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发布时间:2023-09-24 06:16:33
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GMP基础知识培训试题
部门:姓名:成绩:一、选择题(全部为单项选择题,每题2分,共50分)
1、下列不需要在清洁SOP中规定的内容是:(B)
A、清洁剂的名称和配制方法B、清洁剂残留量的检测方法C、清洁用设备和工具D、去除前一次标识的方法2、下列情况符合GMP要求的是:(D)
A、由于环保压力,某中间体由自己合成改为从外部采购。新供应商经现场审计合格。由于新供应商所采用的合成工艺与本厂完全一致,所以无需变更注册资料;
B、由于工艺控制能力不够强,某项质量指标一直在合格线上下大幅波动,但始终没有产生不合格;
C、因客户要求,某杂质质量标准由原来的0.1%上升为0.05%,由于是质量控制更为严格了,所以没必要变更注册资料;
D、为提高收率,改变了某项工艺参数,由于该参数在注册资料中没有明确的要求,所以无需变更注册资料;3、下列哪一项不属于质量受权人资质的充分条件:(C)
A、药学或相关专业本科学历B、中级专业技术职称C、主管药师资格D、执业药师资格4、下列哪一项不属于质量受权人资质的必要条件:(E)
A、五年以上药品生产和质量管理经验B、同时具备QA和QC的经验C、必要的专业理论知识D、受过与产品放行有关的培训E、大学四级以上的外语程度5、下列关于质量受权人(QP)职责的说法错误的是:(D)A、参与和所放行产品质量相关的所有质量管理活动;B、对所放行的产品的法规符合性负责;C、QP的放行审核记录应纳入批记录管理;
D、应保证QP在所放行产品质量方面仅次于企业质量负责人的权威地位;6、下列人员需要参加卫生学与微生物知识培训的是:(E)
A、精烘包人员B、门卫C、食堂人员D、合成操作人员E、以上人员都要参加7、下列操作允许裸手进行的是:(D)
A、接触药品B、接触内包材