职责一：qa工作职责

1) 贯彻执行《医疗器械生产管理规范》，组织协调、监督检查《医疗器械生产管理规范》在各个部门的执行情况；

2) 负责监控物料、包装材料、中间产品、成品依据规定的质量规范进行检验；

3) 负责参与生产部月、季、上半年、全年的质量总结分析，形成生产车间月、季、上半年、全年的质量总结报告，上交质量部。

4) 监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行风险评估；

5) 负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。定期评估生产工艺或质量控制方案；

包括：

⑴生产现场与生产指令一致。

⑵物料外观、标志、放臵。

⑶抽查称量的复核。

⑷批号的管理。

⑸质量监控点的检查和文件执行情况。

⑹物料平衡。

⑺加工操作符合标准操作法。

⑻卫生（人员、环境、工艺卫生）。

⑼状态标记正确。

⑽记录填写情况。

6) 总结产品质量问题并推动相关部门及时解决；

7） 同生产车间管理人员一起调查物料和生产过程的偏差、异常情况产生的原因，并提出处理建议。

8) 负责原辅料、包装材料、标签、说明书、成品的取样工作；

9) 负责出厂成品的放行及合格证的发放工作；

10) 为纠正质量问题，有权暂停现场的生产；

11) 如有开发新供应商，协助相关部门对其进行质量管理体系方面的稽查；

12) 协助上级分析、处理和解决客户质量问题，满足内、外部客户的质量需求，不断提高产品质量满意度；

13) 对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见；

14) 配合技术部门进行新产品试制及质量控制；

15) 分析最终产品及过程产品失效原因，并提出改进方案；

16) 处理客户反馈，依据反馈改善质量控制。

17) 做好生产过程（工序）质量监测检查记录，并跟踪整改实施过程；

18）负责对原辅料、包装材料、标签、说明书、中间产品、成品检验及环境、水质监控数据的分析，并对检测结果进行评价。

19）负责验证管理，审核验证方案和验证报告。

20）完成上级委派的其它任务。

职责二：qa工作职责

1、清楚每天的出货计划与外来料，并严格按照抽样标准规定来检查待出货、外发加工的产品；

2、将检查后的合格品盖上合格的印章，并摆放在相应的位置；

3、不合格情况出现时，应立即通知相关人员确保产品忙改善，不可耽搁产品的出货，也要避免造成批量性的不良品；

4、对品质不稳定的产品要进行跟踪、有问题时应及时汇报上级或其他人员，并找出解决方法，及时解决问题；

5、协助主管对客户反馈、投诉进行处理，并确保仓库库存的不良品与良品得到有效处理；

6、负责首件的签板确认，并保证无样板不生产、不合格不出货；

7、统筹车间品质管理工作；

8、认真填写各种报告，并对上级交待的工作负责。

职责三：qa工作职责

1．成品首件检查：

对每工单生产之第一箱成品依《qa作业指导书》要求并核对，生产排程、crl、bom、p/o、s/o、eco、layout等资料进行首件检查，并制作《qa首件检验报告》，检查无误后交组长审核。

2．成品抽样检验：

依《qa作业指导书》、《成品检验规范》及《键盘包装检验规范》等资料对待验区成品或库存超过三个月之成品进行抽检，另对贴有首件、尾数标示单的成品需100%外观电性全检，并制作《qa成品检验报告》，检查无误后交组长审核。

3．成品出货检验：

依《成品装车规范》， s/o、d/o、提货单等资料核对实物车牌、柜号、封条号、出货成品进行检验，确认无误后拍照留底，并制作《成品出货检验报告》，检查无误后交组长审核。

4．开具品质异常联络书：

当以上1-3点中，如检验发现不良超过标准时，把此不良汇报组长，并开出《品质异常联络书》，同时开具《扣留标识单》扣留该批量成品。

5．不良反馈及改善追踪：

成品检验时发现有轻微不良现象，应及时知会生产线机动或线长对此不良现象进行彻底改善，并跟踪改善结果。

6．盖oba pass章：

对检验ok的成品盖上oba pass章。

7．稽核成品仓：

每周对成品仓进行稽核，针对稽核出之问题要求相关的责任人写改善对策，并追踪其改善结果，同时制作《成品仓稽核记录表》。

8．日报的填写，转接头使用次数记录，电脑保养及保养卡的填写。

9．完成上级交办的事务：

及时完成上级交办的事务。

QA工作职责