上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告

第一次报告

产品名称：

注册证号及批准日期：

报告类别

报告次数

报告日期

注册证号

有效期

持有人名称

电话

传真

持有人地址

不良事件负责部门

联系人

固定电话

手机

邮箱

本期国内销量

本期不良事件报告数量

报告期

报告类别

报告次数

报告提交时间

隐私保护

本报告及所有附件或附表可能包含机密信息，仅收件人才可使用

本报告及所有附近或附表的所有权均属本公司

如果本报告及所有附近或附表的收件人为非指定的接受者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附件附表。

一、产品基本信息

产品名称

规格型号

注册证号

工作原理

结构与组成

主要组成成分

适用范围

有效期

二、国内外上市情况

1、国内上市情况

注册批准部门

注册批准日期

当前注册状态

历次注册变更情况

首次上市销售时间

撤市时间

规格型号

备注

上市后继续完成的工作

批准的适用范围

延续注册情况和撤回注册申请或未批准情况说明：

2、国外上市情况

上市国家或地区

注册批准日期

当前注册状态

历次注册变更情况

首次上市销售时间

撤市时间

规格型号

备注

上市后继续完成的工作

批准的适用范围

延续注册情况和撤回注册申请或未批准情况说明：

三、既往风险控制措施

本部分应汇总报告期内监管部门或持有人因医疗器械产品风险问题而采取的控制措施和原因，必要时附加相关文件。在风险信息汇总截止日期后、报告提交前，发生上述情况的也应在此部分介绍。

风险控制措施主要包括：1、撤销医疗器械产品批准证明文件；2、暂停生产、销售、使用；3、培训、警示；4、检查、修理；5、重新标签、修改并完善说明书；6、软件更新；7、替换、收回、销毁；8、告知用户已采取的风险控制措施。

　　在上述措施外，如采取了其他风险控制措施，也应在本部分进行描述。

注：重点描述分析的内容，详细描述控制措施具体行为、效果、剩余风险评价（可按风险管理的标准ISO14971标准附录D，对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受准则，并未产生新的危害，或产生的新的危害通过进一步采取控制措施有符合可接受准则的产品，才可接受。）

四、市场销售数量及用械人次数估算资料

1、国内销售情况

序号

时间范围

销售数量（套）

细分情况（注册型号规格）

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

2、国外销售情况

序号

时间范围

销售数量（套）

细分情况（注册型号规格）

1

2

五、不良事件报告信息

1、个例不良事件

1.1事件列表

序号

不良事件报告表编号

事件发生地

事件来源

不良事件发生时间

用械起止时间

不良事件表现

评价意见

控制措施

备注

1.2事件汇总：发生国家或地区、不良事件表现、发生数量、原因分析。可按照不良事件类型和表现进行分类排序汇总。

2、群体不良事件（本部分总结报告期内发生的群体不良事件的报告、调查和处置情况。）

六、与风险相关的研究信息

1、持有人上市后的研究（持有人应提交产品上市后风险相关的研究报告）

2、文献资料信息

七、其他风险信息

本部分汇总监督检验和其他上市后风险信息。

例如：1XX的结构和性质研究，2XX的杂质控制研究，3XX的生物相容性研究

八、产品风险评价

本部分对不良事件发生特点、严重程度以及估计发生率等进行统计分析，重点包括以下内容：

1．产品设计引起的产品风险的概率，推测产品质量问题的大小，如导致伤害则伤害的严重程度；

2．设备故障引起的产品风险的概率，推测产品质量问题的大小，如导致伤害则伤害的严重程度；

3．材料因素引起的产品风险的概率，推测产品质量问题的大小，如导致伤害则伤害的严重程度；

4．由使用导致的产品风险的概率及严重程度；

5．其他环节导致的产品风险的概率及严重程度。

九、结论

十、附件（产品注册证，说明书，参考文献及其他需要提交的资料）