FMEA\MSA\SPC是什么意思？

FMEA:潜在的失效模式及后果分析

一、失效模式及后果分析（FMEA）的概念及定义：

失效模式及后果分析（Failure Mode and Effects Analysis：简称FMEA）：指一组系统化的活动，其目的在：1）找出、评价产品/过程中潜在的失效及其后果；2）找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；3）书面总结以上过程，并使其文件化。为确保顾客满意，FMEA是对设计过程的完善。

FEMA是潜在的失效模式及后果分析的缩写，本应写成P-FMEA，但由于企业/公司常用D-FMEA表示产品FMEA，用P-FMEA表示过程FMEA，所以用FMEA表示潜在的失效模式及后果分析，以免混淆。

FMEA是用现行的技术对风险进行评估与分析的一种方法，其目的在于清除风险或使其减少至一个可以接受的程度，其中对用户（顾客）利与弊也必须加以考虑。

FMEA主要是将其作为一种控制工具和/或风险分析工具和/或管理工具运用在下列活动中：

1）设计控制；2）生产计划；3）生产控制；4）分承包方的评选和供应商的质量保证；5）冒险分析；6）风险分析；7）召回产品的评估；8）顾客运用；9）说明书和警告标签；10）产品服务和保修；11）工程更改通知；12）制造过程的差异等。

二、失效模式及后果分析（FMEA）的发展历史：

2．1 60年代中期： 开始于航天业（阿波罗计划）， 最初多少起了净室文件的作用。

2．2 1972年： NAAO正式采用FMEA作为可靠度计划使用；发展阶段：不断地完善文件及作

为自我检查的工具。

2．3 1974年： 美海军制定船上设备的标准，Mil-Std-1625(船)“实行船上设备失效模式及后果分析的程序”，这使FMEA第一次有机会进入军用品供货商界；发展阶段：有组织的可靠度程度。

2．4 1976年： 美国国防部采用FMEA来作为领导军队服务的研发及后勤工作的标准；调整阶段：虽然只强调设计面。

2．5 1988年： 美运输部的联邦航空管理局发表通告要求所有航空系统的设计及分析均使用FMEA。

2．6 1989年： 美健康与人类服务部颁布“生产质量保证计划”（FDA90-4236）；FMEA被要求用于设施资格认可.

2．7 1990年： 美汽油协会建议将FMEA溶于设计之中（ANSI Z21.64 and Z21.47）。 美铁道业建议用FMEA来提高火车车厢的安全性。ISO9000建议用FMEA作设计检讨。

2．8 1991年： ISO9000系列改版后建议用FMEA来提高产品及过程的设计。

2．9 1993年： 美健康与人类服务部的FDA（食品与药品管理局）计划将目前的GMP利用可靠性工具改变成综合性的研发文件；如：FMEA及FTA，来提高产品安全性及顾客的保护。

2．10 1994年： FMEA成为QS-9000证书获得的不可缺少的一部分。QS-9000是一个自发性项目，是由美国三大汽车公司（克莱斯勒、福特及通用）组成的供货商质

量要求工作队制定的。

2．11 1995年： 美海军工作队将FMEA运用于2010项目的后勤支持计划。

2．12 1996年： 美FDA GMP （如今的质量体系规定）更新后，结合设计控制及规定作风险分析；如FMEA。

三、失效模式及后果分析（FMEA）的原则：

FMEA是一种指导产品研究与开发的技术工具，它针对市场/顾客的需求，符合一套制度、一种产品或一个项目的主要范围/目的并进一步对各项选择加以平衡。FMEA可以于研究与开发阶段做为控制工具和冒险分析工具加以运用。FMEA可以当作过

程规划工具、过程控制工具、供货商质量保证工具、应用工具、服务工具（说明书及警告标签）。FMEA最好的特性是可以将所有工程、操作、质量、服务方面工作效果结合为一体。

除了工业制造方面外，这种集中处理方法也可运用于服务业，如：银行业务、高速公路/桥梁维护、港务运作、设备维护及服务项目规划、军队作业、和保安服务等等。 FMEA也可成功运用于军队后勤计划工作，如：美国海军2010计划（海上操作演习…）。

FMEA是一门学科及一种制造方法，它能帮助工程师、管理人员、科学家们，根据产品的功能特性加以创新。它是能找出有关产品潜在问题的一个系统化的过程。而这些潜在问题可能是由于明确任务、设计意图和定功能的定义、设计平衡、产品的设计、产品制造、产品应用或现场产品服务而造成的。

FMEA是有结构、有指引为一个流程，用来找出在完成预计的功能时潜在的失效和可能的失效原因（然后消除），以及确定失效影响的它们（然后消除其影响的后果）。

FMEA应在产品周期的前期可行阶段实施。要使FMEA的好处充分体现唯有其在设计效果、设计选择、折中设计（平衡设计）和制造过程规划中充当引导工具。当产品一确定就开始进行FMEA的那就相当好了。

FMEA是一门学科、一个过程及现存的文件。它与产品设计、过程开发、采购及供货商质量、下游应用和现场服务等，都始终有着互动的关系。

一项合格的FMEA工作是产品生命周期的一份活生生的文件。一个产品的FMEA反映了产品最近动态及设计（更改）层面。一项过程FMEA应反映出生产现场目前或规划中的制造过程。最新的应用FMEA和服务FMEA在方法上的要求是一样的。

四、失效模式及后果分析（FMEA）分类：

4．1 产品FMEA（也叫做D-FMEA）：

针对产品 如：1系统

1.1附属系统

1.2附属装配

1.3部件/零件

1.4原料

1.5特性/特质

4．2 过程FMEA（也叫做P-FMEA）：

针对制造过程 如：2过程/流动过程

2.1顺序/过程的步骤

2.2设备/机器

2.3工具/装置/夹具

2.4操作者

2.5制造影响的

2.6材料品质

4．3 应用FMEA（也叫做A-FMEA）：

4．3．1 供货商方面：也叫做上游供货商的FMEA，主要针对供货商的设计和制造过

程以便维持你的产品所需要的关键/主要特性。

4．3．2 顾客方面：也叫做下游顾客的FMEA，主要针对顾客的制造过程。

4．4 服务FMEA（也叫做S-FMEA）：

针对：1）售后现场服务； 2）说明书和警告标签； 3）可靠性、维修性、服务性、零件可供性、服务人员安排、保修期限提供和其它有关现场服务活动。

五、为什么要做失效模式及后果分析（FMEA）?

1）工程创新与突破；2）设计/开发、制造、应用、需要的服务（不是想要的服务）； 3）导入市场时间； 4）成本；5）一致的工程/平衡设计；6）结合所有工作效果；7）产品创新与技术领先；8）顾客满意及期望；9）政府法规要求；10）代理推荐； 11）冒险分析；12）法律问题及法庭意见。

简洁明白：不利用它我们担当不起。

六、失效模式及后果分析（FMEA）的工作架构（过程）：

6．1 功能： 你要完成什么？

6．1．1 内容？

6．1．2 范围？

6．1．3 目的？

6．2 失效模式：两种失效模式

6．2．1 特定功能操作失效

6．2．2 有些你不要的，或有些可能没有的（规格限制）

6．3 原因： 四种可能的原因

6．3．1 与设计有关

6．3．2 与制造过程有关

6．3．3 与应用或分承包方/供货商有关

6．3．4 与服务有关

6．4 效果：

6．4．1 设计方面：有三种可能的效果

6．4．1．1 对最终产品用户

6．4．1．2 对本工程／检讨范围

6．4．1．3 对中间商

6．4．2 制造过程方面：有两种效果

6．4．2．1对产品

6．4．2．2 对过程（本过程及下游过程）

6．5 控制计划：

用来帮助设计人员通过所有被认为重要区域的一致的工程效果来取得沟通帮助的

工具。

6．6 当前控制：

6．6．1 你（对现有设计）做了什么？或你（对将来设计）会做什么以用来评估，消除或减少风险发生？

6．6．1．1 避免原因发生

6．6．1．2 提早确定问题存在

6．6．1．3 减少后果及影响

6．7 风险评估：

6．7．1 将频度（O）、 不易探测度（D）和严重度（S）的结果综合并做风险评估。

6．7．2 用RPN（风险顺序数）表示： RPN = （O）×（D）×（S）

6．8 建议改善措施：

无论你对总体风险评估满意与否，你都应写出计划。

6．9 采取措施：

根据建议的改善措施，你做了什么？

七、FMEA与 FMA之区别：

7．1 失效模式分析（FMA）的概念和定义：

失效模式分析（Failure Mode Analysis：简称FMA）：指用来分析当前和以往过

程的失效模式数据，以防止这些失效模式将来再发生的正式的结构化的程序。

7．2 FMEA-潜在的失效模式及后果分析

7．2．1 关键词：潜在的——还没有发生的

7．2．2 有可能发生

7．2．3 也有可能不会发生

7．2．4 集中于：预防—处理预计的失效，其原因及后果/影响

7．2．5 主要工作：风险评估—潜在失效模式的后果影响

7．2．6 FMEA开始于设计活动前，并贯穿实施于整个产品周期

7．3 FMA-失效模式分析

7．3．1 关键词：失效—已实际发生

7．3．2 100%既成事实

7．3．3 集中于：诊断—处理已知问题

7．3．4 FMA在生产或范围内实施

八、预防与不易探测度的概念：

8．1 预防

8．1．1 预防潜在失效模式以免发生

8．1．2 强调避免原因发生，提早探测

8．2 不易探测度

8．2．1 识别或探测已发生的失效

8．2．2 重点在于对已出现的失效的识别技巧或探测方法

8．2．3 不易探测度的有怀疑是重要问题

8．2．4 记住—要探测的问题已经存在并且此项不符的成本已经发生，有人要承担责任

FMEA是一种预防方法也是一种不易探测度的方法。它是两种概念的结合体，以便

使产品在整个生命周期中运作更好。

九、FMEA的实施：

由于不断追求产品质量是一个企业不可推卸的责任，所以应用FMEA技术来识别并消除在隐患有着举足轻重的作用。对车辆回收的研究结果表明，全面实施FMEA能够避免许多事件的发生。

虽然FMEA的准备工作中，每项职责都必须明确到个人，但是要完成FMEA还得依靠集体协作，必须综合每个人的智慧。例如：需要有设计、制造、装配、售后服务、质量及可靠性等各方面的专业人才。及时性是成功实施FMEA的最重要因素之一，它是一个“事前的行为”，而不是“事后的行为”。为达到最佳效益，FMEA必须在设计或过程失效模式被无意地纳入设计产品之前进行。事先花时间很好地进行综合的FMEA分析，能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事后修改的危机。FMEA能够减少或消除因修改而带来更大损失的机会。适当地应用FMEA是一个相互作用的过程，永无止境。

MSA:测量系统分析

在日常生产中，我们经常根据获得的过程加工部件的测量数据去分析过程的状态、过程的能力和监控过程的变化；那么，怎么确保分析的结果是正确的呢？我们必须从两方面来保证，一是确保测量数据的准确性/质量，使用测量系统分析（MSA）方法对获得测量数据的测量系统进行评估；二是确保使用了合适的数据分析方法，如使用SPC工具、试验设计、方差分析、回归分析等。

MSA（MeasurementSystemAnalysis）使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析，以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成分。

测量系统的误差由稳定条件下运行的测量系统多次测量数据的统计特性：偏倚和方差来表征。偏倚指测量数据相对于标准值的位置，包括测量系统的偏倚（Bias）、线性（Linearity）和稳定性（Stability）；而方差指测量数据的分散程度，也称为测量系统的R&R，包括测量系统的重复性（Repeatability）和再现性（Reproducibility）。

一般来说，测量系统的分辨率应为获得测量参数的过程变差的十分之一。测量系统的偏倚和线性由量具校准来确定。测量系统的稳定性可由重复测量相同部件的同一质量特性的均值极差控制图来监控。测量系统的重复性和再现性由GageR&R研究来确定。

分析用的数据必须来自具有合适分辨率和测量系统误差的测量系统，否则，不管我们采用什么样的分析方法，最终都可能导致错误的分析结果。在ISO10012-2和QS9000中，都对测量系统的质量保证作出了相应的要求，要求企业有相关的程序来对测量系统的有效性进行验证。

SPC:SPC即统计过程控制（Statistical Process Control）。SPC主要是指应用统计分析技术对生产过程进行实时监控，科学的区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定，从而达到提高和控制质量的目的。

在生产过程中，产品的加工尺寸的波动是不可避免的。它是由人、机器、材料、方法和环境等基本因素的波动影响所致。波动分为两种：正常波动和异常波动。正常波动是偶然性原因（不可避免因素）造成的。它对产品质量影响较小，在技术上难以消除，在经济上也不值得消除。异常波动是由系统原因（异常因素）造成的。它对产品质量影响很大，但能够采取措施避免和消除。过程控制的目的就是消除、避免异常波动，使过程处于正常波动状态。

SPC技术原理

统计过程控制（SPC）是一种借助数理统计方法的过程控制工具。它对生产过程进行分析评价，根据反馈信息及时发现系统性因素出现的征兆，并采取措施消除其影响，使过程维持在仅受随机性因素影响的受控状态，以达到控制质量的目的。当过程仅受随机因素影响时，过程处于统计控制状态（简称受控状态）；当过程中存在系统因素的影响时，过程处于统计失控状态（简称失控状态）。由于过程波动具有统计规律性，当过程受控时，过程特性一般服从稳定的随机分布；而失控时，过程分布将发生改变。SPC正是利用过程波动的统计规律性对过程进行分析控制的。因而，它强调过程在受控和有能力的状态下运行，从而使产品和服务稳定地满足顾客的要求。

SPC可以为企业带的好处

....SPC 强调全过程监控、全系统参与，并且强调用科学方法（主要是统计技术）来保证全过程的预防。SPC不仅适用于质量控制，更可应用于一切管理过程（如产品设计、市场分析等）。正是它的这种全员参与管理质量的思想，实施SPC可以帮助企业在质量控制上真正作到"事前"预防和控制，SPC可以：

· 对过程作出可靠的评估；

· 确定过程的统计控制界限，判断过程是否失控和过程是否有能力；

· 为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况以防止废品的发生；

· 减少对常规检验的依赖性，定时的观察以及系统的测量方法替代了大量的检测和验证工作；

有了以上的预防和控制，我们的企业当然是可以：

· 降低成本

· 降低不良率，减少返工和浪费

· 提高劳动生产率

· 提供核心竞争力

· 赢得广泛客户

· 更好地理解和实施质量体系

质量管理中常用的统计分析方法

....介绍的以下这些工具和方法具有很强的实用性，而且较为简单，在许多国家、地区和各行各业都得到广泛应用:

控制图:用来对过程状态进行监控，并可度量、诊断和改进过程状态。

直方图:是以一组无间隔的直条图表现频数分布特征的统计图，能够直观地显示出数据的分布情况。

排列图:又叫帕累托图，它是将各个项目产生的影响从最主要到最次要的顺序进行排列的一种工具。可用其区分影响产品质量的主要、次要、一般问题，找出影响产品质量的主要因素，识别进行质量改进的机会。

散布图: 以点的分布反映变量之间相关情况，是用来发现和显示两组数据之间相关关系的类型和程度，或确认其预期关系的一种示图工具。

工序能力指数（CPK）：分析工序能力满足质量标准、工艺规范的程度。

频数分析：形成观测量中变量不同水平的分布情况表。

描述统计量分析：如平均值、最大值、最小值、范围、方差等，了解过程的一些总体特征。

相关分析：研究变量之间关系的密切程度，并且假设变量都是随机变动的，不分主次，处于同等地位。

回归分析：分析变量之间的相互关系。

实施SPC的两个阶段

。。实施SPC分为两个阶段，一是分析阶段，二是监控阶段。在这两个阶段所使用的控制图分别被称为分析用控制图和控制用控制图。

。。分析阶段的主要目的在于：

。。一、使过程处于统计稳态，

。。二、使过程能力足够。

。。分析阶段首先要进行的工作是生产准备，即把生产过程所需的原料、劳动力、设备、测量系统等按照标准要求进行准备。生产准备完成后就可以进行，注意一定要确保生产是在影响生产的各要素无异常的情况下进行；然后就可以用生产过程收集的数据计算控制界限，作成分析用控制图、直方图、或进行过程能力分析，检验生产过程是否处于统计稳态、以及过程能力是否足够。如果任何一个不能满足，则必须寻找原因，进行改进，并重新准备生产及分析。直到达到了分析阶段的两个目的，则分析阶段可以宣告结束，进入SPC监控阶段。

。。监控阶段的主要工作是使用控制用控制图进行监控。此时控制图的控制界限已经根据分析阶段的结果而确定，生产过程的数据及时绘制到控制上，并密切观察控制图，控制图中点的波动情况可以显示出过程受控或失控，如果发现失控，必须寻找原因并尽快消除其影响。监控可以充分体现出SPC预防控制的作用。

。。在工厂的实际应用中，对于每个控制项目，都必须经过以上两个阶段，并且在必要时会重复进行这样从分析到监控的过程。

SPC的最新发展

。。经过近70年在全世界范围的实践，SPC理论已经发展得非常完善，其与计算机技术的结合日益紧密，其在企业内的应用范围、程度也已经非常广泛、深入。概括来讲，SPC的发展呈现如下特点：

（1）.分析功能强大，辅助决策作用明显 在众多企业的实践基础上发展出繁多的统计方法和分析工具，应用这些方法和工具可根据不同目的、从不同角度对数据进行深入的研究与分析，在这一过程中SPC的辅助决策功能越来越得到强化；

（2）.体现全面质量管理思想 随着全面质量管理思想的普及，SPC在企业产品质量管理上的应用也逐渐从生产制造过程质量控制扩展到产品设计、辅助生产过程、售后服务及产品使用等各个环节的质量控制，强调全过程的预防与控制；

（3）.与计算机网络技术紧密结合 现代企业质量管理要求将企业内外更多的因素纳入考察监控范围、企业内部不同部门管理职能同时呈现出分工越来越细与合作越来越紧密两个特点，这都要求可快速处理不同来源的数据并做到最大程度的资源共享。适应这种需要，SPC与计算机技术尤其是网络技术的结合越来越紧密。

（4）.系统自动化程度不断加强 传统的SPC系统中，原始数据是手工抄录，然后人工计算、打点描图，或者采用人工输入计算机，然后再利用计算机进行统计分析。随着生产率的提高，在高速度、大规模、重复性生产的制造型企业里，SPC系统已更多采取利用数据采集设备自动进行数据采集，实时传输到质量控制中心进行分析的方式。

（5）.系统可扩展性和灵活性要求越来越高 企业外部和内部环境的发展变化速度呈现出加速度的趋势，成功运用的系统不仅要适合现时的需要，更要符合未来发展的要求，在系统平台的多样性、软件技术的先进性、功能适应性和灵活性以及系统开放性等方面提出越来越高的要求

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