第一章 药品质量管理概论

1、非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两类，此分类是根据药品的（AB ）

A 有效性 B 安全性 C 经济性

D 稳定性 E 均一性

2、 以下不属于特殊管理的药品是（c ）

A 麻醉药品 B 精神药品 C 生化药品

D 医疗用毒性药品 E 放射性药品

3、 甲类非处方药专有标识的图案为（ c ）

A 绿色 B 白色 C 红色 D 黑色 E 黄色

4、 在质量管理的发展过程中，第三阶段是指（ c ）

A 质量检验阶段 B 统计质量控制阶段

C 全面质量管理阶段 D 质量检查阶段

E 质量标准设计阶段

5、 质量管理体系审核中进行第三方审核的应该为（ e ）

A 本组织的成员 B 组织的相关方（顾客）

C 外聘人员 D 其他人员以相关方的名义

E 外部独立审核机构

6、 名词：药品、处方药、非处方药、药品质量管理

7、 简答：概述药品的分类、概述中药的注册分类

第二章 全面质量管理及质量文化建设

1、 全面质量管理的最终目的是让（ e ）

A 企业获利 B 国家受益 C 市场稳定

D 企业公平竞争 E 顾客满意

2、 全面质量管理应以其为中心的是（ a ）

A 质量 B 全员参与 C 让顾客满意

D 让社会受益 E 让企业受益

3、 全面质量管理应以其为基础的是（ b ）

A 质量 B 全员参与 C 让顾客满意

D 让社会受益 E 让企业受益

4、 一个企业管理的核心，企业的生命线，企业长期成功的理由指的是（ A ）

A 质量 B 利润 C 生产 D 经营 E 销售

5、 ISO9000（2000版）中阐述了八项质量管理的原则，其中基本原则是（ E ）

A 以企业为关注的焦点 B 以质量为关注的焦点C 以市场为关注的焦点 D 以国家为关注的焦点E 以顾客为关注的焦点

6、 名词解释：全面质量管理

7、 简答：论述PDCA工作的基本步骤

第三章 医药企业质量经济分析（整章不查）

1、 质量成本根据其性质可分为（ d ）

A 预防成本和外部质量保证成本

B 运行质量成本和鉴定成本

C 预防成本和鉴定成本

D运行质量成本和外部质量保证成本

E 运行成本和显见质量成本

2、 以下属于显见成本的是（ C ）

A 产品降级 B 停工损失

C 会计原始凭证 D 降价 E 未列入专项基金

3、 以下属于内部损失成本的是（ E ）

A 退货损失 B 诉讼费 C 索赔费

D 保修费 E 返工损失

4、 以下属于预防成本的是（ D ）

A 半成品检验费 B 原材料检验费

C 已装材料的检验费 D 培训费 E 产量损失费

5、 名词解释：质量成本、运行质量成本、外部保证 质量成本

第四章 药品质量标准

1、 对于“试行标准”，经国家药监主管部门批准为国家标准，其标准需经过（ b ）

A 4年 B 2年 C 3年 D 4年 E 18个月

2、 建国后我国由卫生部编印发行的第一版药典发行年份是（c ）

A 1949年 B 1950年 C 1953年

D 1956年 E 1965年

3、 2010年版《中国药典》规定“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的（ c ）

A 万分之一 B 千分之五 C 千分之一

D 百分之一 E 万分之五

4、 2010年版《中国药典》规定，试验用水，除另有规定外，均指（ b ）

A 开水 B 纯化水 C 井水 D 自来水 E 矿泉水

5、 2010年版《中国药典》规定，酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均指（a ）

A 石蕊试纸 B 酚酞试纸 C 甲基红试纸D 甲基橙试纸 E 罗明红试纸

6、 美国药典的英文缩写（ d ）

A BP B JP C Ph.Int D USP E EP

7、2010年版《中国药典》规定标准品、对照品均应附有（ ABCDE ）

A 使用说明书 B 批号 C 用途

D 使用期限 E 装量

8、 以下属于2010年版《中国药典》正文内容的是（ ABCE ）

A 制法 B 处方 C 性状 D 凡例 E 类别

9、 2010年版《中国药典》规定以下药品的说明书和包装标签上必须印有规定的标识（ ABCDE ）

A 麻醉药品和精神药品 B 医疗用毒性药品

C 放射性药品 D 外用药品 E 非处方药品

10名词解释：药品标准、试行标准

11简答：2010年版《中国药典》凡例的作用是什么？

2010年版《中国药典》三部收载的内容分别是什么？

第五章 药品质量检验及质量改进的手段和方法

1、 在药品分析检验的基本程序中，含量测定一般是指测定药品中什么的含量（ c ）

A 水分 B 杂质 C 有效成分

D 重金属 E 氯化物

2、 出厂或车间交付顾客使用之前的检查，称为（ C ）[不确定]

A 原料的检查 B 中间品的检查

C 成品检查 D 辅料检查

E 包装材料的购进检查

3、当批产品质量不佳或生产过程不稳定时，应采用（ b ）

A 正常抽样方案 B 加严抽样方案

C 放宽抽样方案 D 多次抽样方案

E 二次抽样

4、在药品分析检验中，取样应具有（ACD ）

A 代表性 B 特殊性 C 真实性

D 科学性 E 一般性

第六章 药品质量标准的制定

1、 药品中被测物能被检出的最低量，称为（ B ）

A 定量限B 检测限C 范围D 限度E 专属性

2、 药品质量标准制订的基本要求有（ ABCDE ）

A、对主要药物必须进行有效成分的定量测定

B、对有毒药材必须进行限度测定（规定最高限量）

C、对贵重药材必须进行限量检测（规定最低限量）

D、药品中50%以上的组成药物必须进行化学鉴别

E、重点对中成药的重金属汞、砷、铅、锑、铬、镉、铜、锡等污染元素的安全限量标准进行研究

3、简答：制订药品质量标准的目的与意义。

药品质量标准分析方法验证的内容有哪些？

第七章 药品生产质量管理

1、 世界上第一个实施GMP的国家是（ C ）

A、英国 B、日本 C、美国

D、德国 E、中国

2、《药品GMP证书》有效期为（ D ）

A、1年 B、2年 C、3年

D、5年 E、10年

3、下面有关有效期的表达正确的是（A ）

A、有效期至2008年10月 B、有效期至10/08

C、有效期至10.2008 D、有效期至102008

E、截至日期P-0410

4、药品生产过程中，清场工作的内容有（BCD ）

A、原料的清理 B、辅料的清理

C、文件的清理 D、清洁卫生

5、哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容(abcd)

A.药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；

B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

C.每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；

D.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

6、 关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ ABC ）

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

C.员工按规定更衣

D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。

7、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（ D ）

A.保存药品有效期后一年 B.三年

C.五年 D.长期保存

8、物料包括（ACE ）

A.原料 B.一次性使用的设备 C.辅料

D.检验仪器 E.包装材料

9、按性质可将GMP划分为（A D ）[不确定]

A.具有法律效应的GMP B.政府指导的GMP

C.不具有法律效应的GMP D.行业指导的GMP

E.政府和企业认可的GMP

10名词：批、批号、批记录、操作规程

物料、洁净区

11简答：简述我国GMP认证的组织机构及其职责

GMP制定的目的是什么？

第八章 药品经营质量管理

1、 销售人员销售药品时，必须出具加盖本单位企业公章的证照复印件、法人委托书原件和（ A ）

A、身份证 B、销售员资格证书 C、工作证书

2、药品应实行( C )管理

A、动态管理 B、效期管理 C、色标管理

3、出库应遵循的原则是（ A ）

A、先产先出、近期先出、按批号发货

B、及时、准确、安全、经济

C、先产先出、近期先出 D、按批号发货

5、经营企业对质量不合格药品进行控制性管理的重点为（ ACD ）

A、发现不合格药品后应按规定的要求和程序上报

B、确认为不合格药品后及时与生产企业联系退货

C、查明质量不合格的原因分清质量责任及时处理并制定预防措施

D、不合格药品处理情况的汇总和分析

6、哪些药品必须验收后才能入库（ ABD）

A、购进药品 B、销后退回药品

C、不合格药品 D、待验药品

7、A红色 B黄色 C蓝色 D绿色 E、橙色

1.按照库房区域色标管理，待验药品区为（ B ）

2.按照库房区域色标管理，合格药品区为（ D ）

3.按照库房区域色标管理，不合格药品区为 A ）

4.按照库房区域色标管理，待发药品区为（ D ）

5.按照库房区域色标管理，退货区为（ B ）

8、药品出库应进行复核和质量检查，应实行双人核对的药品有（ ABCD ）

A、麻醉药品 B、一类精神药品

C、医疗用毒性药品 D、放射性药品 E、中成药

9、名词：首营企业、首营品种

第九章 医院药品质量管理

1、 核发《医疗机构制剂许可证》的部门是（ B ）

A 国家食品药品监督管理局

B 省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C 市级药品监督管理部门

D 县级药品监督管理部门

2、 医疗机构配制制剂必须经（ D ）

A SFDA批准，发给制剂批准文号

B 省级药监局批准，发给药品批准文号

C 省级卫生局批准，符合药典标准

D 省级药监局批准，发给制剂批准文号

3、 医疗机构制剂的使用范围是（A ）

A 本医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方使用

B 所有医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方使用

C 省级以上医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方使用

D 社会药房

4、 医疗机构对麻醉药品的储存应执行以下哪些内容（ ABCD ）

A 专库或专库储存 B 专柜应使用保险柜

C 实行双人双锁管理 D 建立专用帐册

5、 名词：解释：医疗机构制剂

6、 简答：

调剂工作是保证用药安全有效的重要环节，通常调剂业务管理须加强哪些方面的管理？

医疗机构制剂一般不得调剂使用，什么情况下可以调剂使用？简要说明调剂使用程序。

第十章 中药材生产质量管理

1、中药材GAP认证检查项目，其中关键项目不合格称为（ D ）

A 中心缺陷 B 重要缺陷

C 重点缺陷 D 严重缺陷

2、 GAP中对产地生态环境的要求不包括（ E）【D不确定（看是多选还是单选）P284】

A 大气环境二级 B 土壤质量二级

C 农田灌溉水 D 生活饮用水

E 无害化卫生标准农家肥

3、药材储藏时应防止（ ABCD E ）等变质现象的发生

A 虫蛀 B 霉变 C 腐烂

D 泛油 E 价格的变更

4如必须施用农药时，选择农药的标准是（ BCD ）

A 可行 B 高效 C 低毒 D 低残留 E 低效

5、 以下哪些应存档，至少保存5年（ ABCDE ）

A 原始记录 B 生产计划 C 执行情况

D 合同 E 协议书

6、 简答：制定中药材GAP的意义

中药材生产的全过程包括哪些方面

第十一章 中药提取生产质量管理

1、 GAP和GMP之间的第二车间应该是（ B ）

A GSP B GEP C GCP D GMP E GAP

第十二章 药物非临床研究质量管理

1、 GLP适用于（B ）

A 为申请药品临床试验而进行的非临床研究

B 为申请药品注册而进行的非临床研究

C 为申请新药证书而进行的非临床研究

D 为申请药品上市而进行的非临床研究

2、 GLP规定，负责组织实施某项研究工作的人员是（C ）

A 机构负责人 B 质量保证部门负责人

C 专题负责人 D GLP检查人员

3、 GLP规定，实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其他资料的保存期，应在药品上市后至少（ C ）

A 3年 B 4年 C 5年 D 6年

4、 名词解释：非临床研究、质量保证部门

5、 简答：我国实施GLP的必要性

GLP的主要内容是什么

第十三章 药物临床试验质量管理

1、 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性 。 A

A 临床试验 B 临床前试验

C 伦理委员会 D 不良事件

2、 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A

A 知情同意 B 知情同意书

C 试验方案 D 研究者手册

3、 下列哪项内容不包括在试验方案内？ D

A 试验目的 B 试验设计

C 质量控制与质量保证 D 知情同意书

4、 保障受试者权益的主要措施是： C

A试验用药品的正确使用方法

B有充分的临床试验依据

C伦理委员会和知情同意书

D临床试验机构的医疗设施

5、 简答：如何保障受试者的权益？

简述GCP的全称、目的和适用范围。

药品质量管理试题答案版