麻醉药品和精神药品安全管理规定

一、 为加强特殊管理药品经营管理，保证合法、安全流通，防止流入非法渠道,特制订本规定.

二、 内容：

1、仓库和设施设备环节

1.1、特殊管理药品的专库为药品库房中钢混结构的无窗建筑，装有钢制防盗门，双门双锁，具有防盗、防火和报警装置。

1.2、具有专门的封闭运送货车。

1.3、定期对安全设施、设备检查保养和维修。

2、收货、验收环节

特殊管理药品实行双人收货，到货即收，收货即验，实行双人开箱收货、验收，并检查到最小包装，做好收货、验收记录，双人同时签字。在收货、验收过程中，如发现特殊管理药品数量不符，应立即清点、登记，一人立即通知采购员向供货单位询查，另一人报告专职负责人。如果是供货单位少发，要求供货单位提供加盖公章的证明。如果不是供货单位少发，怀疑是丢失，负责人应在10分钟内报告企业负责人，并在30分钟内向公安机关（110）报告和市药品监督管理局报告，所有人员应配合公安机关和药品监督管理部门的调查。药品验收后，两位验收员应立即与两位保管员进行交接并双方签字，保管员在专用帐册上按照要求进行详细登记。

3 在库储存环节

3.1、设置了符合要求的特殊管理药品专库，实行双人双锁，严禁无关人员进入仓库。两位保管员分别各拿一把钥匙，并妥善保管库房钥匙，其他任何人无权动用；因工作需要进入专库人员，必须严格进行登记，登记的内容包括：姓名、性别、身份证号、进出时间、进库原因等。

备用的两个门上的钥匙，一个门上由储运部负责人保管，另一个由质管部负责人保管；保管员外出时，需报请有关领导批准，方可交给指定人员代管。

3.2、仓库保管员、养护员严格按照药品在库储存要求储存、养护麻醉药品和精神药品；如发现药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，清点到最小包装，并登记双人签字，立即报告专职负责人，专职负责人报企业负责人并出具相关证明，加盖公章后，由保管员妥善保管，及时上报县药品监督管理局。

3.3、保管员负责与110联网报警系统的管理，并做好《110联网台账》。每天对特殊管理药品实物与账册以及电脑系统数据进行双人核对，发现不符时，应再次请指定养护员三人共同核对，如果确实不符，发现人员应在半小时内报告部门负责人，并同时报告公安机关（110）和县药品监督管理局。

3.4、公司严防麻精药品被盗、被抢、丢失或流入非法渠道，实行24小时值班制。巡逻人员交班时，上班和下班人员必须一起对辖区内再巡逻一次，确无异常情况，方可办理交班手续。

3.5、养护员或保管员巡库时，如果发现麻精药品库门有被破坏的现象，并发生其他意外情况（火灾、盗窃），应在半小时内报告公安机关（110）和市药品监督管理局，保护好现场，并报告部门负责人，部门负责人报告企业负责人。

4、销售及售后服务环节

4.1、审核购货单位的合法资格：

应审核购货单位加盖单位公章原印章的《医疗机构执业许可证》复印件，并查验其有效期，麻醉药品和第一类精神药品购用“印鉴卡”。

4.2、麻醉药品和第一类精神药品购用“印鉴卡”、年度计划和麻醉药品和第一类精神药品采购明细经专职负责人审核合格后，将购货单位相关资料交由开票员录入计算机系统后，交业务副总及质管部审核，审核合格后，质管部将购货单位相关资料存档，建立客户档案。

4.3、销售员接到销售订单后，立即查验库存，如果库存不足或没有库存，立即通知专职采购员进行采购，保证三天内供货，做到供货及时。

4.4、销售药品时，根据销售客户的购货计划如实开具发票，做到票、账、货、款一致，票据保存5年。

4.5、药品出库后计算机系统自动生成销售记录，内容包括：通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容，做到票、帐、货相符。销售记录保存5年。

4.6、专职销售员（押运员）应以国家药品监督管理部门批准的药品说明书为依据介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

5、售后服务。

5.1、发现已售出药品有严重质量问题时，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

5.2、协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

5.3、及时处理质量查询、投诉的质量问题，协助质量管理部门查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录，不断提高售后服务水平，确保所销售药品的质量。

5.4、注意收集已售出药品的不良反应情况，积极推进合理用药水平。

6、运输环节

运输应采用封闭货车，双人负责押运，中途不能停车过夜，及时安全将药品送至客户的仓库，并请客户收货人员当场验收至最小包装，双方双人签字后可离开，并将签字后的销售回执单交给开票员。交货时有异常情况应立即报告公司进行查询。在运输过程中，发现丢失，被抢，被盗，应在10分钟内报告公安机关（110）和市药品监督管理局，保护好现场，并报告部门负责人，由部门负责人报告企业负责人。

7、保密及保管环节

各部门人员对特殊管理药品的经营信息进行保密，资质文件、各项记录及档案严格保管，做到可追溯性。

麻精药品安全管理规定