1．目的

明确质量管理部经理的职责范围。

2．依据

国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）

3．范围

质量管理部经理

4．责任

对公司总经理负责

5．内容

质量管理部经理由总经理聘任，主持公司质量管理全面工作，对总经理负责。

在本公司总经理的直接领导下，对关系到产品质量的一切活动和工作进行必要和有效的监督、协调，保证物料供应、生产过程、产品销售的全过程符合GMP要求，产品符合质量标准。

负责制定、完善企业的质量保证体系。

负责审核原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准。

　负责审核企业内控质量标准及相应各项检验操作规程。

　审核物料放行和不合格物料处理的文件。

负责生产及销售过程中紧急情况的处理。

负责对成品放行前批记录审核、批准，决定成品的发放。

组织审核不合格品、退货的产品和不合格的物料、中间产品、成品的处理意见。

　主管质监室、质控室的工作，并制定质监室人员和质控室人员的职责。

组织召开厂级质量分析会。

医药企业GMP各岗位职责质量管理部经理职责