最新版GMP药品生产质量管理标准规范
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第一章 总则 第一条 为规范药品生产质量管理，依据《中国药品管理法》和《中国药品管理法实施条例》要求，制订本规范。 第二条 企业应建立药品质量管理体系。该体系包含影响药品质量全部原因，是确保药品质量符合预定用途所需有组织、有计划全部活动总和。 第三条 本规范作为质量管理体系一部分，是药品生产管理和质量控制基础要求，以确保连续稳定地生产出适适用于预定用途、符合注册同意或要求要求和质量标准药品，并最大程度降低药品生产过程中污染、交叉污染和混淆、差错风险。 第四条 本规范为药品生产质量管理基础要求。附录为药品生产质量管理特殊要求，适适用于相关药品或生产质量管理活动，可依据情况适时修订。 第五条 本规范不包含相关环境保护、劳动安全等管理要求。 第六条 企业应老实守信地遵守本规范。 第七条 企业能够采取经过验证替换方法，达成本规范要求。
第二章 质量管理
第一节 标准 第八条 企业应建立并实施符合质量管理体系要求质量目标，将药品注册中相关安全、有效和质量可控全部要求，系统地落实到药品生产、控制及产品放行、发运全过程中，确保所生产药品适适用于预定用途，符合注册同意或要求要求和质量标准。 第九条 企业高层管理人员应确保实现既定质量目标，各部门不一样层次人员和供给商、经销商应共同参与并负担各自责任。 第十条
企业应配置足够、符合要求人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必需条件。
第二节质量确保 第十一条 质量确保是质量管理体系一部分。企业必需建立质量确保系统，应以完整文件形式明确要求，并监控其有效性。 第十二条 质量确保应确保符合下列要求： 1. 药品设计和研发应考虑本规范要求； 2. 明确要求生产管理和质量控制活动，确保本规范实施； 3. 明确管理职责； 4. 确保生产和采购和使用原辅料和包装材料正确无误； 5. 确保中间产品所需控制和其它中间控制得到实施； 6. 确保验证实施； 7. 严格按多种书面规程进行生产、检验、检验和复核； 8. 只有经质量受权人同意，每批产品符合注册同意和药品生产、控制和放行其它法规要求后，方可发运销售。产品放行审核包含对相关生产文件和统计检验和对偏差评定； 9. 有合适方法确保贮存、发运和随即多种处理过程中，药品质量在使用期内不受影响； 10. 制订自检操作规程，定时检验评定质量确保系统有效性和适用性。 第十三条 药品生产质量管理基础要求： 1. 明确要求生产工艺，系统地回顾并证实其可连续稳定地生产出符合标准产品； 2. 关键生产工艺及其重大变更均经过验证； 3. 已配置所需资源，最少包含： (1 含有合适资质并经培训合格人员； (2 足够厂房和空间； (3 适用设备和维修保障；
(4 正确原辅料、包装材料和标签； (5 同意工艺规程和操作规程； (6 合适贮运条件。 4. 使用清楚正确文字，制订相关设施操作规程； 5. 操作人员经过培训，能按操作规程正确操作； 6. 生产全过程有仪器或手工统计，工艺规程和操作规程所要求全部步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整统计； 7. 能够追溯批产品历史完整批统计和发运统计，应妥善保留、便于查阅； 8. 尽可能降低药品发运质量风险； 9. 建立药品召回系统，可召回任何一批已发运销售产品； 10. 审查药品投诉，调查造成质量缺点原因，并采取方法，预防再次发生类似质量缺点。
第三节质量控制 第十四条 质量控制包含对应组织机构、文件系统和取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必需及相关检验，确定其质量符合要求后，方可使用或发运。 第十五条 质量控制基础要求： 1. 应配置合适设施、仪器、设备和经过培训人员，有效、可靠地完成全部质量控制相关活动； 2. 应有同意操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品
和成品取样、检验、检验和产品稳定性考察，必需时进行环境监测，以符合本规范要求； 3. 由经授权人员按要求方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样； 4. 检验方法应经过验证或确定； 5. 应有仪器或手工统计，表明所需取样、检验、检验均已完成，偏差应有完整统计并经过调查； 6. 物料、中间产品、待包装产品和成品必需根据质量标准进行检验和检验，并有统计； 7. 物料和最终包装成品应有足够留样，以备必需检验或检验；除最终包装容器过大成品外，成品留样包装应和最终包装相同。
第四节质量风险管理 第十六条 质量风险管理是对整个产品生命周期进行质量风险识别、评定、控制、沟通、回顾系统过程，利用时可采取前瞻或回顾方法。 第十七条 应依据科学知识及经验对质量风险进行评定，并将质量风险和保护患者最终目标相关联，以确保产品质量。 第十八条 质量风险管理应和存在风险等级相适应，确定对应方法、方法、形式和文件。
第三章 机构和人员
第一节 标准 第十九条 企业应建立管理机构，并有组织机构图。
质量管理部门应独立于其它部门，推行质量确保和质量控制职责。依据企业实际情况，质量管理部门能够分别设置质量确保部门和质量控制部门。 第二十条 质量管理部门应参与全部和质量相关活动和事务，负责审核全部和本规范相关文件。质量管理部门人员职责不得委托给其它部门人员。 第二十一条 企业应配置足够数量并含有合适资质（含学历、培训和实践经验）人员从事管理和各项操作，应明确要求每个部门和每个岗位职责。全部些人员应明确并了解自己职责，熟悉和其职责相关要求，并接收必需培训，包含上岗前培训和继续培训。 第二十二条
不一样岗位人员均应有具体书面工作职
责，并有对应职权，其职能可委托给含有相当资质指定代理人。每个人所负担职责不应过多，以免造成质量风险。岗位职责不得有空缺，重合职责应有明确解释。
第二节关键人员 第二十三条 关键人员最少应包含企业责任人、生产管理责任人、质量管理责任人和质量受权人。关键人员应为企业全职人员。
质量管理责任人和生产管理责任人不得相互兼任。质量管理责任人和质量受权人能够兼任。 第二十四条 企业责任人 企业责任人是药品质量关键责任人。为确保企业实现质量目标并根据
本规范要求生产药品，企业责任人应负责提供必需资源配置，合理计划、组织 和协调，不得干扰和妨碍质量管理部门独立推行其职责。 第二十五条 生产管理责任人 1. 资质
生产管理责任人应最少含有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），含有最少三年从事药品生产实践经验和最少十二个月药品生产管理工作经验，接收过和所生产产品相关专业知识培训。 2. 生产管理责任人应推行关键职责： (1 确保药品按工艺规程和操作规程生产、贮存，以确保药品质量； (2 确保严格实施工艺规程和生产操作相关多种操作规程； (3 确保批生产统计和批包装统计经过指定人员审核并送交质量管理部门； (4 确保厂房和设备维护保养，以保持其良好运行状态； (5 确保完成多种必需验证工作； (6 确保生产相关人员经过必需上岗前培训和继续培训，并依据实际需要调整培训内容。 第二十六条 质量管理责任人 1. 资质
质量管理责任人应最少含有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），含有最少五年药品生产质量管理实践经验和最少十二个月药品质量管理工作经验，接收过和所生产产品相关专业知识培训。 2. 质量管理责任人应推行关键职责： (1 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册同意要求和质量标准； (2 确保完成和监督批统计放行审核； (3 确保完成全部必需检验； (4 同意质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程； (5 审核和同意全部和质量相关变更； (6 确保全部重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到立即处理； (7 同意并监督委托检验； (8 监督厂房和设备维护情况，以保持其良好运行状态； (9 确保完成多种必需验证工作，审核和同意验证方案和汇报； (10确保完成自检； (11同意和评定物料供给商； (12确保全部和产品质量相关投诉已经过调查，并得到立即正确处理； (13确保完成产品连续稳定性考察计划，提供稳定性考
