化验室取样管理程序
发布时间：
XXXX制药有限公司
文件名称文号执行日期
取样管理程序
SMP-ZL0041.012010.04.28
替代版本有效期
页数/总页
新版本
1/10
2013.04.27
制定人：
部门QC
审核人：
部门质量部
批准人：
部门质量副总经理
人员
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日期
人员
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日期
人员
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日期
文件分发范围：
QA、QC、生产管理部、仓储部
文号
SMP-ZL0041.01
名称
取样管理程序
页数/总页
2/9
1.目的：为了对不同类型的取样活动进行规范，特制定本程序。
2.范围：本程序适用于本企业除水系统和洁净环境监控之外的所有取样程序文件。3.职责：质量部门对该程序的执行负责。4.定义：无相关规定（NA）5.程序正文5.1取样人员
5.1.1原辅料取样人员必须穿戴工衣、工帽、工鞋及手套，有毒样品需戴防毒面具，护目镜
进入取样区取样。
5.1.2有药用要求的原辅料和包装材料应在取样车内或符合相应洁净级别要求的区域内进
行取样。
5.1.3原料药（包括中间体）取样人员必须遵守洁净区有关工作服穿戴规定，同时穿戴专用
取样手套。5.2取样器具5.2.1取样器具范围5.2.1.1原辅料
固体原辅料取样采用不锈钢取样叉；液体原辅料取样采用玻璃管(取样器的长度以能取到桶底或罐底部样品为宜。
5.2.1.2成品和中间体
固体产品取样用不锈钢套筒式取样器，液体产品取样用玻璃管。
5.2.2取样器具清洁
5.2.2.1取样器具的清洁参考“取样工器具的管理程序”进行清洁。
5.2.2.2对于有微生物及其他特殊要求的，应按照“取样工器具的管理程序”进行相应的处
理，以符合各自用途。
5.2.3取样瓶或取样袋
对于无特殊要求的固体：采用塑料袋或其他合适方式
对于无特殊要求的液体：采用磨口瓶、磨口具塞三角瓶或其他合适方式 