医疗器械

定期风险评价报告

第 次报告

一、 产品基本信息

二、 国内外上市情况

三、 既往风险控制措施

四、 市场销售数量及用械人次数估算资料

五、 不良事件报告信息

六、 风险相关的研究信息

七、 其他风险信息

八、 产品风险评价

九、 结论以及附件

一、产品基本信息

二、国内外上市情况

三、既往风险控制措施

本部分应汇总报告期内监管部门或持有人因医疗器械产品风险问题而采取的控制措施和原 因，必要时附加相关文件。在风险信息汇总截止日期后、报告提交前，发生上述情况的也应在 此部分介绍。

风险控制措施主要包括：1、停止生产、销售相关产品；2、通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；3、实施产品召回；4、发布风险信息；5、对生产质量管理体系进行自查, 并对相关问题进行整改；6、修改说明书、标签、操作手册等；7、改进生产工艺、设计、产品 技术要求等；8、开展医疗器械再评价；9、按规定进行变更注册或者备案；10、撤销医疗器械 产品批准证明文件。

在上述措施外，如采取了其他风险控制措施，也应在本部分进行描述。

注：重点描述分析的内容，详细描述控制措施具体行为、效果、剩余风险评价（可按风险管理的标准IS014971 标准附录D,对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受性准则，并未产生新 的危害；或产生新的危害通过进一步釆取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受。）

四、市场销售数量及用械人次数估算资料

1、国内销售情况

7、国外销售情况

0、

不良事件报告信息

4、个例不良事件。

1）事件列表

1）汇总表汇总内容主要包括：发生国家或地区、不良事件表现及数量、原因分析。可按照不良事件类型和表现进行分类排序汇总。汇总一般采用表格形式分类汇总，当报告数或信息很少不适于制表时，可采用叙述性描述。

未出现不良事件。

5、群体不良事件（本部分总结报告期内发生的群体不良事件的报告、调查和处置情况）。

未出现群体不良事件。

六、与风险相关的研究信息

七、其他风险信息

八、产品风险评价

本部分对不良事件发生原因、伤害严重程度以及估计发生的频率等进行统计分析，包括以下内容：

1. 产品设计引起的风险评估；

2. 材料因素引起的风险评估；

3. 设备故障引起的风险评估；

4. 由使用导致的风险评估；

5. 其他环节导致的风险评估。

注：重点工作，不可照搬医疗器械风险管理报告，两者有很大的区别，需从搜集到的不良事件报告进行分析，具体方法可参考

FTA故障树、FEMA等分析工具。

9、结论以及附件（医疗器械产品批注证明文件，产品使用说明书，参考文献，其他需要提交的资料）

1）

2）

十、自查报告真实性承诺

企业按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》以及《医疗器械再评价

工作指导原则》进行自查，所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。

法定代表人（或企业负责人）：

管理者代表：

年 月 日

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