成品阴凉库温湿度验证方案

● 目的

建立成品阴凉库温湿度验证方案，证明成品阴凉库是否能达到规定的温度和湿度要求。

● 范围

适用于成品阴凉库温湿度验证。

● 责任

验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。

● 规程

1 概述：部分成品在贮存的过程中，有温湿度的要求，在成品贮存过程中，仓库的温湿度是否符合成品贮存的要求，需进行验证。

1.1 公司现有成品阴凉库，位于仓库区，用于存放公司购进的需要阴凉贮存的成品，库房面积为65M2。

对于该成品阴凉库是否能达到规定的温度和湿度要求，需验证。

1.2 成品阴凉库所处位置见仓库平面布置图。

2 验证目的

2.1 检查资料和文件是否符合GMP管理要求。

2.2 检查并确认成品阴凉库空调安装是否符合设计要求。

2.3 检查并确认成品阴凉库空调运行是否符合设计要求。

2.4 检查并确认成品阴凉库温度和湿度是否符合仓储要求。

3 验证小组成员情况

3.1 验证小组成员

3.2 验证小组职责

3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。

3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。

3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。

3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。

3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。

4 验证实施的必备条件

4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。

4.2、文件要求：已制订本岗位的设备标准操作规程及岗位标准操作规程。

4.3、仪表校验：用于检测成品阴凉库的温湿度检测仪表需经过合法的校验，并具有合格证书。

4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。

4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。

GMP成品阴凉库温湿度验证方案