附件4

乳腺癌筛查项目技术方案

乳腺癌是妇女最多发生的癌瘤之一。在世界范围内，乳腺癌发病率居妇女恶性肿瘤的前列，对广大妇女的健康与生命构成了严重威胁。乳腺癌的二级预防，近年已被公认是恶性肿瘤中最能有效地提高患者生存率和降低死亡率的群防措施，包括美国、英国在内的多个西方国家早在1963年已开始乳腺癌普查研究，并从中受益。我国乳腺癌与欧美一些国家相比发病率相对较低，妇女乳腺的生理结构如大小、致密度等也与之不同，根据我国的现实情况，卫生部拟在全国30个省（区、市）53个县（区）开展妇女乳腺癌筛查工作。

具体筛查地区为北京海淀区和通州区、天津河西区和塘沽区、河北廊坊和保定、山西阳泉和大同、内蒙包头、辽宁阜新和抚顺、吉林长春和延边、黑龙江齐齐哈尔、上海徐汇区和南汇区、江苏无锡和苏州、浙江宁波和金华、安徽芜湖和淮北、福建厦门和漳州、江西南昌和九江、山东东营和泰安、河南郑州和洛阳、湖北宜昌和武汉、湖南株洲、广东佛山和潮州、广西北海和桂林、海南海口、重庆涪陵和沙坪坝区、四川成都和绵阳、贵州贵阳和遵义、云南丽江和玉溪、陕西咸阳和延安、甘肃兰州、青海西宁、宁夏银川、新疆乌鲁木齐和阿克苏。以上每个县（区）筛查点完成1万名适龄妇女的筛查工作。

本项目的筛查对象为35-69岁的当地妇女。采用乳腺临床体检、乳腺钼靶X线摄片和乳腺超声检查相结合的筛查方案。所有病变的诊断及转归的判定均以组织病理学检查为依据。以早诊率、生存率和死亡率的变化为观察指标进行绩效评价，并进行独立的卫生经济学评价，以便进一步完善筛查方案，试图探索一条适合中国国情和妇女生物学特性的乳腺癌筛查的模式，使乳腺癌病人得到早期治疗，提高生存率、降低死亡率。

一、人群的选择

（一）队列的建立。

本项目是以人群为基础的筛查工作，要求项目开展前就要明确筛查人群，建议从当地公安机关户籍部门获得目标人群总人口并建立数据库，获得目标人群的人口结构的详细信息，建立待筛查调查对象的详细人口档案。

（二）筛查人群的选择。

选用常规版的一般地区可选取发病率和死亡率较高、人群依从性较好的区（乡）人口作为目标人群；试点地区（地方执行力较强、基线数据比较明确、具有肿瘤登记报告系统）应采用多阶段随机整群抽样的方法。

具体的抽样方法如下：第一阶段抽街委会(村)，即在指定的市或区内根据所需筛查的人口数（通常根据限定人口数比要筛查的人数多25%的计算方法）随机抽取一个或几个街委会或村。第二阶段抽个人，即在抽中的街委会或村内，根据街委会或村委会提供的所辖区域人员名单，用整群抽样的方法对所有符合标准的妇女全部进行普查。若有不愿参加者，应记录其拒绝的原因，顺次继续抽取，直到满10 000人为止。如若所抽取的区或街委会仍不能满足所要求的筛查人数，应再重新随机抽取一个街委会或村直到满足要求为止。

1.入选条件

筛查对象为35-69岁的当地妇女（入选条件：现住址居住3年以上的常住人口，无乳腺恶性肿瘤史，自愿参加并且能接受检查者）。

2.对研究对象进行编号的方法

编号系统是由两部分组成，即序列号和个人编号。序列号是连续的，是按照研究对象进入研究的顺序依次编号的。由于本次预期筛查每一万人为一个单位，所以序列号应为5位数字，调查表上的序列号由打号机打印，不得有重号或断号。个人编号主要是按照研究对象所处的地理位置进行编号，该编号采用十位数字进行，前三位数字为筛查区号（即省、自治区、直辖市编号），第四和五位数为筛查点号（即市、县或区编号），第六和第七位为街居委会或村号，第八到第十位是户号。该十位号码与研究对象个人是一一对应关系，从而实现了对研究对象的准确定位，因此，通过个人编号可以跟踪查找研究对象。序列号和个人编号将出现在调查表的首页，以及每一份乳腺检查用表上。个人编号的前五位数字为各筛查点编号，用打号机打印；后五位数字由各筛查点自行手写编号。示意图如下：

序列号

编 号

北京市 海淀区 居委会 户号

/村号

二、 筛查流程图

常规版的检查流程见图1，试点地区的检查流程见图2。

三、筛查程序

（一）分发妇女乳腺健康宣教手册、普及乳腺自检知识。

全部筛查对象每月进行1次乳腺自检。检查时间绝经前妇女应选择在月经第9天或月经后3-4天，此时内分泌激素主要是雌激素对乳腺的影响最小，乳腺处于相对静止的时期而最易发现乳腺异常改变；绝经后妇女宜选择容易记起的时间如每月的第一天；哺乳期发现乳腺肿块时应在停止哺乳后再作一次检查。

（二）知情同意。

所有参加筛查的群众都必须签署知情同意书。该程序包括两部分：首先，召集或入户访问参加筛查的对象，集中或分别宣讲筛查的目的、意义以及参加筛查的获益和可能的危险，告知知情同意书内容，回答群众的问题。最后，在自愿的原则下签署知情同意书（见附件2-1）。

（三）问卷调查。

问卷调查在筛查对象签署知情同意书之后完成，可以在登记妇女的同时进行，以便准确了解当地群众的基本情况和健康知识情况。应保证调查的隐秘性和真实性。附件2-2-1供一般地区使用，附件2-2-1至2-2-3供试点地区使用。

（四）临床体检。

受检人以仰卧姿和坐姿，由受训过的检诊医师对全部筛查妇女进行乳腺的视诊和触诊，记录乳腺大小和硬度。特别应注意乳腺出现的一些不被重视的轻微异常症状和体征，如乳头溢液、不受经期影响的乳腺腺体局限性增厚、乳头糜烂、乳头回缩、乳晕水肿、乳房皮肤轻度凹陷及绝经后出现乳房痛等。由检诊医师填写《乳腺临床检查表》（见附件2-3）。

（五）乳腺钼靶X线摄片。

投照位置采用双乳侧斜位+头尾位。每次检测都记录乳房大小和密度，并记录未绝经妇女的上次月经日期。负责检测的人员须经过培训，且检测时要有放射科医师在场，采取双阅片诊断；检测影像质量由放射科医师（包括现场随行人员）记录并填写《影像学检查诊断报告书》（见附件2-4）。

（六）乳腺超声检查。

受检者取仰卧位或侧卧位，抬高上臂，充分暴露乳房及腋窝。超声医生以乳头为中心采用放射状和十字交叉法对乳腺每个象限进行扫查，以腋窝顶为中心沿腋动脉和静脉自上而下横向扫查，并完成《超声检查诊断报告书》（见附件2-5）。

（七）建立数据库。

以Windows 2003为平台，使用MS ACCESS构建数据库，建立中国妇女乳腺健康信息系统。在数据库管理系统的支持下，进行所有筛查信息（问卷调查、乳腺自检、临床检查、超声检查、钼靶X线检查和病理诊断结果）的收集、整理、存储、检索、更新、加工和统计等操作。

试点地区的筛查对象采用临床体检+钼靶X线检查+超声检查（共3项检查）的检查方案；实施常规版的一般地区其筛查对象采用以下流程：全部人群接受临床体检，阳性和可疑者进一步做乳腺钼靶X线检查；钼靶X线检查阳性者需进行病理诊断，可疑者进一步进行超声检查。超声检查阳性和可疑者需进行病理诊断。

四、标本处理及病理诊断

（一）标本处理。

对高度怀疑的病变（钼靶X线检查阳性者和超声检查可疑及阳性者）作粗针吸检查或组织学检查，以获得最后确诊。

（二）病理诊断。

术后需记录原发性乳腺癌的病理类型及TNM分类和分期。

五、队列随访

（一）队列的随访包括目标人群的随访和对照人群的监测两部分。随访的主要工作是做好两个人群的肿瘤发病及死亡登记报告，减少漏报和错报，特别是对照人群的漏报和错报。肿瘤发病及死亡的分类和编码应使用ICD-10；诊断依据中组织学诊断的比例不低于70%；死亡医学证明的比例不高于2%。本筛查项目中超声检查阴性者和病理诊断可疑者需进行3个月随访，而临床体检阴性者、钼靶X线检查阴性者和病理诊断阴性者需1年后再筛查。

（二）各点除计算乳腺癌粗发病率、死亡率外，还应计算中国调整率和世界调整率。中调率统一使用中国1982年人口构成数据，世调率统一使用1985年世界卫生组织公布的世界人口年龄构成（附件3）。结果写入年终报告。

六、主要评价指标

（一）建立中国妇女乳腺健康档案信息数据库。

（二）任务完成率：实际筛查人数/应筛查人数。

（三）顺应性：目标人群实际筛查人数/目标人群应筛查人数。

（四）阳性检出率：应用不同的筛查方案所能检出乳腺癌的病人占所有被检者的比例，包括乳腺自检阳性率、临床体检阳性率、超声检查阳性率、钼靶X线检查阳性率。

（五）健康知识知晓率：在妇女中进行乳腺健康知识调查，知晓合格者占调查总人数的比例。它是检验健康教育效果的核心指标。

（六）卫生经济学指标，包括成本效果分析、成本效益分析和成本效用分析，比较不同筛查方法的绩效比值。

（七）提出可能的适合中国经济国情和中国妇女生理特点的切实可行的乳腺癌筛查方案。

七、质量控制

卫生部对项目的实施进行统一的领导和管理，定期检查、督导和评估；项目省级卫生行政部门负责领导协调及组织实施工作；选定一个项目地区医疗机构作为实施本项目的主要负责单位。

严格执行《乳腺癌筛查规范化诊断标准和操作方法》；对技术和工作人员进行乳腺癌早诊早治的统一培训，组织考核，合格后参加项目实施工作；建立各级质量控制小组，实施质量考核和复核会诊制度，避免误诊、漏诊；筛查过程中资料采取分散和集中管理相结合的原则，每个季度由国家专家组负责综合管理、汇总、检查各项目县（区）的工作实施进度和资料收集整理情况。

（一）流行病学部分。

1.调查表中的每一个项目，严格按照编码说明进行调查和填写。填写内容统一使用正楷汉字填写，避免使用草写、简写代替。

2.正式调查进行之前，培训调查员，应该根据当地实际情况，进行预调查。

3.每天完成的调查表，要求在调查现场完成表格的初步审核，主要检查基本信息是否完整，补充不应有的空项、漏项，初步检查有无明显的填写错误或逻辑错误。每天完成的调查表，要求随机抽取2%进行复查，复查后各项目的符合率不得低于90%。

4.数据要求两遍录入，然后以原始调查表为标准，校对两遍录入的资料，整理成最终数据库。

（二）乳腺自检。

筛查开始前向筛查对象发放《乳腺自我检查方法》并有专业人员指导，每月收回《乳腺自我检查表》并检查其质量。

（三）临床检查部分。

1.临床体检：检诊医师需经统一培训，各项操作应符合体检操作规程。

2.乳腺钼靶X线摄片：在筛查进行之前，应由钼靶X线机的生产厂家对设备进行检测，保证摄影质量。

3.乳腺超声检查：严格执行《医用超声诊断仪超声源》检定规程（JJG639-1998）,严格控制超声仪的图像质量和患者辐射剂量。

乳腺钼靶X线检查和超声检查结果应随机抽取5%进行复核。

附件1

乳腺癌筛查项目承担地区基本情况调查表

单位名称： 省 市（县）

附件2-1

知情同意书

姓名______________ 序列号 □□□□□

住址 编 号 □□□□□□□□□□

乳腺癌是妇女最常见的恶性肿瘤之一，近年，其发病率几乎在世界范围内呈明显上升趋势。我国在世界上虽属乳腺癌较低发国家，但近年发病率也在明显上升。

乳腺癌的治疗效果与发现时的病期早晚有关。Ⅰ期乳腺癌90%以上能治愈，Ⅱ期及Ⅲ期效果就稍差，治愈率降至70%和50%左右，而原位癌几乎100%可以治愈。早期发现乳腺癌，不但治愈率高，而且可以做“保乳”手术，术后各种辅助治疗也可减少，因此不但可节省医疗费用，也可有较高的生活质量。

早期发现是控制乳腺癌发展的主要有效措施之一，并且早期发现及早期治疗的技术成熟。因此，我们应用国内外公认和较成熟的乳腺癌检查方法开展了本次乳腺癌筛查活动。

检查过程

首先为您进行普查登记，并配合调查员进行问卷调查，以便我们能了解您的一般情况、家族史和各种危险因素暴露史。然后由专业医师为您进行临床检查、乳腺X线摄片或B超检查。

参加检查的危险性

尽管放射检查对于人体可能有一定影响，但一次检查剂量不会对被检查者今后产生不良伤害。另外，做乳腺X线摄片检查时因要加紧乳腺，所以可能感觉有些不适，但对被检查者无任何不良影响。

参加检查的好处

这些检查可发现您是否患有乳腺癌或是乳腺癌的高危人群。如果您患了乳腺癌，我们会优先安排您们进行相应的治疗及定期或不定期的随访；如果您是高危人群，我们将安排您进入高危人群门诊，每年对您进行检查。

保密性

本研究记录将被保密存放，而且您不会在任何书面或口头报告中被提及。由于研究需要，研究者可能会回顾您的医疗记录并将其信息保密。

自愿原则

您的参加系自愿性质，并且在任何时间都有退出的权力。如果您对本筛查有任何疑问，可以与****单位****医生联系。电话：**********。

自我声明

我已充分理解了这份知情同意书，我同意参加这次筛查。

参加者签字： 日期：

证人声明

我已经向受检对象宣读和解释了这份知情同意书。她已经理解并同意参加本项目。

证人签字： 日期：

附件2-2-1

附件2-2-2

附件2-2-3

附件2-3

附件2-4

附件2-5

附件2-6

附件3

中国和世界标准人口构成表

*系世界卫生组织1985年公布的世界人口年龄构成

附件4

妇女乳腺健康宣教手册

一、前言

乳腺常见疾病有乳腺腺体增生、囊性增生病、脂肪瘤、乳头状瘤、错构瘤、乳头溢液、导管扩张症、积乳囊肿、肉芽肿性乳腺炎、乳腺结核、叶状囊肉瘤和乳腺癌。其中乳腺癌是严重威胁着广大妇女的健康与生命的主要疾病之一。近20年来，乳腺癌的发病率呈逐年上升趋势 ，乳腺癌发病率存在明显的城乡差异，高发地区主要集中在沿海的大城市，在这些沿海城市，乳腺癌已经成为女性第一大常见的恶性肿瘤。在我国乳腺癌的发病高峰在40-60岁，女性发病率比男性发病率高100倍左右。乳腺癌的发病率近年在世界范围内均呈上升趋势，积极采取有效措施以控制其发生和发展，应是当务之急。值得提出的是，美国和我国女性乳腺癌死亡率，自80年代后期以来均出现的下降趋势。据分析，这可能与早期发现和综合治疗的新进展密切相关，这提示这两项措施的密切结合，将是提高乳腺癌生存率的发展方向。

二、什么是乳腺癌

乳腺癌是乳腺导管上皮细胞在各种内外致癌因素的作用下，细胞失去正常特性而异常增生，以致超过自我修复的限度而发生癌变的疾病。起源于乳房上皮组织的恶性肿瘤称之为乳腺癌，而起源于乳房的各种非上皮组织的恶性肿瘤称之为肉瘤。

三、乳腺癌的病因

乳癌的病因尚不能完全明了，已证实的某些发病因素亦仍存在着不少争议。绝经前和绝经后雌激素是刺激发生乳腺癌的明显因素。此外，遗传因素、饮食因素、外界理化因素以及某些乳房良性疾病与乳癌的发生有一定关系。

四、乳腺癌的发病与哪些因素有关

● 初潮早：原来初潮平均年龄为14-15岁，现在最早为9岁，平均年龄为10-13岁

● 绝经晚：行经超过35年

● 初产年龄高，超过30岁。及未婚、未育、未哺乳

● 高脂肪、高蛋白饮食和肥胖：皮下脂肪可转化为雌激素，乳腺癌是激素依赖性恶性肿瘤，肿瘤的发生和生长与激素存在着密切关系，雌激素分泌过多时可导致乳腺癌发生

● 生活习惯：饮酒、吸烟、咖啡

● 遗传：家族史

● 放射线

● 精神刺激、思想压力过大

五、乳腺癌的症状

● 乳房有肿块，质硬，不光滑，多为单发

● 乳头有溢血性分泌物

● 两侧乳房不对称

● 乳头回缩，乳房皮肤呈桔皮样改变

● 乳头或乳晕处出现表皮糜烂、湿疹样改变

● 乳房显著增大、红肿，变化进展较快

● 乳房缩小，乳头位置回缩

● 腋窝淋巴结肿大，有时可感到腋窝内有物体挤压感

● 到晚期，乳房局部可破溃形成溃疡，可出现锁骨上淋巴结肿大，可有骨痛、腰痛、腹胀、上腹气块、贫血和消瘦等

六、如何预防乳腺癌

● 多吃蔬菜、豆类和水果

● 减少高脂肪、高热能量食物的摄入

● 定期做中等强度的体育锻炼

● 提倡妇女乳房自检与临床医师复查相结合的预防方法

● 定期检测某些基因，如发现基因突变，可考虑做乳房预防性切除术

七、乳腺自检

乳腺癌自检的最佳时间是在月经结束一周后，因为月经前或经期由于乳腺生理性充血，腺泡增生和腺管扩张等组织变化，使乳腺组织肥厚，影响检查效果。如果月经周期不规则，最好在每月的同一时间进行自检（乳腺自检表附后）。

（一）视查

直立镜前脱去上衣，在明亮的光线下，面对镜子对两侧乳房进行视诊（见图1 图2 图3），比较双侧乳房是否对称，注意外形有无大小和异常变化。其异常体征主要包括：乳头溢腋、乳头回缩、皮肤皱缩、酒窝征、皮肤脱屑及乳房轮廓外型有异常变化。

（二）触查

举起左侧上肢（见图4）用右手三指（食指，中指，无名指）指腹缓慢稳定、仔细地触摸乳房方法（见图4A,B,C）在左乳房作顺或逆向前逐渐移动检查，从乳房外围起至少三圈，直至乳头。也可采用上下或放射状方向检查，但应注意不要遗漏任何部位。同时一并检查腋下淋巴结有无肿大。

最后，用拇指和食指间轻挤压乳头观察有无乳头排液。如发现有混浊的，微黄色或血性溢液，应立即就医（见图5）。

　　检查右侧乳房方法同上。

（三）平卧检查（见图6）

平卧检查时，待检测上肢举过头放于枕上或用折叠的毛巾垫于待检测肩下。这种位置目的使乳房平坦，易于检查，其方法与触查相同。

乳腺癌发现越早，治愈的可能性就越大。每月一次的乳房自查，如发现异常应及时到专科医院做进一步专业检查，以便做到早发现、早诊断和早治疗。当自我检查发现乳房内有肿物和其他异常时，切勿疏忽，及时请肿瘤专科医师或有经验的医师复查，明确诊断，接受正规治疗。

八、为什么开展乳腺癌筛查？

乳腺癌的治疗效果与发现时的病期早晚有关。Ⅰ期乳腺癌90%以上能治愈，Ⅱ期及Ⅲ期效果就稍差，治愈率降至70%和50%左右，而原位癌几乎100%可以治愈。早期发现乳腺癌，不但治愈率高，而且可以做“保乳”手术，术后各种辅助治疗也可减少，因此不但可节省医疗费用，也可有较高的生活质量。

早期发现是控制乳腺癌发展的主要有效措施之一，并且早期发现及早期治疗的技术成熟。因此，我们开展了这次乳腺癌筛查活动。

乳腺癌的初筛普查，能发现较多的早期癌，提高治愈率，降低死亡率。

筛查方法简介

钼靶X线摄片：乳腺照相是乳腺癌诊断的常用方法，分为干板照相及低剂量调线照相。年轻妇女的乳腺组织容易受放射线的损伤，同时其乳腺组织较致密，一般不易作出诊断及鉴别，因而对35岁以下的妇女常不主张作乳腺照相检查。

超声显象检查：超声显象检查无损伤性，可以反复应用。超声显象对明确肿块大小常较正确，因而可以用来比较非手术治疗方法（如化疗、放疗，内分泌治疗等）的疗效。其他影象学诊断方法有热图象检查、近红外线扫描、CT检查、磁共振检查等。

实验室检查：细胞学及组织学诊断；脱落细胞学检查；细针穿刺抽吸细胞学检查（FNAB）正日益被广泛采用，其操作安全，诊断迅速。乳腺癌的最终诊断应该来自活组织检查。

筛查流程

35岁以上妇女及高危人群应坚持自查乳房，每月1次，同时参加当地集体筛查。发现可疑者应作乳腺X线摄影，结果阳性者需作针吸细胞学检查或/及活体组织病理诊断。确诊后应进行相应的治疗。若乳腺X线摄影发现的可疑者，则需进行超声检查，超声检查可疑及阳性者应送病理检查以进一步明确诊断。

筛查后的治疗

对发现的良性肿瘤需进行手术切除，并作病理检查最后明确其性质。对癌前病变包括乳头状瘤及不典型增生，需根据所定分级区别对待。Ⅰ级者可暂观察，Ⅱ级者作局部广泛切除术，Ⅲ级者需作全乳切除术。若证实为乳腺癌，需根据卫生部全国肿瘤防治研究办公室组织专家制定的《乳腺癌诊治规范》进行相应处理。乳腺癌的治疗方法主要包括手术、放疗、化疗、内分泌治疗等。目前大都采用以手术为主的综合治疗。

1．手术治疗：根治性切除乳腺癌的手术疗法已有百年历史，目前仍是乳癌治疗的主要手段，而且对早期尚无腋窝淋巴结转移的乳癌疗效最为满意。

2．放射治疗：通常用于手术后，以防止局部复发。对于晚期乳癌的放射治疗，可使瘤体缩小，有的甚至可使不宜手术的乳癌转移为可手术切除。对于孤立性的局部复发病灶，以及乳癌的骨骼转移灶均有一定的姑息性疗效。但对早期乳癌确无淋巴转移的病人,不必常规进行放射治疗，以免损害人体免疫功能。

3．内分泌治疗：凡不宜手术或放射治疗的原发晚期乳癌，雌激素受体测定阳性者，可单独或合并内分泌治疗。所用药物及手段因月经情况而异。

4．化学药物治疗：化学药物抗癌治疗是一种必要的全身性辅助治疗(环磷酰胺,洛莫司汀,苯丁酸氮芥等)。

云南疾病预防控制中心