有限公司医疗器械管理文件

一次性使用医用口罩生产工艺规程

目录：

1.目的…………………………………………………………………………………2

2.适用范围……………………………………………………………………………2

3.职责…………………………………………………………………………………2

4.产品概述……………………………………………………………………………2

5.工艺流程图…………………………………………………………………………3

6.生产场所和设备……………………………………………………………………3

7.生产操作……………………………………………………………………………4

8.质量标准……………………………………………………………………………7

1.目的：建立一次性使用医用口罩生产工艺规程，规范一次性使用医用口罩生产工艺管理。

2.适用范围：适用于一次性使用医用口罩的生产工艺操作。

3.职责：生产车间按该工艺规程组织生产，生产部、质管部负责监督该规程的实施。

4.产品概述

表1 产品信息

5. 生产工艺流程图

6.生产场所和设备

6.1生产场所，见表2。

表2 生产场所环境要求

6.2生产设备见表3。

表3 主要生产设备

7.口罩制作生产

7.1领料

7.1.1车间主任制定《批生产指令》，QA复核。

7.1.2根据《批生产指令》到原料仓库准确领取所需物料，领料时需对领用物料的品名、数量、质量信息等进行复核，领料过程应有QA进行现场监督并办理领料手续，按照《物料进入生产区作业书》将物料运送到指定房间。

7.2生产前检查

生产操作前应对本岗位进行检查，房间应处于清洁状态，应清场并取得清场合格证；设备应完好，并有完好状态标志；设备、容器等应有已清洁标志，并在清洁效期内；电子秤等计量器具应经校验并在效期内；与本批产品生产相关的岗位文件及空白生产记录应齐全；检查完毕后，应根据生产指令悬挂状态标志；

7.3挑选

7.3.1将领取的物料除去包装，查看是否有质量问题，用剪刀剪去破损部分。

7.3.2将挑选后的无纺布、溶喷布卷料、鼻梁条和耳带线安装到相应的设备卷轴位置上。

7.4口罩制作

7.4.1操作人员，按《全自动口罩机作业书》，手动调试好后，把“自动/手动”开关调到“自动” ，机器开始自动定型切片，焊接鼻梁条和挂耳带的生产。

7.4.2将生产出来的口罩（挂上标签后）移交口罩内包间。生产过程中及时填写生产记录。

7.5清场

根据《清场作业书》进行清场，清场完毕后填写清场记录，并由QA进行检查，检查合格后发放清场合格证，填写并悬挂《已清场》状态标志。

8、内包装

8.1生产前检查：

生产操作前应对本岗位进行检查，房间应处于清洁状态，温湿度应符合要求，应清场并取得清场合格证；设备应完好，并有完好状态标志；设备、容器等应有已清洁标志，并在清洁效期内；与本批产品生产相关的岗位文件及空白生产记录应齐全；检查完毕后，应根据生产指令悬挂状态标志；

8.2领料

根据《批生产指令》准确领取所需待包品和内包材，领料时需对领用物料的品名、数量、质量信息等进行复核。

8.3内包

8.3.1依据《打码指令》调整枕式包装机上打码机信息，设置好产品批号、生产日期和有效期至等信息，QA复核。

8.3.2按《SZ-180枕式包装机作业书》操作设备，调试好设备后，将生产合格的口罩按一次10个（或者1个）放入输送带的卡槽中，设置好加热温度和包装速度，开始内包装生产。

8.3.3将内包好产品通过传递窗送到口罩外包间。生产过程中及时填写生产记录。

8.4清场

根据《清场作业书》进行清场，清场完毕后填写清场记录，并由QA进行检查，检查合格后发放清场合格证，填写并悬挂《已清场》状态标志。

9.外包装

9.1生产前检查

生产操作前应对本岗位进行检查。房间应清场并取得清场合格证；设备应完好，并有完好状态标志；设备、容器等应有已清洁标志，并在清洁效期内；与本批产品生产相关的岗位文件及空白生产记录应齐全；检查完毕后，悬挂状态标志。

9.2 领料：根据车间《批生产指令》准确领取所需物料，领料时需对领用物料的品名、数量、质量信息等进行复核，领料过程应有QA进行现场监督。领料完成后办理领料手续，并将物料运送到外包装间。

9.3打码

打码人员依据《打码指令》设置好产品批号、生产日期和有效期至等信息，QA复核后，喷码中包塑料袋送入外包间。打印产品外标签并裁剪好，送入外包间。

9.4中包

将内包产品按10袋/包装入已喷码的中包塑料袋中，通过热压封口机封口。

9.5装箱

将中包产品按20中包/件装入大箱，封箱打包，大箱侧面贴好外标签，取样后送检。包装完成的产品送入口罩灭菌间。

9.6生产过程中及时填写生产记录。

9.7清场：本岗位生产结束后根据《清场作业书》进行清场，清场完毕后填写清场记录，并由QA进行检查，合格后发放清场合格证，填写并悬挂《已清场》状态标志。

10.口罩灭菌

10.1生产前检查：

生产操作前应对本岗位进行检查，房间应处于清洁状态，应清场并取得清场合格证；设备应完好，并有完好状态标志；设备、容器等应有已清洁标志，并在清洁效期内；与本批产品生产相关的岗位文件及空白生产记录应齐全；检查完毕后，应根据生产指令悬挂状态标志；

10.2每个灭菌器内只放一个批次的产品，以利于微生物限定检查和产品质量控制。

10.3将包装好的大箱贴上灭菌指示标签，按要求整齐码放在灭菌托盘架上，通过灭菌车送入灭菌器内。

10.4操作人员按照《环氧乙烷灭菌器作业书》，放置好环氧乙烷气瓶，设置灭菌器温湿度和灭菌时间，按自动模式开始灭菌。

10.5灭菌后的产品转至解析室，同时QA取样送检。

10.6生产结束根据《清场作业书》进行清场，清场完毕后填写清场记录，并由QA进行检查，检查合格后发放清场合格证，填写并悬挂《已清场》状态标志。

11.解析

11.1将已灭菌的产品整齐码放于解析间，并悬挂标签，标明生产批号、生产日期、灭菌时间、灭菌人等信息，按照《环氧乙烷解析控制程序》严格控制解析时间，14天后QA抽样送检。

12.原辅料、包装料材质量标准，见下表。

13.中间品质量标准

14.成品质量标准

一次性使用医用口罩工艺（10个装，灭菌）