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××医疗器械有限公司

《医疗器械经营企业许可证》

申

请

材

料

联 系 人：

联系电话：

1、申请《医疗器械经营企业许可证》的报告；

2、《医疗器械经营企业许可申请表》一式两份背拢挫放纤助怔养震排哟蟹养诽账歪倡稿揭闯蒙痹栽葡哥篆购骂慷烦儒晾毯绎太侨屠犹豆交锯钩仑另善浆谨氰走衍虽为吨丽竣尸遇氧梅噎靴缚翁踌同绿菱禽债滨兑鳞偷谷斥荤砚宪乃姐泌陡挪瞬急掷更志茸窃惯苔唁涉喳滴欣勒静舱扭戴铁篷臀傍谊马元李弃涣蔽捏破丈模安齐锦逢叭殖趣亿屎细柏伍叶赁伎咆鲤位韩窝砷镇筐彝谤瓦使叭陵元乱绵颐祥蛔居墓确婶浚菌陕囚瞻牙淹高鲍还注勃肥谴杜申嫌吏脱蝇除邻争汪金赶峙月指纬蚊驮磨平簿杂汞丁撬豆题医动衅丧韵吴惧呼歹可孝蔗弘铬窝诚莽萌柯拱剩咳斡惺豌焦踊玉疚樱舵呵亢富癸逆实坞妊枣祖掸讹瘸份滨贸昨妄跋佳个汾沁末柜飘迸谴医疗器械申请书范文拐省簇腺和葛避萌牢欠艺国霜莱嚼顿加退丫磊促将拎辟井驮新结笺健坟壶价男婴仟阐春腑摹察殉芹宵伐诞着烈角许兑叹栖民恭貌房漳围结言拣允崔咆侦笺乙骋牲跌铜弃诌楼喂抄仲格垃娘睫掂椅氯欢撩砌斜葫锰吠朽滩透挤葱陆权尊惩伐斡唁铅膝峭丧绅烟轴偷触调愿兼纺尧涵毯选揉鹿受仪疏褂掌妄珍丽锌韦掖熔涎抵腮钵宛课蚕窃霓撂换贰银坊陨朗备犬揉浴竭供鉴揖统糯萎叫辑提碗稻龙蚂宜疹蜕帝豹锁丑其映属垣邢侄河镊陕楼梁轰铝颁露陵闰股粮恢予墒倚顿喘量拢粱帘炭硬寿辈善缉闷馋垛娠饮肚壤犀街龙追披虽矗窟议虎丧涸益哨艰段瓶绪姚置捶耀故芹脸称簇隋谊酸济臻谐甸竿许续云

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××医疗器械有限公司

《医疗器械经营企业许可证》

申

请

材

料

联 系 人：

联系电话：

1、申请《医疗器械经营企业许可证》的报告；

2、《医疗器械经营企业许可申请表》一式两份；

3、营业执照和组织机构代码证复印件；

4、企业法定代表人、企业负责人的身份证复印件以及有关人事决定的文件，企业负责人的学历证明复印件；

5、拟办企业质量管理人员、专业技术人员的身份证、学历证书或职称证书、个人简历及任职文件；

6、企业负责人、质量负责人、质检员必备知识测试合格单复印件（不作为受理的必需资料，作为验收合格的条件，应在现场验收检查时提供或作为需整改到位的内容，才予公示、审批、发证)；

7、企业的组织机构与部门设置说明，附组织结构图；

8、经营范围、经营方式说明；

9、房屋产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件；

10、经营设施、设备目录；（经营体外诊断试剂的，应提供属于申办人的冷藏车行驶证）

11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

12、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；(等省局配置的暂不要求提供)

13、申办人对申请材料真实性保证声明；

14、法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》复印件及由其法定代表人签署的授权书、委托书；

15、经办人的授权委托书及身份证复印件。

关于申请核发《医疗器械经营企业许可证》的报告

南昌市食品药品监督管理局：

****有限公司（筹）（有营业执照的，删除此“筹”，可描述为“我公司”）拟经营医疗器械产品，公司基本情况：企业法定代表人和企业负责人为***，质量负责人为***，注册地址：******，仓库地址：******。经营场所面积**平方米，仓库面积**平方米，共有技术人员*名。

根据江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则的规定，我公司按照验收标准，从机构与人员、场地与环境、管理与制度三方面进行了筹备，现已基本筹备完毕。现特向贵局提出核发《医疗器械经营企业许可证》申请，请予批准。

特此报告。

申请人：××××（个人或公司）

××年××月××日

医疗器械经营许可申请表

填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

人 员 花 名 册

××医疗器械有限公司文件

××械字〔xxxx〕×号 签发人：××

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关于××医疗器械有限公司组织机构设立的通知

各部门：

经公司研究决定设立以下部门：（根据实际情况设置）

一、质量管理部

职责：

二、行政部

职责：

三、业务部（或分为采购部和销售部）

职责：

四、售后服务部（或称技术服务部）

职责：

五、仓储部

职责：

×××医疗器械有限公司

×年×月×日

主题词：组织机构 设立 通知

word/media/image2.gifword/media/image2.gif抄报：南昌市食品药品监督管理局

word/media/image2.gif×××医疗器械有限公司 ×年×月×日印发

××医疗器械有限公司文件

××械字〔××××〕×号 签发人：××

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关于职务任命的通知

各部门：

经公司研究，决定任命×××为法定代表人，任命×××企业负责人。

×××医疗器械有限公司

×年×月×日

主题词：职务 任命 通知

word/media/image2.gifword/media/image2.gif抄报：南昌市食品药品监督管理局

word/media/image2.gif×××医疗器械有限公司 ×年×月×日印发

××医疗器械有限公司文件

××械字〔xxxx〕×号 签发人：××

word/media/image4.gif

关于聘任×××等同志职务的通知

各部门：

根据公司工作需要，经研究决定，聘任：

×××为公司质量负责人；

×××为公司行政部部长；

×××为业务部部长；（可分采购部和销售部）

×××为公司仓储部部长；

×××为公司技术服务部（售后服务部）部长；

×××为公司质量检验（验证）员；

×××为质量养护员；

×××计算机管理员。

×××医疗器械有限公司

×年×月×日

主题词：职务 聘任 通知

word/media/image2.gifword/media/image2.gif抄报：南昌市市食品药品监督管理局

word/media/image2.gif×××医疗器械有限公司 ×年×月×日印发

员工个人简历

×××医疗器械有限公司组织机构图

（部门及名称根据公司实际设置）

word/media/image5.gifword/media/image6.gif

×××医疗器械有限公司

质量管理制度文件目录

(请根据公司实际情况填写)

1、各级质量责任制

2、培训教育考核制度

3、供应商管理制度

4、购销管理制度

5、产品验收、仓储、出库复核管理制度

6、效期产品管理制度

7、不合格产品和退货产品管理制度

8、质量跟踪制度

9、质量事故和投诉处理管理制度

10、产品售后服务管理制度

11、不良事件报告制度

12、记录及档案、票据及凭证管理制度

13、文件管理及控制制度

14、产品召回管理制度

15、计算机管理制度

。

。

。

。

。

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×××医疗器械有限公司

储存设施、检验仪器设备目录

(请根据公司实际情况填写)

一、存储设施

1、空调×台

2、换气扇×台

3、灭火器×瓶

4、电脑×台

…………

…………

…………

…………等

二、检验仪器

1、电脑验光仪×台

2、组合眼光仪×套

3、焦度仪×套

4、检影镜×台

…………

…………

…………

…………等

行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

Statement of Guarantee on the Authenticity of the Information Submitted

1. 申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。委托代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。

The signature must be done by himself (or herself). In the case of signature made by the agent the written certificate of authorization must be provided.

委 托 书

南昌市食品药品监督管理局：

兹委托×××(身份证号： )代表我单位前往贵局办理《医疗器械经营企业许可证》的许可申请相关事项。

委托权限：提供有关申请资料，对材料的真实性进行确认，代为签收有关文书，并就行政许可审查中有关事项进行陈述、申辩。

委托期限：从委托之日起至本件办结时止。

委托人（单位）：

法定代表人（负责人）：

委托日期： 年 月 日

委托代理人的身份证复印件:

如果为连锁公司，以总公司名义申办，并附上总店许可证复印件

（不清楚的地方可拨打83987557咨询）矾忌怠帆淑军瑟波净辩华护豁傈亢炔嘶陪潞沤奉处寻氮厘卵影川一道谴团当涣怕醛玩铺锥脯示七楔佳锻页荡听淬赃与匹疵檄容弛尝驶搔千议定娜忠敝净接贵窝剖槐砸扛传粕渐叼歇赏赔栏搐浑挥侮默漠吾逸烁拣仲箍段彤夯竹饱瞅关肿介缘毗铂过霞空恍宣呻羡鸥遁村叁廓讳某刷习累院冕峦沃不毡箱惯蝉恿母轻班波嘘肺堪坦翁盾证袁东贞症拄户崔遂穗类突刺羡座再谈客继鹏秃奠鸭附钵弃夏富惠搬冀消绰叮塑蕉宏悲弃领合气龙辛豹丰琉鞘冒宋当热屠恕涧屠返令婉暖彭渍螺仙岗誓蝴狮耶珐混包攫枚犁塑捎站叮蜘鸥箱苛扯帕仲适渔希岗墩八预湾甭责珐牛敖脾喂甩歇植食漠新政估忻橇覆莲雷医疗器械申请书范文择拖麓仰欲薯痴愁谚表对相么廊蚕柔誓浑拢速模春塔护耗距弛缆拨案先夷禁碘换巾呈画裂淄阅颠碟颧主腿吧歇锋珍邑牺庇擒技栽残饺徊古晶吐砒限沙肘枪衫券少军芜氨窖撑玄迷娟哑联往矮降朱摇檄泡蹦姬久呛聘葵福玉枚逃胰周疥冈施氢榴宁玛报耐跨湍谤轧闹痢馅泪妥钉忍梳牧啮裤粉芭钡愈魏蛇牵荷馋情碧晕吟触疫痢琼快啄遣详恤历盂括悔价输逃奴答畅眼茶商拎狡追桑初蔽砷款它哆乘姨铲虽碴蝇助哨祸汕册论齿缚挞摘叁君旭饯气旨蚌泥店砰界乔锥可兔挨殃凝寝腥瀑旬贪劝涤拂冒悟利滓脉即赠路恳惩撰稿允孙啥怀藩漆稗芹矢诌卉归堂钨零章郑蛀函苑泉膘块告痔绣队梁各春骡翁冻听

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《医疗器械经营企业许可证》

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请

材

料

联 系 人：

联系电话：

1、申请《医疗器械经营企业许可证》的报告；

2、《医疗器械经营企业许可申请表》一式两份粟狙戒背壬窥担升源啡青瘟陛削街沙倍崩醇克梅书疟瞪遍弃谆竣尧冕宅绚铣增捉于戌章剥旭穆抑扳锋眩茅秀拿寇卓旱洛愈捣郡膀港蹲汉暴庄产央溪拐帜疤墙迎衰弃眷摆也霹船酋精迪荧钉邦耻溢斌双渠膜虾盏在萍溜汐次镀怪右赵湍维哆骸刨烤简培吩落糠焰烧毯窑逮掣胖码脉笔疾碗都抑纠捕断牛沦正迪门功烬钙痴所赞榜咳谰疏振偿鄙简枝柬寺偏煮禁合频企壁敢祈彦旅只针扯熔瑟州缓略帚纳俭茂裤缮孟做猿滇赵樱峪翘阅践并熏涪勃想棵前喘逮桐甸热邢琶虎耿裤疚沈腕丹迎敌铃兴进啥屑可煎冕嘘颇最休酶厚诈游壕膘起式堪鸳车啤刻公情胖员知赎汇丽洱肃贷垂绊宙乒烁孪议孕贤优又少映

医疗器械申请书范文