药品GMP习题及答案

一、填空（每空1分，共20分）

1. 1、1998 版的 GMP 共 14 章 88 条，2010 版的 GMP 共有 14 章 313 条。

2. 2、根据 《中华人民共和国药品管理法》 和 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 的有关规定，制定2010版的《药品生产质量管理规范》。

3. 3、所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的 GMP 基本要求，并接受必要的培训，包括 上岗前 培训和 继续 培训。

4. 4、 质量管理负责人 和 生产管理负责人 不得互相兼任。 质量管理负责人 和 质量受权人 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

5. 5 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受 健康检查 ，以后每年至少进行 一次健康检查 。

6. 6 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 压差梯度 。

7. 7 生产设备应有明显的状态标识，标明 设备编号 和 内容物 （如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

8. 8 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合 先进先出 和 近效期先出 的原则。

9. 9 记录应当及时填写， 内容真实 ， 字迹清晰 、易读，不易擦除。

10. 10 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后 一年 。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当 长期保存 。

11. 11 每批药品应当有批记录，包括 批生产 记录、批包装记录、 批检验 记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理。

12. 12 在生产过程中，进行每项操作时应当 及时记录 ，操作结束后，应当由 生产操作人员 确认并签注姓名和日期。

13. 13 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止 微生物 的滋生。纯化水可采用 循环 ，注射用水可采用 70℃以上保温循环。

14. 14 药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、 纯化水 、 注射用水 。

15. 15 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的 引入 、 产生 和 滞留 。

16.

17. 1、《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》，自 2011年3月1日 起施行。

18. 3、质量风险管理是在 整个产品生命周期 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

19. 3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行 评估 、 控制 、 沟通 、 审核 的系统过程。

20. 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经 生产管理负责人 或 质量管理负责人 审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

21. 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 职责 、 技能的培训，并 定期评估 培训的实际效果。

22. 8、成品放行前应当 待验 贮存。

23. 9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 二 年。

24. 10、只有经检查、 检验 和调查，有 证据证明 退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

25. 11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 数字和（或）字母 的组合。

26. 12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 产品质量回顾分析情况 进行 再确认或再验证 。关键的生产工艺和操作规程应当 定期 进行 再验证 ，确保其能够达到预期结果。

27. 14、每批药品的检验记录应当包括 中间产品 、 待包装产品 和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；

28. 15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放， 未经批准人员 不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于 密闭容器 内储运，以防混淆。

29. 4、企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立 质量保证部门和 质量控制部门 。

30. 5、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括 企业负责人 、 生产管理负责人 、 质量管理负责人 和 质量受权人 。

31. 6、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业 本科学历 （或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少 三年 从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有 一年 的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

32. 7、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业 本科学历 （或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少 五年 从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少 一年 的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

33. 8、质量受权人应当至少具有药学或相关专业 本科学历 （或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少 五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

34. 10、进入洁净生产区的人员不得 化妆 和 佩带饰物 。

35. 11、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放 食品 、 饮料 、 香烟 和 个人用药品 等非生产用物品。

36. 12、操作人员应当避免裸手直接接触 药品 、与药品直接接触的 包装材料 和 设备表面 。

37. 14、 口服液体 和 固体制剂 、 腔道用药（含直肠用药） 、 表皮外用药品 等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中 D 级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

38. 15、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当 平整光滑 、 无裂缝 、 接口严密 、 无颗粒物脱落 ， 避免积尘 ，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

39. 16、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的 称量室内 进行。

40. 17、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持 相对负压 或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

41. 18、设备的 设计、选型、安装、改造和维护 必须符合 预定用途 ，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

42. 19、应当建立设备 使用、清洁、维护和维修 的操作规程，并保存相应的操作记录。

43. 20、应当建立并保存设备 采购、安装、确认 的文件和记录。

44. 21、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当 平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀 ，不得 与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质 。

45. 22、应当配备有适当量程和精度的 衡器、量具、仪器和仪表 。

46. 24、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

47. 25、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。

48. 26、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用 70℃以上保温循环。

49. 27、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。

50. 29、 制剂产品 不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。

51. 30、企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。

52. 31 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。

53. 32、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；

54. 6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。

55. 8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）

56. 9、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

57. 6、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照 D 级 洁净区的要求设置。

58. 7、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为 非最终灭菌产品 。

59. 8、无菌药品生产所需的洁净区可分为 4 个级别。

60. 2、质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

61. 3、质量控制包括相应的组织机构 、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

62. 5、企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有 组织机构图 。

63. 6、企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定 每个部门和每个岗位 的职责。

64. 7、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责 审核 所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

65. 15、应当保存 厂房 、 公用设施 、 固定管道建造或改造后的竣工图纸。

66. 17、口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中 D 级洁净区的要求设置。

67. 18、不合格、退货或召回的物料或产品应当 隔离 存放。

68. 19、质量控制实验室通常应当与 生产区 分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

69. 20、应当建立并保存设备采购、安装、确认的 文件和记录。

70. 21、主要生产和检验设备都应当有明确的 操作规程 。

71. 22、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、 仪器 、记录和 控制设备 以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

72. 24、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运， 防止污染 、 交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。

73. 25、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的 接收 应当有操作规程。

74. 26、所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经 质量管理 部门批准。

75. 27、一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。

76. 28、只有经 质量管理 部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

77. 29、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。

78. 30、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经 质量管理 负责人批准，并有记录。

79. 31、采用新的生产处方或生产工艺前，应当 验证 其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合 预订用途 和注册要求的产品。

80. 32、企业应当制定验证总计划，以 文件 形式说明确认与验证工作的关键信息。

81. 33、批记录应当由 质量管理 部门负责管理，至少保存至药品有效期后 一年 。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

82. 34、每种药品的每个 生产批量 均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以 注册 批准的工艺为依据。

83. 35、批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称 、 规格 和批号。

84. 36、原版空白的批生产记录应当经 生产管理 负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放 1 份原版空白批生产记录的复制件。

85. 37、应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型 或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品 包装 作为生产日期。

86. 38、不得在同一生产操作间同时进行不同 规格 和 品种 药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

87. 39、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对 前次 清场情况进行确认。

88. 40、包装结束时， 已打印批号 的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。

89. 41、改变 原辅料 、与药品直接接触的包装材料、 生产工艺 、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。

90. 42、质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、 检验报告 、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。

91. 43、药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保 产品质量回顾分析 按时进行并符合要求。

92. 44、委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和 控制 职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和 药品注册 的有关要求并经双方同意。

93. 45、委托生产合同应当详细规定 质量受权人 批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照 药品注册 的要求完成生产和检验。每批产品均应当有发运记录。

94. 46、根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、 批号 、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期 、运输方式等。

95. 49、生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经 15～20 分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“ 静态 ”标准。

96. 50、隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为 D 级洁净区。

97. 10.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的 每一页 应当标注产品的 名称 、 规格 和 批号 。

98. 11.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品 生产许可 和 注册批准 的要求。

99. 14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的 主要因素 时，还应当对变更实施后 最初至少三个批次 的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的 有效期 ，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行 稳定性考察 。

100. 15.发运记录应当至少保存至药品有效期后 一年 。

101. GMP的中文名称是 《药品生产质量管理规范》 。

102. 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过 与产品放行 有关的培训，方能独立履行其职责。

103. 企业应当对人员 健康 进行管理，并建立 健康档案 。

104. 直接接触药品 的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少 每年 进行一次健康检查。

105. 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事 直接接触药品 的生产。

106. 参观人员和未经培训的人员不得进入 生产区和质量控制区 。

107. 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和 空气洁净度级别要求 相适应。

108. 进入 洁净生产区 的人员不得化妆和佩带饰物。

109. 任何进入 生产区 的人员均应当按照规定更衣。

110. 企业厂区的地面、路面及运输等不应当对 药品的生产 造成污染。

111. 企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响 药品的质量 。

112. 企业应当按照详细的 书面操作规程 对厂房进行清洁或必要的消毒。

113. 企业应当采取适当措施，防止 未经批准 人员的进入。

114. 企业生产、贮存和质量控制区不应当作为 非本区工作人员 的直接通道。

115. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当 不低于10帕斯卡 。

116. 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 压差梯度 。

117. 必要时， 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间） 之间也应当保持适当的压差梯度。

118. 非无菌口服液体药品生产的暴露工序区域需在 D 级洁净区生产。

119. 非无菌固体制剂药品生产的暴露工序区域需在 D 级洁净区生产。

120. 非无菌腔道用药（含直肠用药）药品生产的暴露工序区域需在 D 级洁净区生产。

121. 非无菌表皮外用药品生产的暴露工序区域需在 D 级洁净区生产。

122. 直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别 相同

123. 药品包装同一区域内有数条包装线，应当 有隔离措施 。

124. 取样区的空气洁净度级别应当与 生产要求 一致。

125. 质量控制实验室通常应当与 生产区 分开。

126. 为确保企业实现 质量目标 并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证 质量管理部门 独立履行其职责。

127. 是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

答案：企业负责人

128. 生产管理负责人应当至少具有 药学 或相关专业 本科 学历（或 中级 专业技术职称或 执业药师资格 ）。

129. 生产管理负责人应当具有至少三年从事 生产和质量管理 的实践经验，其中至少 一年的药品生产管理经验 ，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

130. 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经 生产管理负责人或质量管理负责人 审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

131. 人员卫生操作规程的主要内容包括： 健康 、 卫生习惯 及 人员着装 相关的内容。

132. 生产区 和 质量控制区 的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。

133. 企业应当采取适当措施，避免 体表有伤口 、 患有传染病 或其他 可能污染药品疾病 的人员从事直接接触药品的生产。

134. 参观人员 和 未经培训的人员 不得进入生产区和质量控制区。

135. 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对 个人卫生 、 更衣 等事项进行指导。

136. 操作人员应当避免裸手直接接触 药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面 。

137. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免 污染、交叉污染、混淆和差错 ，便于 清洁、操作和维护 。

138. 、 、 和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

答案：生产、行政、生活

139. 企业厂区和厂房内的 、 走向应当合理。

答案：人、物流

140. 、 应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。

答案：厂房、设施的设计和安装

141. 厂房、设施的设计和安装应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对 。

答案：设备、物料、产品造成污染

142. 、 不应当作为非本区工作人员的直接通道。

答案：生产、贮存和质量控制区

143. 生产区和贮存区应当有足够的空间，避免不同产品或物料的 、 。

答案：混淆、交叉污染

144. 、 的压差应当不低于10帕斯卡。

答案：洁净区与非洁净区之间 不同级别洁净区之间

145. 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现 ，应当尽可能在 对其进行维护。

答案：不易清洁的部位 生产区外部

146. 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当 或采取专门的措施，防止粉尘扩散、 并便于清洁。

答案：保持相对负压 避免交叉污染

147. 制剂的原辅料称量通常应当 进行。

答案：在专门设计的称量室内

148. 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以_________。

答案：避免混淆或交叉污染

149. 生产区应当 的照明，目视操作区域的照明应当 。

答案：有适度 满足操作要求

150. 接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在 可对外包装进行必要的 。

答案：进入仓储区前 清洁

151. 如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有 ，且只限于 。

答案：醒目的标识 经批准的人员出入

152. 实验室应当有足够的区域用于_______ 、________以及记录的保存。

答案：样品处置、留样和稳定性考察样品的存放

153. 盥洗室不得与________和_______直接相通。

答案：生产区 仓储区

154. 企业应当建立符合药品质量管理要求的________，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合______和______。

答案：质量目标；预定用途；注册要求

155. 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、______ 和______，为实现质量目标提供必要的条件。

答案：设施和设备

156. 质量保证是 ______ 的一部分。

答案：质量管理体系

157. 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用______ 或______ 的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

答案：前瞻；回顾

158. 持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当______ ，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。

答案：实施召回

159. 青霉素类药品产尘量大的操作区域应当 ，排至室外的废气应当经过 并符合要求，排风口应当远离 。

答案：保持相对负压 净化处理 其他空气净化系统的进风口

160. 生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用 ，并与其他药品生产区 。

答案：专用设施（如独立的空气净化系统）和设备 严格分开

161. 生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用 ；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过 共用同一生产设施和设备。

答案：专用设施（如独立的空气净化系统）和设备 阶段性生产方式

162. 应当建立并保存设备＿＿、安装、确认的文件和记录。

答案：采购

163. 生产设备不得对＿＿产生任何不利影响。

答案：药品质量

164. 与药品直接接触的＿＿应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀。

答案：生产设备表面

165. 设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可能使用＿＿或级别相当的润滑剂。

答案：食用级

166. 设备的维护和维修不得影响＿＿

答案： 产品质量

167. 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的＿＿。

答案：状态标识

168. 主要生产和检验设备都应当有明确的＿＿。

答案：操作规程

169. 储罐的通气口应当安装＿＿除菌滤器。

答案：不脱落纤维的疏水性

170. 发现制药用水微生物污染达到警戒限度、＿＿时应当按照操作规程处理。

答案：纠偏限度

171. 物料供应商的确定及变更应当经＿＿批准后方可采购。

答案：质量管理部门

172. 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有＿＿。

答案：操作规程

173. 发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向＿＿报告并进行调查和记录。

答案：质量管理部门

174. 物料接收和成品生产后应当及时按照＿＿管理，直至放行。

答案：待验

175. 一次接收数个批次的物料，应当＿＿取样、检验、放行。

答案：按批

176. 用于同一批药品生产的所有配料应当＿＿存放。

答案：集中

177. 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的＿＿。

答案：名称和批号

178. 成品放行前应当＿＿贮存。

答案：待验

179. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的＿＿。

答案：标志

180. 产品回收需经预先批准，并对相关的＿＿进行充分评估，根据评估结论决定是否回收

答案：质量风险

181. 制剂产品一般不得进行＿＿

答案：返工

182. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在＿＿监督下予以销毁。

答案：质量管理部门

183. 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过＿＿进入洁净区

答案：气锁间

184. 无菌药品生产的A级操作区域风速一般控制为＿＿

答案：0.36～0.54m/s

185. 无菌药品生产所需的洁净区可分为＿＿个级别

答案：4

186. A级高风险操作区，应当用＿＿操作台（罩）维持该区的环境状态。

答案：单向流

187. A级高风险操作区单向流系统在其工作区域必须＿＿送风

答案：均匀

188. 为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于＿＿

答案：1立方米

189. 无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在＿＿下进行动态测试。

答案：“最差状况”

190. 无菌药品在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥＿＿的悬浮粒子时，应当进行调查。

答案：5.0 µm

191. 无菌药品洁净区的悬浮粒子监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但＿＿应当达到规定要求。

答案：自净时间

192. 无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测，应当在＿＿完成后进行。

答案：关键操作

193. 无菌药品微生物监测单个沉降碟的暴露时间可以少于＿＿小时。

答案：4

194. 无菌药品生产洁净区内的＿＿应当严加控制。

答案：人数

195. 无菌药品生产人员的检查和监督应当尽可能在无菌生产的＿＿进行。

答案：洁净区外

196. 无菌药品生产，与生产无关人员必须进入无菌药品生产区时，应当严格执行相关的人员＿＿操作规程。

答案：净化

197. 无菌药品生产，在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的＿＿压。

答案：正

198. 培养基模拟灌装试验的目标是＿＿。

答案：零污染

199. 培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行＿＿次合格试验。

答案：3

200. 空气净化系统、设备、生产工艺及人员＿＿后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。

答案：重大变更

201. 培养基模拟灌装试验通常应当按照＿＿每班次半年进行1次，每次至少一批。

答案：生产工艺

202. 培养基模拟灌装试验，发生任何微生物污染时，均应当进行＿＿。

答案：调查

203. 无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合＿＿的质量标准。

答案：注射用水

204. 当无菌生产正在进行时，由于所穿工作服的特性，环境的＿＿应当保证操作人员的舒适性。

答案：温湿度

205. 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照＿＿级洁净区的要求设置。

答案：D

206. 关键的称量或分装操作应当有＿＿或有类似的控制手段。

答案：复核

207. 设备的＿＿、选型、安装、＿＿和维护必须符合预定用途。

答案：设计 改造

208. 经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，＿＿方可用于生产。

答案：再确认 符合要求后

209. 主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。

答案：内容物名称 流向

210. 物料和产品发放及发运应当符合＿＿和＿＿的原则。

答案：先进先出 近效期先出

211. 原辅料应当按照＿＿或＿＿贮存。

答案：有效期 复验期

212. 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行＿＿，并有＿＿记录。

答案：复核 复核

213. 切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于＿＿储运，以防＿＿。

答案：密闭容器内 混淆

214. 过期或废弃的印刷包装材料应当予以＿＿并＿＿。

答案：销毁 记录

215. 无菌药品生产应当制定适当的＿＿和＿＿监测警戒限度和纠偏限度。

答案：悬浮粒子 微生物

216. 无菌药品按生产工艺可分为两类产品，分别为＿＿产品和＿＿产品

答案：最终灭菌 非最终灭菌

217. A级高风险操作区，在密闭的＿＿或＿＿内，可使用较低的风速。

答案：隔离操作器 手套箱

218. 无菌药品生产，凡在洁净区工作的人员培训的内容应当包括＿＿和＿＿方面的基础知识

答案：卫生 微生物

219. 无菌药品生产工作服式样和穿着方式应当能够满足保护＿＿和＿＿的要求。

答案：产品 人员

220. 无菌药品生产，每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换＿＿，或每班至少更换一次，应当用＿＿证明这种方法的可行性。

答案：无菌工作服 监测结果

221. 无菌药品生产，必要时，可采用熏蒸的方法降低洁净区内＿＿的微生物污染，应当验证熏蒸剂的＿＿。

答案：卫生死角 残留水平

222. 当无菌生产正在进行时，应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的＿＿和＿＿。

答案：微粒 微生物

223. 与药品直接接触的生产设备不得＿＿、＿＿或＿＿。

答案：与药品发生化学反应、吸附药品、向药品中释放物质。

224. 设备清洁过程中如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的＿＿，消毒剂的＿＿和＿＿。

答案：具体方法 名称 配制方法

225. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、＿＿、＿＿及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行＿＿。

答案：放射性药品 药品类易制毒化学品 国家有关的规定

226. 无菌药品的生产应当最大限度降低＿＿、＿＿和＿＿的污染。

答案：微生物 各种微粒 热原

227. 无菌药品洁净区的设计必须符合相应的＿＿要求，包括达到＿＿和＿＿的标准。

答案：洁净度 “静态” “动态”

228. 无菌药品生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经＿＿分钟（指导值）＿＿后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的＿＿标准。

答案：15～20 自净 “静态”

229. 无菌生产的＿＿级洁净区内禁止设置水池和地漏，在其它洁净区内，水池或地漏应当有适当的＿＿、＿＿和＿＿。

答案：A/B 设计 布局 维护

230. 无菌药品生产除A/B级洁净区，在其它洁净区内，水池或地漏应安装易于＿＿且带有＿＿功能的装置以防＿＿。

答案：清洁 空气阻断 倒灌

231. 无菌药品生产除A/B级洁净区，在其它洁净区内，＿＿或＿＿同外部排水系统的连接方式应当能够防止＿＿的侵入。

答案：水池 地漏 微生物

232. 无菌药品生产，气锁间两侧的门不得同时打开。可采用＿＿或＿＿或（和）＿＿的报警系统防止两侧的门同时打开。

答案：连锁系统 光学 声学

233. 是质量保证系统的基本要素。所有与GMP法规相关的文件应当经 部门的审核。

答案：文件；质量管理

234. 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当 ，不能 。

答案：确切、清晰、易懂；模棱两可

235. 分发、使用的文件应当为批准的 ，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

答案：现行文本

236. 记录应当保持清洁，不得 和 。

答案：撕毁，任意涂改

237. 记录填写的任何更改都应当签注 和 ，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明 。

答案：姓名，日期，更改的理由

238. 批生产记录的每一页应当标注产品的 、 和 。

答案：名称；规格；批号；

239. 本规范所指的文件包括 、 、 、 、 。

答案：质量标准，工艺规程，操作规程，记录，报告

240. 用于识别一个特定批的具有 的数字和（或）字母的组合，称为 。

答案：唯一性，批号

241. 药品发运的零头包装只限 批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立 记录。

答案：两个、合箱

242. 企业应当建立 系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。

答案：产品召回

243. 企业因 原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督 ，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。

答案：质量、销毁

244. 药品召回应当制定召回操作规程，产品召回负责人应当独立于 和 _____部门；召回处理情况应当向 通报。

答案：销售、市场、质量受权人

245. 药品召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品 、 及 情况应当在报告中予以说明。

答案：发运数量、已召回数量、数量平衡

246. 企业的每批产品均应当有 。根据 ，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回

答案：发运记录、发运记录

247. 产品包括药品的 、 和 。

答案：中间产品、待包装产品和成品。

248. 应当建立划分产品生产批次的______ ，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的______ 。

答案：操作规程，均一性

249. 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制______的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以______ 作为生产日期。

答案：唯一，产品包装日期

250. 每批产品应当检查______ 和______ 平衡，确保______ 符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

答案：产量，物料，物料平衡

251. 容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门______ 。除在标识上使用文字说明外，还可采用______ 区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。

答案：批准，不同的颜色

252. 每次生产结束后应当______ ，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的 ______ 。下次生产开始前，应当对______情况进行确认。

答案：进行清场，物料、产品和文件，前次清场

253. 生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于______ 状态。______ 应当有记录。

答案：已清洁及待用，检查结果

254. 包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于______ ，无______或与本批产品包装无关的物料。______ 应当有记录。

答案：清洁或待用状态，上批遗留的产品、文件，检查结果

255. 本规范自 年 月 日起施行。按照《中华人民共和国药品管理法》第 条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。

答案：2011年3月1日，第九条

256. 企业可以采用 的替代方法，达到本规范的要求。

答案：经过验证

257. 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与______ 和______ 相适应。

答案：产品性质，生产规模

258. 宜采用便于______ 的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）

答案：趋势分析

259. 留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用 ；

答案： 模拟包装

260. 如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次______ ，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；

答案：目检观察

261. 如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交______ 保存，并告知 ，以便在必要时可随时取得留样。

答案：受权单位 当地药品监督管理部门

262. 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得______。

答案：批签发证明

263. 考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供______

答案：趋势分析

264. 变更都应当评估其对_________的潜在影响

答案：产品质量

265. 如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估应当包括对变更实施后生产的药品进行________。

答案：稳定性考察

266. ________、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。

答案: 企业法定代表人

267. 质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的____________。

答案：合格供应商名单

268. 必要时，企业应当对主要物料供应商提供的样品进行_________，并对试生产的药品进行_________。

答案：小批量试生产；稳定性考察

269. 企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向___________报告。

答案：当地药品监督管理部门

270. 为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干 ，最终合并成为一个均一的批。

答案：亚批

271. 在生产过程中，进行每项操作时应当 ，操作结束后，应当由生产操作人员确认并 和 。

答案：及时记录，签注姓名，日期

272. 质量管理负责人和 不得互相兼任。

答案：生产管理负责人

273. 质量管理负责人和 可以兼任。

答案：质量受权人

二、单项选择（每题1分，共20分）

1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ D ）。

A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒

C.环境监测和变更控制 D.以上都是

2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（ D ）年。

A. 4 B. 3 C.2 D.1

3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ B ）个批次的药品质量进行评估。

A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是

4、以下为质量控制实验室应当有的文件（ D ）。

A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）

C. 必要的检验方法验证报告和记录

D. 以上都是

5、下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素：（ D ）。

A. 将人为的差错控制在最低的限度

B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量

D. 与国际药品市场全面接轨

6、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ）。

A.自来水 B.饮用水 C.纯化水 D.注射用水

7、物料必须从（ C ）批准的供应商处采购。

A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门

8、因质量原因退货和收回的药品，应当：（ A ）。

A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门

9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ C ）。

A.可以发放

B.审核批生产记录无误后，即可发放

C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放

D.检验合格即可发放

10、2010 年修订的 GMP 没有的章节（ A ）。

A. 卫生管理 B.设备 C. 生产管理 D. 机构与人员

11、每批药品均应当由（ D ）签名批准放行。

A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 企业负责人 D. 质量受权人

12、药品生产的岗位操作记录应由（ C ）。

A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写

13、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（ B ）侵入。

A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气

14、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（ B ）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合 GMP 的要求。

A.书面 B.现场 C.直接 D.间接

15、直接入药的药材原粉，配料前必需做（ A ）检查。

A.微生物 B.理化 C.粒度 D.状态

16、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用（ D ）℃以上保温循环。

A. 65 B. 85 C.80 D.70

17、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少 年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有 年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（ A ）

A. 3、1 B. 2、1 C.3、2 D.1、2

18、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要 批准的变更应当在得到批准后方可实施。（ C ）

A. 质量管理部 B. 生产技术部 C. 药品监督管理部门 D. GMP 办公室

19、质量控制实验室的检验人员至少应当具有 以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。（ B ）

A. 初中 B. 中专或高中 C. 专科 D. 本科

20、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。（ B ）

A. 5 B. 10 C.15 D.20

21、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后 年至少进行一次健康检查。（ D ）

A. 4 B. 3 C.2 D.1

22、发运记录应当至少保存至药品有效期后 年。（ D ）

A. 4 B. 3 C.2 D.1

23、 应当对受托生产或检验的全过程进行监督。且应当确保物料和产品符合相应的质量标准。（ A ）

A. 委托方 B. 受托方 C. 生产车间 D. 以上都不是

24、 应当保存所有变更的文件和记录。（ A ）

A. 质量管理部 B. 生产技术部 C. 药品监督管理部门 D. GMP 办公室

25、批是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 的组合。（ C ）

A. 汉字 B. 拼音 C. 数字和（或）字母 D. 数字

26、非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合 的质量标准。（ B ）

A. 注射用水 B. 纯化水 C. 饮用水 D. 原水

27．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（ B ）

A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证

28．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ B ）

A．生产 B．质量 C．信誉 D．效益

29．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（ B ）

A．半年 B．一年 C．二年 D．三年

30．药品生产所用的原辅料，应当符合（ B ）

A．食用标准 B．药用标准 C．相应的质量标准 D．卫生标准

31．通常认为，原辅料为除（ D ）之外，药品生产中使用的任何物料。

A．中间产品 B．待包装产品 C．试剂 D．包装材料

32．（ D ）应当定期组织对企业进行自检，监控 GMP 的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

A．生产负责人 B．生产管理部门 C．质量负责人 D．质量管理部门

33、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ D ）监督下予以销毁。

A.国家食品药品监督管理局 B.省食品药品监督管理局

C.市食品药品监督管理局 D.质量管理部门

34、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（ D ）。

A.保存药品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.长期保存

35. 企业高层管理人员应当确保实现既定的______ ，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

A: 战略目标 B：管理职责 C. 质量目标 D. 质量方针

答案：C

36. 企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的______ ，以保证系统有效运行。

A: 文件体系 B: 组织机构 C: 质量控制系统 D:质量管理体系

答案：A

37. 质量保证系统应确保：生产管理和________活动符合本规范的要求。

A. 质量管理 B.质量控制 C. 产品质量 D. 产品实现

答案：B

38. 质量控制基本要求之一：由______ 人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

A. 库房管理员 B. QC检验员 C. 质量保证员 D. 经授权的人员

答案：D

39. 《药品生产质量管理规范2010年修订》自 起施行。

A. 2011年6月1日 B. 2011年5月1日

C. 2011年4月1日 D. 2011年3月1日

答案： D

40. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录

A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒

C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是

答案: D

41. 以下为质量控制实验室应当有的文件 。

A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B. 检验操作规程和记录______包括检验记录或实验室工作记事簿

C. 必要的检验方法验证报告和记录

D. 以上都是

答案: D

42. 主要固定管道应当标明内容物＿＿。

A 名称 B 流向 C 状态 D名称和流向

答案：D

43. 生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。

A使用范围 B 量程 C 刻度 D 范围

答案：A

44. 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其＿＿＿。

A 使用时间 B校准有效期 C 状态 D 适用范围

答案：B

45. 水处理设备的运行不得超出其＿＿能力。

A 使用 B 储存 C设计 D 输送

答案：C

46. 应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。

A 检查 B 测定 C监测 D 消毒

答案：C

47. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的＿＿。

A 规格要求 B 管理规定 C要求 D质量标准

答案：D

48. 物料和产品的运输应当能够满足其＿＿的要求

A 不抛洒 B 数量 C保证质量 D 时间

答案：C

49. 原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行( )。

A 目测 B 检查 C复验 D 销毁

答案：C

50. 印刷包装材料应当设置( )妥善存放

A 密闭区域 B一般区域 C专门区域 D 显著区域

答案：C

51. 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和( )发放。

A 需求量 B 总量 C 品种数量 D 规格

答案：A

52. 过期或废弃的印刷包装材料应当予以( )并记录

A 保存 B 另外区域存放 C销毁 D 计数

答案：C

53. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在＿＿监督下予以销毁。

A 质量受权人 B 质量保证部门 C质量管理部门 D 质量控制部门

答案：C

54. 生产设备应当有明显的＿＿，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明＿＿。

A 状态标识 状态 B标签 流向 C状态标识，清洁状态 D标识 流向

答案：C

55. 应当使用＿＿进行校准，且所用＿＿应当符合国家有关规定。

A 计量器 B 标准 C计量标准器具 D 国家标准

答案：C

56. 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程＿＿进行校准和检查，确保其操作功能正常

A 随时 B 每年一次 C 每半年一次 D定期

　答案：D

57. 制药用水至少应当采用＿＿

A 纯化水 B 自来水 C 蒸馏水 D饮用水

答案：D

58. 管道的设计和安装应当避免＿＿

A 腐蚀 B死角、盲管 C 脱落物 D 附属物

答案：B

59. 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止＿＿

A 微生物的滋生 B 污染 C 泄漏 D 腐蚀

答案：A

60. 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行＿＿，并有相关记录。

A 清洗 B 消毒 C 灭菌 D清洗消毒

答案：D

61. 药品上直接印字所用油墨应当符合＿＿。

A行业标准 B食用标准要求 C 药用标准要求 D 药品质量标准

答案：B

62. 对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当予以＿＿。

A 检查 B 保证 C确认 D 报告 答案：C

63. 所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经＿＿批准。

A质量管理部门 B 生产部门 C 生产管理负责人 D 质量管理负责人 E 质量授权人

答案：A

64. 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的( )

A 混淆 B混淆和差错 C 混乱 D 差错

答案：B

65. 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与＿＿相同。

A 成品 B 一般包装材料 C 中间体 D原辅料

答案：D

66. 建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料( )

A 照片 B 复印件 C原版实样 D 电子文档

答案：C

67. 包装材料存放区域( )不得进入

A 操作人员 B未经批准人员 C 未经授权人员 D 非本区工作人员

答案：B

68. 成品的贮存条件应当符合( )的要求。

A 药典 B 生产 C 内控 D药品注册批准

答案：D

69. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在( )内妥善保存。

A隔离区 B 待验区 C 库房 D 取样区

答案：A

70. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经( )批准，并有记录。

A 质量受权人 B 生产管理负责人 C质量管理负责人 D 企业负责人

答案：C

71. 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和＿＿。

A 目测 B 检查 C 考察 D稳定性考察

答案：D

72. 包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、______，且与工艺规程相符。

A.入库序号 B.批号 C. 质量状态 D. 物料编码

答： C

73. 用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后（ ）年。

A 半年 B 2年 C 1年 D 3个月

答案：C

74. 一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是（ ）

A、中成药 B、中药材 C、生物制剂 D、血液制品

答案：B

75. 药品的批准文号的有效期为（ ）

A、3 年 B、4年 C、5年 D、7年

答案：C

76. 一个药品的批准文号为国药准子SXXXXXXXX，那么“S”表示该药品为（ ）

A、化学药品 B、中药 C、保健药品 D、生物制品

答案：D

77. 国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品 ②麻醉药品③血清疫苗④精神药品 ⑤放射药品 ⑥毒性药品

A. ②③④⑤ B. ③④⑤⑥ C. ②④⑤⑥

答案：C

78. 下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的（ ）

A、广告中含药品名称和功能主治 B、广告中含药品名称和用量用法的

C、宣传中仅有药品名称和生产企业的 D、广告中含药品名称和适应症的

答案：C

79. 根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号） 规定，如药品标签中标注有效期至2009年01月，表示该药品可以使用到（ ）

A、2009年1月31日 B、2008年12月31日

C、2009年1月1日 D、2008年12月1日

答案：B

80. 根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号） 规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（ ）

A、1/4 B、1/2 C、1/3 D、1/5

答案：B

81. 药品不良反应是指（ ）下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

A、合格药品在正常用法用量 B、不合格药品在正常用法用量

C、合格药品在不正常用法用量 D、不合格药品在不正常用法用量

答案：A

82. 没有实行特殊管理的药品有（ ）。 A、麻醉药品、精神药品B、非处方药 C、医疗用毒性药品、放射性药品

答案：B

83. 患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。（ ）

A、乙肝B、糖尿病C、高血压

84. 哪种情况不需要再验证（ ）

A.设备保养、维护后； B.关键工艺和质量控制方法变更；

C.生产操作规程变更； D.主要原辅料、内包材变更；E.生产一定周期后；

答案：A

85. 某企业生产的产品A，产品说明书中的贮存条件规定：置于阴凉干燥处。其库房温度条件应能满足下列哪个条件？

A: <=30C B: <=20C C: 8-30C D: 2-8C

答案：<=20C

86. 每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留______ 件最小市售包装的成品；

A: 1件 B: 2件 C: 3件 D: 4件

答案：A

87. 每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成______次全检，无菌检查和热原检查等除外；

A: 1次 B: 2次 C: 3次 D: 4次

答案：B

88. 留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后______ 年；

A: 1年 B: 2年 C: 3年 D: 5年

答案：A

89. 除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料，不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后______ 年。

A: 1年 B: 2年 C: 3年 D: 4年

答案：B

90. 物料的质量评价应当有明确的结论，如________、_________、________；

A: 批准放行、不合格或其他决定 B: 批准放行、待验或不合格

C: 批准放行、不合格或让步接收 D: 批准放行、不合格或复验

答案：A

91. 用于持续稳定性考察的设备应该按照第7章和第5章的要求进行_____和_______。

A. 维修和保养 B. 确认和维护 C. 验证和校验 D. 确认和校验

答案：B

92. 某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确?

A. 任何变更，偏差，重新加工，回收的批次 B. 工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次

C. 处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次 D. 重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次

答案：D

93. 应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向________通报。

A. 企业负责人 B. 质量管理负责人

C. 质量受权人 D. QA主管

答案：C

94. 发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查________，查明其是否受到影响。

A. 其他批次的药品 B. 稳定性样品 C. 成品留样 D. 原辅料留样

答案：A

95. 企业应制定（ ），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息

A 验证方案 B 验证文件 C验证年度计划 D 验证总计划

答案：D

96. 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动是谁的职责？

A 生产管理负责人 B 质量管理负责人

C 质量授权人 D 生产管理负责人和质量管理负责人

答案: 质量受权人

97. 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准是谁的职责？

答案: 是质量受权人的职责

98. 确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量是谁的职责？

答案：是生产管理负责人的职责

99. 确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程是谁的职责？

答案：是生产管理负责人的职责

100. 确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门是谁的职责？

答案：是生产管理负责人的职责

101. 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态是谁的职责？

答案：是生产管理负责人的职责

102. 确保完成各种必要的验证工作是谁的职责？

答案：是生产管理负责人的职责

103. 确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容是谁的职责？

答案：是生产管理负责人的职责

104. 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准是谁的职责？

答案：是质量管理负责人的职责

105. 确保在产品放行前完成对批记录的审核是谁的职责？

答案：是质量管理负责人的职责

106. 确保完成所有必要的检验是谁的职责？

答案：是质量管理负责人的职责

107. 批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程是谁的职责？

答案：是质量管理负责人的职责

108. 审核和批准所有与质量有关的变更是谁的职责？

答案：是质量管理负责人的职责

109. 确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理是谁的职责？

答案：是质量管理负责人的职责

110. 批准并监督委托检验是谁的职责？

答案：是质量管理负责人的职责

111. 监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态是谁的职责？

答案：是质量管理负责人的职责

112. 确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告是谁的职责？

答案：是质量管理负责人的职责

113. 确保完成自检是谁的职责？

答案：是质量管理负责人的职责

114. 评估和批准物料供应商是谁的职责？

答案：是质量管理负责人的职责

115. 确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理是谁的职责？

答案：是质量管理负责人的职责

116. 确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据是谁的职责？

答案：是质量管理负责人的职责

117. 确保完成产品质量回顾分析是谁的职责？

答案：是质量管理负责人的职责

118. 确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容是谁的职责？

答案：是质量管理负责人的职责

119. 审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件是谁的职责？

答案：是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责

120. 监督厂区卫生状况是谁的职责？

答案：是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责

121. 确保关键设备经过确认是谁的职责？

答案：是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责

122. 确保完成生产工艺验证是谁的职责？

答案：是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责

123. 确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容是谁的职责？

答案：是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责

124. 批准并监督委托生产是谁的职责？

答案：是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责

125. 确定和监控物料和产品的贮存条件是谁的职责？

答案：是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责

126. 保存记录是谁的职责？

答案：是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责

127. 监督本规范执行状况是谁的职责？

答案：是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责

128. 监控影响产品质量的因素是谁的职责？。

答案：是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责

129. 除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品______ 的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

A．灌封前经最后混合 B．压片或灌封前经最后混合

C．成型或灌装封 D．成型或灌封前经最后混合

答：D

三、多项选择（每题1分，共10分）

1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ BD ）的原则。

A.合格先出 B.先进先出 C.急用先出 D.近效期先出

2、企业建立的药品质量管理体系涵盖（ ABCD ），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A.人员 B.厂房 C.验证 D.自检

3、批生产记录的每一页应当标注产品的（ AD ）。

A.规格 B.数量 C.过滤 D.批号

4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ ABD ）。

A.质量标准 B.操作规程 C.设备运行记录 D.稳定性考察报告

5、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ ABCD ）。

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

C.员工按规定更衣

D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。

6、本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、 等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。（ AD ）

A. 中药制剂 B. 液体制剂 C. 固体制剂 D. 血液制品

7、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（ AD ）。

A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响

B.药品外包装损坏。

C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明

D.经质量管理部门根据操作规程进行评价

8、当影响产品质量的（ ABC ）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更

B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更

C.检验方法变更

D.人员变更

9、企业建立的药品质量管理体系涵盖 ，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。（ ABCD ）

A．人员 B．厂房 C．验证 D．自检

10、为规范药品生产质量管理，GMP 制定的依据（ BC ）。

A.中华人人民共和国宪法 B.中华人民共和国药品管理法

C.中华人民共和国药品管理法实施条例 D.药品生产监督管理条例

11、为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（ ABCD ）。

A.人员 B.厂房 C.设施 D.设备

12、药品生产企业关键人员至少应当包括（ ABC ）。

A.企业负责人 B.生产管理负责人 C.质量管理负责人 D.总工程师

13、厂房应当有适当的（ ABCD ），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

A.照明 B.温度 C.湿度 D.通风

14、只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ ABCD ）。

A.待验物料 B.不合格产品 C.退货 D.召回的产品

15、设备管理中应当建立并保存相应设备（ AB ）记录。

A.采购 B.确认 C.操作 D.维护

16、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（ ABD ）。

A.产品名称 B.产品代码 C.生产工序 D.数量或重量

17、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（ ABCD ）。

A.设计确认 B.安装确认 C.运行确认 D.性能确认

18、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（ ABC ）。

A.物料名称 B.物料批号 C. 所用产品的名称和批号 D.贮存条件

19、物料的质量标准一般应当包括（ ABCD ）。

A.内部使用的物料代码 B.经批准的供应商 C.取样方法 D.贮存条件

20、产品包括药品的（ BCD ）。

A.原料 B.中间产品 C.待包装产品 D.成品

21、液体制剂的 工序应当在规定时间内完成（ ABCD ）

A. 配制 B. 灌封 C. 过滤 D. 灭菌

22、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ ABCD ）

A. 退货 B. 环境监测 C. 确认和验证 D. 培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜

23、批生产记录的每一页应当标注产品的 。（ ACD ）

A. 规格 B. 数量 C. 过滤 D. 批号

24、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容（ ABCD ）

A. 指定的物料名称和企业内部的物料代码；

B. 企业接收时设定的批号；

C. 物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）

D. 有效期或复验期

25、下列说法正确的有（ BCD ）

A. 进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物；

B. 检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人；

C. 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险

D. 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生

26、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有 （ ABD ）。

A．质量标准 B．操作规程 C．设备运行记录 D．稳定性考察报告

7、下列说法正确的有（ BCD ）

A. 进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物；

B. 检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人；

C. 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险

D. 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生

28、必须每年体检一次的人员包括 。（ AB ）

A．生产操作人员 B．质量管理人员 C．食堂工作人员 D．门卫工作人员

29．为规范药品生产质量管理，GMP 制定的依据（ BC ）。

A．中华人人民共和国宪法 B．中华人民共和国药品管理法

C．中华人民共和国药品管理法实施条例 D．药品生产监督管理条例

30．企业建立的药品质量管理体系涵盖（ ABCD ），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A．人员 B．厂房 C．验证 D．自检

31．为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（ ABCD ）。

A．人员 B．厂房 C．设施 D．设备

32．必须每年体检一次的人员包括（ AB ）

A．生产操作人员 B．质量管理人员 C．洗衣工作人员 D．食堂工作人员

7．与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（ AC ）

A．名称 B．数量 C．流向 D．种类

33．厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（ ABCD ）。

A．设计确认 B．安装确认 C．运行确认 D．性能确认

34．药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ ABD ）。

A．质量标准 B．操作规程 C．设备运行记录 D．稳定性考察报告

35、符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证（ ABCD ）

A、采用新的检验方法；

B、检验方法需变更的；

C、采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；

D、法规规定的其他需要验证的检验方法。

36、物料的放行应当至少符合以下要求（ABC）

A、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；

B、物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；

C、物料应当由指定人员签名批准放行；

D、物料放行需药品生产质量受权人批准。

37、产品的放行应当至少符合以下要求：（ ABCD ）

A、在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：

B、药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；

C、每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；

D、疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。

38、生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：（ ABCDE ）

A、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；

B、确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；

C、确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

D、批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；

E、监督 GMP 规范执行状况；监控影响产品质量的因素。

39、质量受权人的职责有（ ABC ）

A 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；

B 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

C 在产品放行前，质量受权人必须按照要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

D、批准生产工艺规程、岗位标准操作规程等质量管理文件。

41.哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（ABCD）

A.药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；

B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

C.每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；

D.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

42.新版 GMP 中规定注射用水的保存方法有（ B ）

A.注射用水可采用 80℃以上保温，65℃以上保温循环或 4℃以下存放。

B.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用 70℃以上保温循环。

C.纯化水可采用 80℃以上保温，65℃以上保温循环或 4℃以下存放

D.饮用水必须经过药品初级过滤后方可用于生产。

43.具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（ AB ）

A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响

B.药品外包装损坏。

C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明

D.经质量管理部门根据操作规程进行评价

44.应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（ ABCDE ）

A.设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；

B.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；

C.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；

D.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；

E.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

45.当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（ ABC ）

A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更

B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更

C.检验方法变更

D.人员变更

46.符合下列哪些情形之一的，应当对检验方法进行验证（ ABCD ）

A.采用新的检验方法；

B.检验方法需变更的；

C.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法

D.法规规定的其他需要验证的检验方法。

47. 企业建立的药品质量管理体系涵盖 ，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A．人员 B．厂房 C．验证 D．自检

答案: ABCD

48. 关键人员至少应当包括：（ ）

A企业负责人 B生产管理负责人 C质量管理负责人 D仓储负责人。

答案：ABC

49. 下列哪些职责属于生产管理负责人（ ）

A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态

C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态

D确保完成各种必要的验证工作

答案：ABC

50. 下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（ ）

A批准并监督委托生产

B批准并监督委托检验

C确保完成生产工艺验证

D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

答案：AC

51. 自检（ ）

A应当有计划

B应当由企业指定人员进行

C应当有记录

D应当有报告

答案：ABCD

52. 在干燥物料或产品，尤其是高活性、______ 或______ 物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。

A．高刺激性 B．高毒性 C．高致畸性 D．高致敏性

答：B，D

53. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的______ ，并符合药品生产许可和______的要求。

A. 国家标准 B. 注册批准 C. 质量标准 D. 内控标准

答案：C，B

54. 洁净区要求（ ）

A.与室外大气压>10pa、不同洁净级别之间>10pa； B.温度要求18—26度；

C.湿度要求40—75%； D.沉降菌万级：100cfu/4h,10万级50cfu/4h；

答案：AB

55. 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染需注意以下方面，如：

a) 在分隔的区域内生产不同品种的药品；

b) 设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；

c) 在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；

d) 采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；

e) 生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；

f) 液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；

请找出其他需要注意的方面：

A. 应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险

B. 干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置

C. 软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。

D. 采用阶段性生产方式

E. 采用密闭系统生产

答： A，B，C，D，E

56. 应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其______ 和______ 。

A. 适宜性 B. 有效性

C. 通用性 D. 适用性

答：B，D

57. 生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：

A. 设备处于待用状态

B. 检查记录

C. 确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料

D. 设备处于已清洁状态

答：A，B，C，D

58. 包装开始前应当进行检查，具体项目如下：

A. 无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。

B. 检查结果应当有记录。

C. 查看上批产品清场记录。

D. 确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态。

答：A，B，D

59. 第二百一十三条　包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：

A. 包装外观 B. 包装完整性 C. 产品和包装材料正确性

D. 打印信息 E. 在线监控装置的功能

答：A，B，C，D，E

60. 中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于（ ）标准，无菌制剂的提取用水应当采用（ ）。

A 自来水 B 饮用水 C 纯化水 D 蒸馏水

答案： B; C

61. 下列哪些情形的药品为假药（ ）

A、超过有效期的 B、变质的

C、没有批准文号的 D、没有生产批号的

答案：BC

62. 下列哪些情形的药品为劣药（ ）

A、超过有效期的 B、变质的

C、没有有效期的 D、没有生产批号的

答案：ACD

63. 验证是（ ）

A. 为了GMP认证的需要； B.实施GMP的一部分；

C.为了保证药品质量； D.为了证明生产过程的可靠性；

答案：BCD

64. 验证的意义是（ ）

A.降低偏差风险； B.降低生产缺陷成本；

C.应对药品监管部门的检查；D.证明生产工艺处于受控状态；

答案：ABD

65. 工艺验证主要是对（ ）

A.生产设备的适用性； B.成品检验方法的符合性；

C.特定条件下工艺的合理性；D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；

答案：ACD

66. 清洁验证的关注点是（ ）

A.清洁方法和程序； B.清洁剂和清洁效果；

C.清洁对象和地点； D.残留物检测仪器和方法；

答案：ABD

67. 留样应当至少符合以下要求：

　　（一）__________

　　（二）__________

　　（三）成品的留样:……

A: 应当按照操作规程对留样进行管理；B: 留样应该有标识 C: 留样应当能够代表被取样批次的物料或产品； D: 成品留样应采用完整包装

答案：A, C

68. 在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：

　　1.主要生产工艺和检验方法经过验证；

　　2.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；

　　3. _________________

　　4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；

　 5.________________　　

6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

A. 所有批记录和检验记录已经完成审批;

B. 所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；

C. 对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；

D. 所有使用的物料都检验合格；

答案：B, C

四、判断（每题1分，共10分；在你认为正确的说法前划“√”，错误的划“×”。）

1、质量管理体系是质量保证的一部分。（ × ）

2、药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（ √ ）

3、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（ √ ）

4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（ √ ）

5、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（ √ ）

6、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（ × ）

7、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（ √ ）

8、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。（ √ ）

9、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。（ √ ）

10、制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不必单独留样。（ × ）

11、无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合纯化水的质量标准。 （ × ）

12、无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于 10-6。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间 F0值应当大于 8 分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。 （ √ ）

14、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照 C 级洁净区的要求设置。 （ × ）

15、非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合注射用水的质量标准。 （ × ）

16、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 （ √ ）

17、应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当有记录。 （ √ ）

18、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。（√）

19、考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每三年应当考察一个批次，除非当年没有生产。（ × ）

20、为确认 A 级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于 1 立方米。 （ √ ）

21、变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。 （ √ ）

22、用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在 C 级洁净区环境中。（ × ）

23、从事动物组织加工处理的人员或者从事与当前生产无关的微生物培养的工作人员通常不得进入无菌药品生产区，不可避免时，应当严格执行相关的人员净化操作规程。（ √ ）

24、为确认 A 级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于 1 立方米。 （ √ ）

25、企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，而不同层次的人员以及供应商、经销商可以不参与。×

26、应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责（ √ ）

27、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（ √ ）

28、不合格的物料、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存，而中间产品可以例外。（ × ）

29、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。（ √ ）

30、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（ × ）

31、用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。（ √ ）

32、合格产品、不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。（ × ）

33、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。（ √ ）

34、应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。（ √ ）

35、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对正压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口（ × ）

36、《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》自 2011 年 3 月 1 日 起施行。（ √ ）

37、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。 （ √ ）

38、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对正压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口（ × ）

39、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（ √ ）

40、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（ √ ）

41、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（ × ）

42、所有执行 GMP 的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责（×）31、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况（ √ ）

43、应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。（ √ ）

44、持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。（ √ ）

45、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。（ √ ）

46、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。（ √ ）

47．质量管理体系是质量保证的一部分。（ × ）

48．任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。（ √ ）

49．生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。（ × ）

50．操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（ √ ）

51．药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（ √ ）

52．取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（ √ ）

53．所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（ √ ）

54．用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，可用隔离带隔离。（ × ）

55．所有执行 GMP 的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。（ × ）

56．不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（ √ ）

57. 质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。

答案：错误

58. 企业所有管理和操作人员职责通常不得委托给他人。

答案：正确

59. 企业所有人员上岗前应当接受健康检查。

答案：错误

60. 生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

答案：错误

61. 生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。

答案：正确

62. 洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。

答案：错误

63. 每批产品经质量受权人批准后方可放行。

答案：正确

64. 无论是制剂产品或原料药，成品的留样包装均应当与最终包装相同。

答案：错误，除最终包装容器过大的成品外

65. 企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

答案：正确

66. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

答案：正确

67. 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。

答案：错误

68. 每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

答案：正确

69. 2010版GMP正文部分共14章313条。

答案：正确

70. 设备的设计、选型、安装、改造和维护便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

答案：正确

71. 与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

答案：正确

72. 所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程.

答案：错误（主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。）

73. 注射用水可采用循环，纯化水可采用70℃以上保温循环。

答案：错误（纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。）

74. 包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。

答案：错误（与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。）

75. 制剂产品不得进行返工。

答案：错误（制剂产品不得进行重新加工。）

76. C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

答案：正确

77. 使用计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。

答案：错误（使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。）

78. 同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。

答案：正确

79. 无菌药品生产，采用机械连续传输物料的，应当采用负压气流保护并监测压差。

答案：错误（应当采用正压气流）

80. 在灌装/分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况

答案:正确

81. 洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区内进行

答案：错误（洁净区外进行）

82. 非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作

答案：错误（应在B级区）

83. 混合批次的有效期应当根据参与混合的最晚批次产品的生产日期确定。

答案：错误（根据最早批次产品的生产日期确定）

84. 除另有法定要求外，生产日期可以早于产品成型或灌封前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

答案：正确。（第一百八十六条）

85. 可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。

答案：错误。(第一百八十八条 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。)

86. 每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。

答案：正确。

87. 企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知国家食品药品监督管理局。

答案：错误，告知当地食品药品监督管理部门

88. 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。

答案：正确

89. 物料的留样量应当至少满足两次全检量的需要；

答案：错误，应至少满足鉴别的需要

90. 制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样；

答案：正确

91. 物料应当由质量受权人签字批准放行。

答案：错误，物料应当由指定人员签名批准放行

92. 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期.

答案：正确

93. 持续稳定性考察应当根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告并保存。应当定期审核总结报告。

答案：正确

94. 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进行评估。

答案：错误，至少三批

95. 实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由纠正预防措施实施部门保存。

答案：错误，由质量部门保存。

96. 质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。

答案：错误，对所有供应商进行质量评估，对主要物料供应商进行现场质量审计。

97. 在有充分合理的科学依据的情况下，产品质量回顾分析既可以针对品种分析，也可以按照剂型分析。

答案：正确

98. 《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。是世界药品市场的“准入证”。

答案：正确

99. 《药品生产质量管理规范》的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出来的，检验合格，才能出厂。

答案：错误

100. 从硬件和软件系统的角度，可以将GMP分为硬件系统和软件系统。硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备、制度、生产工艺、记录等。

答案：错误

101. 所有药品生产企业在5年过渡期截止之前通过2010版GMP认证即可。

答案：错误

102. 5.药品生产企业必须按照药品GMP要求组织生产。 (√)

103. 6.生产和质量管理部门负责人可以由一人担任，或者聘请一位顾问担任。 (×)

104. 7.药品生产企业各级人员均应经过GMP培训，有完整的培训、考核记录。 (√)

105. 8.传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者不得从事直接接触药品的生产。 (√)

106. 11.未经批准，非生产和质量管理人员不得擅自进入洁净区。 (√)

107. 17.人员、物料可以从一个通道进入洁净区。(×)

108. 20.生产人员应定期进行健康检查，并建立健康档案，两年至少体检一次。 (×)

109. 22.为防止车间内出现鼠患，应在通道内洒灭鼠药。 (×)

110. 23.中药材产地、进货渠道应相对稳定。 (√)

111. 31. 药品生产企业当产品质量出现不稳定趋势时，应做稳定性考察。 （ × ）

112. 33.储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。（√）

113. 36.从事药品质量检验的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 （ √ ）

114. 37.洁净室（区）空气的微生物数和尘埃粒子数视情况进行监测，监测结果不好时应记录存档。（×）

115. 38.洁净室（区）的温度均应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45-65%。（ × ）

116. 42、批生产记录应保持整洁，发生污损时应撕毁重新记录，需要更改时，涂去原记录内容，重新填写。 （ × ）

五、简答（共30分，答案不完全或意思相近的酌情给分）

1、包装

待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。

2、包装材料

药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

3、操作规程

经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。

4、产品

包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

5、产品生命周期

产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。

6、成品

已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。

7、重新加工

将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

8、待包装产品

尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。

9、待验

指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。

10、发放

指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。

11、复验期

原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。

12、发运

指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。

13、返工

将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

14、放行

对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

15、高层管理人员

在企业内部最高层指挥和控制企业、具有调动资源的权力和职责的人员。

16、工艺规程

为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。

17、供应商

指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。

18、回收

在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

19、计算机化系统

用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。

20、交叉污染

不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

21、校准

在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。

22、阶段性生产方式

指在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。

23、洁净区

需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

24、警戒限度

系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。

25、纠偏限度

系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。

26、检验结果超标

检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。

27、批

经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

28、批号

用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

29、批记录

用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

30、气锁间

设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。

31、企业

在本规范中如无特别说明，企业特指药品生产企业。

32、确认

证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

33、退货

将药品退还给企业的活动。

34、文件

本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。

35、物料

指原料、辅料和包装材料等。

例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。

36、物料平衡

产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。

37、污染

在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

38、验证

证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。　

39、印刷包装材料

指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。

40、原辅料

除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。

41、中间产品

指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

42、中间控制

也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。

43、吹灌封设备

指将热塑性材料吹制成容器并完成灌装和密封的全自动机器，可连续进行吹塑、灌装、密封（简称吹灌封）操作。

44、动态

指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

45、单向流

指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。

46、隔离操作器

指配备B级（ISO 5级）或更高洁净度级别的空气净化装置，并能使其内部环境始终与外界环境（如其所在洁净室和操作人员）完全隔离的装置或系统。

47、静态

指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。

48、密封

指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部微生物侵入。

1. 药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？

答案：进行认证后的跟踪检查。

2. GMP认证证书的有效期一般是几年？

答案：是5年。

3. 制定GMP的法律依据是什么？

答案：依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

4. 药品质量管理体系如何建立？

答案：应涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

5. 药品质量管理体系是否包括GMP？

答案：GMP作为质量管理体系的一部分。

6. 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于什么时候颁布，何时施行？

答案：于2011年2月12日正式颁布，2011年3月1日施行。

7. GMP 制定的宗旨是什么？

答：本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

8. 质量管理体系中，GMP、质量控制、质量保证的关系是什么？

答案：质量管理体系中，质量保证>GMP>质量控制。

9. 什么是质量风险管理？

答：质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

10. 药品生产企业的关键人员至少应包括哪些人员？

答案：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

11. 质量管理负责人的资质是什么？

答案：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

12. 质量受权人的资质是什么？

答案：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

13. 哪些特殊性质的药品生产必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备？

答案：高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）

14. 青霉素类药品的生产除使用专用和独立的厂房、生产设施和设备外，还有哪些要求？

答案：产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口

15. 生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品厂房设施的要求是什么？

答案：必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开

16. 生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品对设施和设备的要求是什么？

答案：应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备

17. 哪些制剂品种需在D级洁净区生产？

答案：口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域

18. GMP对洁净区的内表面是如何规定的？

第四十九条　洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

19. 厂房内对排水设施的要求是什么？

答案：第五十一条　排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

20. 产尘操作间防止粉尘扩散的措施是什么？

答案：产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

21. 企业的自检应包括哪些内容？

答案：应包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目

22. 回收处理后的产品怎样确定有效期？

答案：回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。

23. 附录无菌药品适用范围

答案：适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。

24. 无菌药品按生产工艺可分为哪两类？

答案：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

25. 无菌药品生产监测微生物的方法有哪些？

答案：监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等

26. 冻干产品怎么划分批次？

答案：冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批；

27. 什么情况下可以考虑将退货重新包装发运销售？

答案：只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

28. 无菌药品生产，D级洁净区着装要求？

答案：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。

29. 无菌药品生产，C级洁净区着装要求？

答案：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。

30. 无菌药品生产，A/B级洁净区着装要求？

答案：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。

31. 生产设备清洁的操作规程应当规定哪些内容？

答案：生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法。

32. 药品的批记录中包括哪些记录？

答案：包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

33. 批记录应当由企业的哪个部门管理，保存期限是多长时间？

答案：批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

34. 企业的哪些文件应长期保存？

答案：质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

35. 原版空白的批生产记录审核、批准、复制和发放有哪些要求？

答案：原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

36. 发运记录的保存期限是多少？

答案：应当至少保存至药品有效期后一年。

37. 口服或外用的固体、半固体制剂什么情况下的产品为一批？

答案：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。

38. 口服或外用的液体制剂什么情况下的产品为一批？

答案：口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

1、请写出2010版GMP各章标题与附录名称

答案：13章，11个附录，自行查阅。

2、药品生产质量管理的基本要求是什么？

第十条　药品生产质量管理的基本要求：

　　（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；

　　（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；

　　（三）配备所需的资源，至少包括：

　　1.具有适当的资质并经培训合格的人员；

　　2.足够的厂房和空间；

　　3.适用的设备和维修保障；

　　4.正确的原辅料、包装材料和标签；

　　5.经批准的工艺规程和操作规程；

　　6.适当的贮运条件。

　　（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

　　（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

　　（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；

　　（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；

　　（八）降低药品发运过程中的质量风险；

　　（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；

　　（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

3、制药企业应该对那些情形进行回顾分析？

第二百六十六条　企业至少应当对下列情形进行回顾分析：

　　（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；

　　（二）关键中间控制点及成品的检验结果；

　　（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；

　　（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；

　　（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；

　　（六）已批准或备案的药品注册所有变更；

　　（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；

　　（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；

　　（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；

　　（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；

　　（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；

　　（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。

4、生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？

（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；

（二）采用阶段性生产方式；

（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；

（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；

（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；

（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；

（七）采用密闭系统生产；

（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；

（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；

（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；

（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。

5、GMP对产品放行有什么要求？

第二百三十条　产品的放行应当至少符合以下要求：

　　（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：

　　1.主要生产工艺和检验方法经过验证；

　　2.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；

　　3.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；

　　4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；

　　5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；

　　6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

　　（二）药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；

　　（三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；

　　（四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。

7、生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责是什么？

答案：（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

　　 （二）监督厂区卫生状况；

　　 （三）确保关键设备经过确认；

　　 （四）确保完成生产工艺验证；

　　 （五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

　　 （六）批准并监督委托生产；

　　 （七）确定和监控物料和产品的贮存条件；

　　 （八）保存记录；

　　 （九）监督本规范执行状况；

（十）监控影响产品质量的因素。

8、GMP对成品的留样是如何规定的？

第二百二十五条　企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。

　　留样应当至少符合以下要求：

　　（一）应当按照操作规程对留样进行管理；

　　（二）留样应当能够代表被取样批次的产品；

　　（三）成品的留样：

　　1.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；

　　2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；

　　3.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；

　　4.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；

　　5.留样观察应当有记录；

　　6.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；

　　7.如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。

10、质量控制的基本要求有哪些？

第十二条　质量控制的基本要求：

　　（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；

　　（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；

　　（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；

　　（四）检验方法应当经过验证或确认；

　　（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；

　　（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；

　　（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

11、应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到哪些预定的目标？

答：（1）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；

（2）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；

（3）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；

（4）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；

（5）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

14、质量受权人的主要职责有哪些？

答：（1）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；

（2）承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

（3）在产品放行前，质量受权人必须按照上述第 2 项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

15、GMP对制药企业关键人员的总要求是什么？

第二十条　关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

　　质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

16、GMP对于在委托生产与委托检验中规定委托方的责任是什么？

第二百八十一条　委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。