CRC的工作范畴
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临床研究协调员的工作范畴及现状分析
临床研究协调员(CRC在临床试验中扮演重要的、不可或缺的角色，在保障临床试验受试者安全、保证临床试验的质量和加强临床试验各方的沟通、协调起到关键性的作用。随着全球临床新药研发的迅猛发展以及我国药物研发新政的进一步公布与落实，临床试验数量急速增加，质量要求大步提高，行业内对CRC的需求顺势激增，为了更好地发挥CRC对临床试验的促进作用，本文通过对CRC工作内容的调查，明确了其工作范畴，分析了其管理现状。资料与方法1研究对象
本次调查用方便抽样，选取了18家临床机构管理组织(SMO公司的140名CRC进行调查。
入选标准由SMO公司派驻到研究中心负责具体项目协作的CRC。
排除标准机构或者科室自行聘用的CRC。
2研究内容与方法
《临床研究护士和研究协调员角色及工作内容调查问卷——研究协调员部分》分2部分，第1部分为一般资料部分，主要包括年龄、性别、职位、毕业专业、最高学位、作为CRC工作年限、负责项目数量。第2部分为CRC工作角色及工作内容部分，根据美国国立卫生研究院(NIH关于临床研究护理实践领域的定义、BEVANS等关于临床研究护士角色测评描述的问卷、临床试验的进程及个人临床试验工作经验设计而成。共包括临床实践方面、临床试验管理(方案、合同财务、启动会、受试者管理、药品管理、标本管理、设备管理、文件管理、协调、受试者保护和教育共计5个部分59个条目。被调查者选择一下每一项工作内容是否应该为CRC的工作内容，每个条目的选项包括“应该”和“不应该”，整个问卷的库德－理查德森(Kuder-Richardson，KR20信度为0.861。
由于调查对象分布于全国各地，采用纸质问卷发放和E-mail发送电子问卷相结合的方式进行调查。
3统计学处理
用SPSS20.0软件进行统计分析。计数资料用频数和百分比表示，计量资料用x±s表示。结果
1一般资料
共发送140份问卷，回收有效问卷127份，有效回收率为90.7%。
在127名CRC中，年龄21～43(26.38±3.46岁，全部为女性；毕业专业主要是护理学50名(39.4%和药学相关专业59名(46.5%，其他专业18名(14.1%；硕士6名(4.7%、学92名(72.4%、大专29名(22.8%；工作年限0.5～9.0(1.78±1.49年；负责临床试验项目数为1～10(3.29±1.98个。
2CRC的工作内容
在临床实践方面，认为是CRC的工作内容：监测受试者潜在的不良事件111例(87.4%，向研究团队报告潜在的不良事件110例(86.6%。
在临床试验管-方案方面，认为是CRC的工作内容：评估数据收集工具的适用性(如相关表格、CRF等94例(74.0%。
在临床试验管理-启动会方面，认为是CRC的工作内容：协助沟通安排启动会的时间112例(88.2%，协助沟通安排启动会的地点112例(88.2%，协助沟通邀请参加启动会的人员103例(81.1%。
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