浙江省口腔义齿加工产品监督管理规定（试行）

为加强全省口腔义齿加工企业的监督管理，规范口腔义齿加工产品的生产和注册，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《关于规范口腔义齿生产监督管理的通知》（国药监械[2002]323号）、《浙江省医疗器械生产企业资格认可实施细则（试行）》（浙药监械〔2000〕第49号），针对口腔义齿加工产品加工过程和临床使用的实际情况，特作如下规定：

一、本规定所称的口腔义齿加工，是指根据医疗机构提供的患者牙模及修复设计方案，经过工艺制作，最终为患者提供人工口腔器官（牙修复体）的过程。口腔义齿加工企业，是指接受医疗机构的委托，从事金属、陶瓷、高分子材料等口腔义齿加工的企业。

二、口腔义齿加工产品为Ⅱ类医疗器械，产品类代号为6863?16。

三、口腔义齿加工企业申办《医疗器械生产企业许可证》时，除满足《浙江省医疗器械生产企业资格认可实施细则（试行）》的要求外，还应符合以下条件：

(一)质量机构负责人，应具有口腔医学大专以上学历或口腔医学中级以上职称。专职检验人员，应不少于2名，必须具有3年以上口腔义齿加工的实际操作经验或高中以上学历并经相关部门专职培训持证上岗。

(二)厂内生产区与生活区应分开，牙模型的接受区应与生产区分开。牙模型进入接受区之前应进行消毒。

(三)接受区的工作台面应每天清洁和消毒；用于清洗、消毒、包装的生产区应保持清洁环境；喷砂、抛光及打磨工位应配置吸尘装置；所使用的模型传递盒应在每一使用周期后清洗。

(四)工作人员的工作服应干净整洁，直接接触产品的员工每年必须进行健康检查。

(五)口腔义齿成品和牙模型应包装并消毒，方可出厂。

(六)义齿加工企业应制定工艺流程文件和操作规程，并有加工记录。

(七)铸造车间应单独设置，并配有防火、防爆装备；气体燃料瓶存放及使用应遵循有关安全生产的规定。

(八)义齿加工企业应具备与口腔义齿生产相适应的生产设备、器械和检测设备（见附件一）。

(九)义齿加工企业不得接受无口腔医疗执业资格的单位或个人的委托加工义齿。

四、申请口腔义齿加工产品注册时，企业应按不同的义齿材料，以单个义齿（修复体）的最终成品作为注册申报单元。

五、口腔义齿产品注册单元命名形式一般为：烤瓷熔附金属冠（桥）、铸造金属冠（桥、嵌体）、金沉积瓷冠、铸造金属支架可摘局部义齿（活动义齿）等。

六、已列入《医疗器械分类目录》的原（辅）材料（如合金、烤瓷粉）必须具有医疗器械产品注册证。申报注册时应提供原材料供货方的资质验证文件和采购证明。

七、义齿加工企业制订注册产品标准，可参照相关国家标准、行业标准（具体见附件二）。

八、注册产品标准至少应明确以下主要性能要求：

(一)材料的定性要求。

(二)外观要求。

(三)形态。

(四)表面光洁度。

(五)厚度要求。

(六)生物相容性。急性全身毒性：经口途径、遗传毒性、细胞毒性、致敏、口腔黏膜刺激。

(七)如果企业能够证明产品的主要原材料、加工工艺、附加物未影响最终产品的生物学性能，提供最终产品的生物学评价报告的，可豁免相关生物相容性试验。产品周期检验、准产注册、重新注册型式检验时，企业申明原材料、加工工艺等无重大改变，可豁免相关生物相容性试验。

(八)产品出厂检验项目，由企业根据临床使用提出的产品功能性和生理性要求合理确定。

九、口腔义齿加工产品试产注册时提交的临床报告要求：

(一)产品的临床适用范围为“供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。”

(二)考虑到口腔义齿加工产品在制作工艺、临床使用的实际情况，对于本规定实施之前已取得医疗器械生产企业许可证、且产品已在两家以上具有执业资质的医疗机构（不含个体牙医诊所）使用一年以上的，企业可以申请由该医疗机构直接出具临床使用证明而豁免临床验证。证明的内容至少应包括：企业名称、产品名称、编号、识别标志、临床使用负责人、产品临床试用的起始日期、病例数量（至少30例以上）的基本情况、临床使用效果的评价、患者使用后的不良反应记录、产品质量跟踪情况等。

(三)本规定实施之日起,尚未取得医疗器械生产企业许可证的义齿加工企业申请产品注册时，在新的《医疗器械临床试验管理办法》出台之前,暂参照原国家医药管理局发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》，在浙江省医疗器械产品临床试用定点医院或口腔专科医院中选择2家以上进行临床验证。临床验证过程中，采用逐个病例产品质量跟踪询访制度，跟踪记录作为准产注册时产品质量跟踪报告的重要内容。临床试用病例每家医疗机构应为30例，可不设对照组。

十、医疗机构自行加工口腔义齿仅限于本医疗机构内使用，依据《医疗器械注册管理办法》申请使用批准证书，参照本规定执行。

十一、如国家食品药品监督管理局有新的监督管理规定，则从其要求。

附件一：

口腔义齿生产企业生产及检验设备目录

一、义齿加工设备

1.烤瓷炉 2.高频铸造机

3.超声波清洗机 4.喷砂抛光机

5.石膏模型修整机（石膏打磨机）

6.金属切割磨光机

7.技工打磨机 8.电解抛光机

9.箱形电阻炉 10.牙科种钉机（打孔机）

11.技工振荡器 12.琼脂溶化器

13.真空搅拌机 14.模型消毒柜

15,充腊及树脂成型器（蒸锅） 16.空压机

17.石膏戴型盒（塑料盒）

二、常用器械

1.模型传递盒 2.橡皮碗和调拌刀 3.蜡刀与雕刀 4.烤瓷工具5.各种技工钳、剪 　6.喷灯 7.颌架

三、检验仪器：

1.模型观测仪 2.蜡型精密卡尺 3.金属精密卡尺

4.标准比色板 5.专用放大镜 6.天平

附件二：

有关口腔义齿产品的相关国家、行业标准

GB/T6387-1986 齿科材料名词术语??适用于齿科材料名词术语，供教学、科研、医疗及生产等领域使用。

GB/T9937-1988 齿科材料、器械、设备、测试和操作中的名词术语??适用于口腔医学教学、科研、临床、生产等领域及有关部门在制订标准及编写教材、技术书籍、论文报告时使用。

GB/T9938-1988 牙位和口腔区域的标示法??适用于口腔临床、教学、科研和生产等领域。

GB/T16886.3-1997医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验??规定了遗传毒性、致癌性和生殖及发育毒性试验

GB/T16886.5-1997医疗器械生物学评价 第5部分：细胞毒性试验：体外法??描述了评价医疗器械体外细胞毒性的试验方法

GB/T16886.10-2000医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验??规定了评价器械及其材料潜在刺激和致敏作用的试验方法

GB/T16886.11-1997医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验??规定医疗器械释放其成分进入人体的潜在全身毒性评价方法，包括热原试验方法

YY/T0112-1993模拟口腔环境冷热疲劳试验方法??适用于口腔材料在模拟口腔环境条件下的冷热疲劳试验

YY/T127.9-2001口腔材料生物学评价 第二单元：口腔材料生物试验方法?细胞毒性试验（琼脂覆盖法及分子滤过法）??用于检测牙科材料在通过琼脂或琼脂糖扩散后或通过乙酸纤维素滤膜扩散后的非特异性细胞毒性

YY/T127.10-2001口腔材料生物学评价 第二单元：口腔材料生物试验方法?鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）??检测口腔材料的诱变性试验之一

YY/T0244-1996口腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验：经口途径??适用于评价口腔材料短期经口服用后对机体的毒性

YY/T0268-2001用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第1单元：评价与试验项目选择??用于口腔医疗器械的分类及其生物相容性临床前评价与试验项目的选择

YY/T0279-1995 口腔材料生物试验方法 口腔粘膜刺激试验??适用于评价暂时或长期与口腔黏膜组织接触的口腔材料对口腔黏膜组织产生的刺激作用。

YY0301-1998 牙科学 陶瓷牙??适用于作活动修复的陶瓷牙。分为带孔陶瓷牙和带钉陶瓷牙

YY0305-1998 羟基磷灰石生物陶瓷??适用于不承受力或仅承受压力的牙科和外科植入用羟基磷灰石生物陶瓷及制品

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