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发布时间:2023-10-29 14:25:58
ADC
抗体偶联药物进入爆发期,恒瑞、荣昌生物、高瓴等抢占
百亿市场
近日(
1
月
29
日),恒瑞
1
类新药注射用
SHR-A1904
递交临床
申请,这是恒瑞申报的第四款
ADC
类药物。其他三款
ADC
药物
SHR-
A1201
、
SHR-A1403
、
SHR-A1811
均处于Ⅰ期临床阶段。
恒瑞最早于
2013
年开始涉足
ADC
领域,首次申请的
ADC
是恩
美曲妥珠单抗的生物类似药,原研来自罗氏。该药是一款
HER2
靶向
ADC
,主要用于乳腺癌的治疗。目前,已有
4
家生物类似药在临床开
发阶段,除恒瑞外,还有海正药业、上海医药和三生国健。
ADC
抗体偶联药物进入爆发期
2000
年,辉瑞
Mylotarg
获批上市,这是全球首个
ADC
,但此后
ADC
市场反而进入一段漫长的沉寂期。直到
2019-2020
年初,
FDA
先后批准了
3
个
ADC
药物(
Polivy
、
Padcev
和
Enhertu
),被誉为
“生物导弹“的
ADC
药物开始进入爆发期,目前全球已批准
11
款
ADC
药物。
Adcetris
由武田和
Seattle
共同销售,
2019
年武田销售额达
4.8
11
亿美元。罗氏的
Kadcyla2019
年销售额近
15
亿美元,保住罗氏在
乳腺癌领域的龙头地位。
亿美元,
Seattle
在美国加拿大市场销售额达
6.3
亿美元,总销售额超
随着近期
PD-1
进医保的事件,
PD-1/L1
赛道已经十分拥挤,对
于近乎“白菜价”的
PD-1/L1
产品,再入场
PD-1/L1
门槛已经非常高。
恒瑞
PD-1
或成百亿大品种,
PD-(L1
领域已成红海!近年来
ADC
药
物开发浪潮迭起,多款
ADC
药物获得了很好的疗效,国内也随之掀起
了
ADC
药物研发的热潮,
ADC
药物可观的发展前景牢牢吸引了大批
企业。
2020
年
3
月罗氏的
Kadcyla
在中国获批上市,与此同时首个
国产的
ADC
药物荣昌生物的
RC48
提交上市申请,标志着中国
ADC
药物
商业化元年到来
。另外百奥泰预计将在
2021
年完成临床研究总
结报告并申报中国
NDA
,其他多款
ADC
药物处于不同临床试验阶段。
国内已有
ADC
产品相关临床申请超过
30
个,申报企业大体可以分为
三类。创新药企业:港股上市的荣昌生物,凭借即将上市
ADC
纬迪西
妥单抗
(RC48
,首发当日股价大涨
35%
,市值超过
350
亿元。另外,
还有百奥泰生物,美雅珂生物,多禧生物等创新药企业,因丰富的
ADC
产品线,受到资本热捧。研发实力大企业:如恒瑞医药,科伦制
药等都已自主开发
ADC
药物。科伦药业开发的靶向
TROP-2
的
ADC
药物
SKB264
可通过新型偶联方式实现高毒素负载,拟用于恶性肿瘤
治疗,该药已在中国和美国获批临床。通过授权合作,快速引进产品
的
企
业
:
如
高
瓴
资
本
2020
年
推
出
的
瓴
路
药
业
(
Overland
Pharmaceuticals
),瓴路药业在去年年末拿下了
ADC
Therapeutics
的
CD19
ADC
药物
loncastuximab
tesirine
(
Lonca
),以及其他三
款
ADC
候选产品在大中华区和新加坡的独家权益,成为国内
ADC
玩
家的重磅企业。三生制药和韩国
Alteogen
合作,引进
ALT-P7
。复星
医药与美国
Ambrx
公司合作,计划开发
ARX778
。
根据全球知名市场调研公司
Research
&
Markets
报告,未来
10
年,
ADC
市场将经历飞速发展,未来
10
年,预计将有
7-10
个
ADC
新药上市,
2024
年
ADC
市场将达到
100
亿美元。毋庸置疑,巨大的
蛋糕、成功的药物商业化先例正如催化剂般激发着行业对
ADC
的热情,
促使大量新
ADC
药物的临床适应症向前推进。可以预见,未来几年将
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