三类医疗器械条例法规题库

（条例、流通办法、注册办法）

1、单项选择题

1、经国务院第39次常务会议修订通过的《医疗器械监督管理条例》的施行时间为__B_

A、2014年7月30日 B、2014年6月1日

C、2014年6月5日 D、2014年8月1日

2、国家对医疗器械实行产品分类注册制度，共分成__C__类医疗器械。

A、一 B、二 C、三 D、四

3、医疗器械注册证有效期为___B____年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

A、3 B、5 C、10 D、15

4、第三类医疗器械具有__A__风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A、较高 B、中度 C、低度 D、高度

5、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起 C 个工作日内作出决定

A、5 B、10 C、20 D、25

6、受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起__C_个工作日内进行审查，必要时组织核查。

A、10 B、20 C、30 D、40

7、国家对医疗器械实行分类管理,境内第一类医疗器械由__A__核发注册证。 

A、由设区的市级（食品）药品监督管理部门。 

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 

C、由国家食品药品监督管理局

D、国务院食品药品监督管理部门

8、第三类医疗器械经营企业自行停业 A 以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

A、一年 B、二年 C、三年 D、四年

三类医疗器械法规制度