B型超声诊断仪注册审查指南（征求意见稿）

2006-10

牵头单位：江苏省食品药品监督管理局医疗器械处

一、产品通用名称：

B型超声诊断仪

注1：上述产品仅指适用GB 10152-1997 B型超声诊断设备标准的二类管理设备，整机含探头。若探头单独注册，则名称为B型超声诊断仪探头。适用于本指南的产品功能及预期用途若超出上述标准范围，则应对产品安全性、有效性方面的新增风险做出判断并将其控制在可接受水平。

注2：本指南未对数字化超声诊断仪进行定义并单独分类是基于以下原因：1、学术界、产业界及管理层对数字化超声诊断仪的定义尚未达成一致意见；2、目前已上市的数字化超声诊断仪（例如：采用数字化波束成形技术或PC平台的超声诊断仪）不能从性能指标与传统意义的超声诊断仪加以区别。

注3：本指南涉及的B型超声诊断仪已不是纯粹意义上的B型超声诊断仪，但为了与GB 10152-1997相对应，本指南名称仍采用B型超声诊断仪一词。

注4：本指南所称的探头是指可以与主机直接配套使用的部件。换能器则指不能与主机直接配套使用的部件，换能器是探头的重要组成部分。

二、产品的结构组成：

B型超声诊断仪：结构型式可为便携式、台车式，主要由主机（含软件）、显示器、探头和附件组成。

注1：产品注册标准中，软件应明示软件版本号（如V1.1X,X=0-9）；探头（包括标配和选配探头）应明示类型、探头基元数（如80、96、128）、频率、阵列长度或曲率半径等；附件（可为选配件）应明示，如图像记录仪、图像存储器、彩色打印机、脚踏开关、穿刺附件等。

注2：产品注册申报适用标准中应明示软件所具有的所有一、二级菜单功能。考虑软件产品修改的需要，建议软件版本号用“V自然数（1-9）.自然数（1-9）X（X=0-9）”构成。上述标准中明示的功能构成该版本的主要内容。未在标准中明示、需修订的内容体现在软件版本号未位的‘X’中。申报企业应通过质量管理体系中“设计控制—产品设计修改”定义X值。已注册产品修改软件“X”部分不需要重新注册。

B型超声诊断仪探头：由阵列换能器、传输线、连接器（可以含有控制器）等组成。

注：产品注册标准中，探头应明示类型、基元数、频率、阵列长度或曲率半径等；若为B型超声诊断仪换能器，则应明示类型、基元数、频率、阵列长度或曲率半径等。

例：FL型B型超声诊断仪主要由主机（软件版本1.1X）、显示器、探头和附件组成。其中标配80（或128）基元3.5MHzR60凸阵探头，选配80基元6.5MHz R12腔内探头、80基元7.5MHz 40mm线阵探头或96基元R60宽频凸阵探头（频率范围2.0MHz-5.0MHz）。附件为选配件，包括图像记录仪、图像存储器、彩色打印机、脚踏开关、穿刺架。

三、产品的工作原理：

B型超声诊断仪：

超声仪器种类很多，医学上最常用的有脉冲回声式和频移回声式两大类型。脉冲回声式又分幅度调制型（A型超声仪）、辉度调制型（B型超声仪）和回声辉度调制型（M型超声仪）；频移回声式分频移示波型（脉冲波型或连续波型，D型超声仪）和彩色编码频移回声型（彩色多普勒血流显像，CDFI）。目前已上市的B型超声诊断仪除B模式外，通常还有M模式，B+B模式和B+M模式等。

B型超声诊断仪主要由探头和主机两部分组成。超声波的发射与接受均由换能器来完成。主机供给一定频率、一定激励电压的电讯号作用于换能器，换能器（压电陶瓷等）产生一定频率的超声波。超声波频率在20KHZ以上，医学常用的诊断性超声频率范围一般在1-10MHz。超声波波长短，易于集中成一束射线，因此具有很好的直线定向传播特性。但在远场，声场两侧面边缘易形成扩散角，因而超声诊断中多使用聚焦式超声束,以提高成像质量。超声波在体内传播过程中，各种组织的声学界面产生不同的反射波和透射波，其中一部分可以返回换能器，再由换能器将声信号转换成电信号，并由主机接收放大以声像图形式显示于屏幕上(详见图1)。

B型超声诊断仪以辉度光点明暗显示界面反射信号的强弱。信号强弱用灰阶表示（通过多阵元探头的多声束连续扫描，可将不同亮度光点组合成平面断层二维图像）。B超诊断仪可获得人体软组织器官的实时二维断层图像，清晰地观察脏器形态、解剖层次、动态变化、毗邻关系以及血管和其他管道分布情况。用于心脏检查的，称为二维超声心动图。M型诊断法与B型诊断法相结合，可以更好地发挥作用。

超声波能够区分两个相邻界面最短距离的能力称为分辨力。通常，频率越高，则波长越短，分辨力越高，穿透能力越弱；反之，频率越低，则波长越长，分辨力越低，穿透能力越强。因此检查浅表器官如甲状腺、乳腺、眼球等，多采用高频探头，如线阵7.5MHz探头，而对心脏、腹部等深部脏器，则采用低频探头，如凸阵3.5MHz探头，以增加其穿透性。

B型超声诊断仪探头：B型超声诊断仪超声波的发生与接收装置。人体不同组织器官具有不同的声阻抗。按一定规律用电脉冲激励换能器的压电阵元，产生一定频率的超声波。将这种超声波射入人体，经过体内不同脏器时，界面产生的反射波由探头接收后，由主机处理成像。探头不能单独使用，须配合主机方可用于超声诊断。

四、产品的作用机理：/

五、产品的主要风险：

B型超声诊断仪：

风险主要存在于产品设计、生产、使用环节，主要有超声能量输出、电能危害，热能危害（探头表面温度）、生物相容性（如探头材料等）、不正确使用、维护、保养导致设备误操作、患者不适、误诊等。

B型超声诊断仪探头：同上。

六、产品的预期用途：

B型超声诊断仪（探头不能单独使用）：

供人体软组织（包括胸、腹腔含液体器官、实质性脏器、体表小器官等）的超声检查用。

（一）主要途径与方法：

1、 经体表超声检查：胸、腹部脏器、小器官、大血管等；

2、 介入性腔内超声检查：经阴道等；

（二）预期用途：

1、 检查实质或空腔脏器的大小、形态。

2、 鉴定脏器内病变的有无与数目，判定肿块的大小与形态、确定肿块有无包膜、边界是否光滑。

3、 判定脏器或肿物与周围器官的毗邻关系，了解有无压迫、移位、浸润或粘连，提供可否手术切除的信息。

4、 检查心血管系统血流动力学状态。

5、 测定脏器功能（如心脏舒缩、胆囊收缩功能等）。

6、 检查胸腔。

具体适用范围应与申报产品性能、配置等一致。

探头单独注册应在预期用途中明示配套的主机机型。

注：上述4、5、6项功能通常不是B型超声诊断仪的主要功能。

七、产品应适用的主要标准

B型超声诊断仪：

GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求

GB 9706.9-1997 医用电气设备 医用超声诊断和监护设备专用安全要求

GB 10152-1997 B型超声诊断设备

GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法

GB 16846-1997 医用超声诊断设备声输出公布要求

YY/T1142-2003 医用超声诊断和监护设备频率特性的测试方法

YY/T91084-1999医用超声诊断仪器声功率的测量方法

YY 0505-2005《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》

GB//T16886 医疗器械生物学评价系列标准

其它

注：B型超声诊断仪可以直接采用GB//T 10152-1997 B型超声诊断设备标准作为产品注册适用的标准。如果GB//T 10152-1997 不能涵盖申报产品在软、硬件方面所有技术性能指标，尤其是产品操作性能方面的技术指标，建议在国标基础编制适用的注册产品标准。上述标准若有最新版本，则最新版本适用。

B型超声诊断仪换能器和探头：

GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求

GB 9706.9-1997 医用电气设备 医用超声诊断和监护设备专用安全要求

GB 10152-1997 B型超声诊断设备

GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法

GB 16846-1997 医用超声诊断设备声输出公布要求

YY/T91089-1999 单元脉冲回波超声换能器一般技术要求和测量方法

YY/T1142-2003 医用超声诊断和监护设备频率特性的测试方法

YY 0505-2005《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》

GB//T16886 医疗器械生物学评价系列标准

八、产品的主要技术性能指标：

B型超声诊断仪：

1、正常工作条件（包括环境温度、相对湿度、大气压力、电源等）；

2、外观；

3、安全要求（包括强制性通用和专用安全要求，含生物相容性要求）；

4、操作功能（例如：主机工作频率切换、探头自动识别、电影回放、增益调节范围、图像放大倍率、焦点选择、灰阶分级、工作模式选择、边缘增强级数选择、动态范围级数、体标组和体标选择、字符和标志显示、测量和计算、管理功能、图像处理或打印功能等）；

5、性能指标： B超配置所有适配探头（包括标配探头何选配探头）的性能指标。

探头标称频率、侧向(横向)分辨力、轴向(纵向)分辨力、最大探测深度、几何位置精度、盲区等，原则上适用部分性能指标不得低于GB 10152-1997 B型超声诊断设备中的相应要求。

若配置宽频探头，则应分别明示同一宽频探头在系统不同工作频率下的性能指标。例：96基元R60宽频凸阵探头（频率范围2.0MHz-5.0MHz），则应给出系统工作频率在特定频率点（例如：2.5、3.5、5.0MHz）指定模式下的性能指标。

例：B超配置3.5MHz R60凸阵宽频（频率范围2.0MHz-5.0MHz）探头的性能指标

6、电源电压适应性

7、环境适应性

8、连续工作

9、其它：通用和专用电气安全及电磁兼容性要求

B型超声诊断仪探头：

1、正常工作条件（包括环境温度、相对湿度、大气压力、电源等）；

2、外观；

3、安全要求（包括强制性通用和专用安全要求，包括生物相容性要求）；

4、性能指标：标配探头性能指标和所有选配探头性能指标；

适用探头标称频率、侧向(横向)分辨力、轴向(纵向)分辨力、最大探测深度、几何位置精度、盲区等，性能指标不得低于GB 10152-1997 B型超声诊断设备中的相应要求。

若配置宽频探头，则应分别明示同一宽频探头在系统不同工作频率下的性能指标。例：R60宽频凸阵探头（频率范围2.0MHz-5.0MHz），则应给出系统工作频率在2.5、3.5、5.0MHz三个频率点指定模式下的性能指标。

5、其它，如密封性等。

B型超声诊断仪换能器（单独注册）：

1、外观；

2、安全要求（包括强制性通用和专用安全要求，包括声透镜材料生物相容性要求等）；

2、性能指标：应参考相应标准如YY/T91089-1999 单元脉冲回波超声换能器一般技术要求和测量方法或最新版本的相关标准，至少应包括：基元灵敏度、灵敏度一致性、脉冲宽度、频率参数、带宽等。

3、其它。

九、产品的检测要求

B型超声诊断仪：

产品出厂前至少应逐台检测：外观、安全要求（部分）、操作功能、性能指标、及其它应检测项目。

B型超声诊断仪换能器、探头：

产品出厂前至少应逐个检测：外观、安全要求（部分）、性能指标及其它应检测项目。

十、产品的临床要求

B型超声诊断仪（探头不能单独使用）：

1、 临床试验要求：

至少两个符合规定的临床试验中心，至少两台验证设备，设同档以上合法上市B超机作对照机，每个验证组：每部位或每脏器/每中心至少30例（不含对照组，但可作配对设计），分别计算阳性病例与阴性病例的符合率，同时考察设备安全性与可靠性与电磁兼容性。每天8小时开机，设备实际验证时间应不少于30个工作日。临床验证应尽可能将设备拟申报的所有预期用途在临床试验中进行系统验证，至少证明其非劣性。临床试验其他要求见《临床试验管理规定》。

2、 临床评价要求：

已上市产品临床报告+实质性等同说明

已上市产品临床文献+实质性等同说明

或只提供实质性等同说明。

其中：实质性等同说明应详细说明申报设备与对照机在结构、组成、配置、主要性能参数、预期用途等方面是否具有实质性等同），同时附对照设备注册证（含制造认可表或登记表）复印件。重点：同档机，技术指标及配置基本等同，方可认为是实质性等同。

单接口单探头凸阵机与单接口单探头线阵机间、单接口单探头机与单接口多探头或多接口多探头机间、宽频机（带宽频探头，系统工作频率在探头不变的情况下可变频的B超机）与非宽频机间不得声明为实质性等同。

临床文献：每探头/每部位或每脏器/每模式，临床论著至少一篇（正式专业刊物或最新版教科书均可，会议论文集或动物试验论著仅作参考）。

注：本部分仅提供临床评价的几种方法供选择。如法规对产品适用的临床评价方法有规定的，优先执行法规要求。

十一、产品说明书、标签、包装标识的要求

B型超声诊断仪：

应符合产品适用标准及《医疗器械说明书、标签、包装标识》要求，至少还应有如下内容：

1、产品特征（含安全特征）、主要功能、技术参数（含环境要求）、适用范围、使用条件、使用须知（含符号与指示图形释义，警示与注意事项、声输出公布等）、整机安装（含整机图片、各部分，包括选配件安装顺序与注意事项）、外形尺寸、部件图及名称、控制面板名称与功能介绍、系统功能介绍（包括参数设置、软、硬件功能实现）、故障分析与维护、质量保证等。

2、技术参数、系统功能须与产品适用注册标准一致；适用范围应与拟批准的注册证一致；

3、应警示超声检查对胎儿及眼睛等方面可能有不良影响；警示探头破损，尤其是腔内探头可能对人体造成伤害；说明应正确消毒探头，警示消毒剂未清除可能对人体造成伤害，等等。

4、根据《关于胎儿检查的超声安全使用建议》（中国超声医学工程学会第二届超声诊断安全阈值及胎儿畸形研讨会2005年11月19日通过）有关内容，如适用，应警示如下内容中相关部分：在具有临床指征需要应用时，仪器的使用者必须对声输出有足够的了解或能获得相关的热指数值。在空气中即可觉察出其自热的超声探头，不可用于经阴道探查；遇有孕妇发热时，应特别注意减少对胚胎或胎儿的辐照声输出和辐照时间。

B型超声诊断仪探头：

应符合产品适用标准及《医疗器械说明书、标签、包装标识》要求，至少还应有如下内容：产品特征（含安全特征）、主要功能、技术参数（含环境要求）、适用范围、使用条件、使用须知（含符号与指示图形释义，警示与注意事项、声输出公布等）、与主机的连接、故障判断等。

十二、产品不良事件历史记录

暂无

十三、产品注册单元的划分原则和实例

B型超声诊断仪：

按设备主要性能指标和配置划分注册单元。

1、 单接口单探头机（凸阵）

2、 单接口单探头机（线阵）

3、 单接口多探头或多接口多探头机（凸阵、线阵、相控阵等），可覆盖1、2

4、 宽频单接口单探头机（线阵）

5、 宽频单接口单探头机（凸阵）

6、 宽频单接口多探头或多接口多探头机（线阵、凸阵、相控阵等），可覆盖4、5

以上六个注册单元中，若同时生产3和1和/或2，则充许将上述产品归入同一注册单元。若同时生产6和4和/或5，则充许将上述产品归入同一注册单元。宽频机与非宽频机不得归入同一注册单元。

B型超声诊断仪换能器和探头：

分类原则：探头单独注册，按探头扫描方式不同可分为线阵、凸阵、相控阵等，每类按是否为宽频又分为两类。若为扫描方式不同的腔内探头，则应各自成为独立的注册单元。扫描方式不同的探头（包括宽频与非宽频探头）原则上不应放在同一注册单元；扫描方式相同，标称频率相同，但基元数、阵列长度或曲率半径不同的产品，可以考虑放在同一注册单元，但典型产品应为多个型号。换能器可参考上述原则区分注册单元。

例：

1、线阵探头：标称频率3.5MHz；基元数：64、80、96、128、192、256等；阵列宽度：40mm等。

2、相控阵探头：频率：1.5-2.5/D2.0MHz；基元数：64等；阵列宽度：12mm等。

3、凸阵探头：标称频率3.5MHz；基元数：64、80、96、128、192、256等；曲率半径：20mm、40mm、50mm、60mm等。

4、凸阵宽频探头：频率范围2.0MHz-5.0MHz ；基元数： 96、128、256等；曲率半径：20mm、40mm、50mm、60mm等。

十四、同一注册单元中典型产品的确定原则和实例

B型超声诊断仪及探头

（一）典型产品确定原则：同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。典型产品应为产品风险最高、技术指标最全的型号。B型超声诊断仪探头同一注册单元中，若主要技术指标不能互相覆盖，则典型产品应为多个型号。换能器可参考上述原则区分注册单元。

（二）产品举例

B型超声诊断仪

1、单接口单探头机（凸阵），便携式、台车式

2、单接口单探头机（线阵），便携式、台车式

3、单接口多探头或多接口多探头机（凸阵和线阵），便携式、台车式，可覆盖1、2，

4、宽频单接口单探头机（线阵），便携式、台车式

5、宽频单接口单探头机（凸阵），便携式、台车式

6、宽频单接口多探头或多接口多探头机（线阵或凸阵），便携式、台车式，可覆盖4、5。

采用数字化波束成形技术的B型超声诊断仪建议作为独立的注册单元注册。

B型超声诊断仪探头

1、线阵探头：标称频率3.5MHz；基元数：64、80、96、128、192、256等；阵列宽度：40mm等。

2、相控阵探头：频率：1.5-2.5/D2.0MHz；基元数：64等；阵列宽度：12mm等。

3、凸阵探头：标称频率3.5MHz；基元数：64、80、96、128、192、256等；曲率半径：20mm、40mm、50mm、60mm等。

4、凸阵宽频探头：频率范围2.0MHz-5.0MHz ；基元数： 96、128、256等；曲率半径：20mm、40mm、50mm、60mm等。

若同一注册单元中，换能器、探头的性能指标不同，则应分别检测。

十五、注册审查要点

1、关于产品名称:仅为PC平台的B型超声诊断仪，产品名称不得冠以“数字化”字样。

2、关于产品注册适用标准：适用GB 10152-1997 的产品，无论其申报注册的产品标准是否直接采用GB 10152-1997 ，产品性能指标不得低于GB 10152-1997 适用部分。

3、关于型式试验：产品如分基本配置和选配配置，均应要求申报单位送检独立注册单元中包括基本配置（如标配探头）和选配配置（如选配探头）在内的，完整的典型产品。

4、关于产品的声输出参数：型式试验报告中应有相关内容。符合公布条件的，申报单位必须在产品说明书予以完整公布。产品实际探测深度较深者，尤其应注意产品声输出过大的风险。

5、关于适用范围：应与机型、配置相一致。声称有特殊适用范围如心功能评价等应提供相应的临床评价资料。

6、关于产品不良事件：美国FDA不良事件报告数据库中报告B型超声诊断仪及探头在临床应用过程中曾发生故障（包括主机故障和探头故障等），造成故障原因分别为：软件错误、探头保护层破损、探头消毒未使用推荐消毒剂；腔内探头破损曾造成人体腔道划伤、穿孔；探头消毒剂曾造成人体腔道激惹、烧灼及其它不适。检索中国期刊全文数据库（医药卫生库1979年-2005年），共检索到临床各科B超误诊文献844篇，造成误诊的原因主要为操作者经验不足，设备原因多未做分析。

B型超声仪检验标准