医用电子直线加速器放射治疗建没项目的行政许可流程与实施

【摘要】阐述了医用电子直线加速器放射治疗建设项目行政许可的法律依据、审批条件和具体实施流程。该实施流程

可以帮助医疗卫生机构在医用放射治疗建设项目审批过程中理清思路、明确办理许可需具备的条件和审批的部门．

岗位人员配备须达到要求并取得上岗资质以及基础设施建设须符合规定等。确保在行政许可实施过程中不走弯路。

达到事半功倍的效果。

【关键词】医用电子直线加速器；放射治疗；配置；辐射安全；行政许可

【中国图书资料分类号】TH774【文献标识码1 A【文章编号】

1003—8868(2011)02-0097-02

Licensing Workflow

for Construction Project of Using Linear Accelerator in Medicine

WEI Qing_tie，LAN Gui-eai

(Department of Equipment，People's Hospital

of Hechi，Hechi Guangxi Provice 547000，China)

Abstract，11le

legal ground．approval

conditions and implementation process of licensing a linear medical accelerator

radiation

therapy project

are introduced．This

implementation

manuM Can

help

the sanitation

departments

in

qualifying

staffs and the infrastructure for applying for a license forthe

proposed project，and get twice

the result with haft the effort．

【Chinese Medical Equipment Journal，201 1，32(2)：97-98】

Key words

medical liner accelerator,radiotherapy；distribution；radiation safety；administrative licence

中华人民共和国卫生部第46号令《放射诊疗管理规定》

于2006年3月1日正式实施，其依据《中华人民共和国职业

病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》及

《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定，加强了放射诊

疗T作的管理，为保证医疗质餐和医疗安全．保障放射诊疗工

作人员、患者和公众的健康权益作出了具体的规定，把放射诊

疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为4类管理(放射治

疗、核医学、介入放射学和X射线影像诊断)，要求医疗机构

开展放射诊疗活动时应该具备与其开展放射诊疗1二作相适应

的条件，执行放射诊疗许可制度。医用电子直线加速器建设项

目归为放射治疗管理类别，属卫生部和环保部门重点督查项

目．从项目的审批、建设和竣工验收等环节都必须进行行政许

可。文章介绍r医用电子直线加速器放射治疗项目在行政许

可过程中的一些经验．以便同行参考借鉴。

1 实施第一步

向省级卫生行政主管部门申请乙类大型医用设备配置许

可证。

(1)根据《大型医用设备配置与使用管理办法》(卫规发财

f2004]474号文件)规定，乙类大型医用设备的配置由医疗机

构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请．逐级上报

至省级卫生行政部门审批。医用电子直线加速器为乙类大型

医用设备．其配置许可证由省级卫生行政主管部门颁发。

(2)申报材料的准备：

①申请报告。

②医疗机构基本情况介绍。医疗机构

应为设有肿瘤科的二级甲等或以上相当规

模的医院。或设有肿瘤放射治疗科的专科

医院．业务量和床位达到一定规模的民办

作者简介：韦庆铁(1964一)，男．广西都安人，主管技

师，t委从事医疗器械管理与维修方面的研究J=作，

E-mail：HCweiqingtie@163．coin。

作者单位：547000广西河池河池市人民医院医疗

器械科(韦庆铁、蓝贵才)

医院，专科特色明硅的中外合资合作医院也可申请配置医用

直线加速器；有完善的医学影像科、病理科、外科和肿瘤化疗

科等基础科室，符合卫生行政部门批准开设的放射治疗诊疗

项目；具有适宜开展放射治疗业务的房屋、水电、辐射防护、环

保等相应基础设施；有放射肿瘤医师、物理师、放射治疗技师

和维修人员，相关人员具有大学本科学历，取得中级以上专业

技术职务资格；具有《放射T作人员证》和《大型医用设备

(LA)上岗合格证》；拟配置模拟定位机或CT模拟定位机、放

射治疗计划系统、放射剂量仪、剂鼍扫描装置、个人防护用品

和个人剂量报警仪；拟申购设备名称、能量、规格和主要配件

及生产厂家，相关辅助配套设备名称和数萤。

③进行建设项目可行性论证报告、需求分析，主要内容包

括申请配置的主要理由、所申请设备的技术发展前景、在临床

科研中的作用、预期使用率、人员取得的岗位资质情况、购置

经费来源以及经济效益分析等。

医疗卫生机构具备配置医用电子直线加速器的条件和要

求后，整理申报材料。向省级卫生行政部门申请乙类大型医用

设备配置许可证。

2实施第二步

机房设计、职业病危害预评价、卫生审查和环境影响预评

价。

(1)取得乙类大型医用设备配置许可证后，医疗机构方可

购置医用电子直线加速器，建设单位、设计单位、环保部门、依

法取得资质的职业卫生技术服务机构和生产厂家共同查看机

房的选址、场所的布局、安全防护设施和防护厚度等设计是否

符合国家标准和规定的要求。

①机房布局及面积要求：设有治疗室、设备间．独它的工

作人员控制室和患者等候治疗区；设有迷路通道，治疗室的面

积不能低于30 m2：设有独立的模具室、医生办公室和TPS放

射治疗计划室。

②防护设计：由有资质的建设设计部门根据建设单位配

置的设备能量计算机房的防护厚度和应采取的防护措施。主

防护带、顶棚、迷路等防护设计要求达到规定的防护检测标

·医疗卫生装备·2011年2月第32卷第2期Chinese Medical Equipment Journal·V01．32·No．2·February。2011

万方数据

·98．ProfessionaI

Forum I专业论坛l

准，保证工作人员、患者和周围公众的健康。

⑧水、电、通风设计：配有空气调节装置、除湿机、机械进

风13和排风1：3，水、电、风管道进出治疗室时不能沿水平方向

直穿防护墙。管道在预埋时应同水平面呈300～60。角或呈阶

梯状llI。

④附属配套设施：具有模拟定位机或CT定位机、放射治

疗计划系统。设置多重可靠的安全联锁系统、剂量监测系统、

影像监控、对讲装置和同定剂肇监测报警装置．治疗室门上方

设有照射状态指示灯，放射治疗装置、防护门和场所人口设置

电离辐射警示标识。

⑤制定安拿管理制度：设立辐射防护安全管理机构、放射

性事故的预防措施和应急处理预案、放射性防护检测制度、放

射工作人员职业健康管理制度、设备的操作规程、工作人员岗

位责任制、质鼍保证方案及消防安全管理制度等。

⑥按规定提供放射丁作人员的配置情况名单，包括其技

术职务职称、学历和专业等．T作人员须持证上岗121。

(2)职业病危害预评价。由依法取得资质的职业卫生技

术服务机构按照职业卫生有关技术规范、标准进行职业危害

预评价。对该建设项目可能存在的严重职业病危害凶素，工

作场所可能存在职业病危害因素的毒理学特征、浓度(强

度)、潜在危险性、接触人数、频度、时间、职业病危害防护措

施和发生职业病的危(风)险程度进行分析后．再对建设项目

的职业病危害进行分类，报告编制成册．并组织5名以上专

家对评价报告进行技术审查。分析项目的叮行性和不足，提

出整改意见。

(3)根据卫生部《卫监督发[20061415号》文件，《卫牛部关

于实施<建设项目职业病危害分类管理办法>有关问题的通

知》要求，建设项目必须通过卫生行政主管部f】职业卫生审查

后方可开丁建设。

卫生审查需提交的材料有：建设项目卫生审查申请书；大

型医用设备配置许町证复印件：相关辐射源的性能指标、危害

因素说明和防护设计说明：职业病危害放射防护预评价报告：

建设项目放射性危害预评价T作委托书；预评价报告专家评

审意见(含复核意见、专家签名)；建设项目放射性危害预评价

的修改说明；建设项目环境平面图，施T图纸，工作场所周围

情况说明。

(4)建设项目设计方案的所有相关材料必须报省级环境

辐射监测中心．由该部门组织专家到现场开展辐射环境影响

评价，辐射环境监测技术中心根据专家评审意见编制核J赶用

建设项目环境影响报告表，报经省级环境保护部门审查，并对

建设项目进行批复认可。

3实施第三步

职业病危害控制效果评价、竣工验收和环境保护验收。

得到省级卫生行政主管部门的建设项目卫生审查认可书

后，建设单位、施工单化和生产厂家根据职业病危害预评价认

可的机房地址、机房布局和防护厚度等方案开始施丁以及进

行设备安全调试，施工过程严格把好工程质量关，不能减小防

护厚度和随意改变机房尺寸。

设备安装调试结束需委托依法取得资质的职业卫生技

术服务机构进行机器性能检测和防护检测f3J，并编制职业病

危害控制效果评价报告，向省级卫生行政主管部门申请竣

工验收。

申请竣T验收需递交的材料有：建设项目职业病防护设

施竣T验收申请书；建设项目设计卫生审查认可书；职业病危

害控制效果放射防护评价报告；放射防护检测报告。

省级卫生行政主管部门根据建设单位建设项目竣T验收

申请，组织专家组现场审查，经验收合格后，发给建设项目竣

工卫生验收认可书。

另外，根据《中华人民共和国放射性污染防治法》、《放射

性同位素与射线装置安伞许可管理办法》和《放射线同位素与

射线装置安全许可管理办法》等规定．建设项目竣工后须向环

保部门申请环境保护验收141。

4实施第四步

申请办理《放射诊疗许可证》和《辐射安全许可证》。

(1)向省级卫生行政主管郎门申请办理《放射诊疗许可

证》及准备的材料：放射诊疗许可证申请表；医疗机构执业许

可证复印件；放射诊疗专业技术人员资格证书复印件和放射

工作人员一览表；放射诊疗设备清单，放射防护与质控设备清

单：建设项目竣工卫牛．验收认可书；专(兼)职的防护管理机

构．安全管理制度，质量保证方案：放射事件鹿急处理预案等。

(2)向省级环境保护主管部门申请办理《辐射安全许可

证》。

5小结

医用电子直线加速器建设项目行政许可流程与实施如图

l所示。该流程可有效指导医疗机构在建设项目许可过程中

不走弯路，医疗卫生机构必须同时取得环保部门办理的《辐射

安全许可证》和卫生部f】办理的《放射诊疗许可证》后，方可正

式启用医用直线加速器放射治疗项目。

．串请乙类大型医用设备配嚣许nI证I

J

．采购乙类大型医川设备配置许可证l

I

机房选址和防护设汁等

I I

核应用项f1环境 职业痫放射性

影响预评价

危害赖评价

I I

核应用项U环境 建设项目卫生

影响报告批复 审查认可

+ ★

施工建设和设备安装

I I

环境保护辐射 设备忡能榆测和放射件

影响竣I：验收 职业危害控制效果if价

●

l

申请竣丁p牛验收

办理《辐射安全

●

许叮证》

办理《放射诊疗许町证》

图1 医用电子直线加速器建设项目行政许可流程与实施图

【参考文献】

川 章肖兰，林建民．谈医用直线加速器机房工程建设fJ】．福建建筑．

2000(3)：20--21．

【2】王洵．医用电子直线加速器在使用中应注意的安全性问题及对

策【J】．医疗卫生装备，2006，27(11)：55—56．

【3】刘冉。刘德明．朱俊．BJ一6B型医用电子直线加速器的主要性能

检测及防护评价【J】．职业卫生与病伤，2006，21(4)：263—264．

【4】

尹海华，魏善彪．医用直线加速器辐射环境影响评价方法的探讨【J】．

江西能源，2007(4)：105-106．

(收稿：2010—04—05修网：2010_们一lO)

·医疗卫生装备·2011年2月第32卷第2期Chinese Medical Equipment Journal·V01．32·No．2·February·2011

万方数据

医用电子直线加速器放射治疗建设项目的行政许可流程与实

施

作者： 韦庆铁， 蓝贵才， WEI Qing-tie， LAN Gui-cai

作者单位： 河池市人民医院医疗器械科,广西河池,547000

刊名：

医疗卫生装备

英文刊名： CHINESE MEDICAL EQUIPMENT JOURNAL

年，卷(期)： 2011,32(2)

被引用次数： 1次

参考文献(4条)

1.章肖兰 谈医用直线加速器机房工程建设[期刊论文] - 福建建筑 2000(3)

2.王洵 医用电子直线加速器在使用中应注意的安全性问题及对策[期刊论文] - 医疗卫生装备 2006(11)

3.刘冉,刘德明,朱俊 BJ-6B型医用电子直线加速器的主要性能检测及防护评价[期刊论文] - 职业卫生与病伤

2006(4)

4.尹海华,魏善彪 医用直线加速器辐射环境影响评价方法的探讨[期刊论文] - 江西能源 2007(4)

引证文献(1条)

1.王斌斌,王胜军,杨绍洲 大型放射诊疗设备采购和建设项目行政许可的流程和实施[期刊论文] - 中国医疗设备

2012(07)

引用本文格式：韦庆铁.蓝贵才.WEI Qing-tie.LAN Gui-cai 医用电子直线加速器放射治疗建设项目的行政许可流

程与实施[期刊论文] - 医疗卫生装备 2011(2)

医用电子直线加速器放射治疗建设项目的行政许可流程与实施