医疗器械产品注册技术审查指导原则目录2016年3月最新最全附带下载地址-
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序号 名称 1 2 3 4 5 6 白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则
糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则 乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则 促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则 甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则 唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则
β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原7 8 9 则
碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）
2016年 第28http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/145955.html 人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法注册技术审查指导号
2016年第29http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/145956.html 号 文件号
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原则（2016修订版）
10 C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）
大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指11 导原则（2016年修订版）
12 缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版） 13 肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 14 医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则 15 正压通气治疗机注册技术审查指导原则 16 大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则 17 腹膜透析机注册技术审查指导原则 18 医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则 19 振动叩击排痰机注册技术审查指导原则
2016年 第27http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/145954.html 号
20 磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）
21 电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 22 X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 23 尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
24 半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） 25 凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） 26 生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） 27 血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
28 血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版） 29 牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版） 30 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版） 31 助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）
2016年第22http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/144721.html 号
32 自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修 33 高频手术设备注册技术审查指导原则
医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修34 订版）
2016年第2135 植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）
号
36 脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则 37 治疗呼吸机注册技术审查指导原则 38 强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则 39 可吸收止血产品注册技术审查指导原则
40 腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则 41 透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则 42 一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则
2016年第6号 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/143160.html 2016年第7号
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/143162.html http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/144620.html
43 α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则 44 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则 45 过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则
2015年第93http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1107/136485.html 46 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则 号 47 全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则
2015年第5048 医疗器械软件注册技术审查指导原则
号
2015年第3249 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则
号
2015年第3350 影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则
号
http://www.cmde.org.cn/CL0056/3809.html http://www.cmde.org.cn/CL0057/3808.html http://www.cmde.org.cn/CL0056/3810.html 51 雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则 2015第11号
http://www.cmde.org.cn/CL0057/3553.html
52 植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则 53 医用控温毯产品注册技术审查指导原则 54 电动洗胃机产品注册技术审查指导原则 55 医用电子体温计产品注册技术审查指导原则 56 脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则 57 牙科手机产品注册技术审查指导原则
58 C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则 59 缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则 60 肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则 61 碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则 62 医用口罩产品注册技术审查指导原则 63 一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则
2014 