洁净区（室）现场工作人员

数量上限验证

文 件 编 号

编制/日期

审核/日期

批准/日期

常州市×××设备有限公司

2017.05

1.目的

验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。

2. 适用范围

适用于本公司C级（按15版药典动态监测要求）净化区人员数量的控制。

3.相关文件

净化车间悬浮粒子测试的操作规程

净化车间沉降菌的测试的操作规程

净化车间物体表面和生产人员手细菌总数检测操作规程

4. 验证小组职责

5.洁净区最大容纳人数规定依据

5.1中华人民共和国国家标准GB50073-2013《洁净厂房设计规范》项规定：

第4.3.5条 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定，并应按洁净区设计人数平均每人2m2～4m2计算。

第6.1.5条 保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。

【注：第4.3.5条是指人员净化室（如更衣室）和生活用室的面积参考值，而非指操作间。第6.1.5条每人每小时的新鲜空气量不小于40m3是用来根据人员数量计算送风量的，而不能反过来计算人员容量。】

5.2计算公式

C级净化区，新风量取20%；

每个房间最大人数上限 =送风量 × 20% ÷ 40m3

5.3根据上述公式可以计算出每个装配间内最大人数上限，然后依据上限规定每个房间同时可容纳的人数。

6.洁净区（室）最大人员容量的验证

6.1性能监测

洁净区（室）最大人员数量的验证采用悬浮粒子动态监测和微生物动态监测。

6.2试验次数

至少进行3次独立平行试验。

6.3测试方法

6.3.1根据洁净区（室）最大容纳人数和工艺操作要求的人数得出操作间最大人员数量。

6.3.2 净化区操作人员数量达到最大时，各功能间进行正常生产操作。

6.3.3 人员在洁净区（室）生产操作时，按照《洁净区悬浮粒子检测规程》对洁净区的悬浮粒子进行动态检测。

6.3.4人员在洁净区（室）生产操作时，按照《洁净区沉降菌检测规程》对洁净区的沉降菌进行动态检测。

6.3.5 关键操作完成后，按相关方法对桌面、地面、人员等进行微生物监测。

6.4 可接受准则

YY0033-2000 净化车间换气次数：　≥15次/小时

YY0033-2000 净化车间悬浮粒子UCL（个／立方米）： ≥0.5µm ≤3500000

　　　　　　≥5µm 　≤20000

《中国药典》2015版四部　9205 C级：25cfu/碟

GB/T 15980-1995 生产人员手细菌总数：≤300cfu/每只手

7.洁净区（室）检测

7.1 洁净区人员数量最大时沉降菌检测记录

见附件《净化车间沉降菌检测记录》

7.2 洁净区人员数量最大时尘埃粒子检测记录

见附件《净化车间尘埃粒子检测记录》

7.3 洁净区人员数量最大时桌面、地面、人员等微生物检测记录

见附件《净化车间物体、手表面微生物检测记录》

8. 验证结论

根据各检验项目验证的情况，洁净区区域操作间在最大人员数量的情况下各项净化指标都能符合要求。（结论见附录1）

此次验证为再验证，且在厂房、设施等都没有变更的基础上，沿用之前验证参数。

9. 评价与建议

建议在净化区生产的人员和设备增加时进行再验证。

附件：仪器校验证书检查记录

附录1

C级净化区每个房间同时可容纳人数

净化区最大人数上限验证