此远低于发达国家的跨国医药企业。

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七、行业技术水平和特有经营模式
1、肝素原料药
目前国内肝素粗品生产企业从猪小肠粘膜中提取肝素粗品的方法有盐解法、酶解法、酶解结合法、射流法等多种，其中以盐解法、酶解法使用较为普遍。肝素原料药的传统精制技术大多采用氧化法、溶剂分级沉淀法、层析法和离子交换法，近年来分子膜超滤法等现代生化分离技术也愈来愈多的应用于肝素原料药的精制生产中。目前国内肝素原料药厂商的技术水平差异主要体现在原料测定、提取工艺、干燥技术和病毒灭活等生产工艺上，产品质量的差异则体现在杂质含量和多糖分子量分布集中度上。
目前国内肝素原料药生产商在出口前通常需通过国内的GMP认证外，同时还需通过产品使用商及进口国药品质量监督部门的认证后才能进入该国市场。肝素原料药生产企业按照国际贸易惯例或国内贸易惯例向国内外经销、制剂生产厂商销售产品。
2、胰激肽原酶和门冬酰胺酶制剂
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胰激肽原酶和门冬酰胺酶制剂为处方药，均被列入《国家医保目录》。本公司生产的胰激肽原酶在工艺上采用了蛋白质分子螯合技术、现代膜分子超滤技术和亲和层析技术，产品技术和质量已经达到国内领先水平。2008年本公司生产的胰激肽原酶制剂占整个国内市场占有率的62.07%，公司的质量标准已于2006年被国家药典委员会提升为国家药品标准。
本公司生产的门冬酰胺酶系从埃希大肠杆菌中提取的具有分解门冬酰胺作用的酶类物质，本公司采用高密度发酵、渗透压冲击法和酶法破壁法、硫酸铵分级沉淀、分子超滤截留技术、DEAE-纤维素层析、疏水层析等步骤进行提取和纯化。经江苏省科技厅鉴定，公司的门冬酰胺酶工业化生产技术处于国内领先水平，产品质量水平完全达到国际同类产品的质量标准，获江苏省科技进步二等奖。

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八、行业与上、下游行业之间的关联性及影响
1、行业与上下游行业之间的关联性
公司是以生产多糖和酶类生物制品并重的规模化生物医药研发和经营企业，主要产品肝素原料药及制剂、胰激肽原酶制剂和弹性酶制剂等产品系从生猪相关脏器中提取和纯化，简要产业链关系如下：
本公司生产的肝素原料药及肝素制剂在行业上下游之间的关联性
2、行业与上下游行业之间的影响
（1）肝素原料药
肝素原料药的上游主要是生猪养殖业、屠宰业和肝素粗品加工业，对上游产业具有较大的依赖性，尤其是肝素粗品的价格变动将直接影响肝素原料药的生产和销售，并间接影响企业的经营业绩。2008年以来，受“百特肝素事件”的影响，肝素粗品价格快速上升，公司肝素粗品平均采购价格从2007年的6,159.52元/亿单位上涨至2009年的22,804.71元/亿单位，2010年1-6月，公司肝素粗品采购已涨至36,865.76元/
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亿单位。为应对肝素粗品价格的上涨影响，公司采取以销售定生产、以生产定采购、产品提价等措施，以保持肝素钠原料药的毛利稳定。
肝素原料药的下游是低分子肝素制剂和肝素制剂的生产商。市场需求方面，根据中国医药保健品进出口商会的统计，2009年一季度，我国肝素钠共出口到27个国家和地区，主要出口市场为美国、法国、德国、奥地利和意大利，所占比重高达86%。随着全球心血管疾病人数的增加，全球肝素类制剂需求将不断上升，国内肝素原料药出口也将持续保持增长。
（2）胰激肽原酶
本公司生产的胰激肽原酶制剂产品上游是生猪养殖业和酶制剂初级产品加生猪出栏
生猪胰脏小肠粘膜
弹性酶原料药胰激肽原酶原料药胰脏粉肝素粗品肝素原料药
弹性酶制剂胰激肽原酶制剂肝素制剂低分子肝素原料药
医院
低分子肝素制剂
工业，目前原料供应仍比较充裕，报告期内胰脏粉采购价格略有下降，公司生产成本受生猪养殖业和屠宰业的约束有
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限。报告期内公司猪胰脏粉采购价格基本保持稳定，成本波动因素不明显。而在市场需求方面，随着糖尿病患者的增加、胰激肽原酶的临床应用的推广以及市场对胰激肽原酶治疗效果认同程度的提高，下游市场需求将保持稳步增长。

九、主要进口国的相关政策
公司主要产品肝素钠原料药主要出口市场为德国、奥利地、意大利等欧洲国家，并计划进入美国和日本市场。欧洲和美国是全球最大的肝素产品进口地区，该地区肝素产品大部分依赖进口，但欧洲和美国仍通过各种技术壁垒，以提高进入门槛的方式对进口肝素产品的质量进行控制，通常要求肝素原料药生产厂商除需要通过本国GMP认证外，还需通过欧盟COS认证或美国FDA等进口国药品质量监督机构的相关生产质量管理体系认证后才能进入其市场。
2009年10月1日，美国FDA网站正式宣布，由美国药典委员会组成的“肝素钠特别专家小组”已完成对美国药典中有关肝素产品条目的质量标准修改工作。欧盟也在2010年8月1日出台了新的质量标准，这将可能对我国肝素原料药的出口产生重大影响，迫使我国企业对产品质量控制体系按照更严格的标准进行相应调整。

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十、主要竞争对手
1、肝素钠原料药的生产企业和市场地位
我国是全球最大的生猪饲养国，具有天然的肝素产品出口优势，是全球最大的肝素原料药出口国。公司肝素事业部根据中国海关和中国医药保健品进出口商会公布的数据统计，我国前五大出口肝素企业2006年共出口51.49吨肝素产品，2007年受生猪产量下降的影响，出口量下降至45.37吨，2008年受“百特肝素事件”影响，肝素产品出口进一步下滑至40.5吨。尽管2006年-2008年出口量有所下滑，但肝素产品出口价格迅速上升，2006年至2008年五大企业肝素出口金额从6,008万美元增长至1.70亿美元。2009年我国出口肝素产品112吨，合计金额7.0亿美元，比上年同期大幅增长。
（1）肝素生产企业情况
目前国内肝素钠原料药出口的企业是深圳海普瑞药业股份有限公司（以下简称“深圳海普瑞”）、烟台东诚生化有限公司（以下简称“烟台东诚”）、南京健友生物化学制药有限公司（以下简称“南京健友”）等肝素产品出口企业。在2006
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年和2007年全国生物制品百强企业相关指标的行业排名中，公司与主要肝素钠产品同行业企业相关指标排名如下17：
2007年排名2006年排名公司名称按总资产排名
深圳海普瑞543928303124本公司464545554459烟台东诚924077861588南京健友--9282------（2）肝素产品生产企业的市场地位
2006年前五大肝素产品出口企业合计出口金额占全国肝素产品总出口的58.15%，2007年占60.57%，2008年达到75.46%，行业集中度逐步提高，肝素产品出口日益趋向优势企业集中，本公司肝素原料药产品出口量和金额一直位居行业前列。
2006年-2009年前五大肝素产品出口企业出口情况18出口额出口量
年份公司名称出口金额（万美元）占总出口比例出口量（千克）占总出口比例
烟台东诚842.878.16%7,7406.81%深圳海普瑞2,727.5526.40%23,01420.26%常州凯普863.348.36%7,2076.34%
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本公司773.77.49%7,1806.32%2006年
深圳贝斯特800.897.75%6,3465.59%
17数据来源：《2008年中国药学年鉴》、《2007年中国药学年鉴》。
18数据来源：中国海关和中国医药保健品进出口商会。合计6,008.3558.15%51,48745.32%烟台东诚1,154.258.79%6,6027.89%深圳海普瑞2,756.5220.99%17,19820.54%本公司1,815.5513.83%10,01111.96%南京健友1,017.177.75%6,1877.39%深圳斯贝特1,211.009.22%5,3736.42%2007年
合计7,954.4960.57%45,37154.19%烟台东诚1,977.178.83%5,1278.02%深圳海普瑞6,474.4228.91%11,69718.31%本公司4,017.9117.94%8,07212.63%南京健友3,165.1914.13%10,62616.63%重庆骏望1,264.275.65%5,0017.83%2008年
合计16,898.9675.46%40,52363.42%烟台东诚3,181.654.52%5,4694.85%
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深圳海普瑞30,924.1843.97%36,38032.28%南京健友10,844.6215.42%19,19617.03%本公司6,672.279.49%9,5578.48%浙江惠隆2,966.454.22%8,5137.55%2009年
合计54,589.1777.61%79,11570.19%
注：肝素产品总出口包括肝素粗品、肝素原料和肝素原料药。
（3）肝素出口企业的销售区域
前五大出口企业中，烟台东诚与本公司的肝素产品结构、销售区域较为接近，均向欧洲、亚洲和拉美国家出口肝素原料药；深圳海普瑞向美国和欧洲国家出口肝素原料药，南京健友主要向美国出口肝素产品。肝素产品生产企业也通过进出口贸易公司出口肝素产品，重庆骏望生化制品有限公司、深圳市斯贝特进出口贸易有限公司和浙江惠隆对外贸易有限责任公司等为肝素制品的主要贸易代理企业。
（4）公司肝素钠原料药核心技术工艺特点和同行业的比较优势
我国是全球肝素原料和原料药最大的生产国和出口国，经过多年的市场竞争和整合，目前国内肝素原料药市场集中度已显著提高，2009年全国前三大出口商海普瑞、南京健友生化制药有限公司和发行人的市场集中度已接近70%。公司在生产
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工艺上采取了提取与纯化技术、杂质与肝素分离技术、病毒与细菌灭活技术、分子膜超滤截留技术、定向组分分离技术和冷冻干燥技术等核心生产工艺，在国内率先将分子膜超滤截留技术应用于肝素钠原料药的工业化生产中，生产工艺已处于国际同步、国内领先水平。公司肝素钠原料药已通过欧盟COS认证及德国、澳大利亚、韩国GMP认证等多国药品监督部门的认证。
（5）肝素钠原料药与肝素原料
肝素钠原料药是由肝素粗品经分离纯化后而得的高度纯化肝素产品，其质量标准符合国家药品质量标准，并已通过国家GMP认证,但由于各国药品质量管理法规的差异，作为进口国制剂生产企业使用的原料药，还必须通过进口国药品质量管理机构的认证或许可。肝素钠原料药可直接用于普通肝素制剂，也可作为低分子肝素制剂原料药的原料。肝素钠原料是由肝素粗品经分离纯化后形成的肝素中间体，尚不能直接用于肝素制剂的生产，但可以作为肝素原料药和低分子肝素原料药的原料。主要性质差异如下表所示：
序号比较要素肝素原料药肝素原料
1药品标准符合原料药使用国的药品质量标准符合药品中间体的质量标准
2药品注册
完成生产国和（或）原料药使用国的原料药注册
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根据相关国家法规要求进行注册3生产质量认证
a、必须通过国家GMP认证
b、必须通过出口目的国药监机构的GMP认证或进口许可
根据相关国家的法规要求进行认证4质量标准
a、必须符合原产地国和出口目的国药典标准b、产品质量符合客户要求符合客户要求5用途
a、可以用作标准肝素制剂的原料药b、可以作为生产低分子肝素原料药的原料C、客户可用于自身特殊用途a、可作为肝素原料药的原料b、可以作为生产低分子肝素原料药的原料
c、客户可用于自身特殊用途
公司肝素钠原料药通过了欧盟COS认证及德国、澳大利亚、巴西、韩国GMP认证，生产的肝素钠原料药符合《中国药典》、欧盟EP、美国USP的肝素钠原料药质量标准，既可以用于上述的国家肝素制剂生产的原料药，也可以作为低分子肝素
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原料药的原料。
（6）可作为依诺肝素原料的产品美国FDA现场检查山德士公司为诺华制药的子公司，一直致力于依诺肝素仿制药在美国的上市。2009年，因山德士申请依诺肝素仿制药上市（美国FDA新药申请号：ANDA77857/000）的需要，公司于2009年3月接受并通过了美国FDA对公司作为山德士依诺肝素仿制药中间体供应商符合人用药cGMP的现场检查。2010年7月，山德士依诺肝素仿制药的上市申请获美国FDA通过。
（7）公司美国FDA肝素钠原料药认证进展情况根据美国FDA的相关要求，在制剂生产商进口原料药之前，需获得美国FDA对原料药的认证。要通过FDA的认证检查，必须经过两大主要步骤：即DMF（DrugMasterFile）的递交和FDA的现场检查两个阶段。DMF文件主要包括肝素钠原料药的生产过程、操作方法等有关生产和管理的所有重要方法。当FDA接到制剂生产商新药申请（NewDrugApplication）或简略新药申请（AbbreviatedNewDrugApplication）涉及到原料药产品时，FDA会指定人员审查原料药认证申请企业的DMF内容及进行检查等，如通过FDA的相关许可程序，FDA将通知原料药认证代理商和贸易部门，准许进口。
公司为山德士公司在中国的肝素钠原料药主要供应商之一，其山德士加拿大公司拟在美国上市肝素针剂。2009年7月，公司通过山德士加拿大公司向美国FDA提交肝素钠原料药
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的注册申请，目前正根据新的肝素钠质量标准进行DMF文件的更新工作。未来公司将积极配合美国FDA和山德士公司开展对发行人肝素钠原料药的检查。截至目前，获得上述许可的时间尚难以预计。
（8）日本厚生省“达肝素钠”原料药进口许可低分子肝素原料药是由普通肝素经降解和精制纯化后而得的分子量小于8000的肝素产品，由于各国药品质量管理法规的差异，作为进口国制剂生产企业使用的低分子肝素原料药，还必须通过进口国药品质量管理机构的认证或进口许可。公司不仅能生产符合符合《中国药典》、欧盟EP、美国USP质量标准的肝素钠原料药，也可生产符合相关国家质量要求的低分子肝素原料药。“达肝素钠”（DalteprineSodium）是一种低分子肝素制剂，如由美国辉瑞公司研发的“法安明（Fragmin）。2008年6月公司通过ILS伊藤生命科学株式会社向日本厚生省独立行政法人医药品医疗器械综合机构申请达肝素钠制剂“Resolmin静脉注射液5000单位/5ml”的原料药认证和进口注册许可。2010年3月，公司通过了日本厚生省独立行政法人医药品医疗器械综合机构关于“达肝素钠”原料药的适应性调查，获得进口许可。2、胰激肽原酶的主要竞争对手和市场地位
胰激肽原酶制剂在临床应用上具有扩张血管、改善微循环、调节血压等作用，2008年胰激肽原酶制剂行业全年销售
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额为2.14亿元，2009年全年销售额预计2.63亿元，预计比2008年增长23%。
（1）主要竞争对手
国内市场上拥有胰激肽原酶制剂生产批文的厂商有17家，但是目前在市场上表现相对活跃的只有10家左右。公司的主要竞争对手是济南维尔康生化制药有限公司和上海丽珠制药有限公司两家。
胰激肽原酶制剂主要厂商销售金额构成图1920052006200720082009
常州千红生化制药公司济南维尔康生化制药上海丽珠制药有限公司
河南灵佑药业有限公司四川顺生制药有限公司上海第一生化药业公司
丽珠集团丽珠制药厂苏州新宝制药有限公司成都通德药业有限公司
长春天诚药业有限公司辽宁济世制药有限公司其他（2）主要竞争对手的市场地位
截至2009年12月31日，国家药监局共发放了40份胰激肽原酶原料药及制剂的生产批文，其中原料药批文共8份，涉及厂商8家；胰激肽原酶制剂生产批文32份，其中胰激肽原酶肠溶片生产批文20份，涉及厂商11家，注射用胰激
肽原酶生产批文12份，涉及厂商8家。
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根据华夏仲景的统计，2008年前三大胰激肽原酶制剂生产企业约占全国销售额的90%，其中本公司占全国销售额的62.07%，济南维尔康生化制药有限公司占15.09%，上海丽珠制药有限公司占13.70%。
（3）胰激肽原酶制剂市场竞争情况及市场份额根据华夏仲景的统计，2005年全国胰激肽原酶制剂市场的销售额为1.58亿元，2006年1.80亿元，2007年1.90亿元，2008年2.14亿元，预计2009年全年销售额为2.63亿元，近五年里胰激肽原酶制剂销售呈上升趋势。在所有胰激肽原酶制剂的主要竞争厂商中，本公司的销售额最高，2008年市场份额位居第一，处于市场主导地位。
19数据来源：华夏仲景《胰激肽原酶市场研究报告》。胰激肽原酶制剂市场份额表20
项目2005年2006年2007年2008年2009年常州千红生化制药股份有限公司59.19%60.51%59.66%62.07%65.55%
济南维尔康生化制药有限公司9.84%11.12%11.21%15.09%16.07%
上海丽珠制药有限公司15.59%15.57%16.93%13.70%10.45%
河南灵佑药业有限公司6.98%6.45%7.11%5.51%4.01%其他8.40%6.35%5.09%3.63%3.92%
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2011年中国生物制药行业研究报告
合计100.00%100.00%100.00%100.00%100.00%注：2009年为预计数。3、国内肝素制剂的竞争情况
肝素制剂用于防治血栓形成或栓塞性疾病和各种原因引起的弥漫性血管内凝血，也可用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。国内市场上拥有肝素制剂生产批文的厂商有26家，但是目前在市场上表现相对活跃的只有10多家。
公司在肝素钠制剂生产和销售上主要面临天津生物化学制药有限公司、江苏徐州万邦生物化学有限公司和上海第一生化药业有限公司的竞争，同时公司向江苏徐州万邦生物化学有限公司和上海第一生化药业有限公司供应生产肝素钠制剂的原料药。依托公司原料药和质量控制优势，报告期内公司肝素钠制剂的销售一直位居行业前列。2009年公司肝素钠注射液完成销售收入3,270万元，比上年增长63.50%。
4、门冬酰胺酶的主要竞争对手和市场地位
门冬酰胺酶制剂适用于治疗急性淋巴细胞性白血病、急性粒细胞性白血病、急性单核细胞性白血病、慢性淋巴细胞性白血病、霍奇金病及非霍奇金病淋巴瘤、黑色素瘤等，对上述各肿瘤细胞的增殖有抑制作用，其中对儿童急淋的诱导缓解期疗效最好。我国门冬酰胺酶的生产起步较晚，除本公司外，目前国内生产门冬酰胺酶制剂的厂商主要有广州白云山明兴制药
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2011年中国生物制药行业研究报告
有限公司和北京双鹭药业股份有限公司等。另外，我国也从KyowaHakkoKogyoCo.,Ltd（日本协和发酵）和Merck&Co.,Inc（美国默沙东）进口门冬酰胺酶制剂。
2008年日本协和发酵、美国默沙东和本公司生产的注射用门冬酰胺酶合计约占国内90%以上的市场份额，其中本公司约占20%的市场份额。公司产品质量已达到国外品种相同的水平，2009年公司门冬酰胺酶原料药和制剂完成销售收入1,117万元，比上年增长68.73%。
20数据来源：华夏仲景《胰激肽原酶市场研究报告》。
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