板蓝根颗粒生产记录

发布时间：




批号：

板蓝根颗粒浸膏提取批生产记录

编定依据编定人编定日期颁发部门
板蓝根颗粒浸膏提取工艺规程
审核人审核日期技术管理部

编号批准人批准日期执行日期



目录
1封面2目录3批生产指令4领料需料单5原辅料检验报告单6批生产记录净选生产记录洗涤生产记录浸润生产记录切制生产记录烘干生产记录、提取生产记录浓缩生产记录配醇、醇沉生产记录乙醇浓缩、回收生产记录







批生产指令
生产指令号：编码：R-S-001-01

产品名称：板蓝根颗粒浸膏产品批号：规格：—批量：230万袋

生产周期年月日生产年月日结束
主配方
处方量
品名板蓝根
原辅料名称

备注：
消耗定额（kg）
进厂编码检验单号
（kg）



编制人：年月日生产技术部部长：年月日QA审核：年月日

净选生产记录
品名生产日期

板蓝根颗粒浸膏
批号批量

填写说明：1、“______”操作工填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”，不合格“×”。工艺过程
操作标准及工艺要求检查：清场结果记录
生产前检查
1生产标示、设备标示。2清除与本批无关的物料。3清场合格证副本。
4无与本批无关的指令及记录。5准许生产证。
1执行称量复核管理规程。2领取、复核药材名称、检验报告单、数量。
项目
名称
结果记录上批产品名称：_____________上批产品批号：_____________
1符合规定（____）1符合规定（……）2符合规定（____）2符合规定（……）3符合规定（____）3符合规定（……）4符合规定（____）4符合规定（……）5符合规定（____）5符合规定（……）1执行（___）1执行（…..）2.领取物料记录
检验报告单号
数量
单位
进厂编号

物料检查


操作人
复核人工艺员QA检查员
净选生产记录
品名生产日期

板蓝根颗粒浸膏
批号批量

填写说明：1、“______”操作工填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”，不合格“×”。工艺过程
操作标准及工艺要求
结果记录
1执行（___）1执行（…..）2执行（___）2执行（…..）
不可利
品名
物料编码
检验单号总量产出量杂质量
用量








物料平衡率
1按净选岗位标准操作规程操作
2填写物料标示卡并挂在桶上。

操作










公式：产出量+不可利用量+杂质量×100%
物料平衡
总量
物料平衡范围：%
偏差说明

操作人复核人工艺员QA检查员
净选岗位清场记录
品名生产日期

板蓝根颗粒浸膏
批号批量


填写说明：1、“___”班长填写：2、“……”QA检查员填写：3、合格打“√”、不合格打“×”。清场开工时间
年月日时分
清场结束时间年月日时分
结果记录
QA检查员结果判定
清场指令清场内容
操作人
班长执行（_）
一般区清洁SOP墙面、门窗、灯、地面。（…..）
容器具清洁SOP工作台面、工具架、桶等。执行（___）（…..）
废弃物处理药渣清除出生产场地。整理好当天的生产记录交工艺员整
执行（_）（…..）
操作记录
理保存。
清除操作现场本批生产所有涉及的
物料
生产物料。

QA检查员结论
执行（_）（…..）
执行（_）（…..）
签字：

清场有效期至月日时止
备注

洗涤生产记录
品名生产日期

板蓝根颗粒浸膏
批号批量

填写说明：1、“______”操作工填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”，不合格“×”。工艺过程
操作标准及工艺要求检查：清场结果记录
生产前检查
1生产标示、设备标示。2清除与本批无关的物料。3清场合格证副本。
4无与本批无关的指令及记录。5准许生产证。
1执行称量、复核管理规程。
结果记录上批产品名称：_____________上批产品批号：_____________
1符合规定（____）1符合规定（……）2符合规定（____）2符合规定（……）3符合规定（____）3符合规定（……）4符合规定（____）4符合规定（……）5符合规定（____）5符合规定（……）1执行（___）1执行（…..）
2按批生产指令检查物料标示卡，2.执行（___）2执行（…..）核对品名、数量。
项目
数量
品名
物料检查





单位

1按洗涤岗位标准操作规程操作。1执行（___）1执行（…..）
洗涤
2按洗药机标准操作规程操作。
3填写物料标示卡并挂在桶上。

2执行（___）2执行（…..）3执行（___）3执行（…..）
偏差说明
操作人复核人工艺员QA检查员

洗涤岗位清场记录
品名生产日期

板蓝根颗粒浸膏
批号批量


填写说明：1、“___”班长填写：2、“……”QA检查员填写：3、合格打“√”、不合格打“×”。清场开工时间清场结束时间
年月日时分年月日时分
结果记录
清场指令
清场内容
操作人
一般区清洁SOP
墙面、门窗、灯、地面。

班长执行（_）
结果判定QA检查员
（…..）
容器具清洁SOP工作台面、工具架、桶等。执行（___）（…..）
设备清洁SOP洗药机执行（___）（…..）
废弃物处理药渣清除出生产场地。整理好当天的生产记录交工艺员整
执行（_）（…..）
操作记录
理保存。
执行（_）（…..）

清除操作现场本批生产所有涉及的
物料
生产物料。

QA检查员结论
签字:
清场有效期至
月日时止

执行（_）
（…..）
备注

浸润生产记录
品名生产日期

板蓝根颗粒浸膏
批号批量

填写说明：1、“______”操作工填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”，不合格“×”。工艺过程

检查：清场结果记录
生产前检查
1生产标示、设备标示。2清除与本批无关的物料。3清场合格证副本。
4无与本批无关的指令及记录。5准许生产证。
操作标准及工艺要求
结果记录
上批产品名称：_____________上批产品批号：_____________
1符合规定（____）1符合规定（……）2符合规定（____）2符合规定（……）3符合规定（____）3符合规定（……）4符合规定（____）4符合规定（……）5符合规定（____）5符合规定（……）


1执行车间称量复核管理规程。
物料检查

1执行（___）1执行（…..）
2按批生产指令检查物料标示卡，2.执行（___）2执行（…..）核对品名、数量。


浸润
1按浸润岗位标准操作规程操作。1执行（___）1执行（…..）2填写物料标示卡并挂在桶上。
2执行（___）2执行（…..）
偏差说明备注操作人

复核人
工艺员

QA检查员

浸润岗位清场记录
品名生产日期

板蓝根颗粒浸膏
批号批量


填写说明：1、“___”班长填写：2、“……”QA检查员填写：3、合格打“√”、不合格打“×”。清场开工时间清场结束时间
年月日时分年月日时分
结果记录
清场指令
清场内容
操作人
一般区清洁SOP
墙面、门窗、灯、地面。

班长执行（_）
结果判定QA检查员
（…..）
容器具清洁SOP工作台面、工具架、桶等。执行（___）（…..）

设备清洁SOP润药池执行（___）（…..）
废弃物处理药渣清除出生产场地。整理好当天的生产记录交工艺员整
执行（_）（…..）
操作记录
理保存。
清除操作现场本批生产所有涉及的
物料
生产物料。

QA检查员结论
执行（_）（…..）
执行（_）（…..）
签字:
清场有效期至
月日时止
备注

切制生产记录
品名生产日期

板蓝根颗粒浸膏
批号批量

填写说明：1、“______”操作工填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”，不合格“×”。工艺过程
操作标准及工艺要求
结果记录


检查：清场结果记录
生产前检查
1生产标示、设备标示。2清除与本批无关的物料。3清场合格证副本。
4无与本批无关的指令及记录。5准许生产证。
1执行称量复核管理规程。
物料检查

上批产品名称：_____________上批产品批号：_____________
1符合规定（____）1符合规定（……）2符合规定（____）2符合规定（……）3符合规定（____）3符合规定（……）4符合规定（____）4符合规定（……）5符合规定（____）5符合规定（……）1执行（___）1执行（…..）2.执行（___）2执行（…..）
2按批生产指令检查物料标示卡，核对品名、数量。
1按切制岗位标准操作规程操作。1执行（___）1执行（…..）2按切药机标准操作规程操作。
2执行（___）2执行（…..）3执行（___）3执行（…..）4执行（___）4执行（…..）
切制
3按工艺规程要求进行操作4填写物料标示卡并挂在桶上。
偏差说明备注操作人

复核人

工艺员

QA检查员

切制岗位清场记录
品名生产日期
板蓝根颗粒浸膏

批号批量


填写说明：1、“___”班长填写：2、“……”QA检查员填写：3、合格打“√”、不合格打“×”。

清场开工时间清场结束时间
年月日时分年月日时分
结果记录
QA检查员结果判定
清场指令清场内容
操作人
班长执行（_）
一般区清洁SOP墙面、门窗、灯、地面。（…..）
容器具清洁SOP工作台面、工具架、桶等。执行（___）（…..）
设备清洁SOP切药机执行（___）（…..）
废弃物处理药渣清除出生产场地。整理好当天的生产记录交工艺员整
执行（_）（…..）
操作记录
理保存。
清除操作现场本批生产所有涉及的
物料
生产物料。

QA检查员结论
执行（_）（…..）
执行（_）（…..）
签字:
清场有效期至
月日时止
备注

烘干生产记录
品名生产日期

板蓝根颗粒浸膏
批号批量

填写说明：1、“______”操作工填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”，不合格“×”。

工艺过程操作标准及工艺要求检查：清场结果记录
结果记录上批产品名称：_____________上批产品批号：_____________
1符合规定（____）1符合规定（……）2符合规定（____）2符合规定（……）3符合规定（____）3符合规定（……）4符合规定（____）4符合规定（……）5符合规定（____）5符合规定（……）1执行（___）1执行（…..）
生产前检查
1生产标示、设备标示。2清除与本批无关的物料。3清场合格证副本。
4无与本批无关的指令及记录。5准许生产证。
1执行称量复核管理规程。
物料检查2按批生产指令检查物料标示卡，2执行（___）2执行（…..）核对品名、数量。

1按烘干岗位标准操作规程操作。1执行（___）1执行（…..）2按热风循环烘箱标准操作规程
操作。3烘干起止时间。4烘干温度70-80℃。
烘干
5填写物料标示卡并挂在桶上。
2执行（___）2执行（…..）

3起时分止时分
4执行（___）4执行（…..）5执行（___）5执行（…..）烘干过程记录
烘干时间
烘干温度
翻盘时间
翻烘人
复核人

物料平衡：



名称产出量取样量



不可利用量
平衡率
产出量+取样量+不可利用量×100%领用药材量
物料平衡
物料范围为96%-100%
偏差说明操作人

复核人

工艺员

QA检查员
烘干岗位清场记录

品名生产日期

板蓝根颗粒浸膏批号批量


填写说明：1、“___”班长填写：2、“……”QA检查员填写：3、合格打“√”、不合格打“×”。清场开工时间清场结束时间
年月日时分年月日时分
结果记录
清场指令
清场内容
操作人
一般区清洁SOP
墙面、门窗、灯、地面。

班长执行（_）
结果判定QA检查员
（…..）
容器具清洁SOP工作台面、工具架、桶等。执行（___）（…..）
设备清洁SOP热风循环烘箱执行（___）（…..）
废弃物处理药渣清除出生产场地。整理好当天的生产记录交工艺员整
执行（_）（…..）
操作记录
理保存。
清除操作现场本批生产所有涉及的
物料
生产物料。

QA检查员结论
执行（_）（…..）
执行（_）（…..）
签字:
清场有效期至
月日时止
备注

提取生产批记录

品名生产日期

板蓝根颗粒浸膏批号批量


填写说明：1、“______”操作工填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”，不合格“×”。工艺过程
操作标准及工艺要求检查：清场结果记录
1生产标示2状态标示
开工前检查
3清场合格证副本4清除与本批无关的物料。5无与本批无关的指令及记录。6环境符合要求。
7设备、仪表清洁完好，在校验周
期内8准许生产证
1、执行称量复核管理规程。2、领取、复核中药名称、检验报告
单、数量、外观质量.
1、执行（___）1、执行（…..）2.投料记录项目名称
称量

操作人

复核人

工艺员
进厂编号
检验报告单号
量数
单位
结果记录上批产品名称：_____________上批产品批号：_____________
1、符合规定（____）1、符合规定（……）2、符合规定（____）2、符合规定（……）3、符合规定（____）3、符合规定（……）4、符合规定（____）4、符合规定（……）5、符合规定（____）5、符合规定（……）6、符合规定（____）6、符合规定（……）7、符合规定（____）7、符合规定（……）8符合规定（____）8、符合规定（……）



QA检查员


提取生产批记录

品名生产日期

板蓝根颗粒浸膏批号批量


填写说明：1、“______”操作工填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”，不合格“×”。

工艺过程
操作标准及工艺要求1执行提取岗位SOP。2执行提取浓缩机组操作SOP。
结果记录
1执行（___）1执行（…..）2执行（___）2执行（…..）
3执行板蓝根颗粒浸膏工艺规程。3执行（___）3执行（…..）4投料总量。5投料时间。
6第一次提取过程记录。加入６倍量水煎煮2小时。
提取

7第二次提取过程记录。加入3倍量水煎煮1小时。
4投料总量：________㎏㎏5投料时间：_____时____分至_____时____分6第一次提取过程记录项目投入药材量（㎏）加入水量（㎏）煎煮起止时间温度（℃）出液时间出液数量（L）过程监控时间

温度

操作人

QA检查员

号提取罐

号提取罐

7、第二次提取过程记录项目加入水量（㎏）煎煮起止时间温度（℃）出液时间出液数量（L）过程监控时间

温度

操作人

QA检查员

号提取罐

号提取罐

偏差说明备注操作人



复核人

工艺员

QA检查员


提取岗位清场记录
品名生产日期

板蓝根颗粒浸膏
批号批量


填写说明：1、“___”班长填写：2、“……”QA检查员填写：3、合格打“√”、不合格打“×”。清场开工时间清场结束时间
年月日时分年月日时分
结果记录
清场指令
清场内容
操作人
一般区清洁SOP
天棚、墙面、门窗、灯、地面。

班长执行（_）
结果判定QA检查员
（…..）
容器具清洁SOP设备清洁SOP废弃物处理
工作台面、工具架等。提取浓缩机组清洁。药渣清除出生产场地。整理好当天的生产记录交工艺员整

执行（___）执行（_）执行（_）
（…..）（…..）（…..）
操作记录
理保存。
清除操作现场本批生产所有涉及的
物料
生产物料。

QA检查员结论
执行（_）（…..）
执行（_）（…..）
签字:
清场有效期至
月日时止
备注


浓缩生产批记录
品名生产日期

板蓝根颗粒浸膏
批号批量

填写说明：1、“_____”操作工填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”不合格打“×”。

工艺过程

操作标准及工艺要求结果记录上批产品名称：_____________上批产品批号：_____________
1符合规定（____）1符合规定（……）2符合规定（____）2符合规定（……）3符合规定（____）3符合规定（……）4符合规定（____）4符合规定（……）5符合规定（____）5符合规定（……）6符合规定（____）6符合规定（……）6岗位名称：__________7药液总量：__________L
8符合规定（____）8符合规定（……）1执行（____）1执行（……）2执行（____）2执行（……）3浓缩时间：起____时____分止____时____分4浓缩过程记录
汽压
时间
Mpa





温度
操作工
QA检查员
检查：清场结果记录1生产标示2设备标示
3清除与本批无关的物料。
开工前检查
4无与本批无关的指令及记录。5设备（浓缩器）仪表清洁完好，在校验周期内。6药液来源7批药液总量8准许生产证1执行浓缩岗位SOP2执行浓缩器标准操作规程3浓缩起止时间4浓缩过程生产记录
浓缩

5浓缩浸膏重量6测药液比重7测药液温度
5浸膏重量：__________㎏6浸膏比重：__________7浸膏温度：__________

偏差说明备注操作人

复核人

工艺员

QA检查员


浓缩岗位清场记录
品名生产日期

板蓝根颗粒浸膏
批号批量


填写说明：1、“___”班长填写：2、“……”QA检查员填写：3、合格打“√”、不合格打“×”。清场开工时间清场结束时间
年月日时分年月日时分
结果记录
清场指令
清场内容
操作人
一般区清洁SOP
天棚、墙面、门窗、灯、地面。

班长执行（_）
结果判定QA检查员
（…..）
容器具清洁SOP工作台面、工具架等。执行（___）（…..）
设备清洁SOP浓缩器表面、内部及各种管路执行（_）（…..）
废弃物处理废弃物、药渣等。
整理好当天的生产记录交工艺员整
执行（_）（…..）
操作记录
理保存。
清除操作现场本批生产所有涉及的
物料
生产物料。

QA检查员结论
执行（_）（…..）
执行（_）（…..）
签字:

清场有效期至月日时止
备注

配醇、醇沉生产批记录
品名生产日期
板蓝根颗粒浸膏
批号批量

填写说明：1、“______”操作工填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”，不合格“×”。工艺过程
操作标准及工艺要求检查：清场结果记录
1生产标示2设备标示
开工前

检查
3清除与本批无关的物料。4无与本批无关的指令及记录。5设备、仪表清洁完好，在校验
周期内。6药液来源7批药液总量8准许生产证
1执行配醇岗位SOP
配醇

2执行配醇罐标准操作规程
项目加入稀乙醇量加入水量加入95%乙醇量
结果记录上批产品名称：_____________上批产品批号：_____________
1符合规定（____）1符合规定（……）2符合规定（____）2符合规定（……）3符合规定（____）3符合规定（……）4符合规定（____）4符合规定（……）5符合规定（____）5符合规定（……）
6药液来源7批浸膏总量：___________㎏
8符合规定（____）8符合规定（……）
配醇罐号


3配醇生产过程记录
4配制乙醇浓度80%
1执行醇沉岗位SOP
醇沉
2执行醇沉罐标准操作规程
3醇沉生产过程记录
4醇沉浓度60%
偏差说明备注操作人


复核人

工艺员

QA检查员
浸膏数量（kg）加入80%乙醇数量（L）加入95%乙醇数量（L）
搅拌时间醇沉起止时间醇沉浓度
醇沉罐号


配制后浓度

项目
配醇、醇沉岗位清场记录
品名生产日期
板蓝根颗粒浸膏
批号批量

填写说明：1、“______”班长填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”，不合格“×”。清场开工时间清场结束时间
年月日时分年月日时分
结果记录
清场指令
清场内容
操作人
班长
结果判定QA检查员
一般区清洁SOP天棚、墙面、门窗、灯、地面。执行（_）（…..）
容器具清洁SOP工作台面、工具架等。执行（___）（…..）

设备清洁SOP配醇罐、醇沉罐清洁执行（_）（…..）
废弃物处理废弃物、药渣等。
整理好当天的生产记录交工艺员整
执行（_）（…..）
操作记录
理保存。
清除操作现场本批生产所有涉及的
物料
生产物料。

QA检查员结论
执行（_）（…..）
执行（_）（…..）
签字:
清场有效期至
月日时止

备注



乙醇浓缩、回收生产记录
品名生产日期
板蓝根颗粒浸膏
批号批量

填写说明：1、“______”操作工填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”，不合格“×”。工艺过程
操作标准及工艺要求
结果记录


检查：清场结果记录
开工前
检查
1清除与本批无关的物料。
上批产品名称：_____________上批产品批号：_____________
1符合规定（____）1符合规定（……）
2无与本批无关的指令及记录。2符合规定（____）2符合规定（……）3环境符合要求。
4设备（外循环真空浓缩回收机组）仪器、仪表清洁完好，在校验周期内。准许生产证
1执行乙醇浓缩、回收岗位SOP1执行（___）1执行（……）2执行外循环真空浓缩回收机组操作规程
2执行（___）2执行（……）
3乙醇浓缩记录浓缩时间真空度（Mpa）蒸汽压力（Mpa）浓缩温度（℃）浸膏量（㎏）浸膏比重/温度乙醇数量（L）浓缩时间







3符合规定（____）3符合规定（……）4符合规定（____）4符合规定（……）
乙醇浓缩
回收
3乙醇浓缩记录
稀乙醇回收乙醇回收记录
真空度（Mpa）蒸汽压力（Mpa）浓缩温度
浓乙醇量（L）、浓度

×100%
收率
浸膏数量×100%中药投料量
合格（）合格（）

偏差处理备注操作人

复核人

工艺员QA检查员
乙醇浓缩、回收岗位清场记录
品名
板蓝根颗粒浸膏
批号


生产日期批量
填写说明：1、“______”班长填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”，不合格“×”。清场开工时间清场结束时间
年月日时分年月日时分
结果记录
清场指令
清场内容
操作人
班长
结果判定QA检查员
一般区清洁SOP天棚、墙面、门窗、灯、地面。执行（_）（…..）
容器具清洁SOP工作台面、工具架等。外循环真空浓缩回收机组及其管道
执行（___）（…..）
设备清洁SOP
清洁
废弃物处理
废弃物、药渣等。
整理好当天的生产记录交工艺员整
操作记录
理保存。
清除操作现场本批生产所有涉及的
物料
生产物料。

QA检查员结论
执行（_）（…..）
执行（_）（…..）
执行（_）（…..）
执行（_）（…..）
签字:
清场有效期至
月日时止

备注




板蓝根颗粒生产记录

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