一个优秀QA需要具备的知识

近日与论坛上朋友讨论如何成为优秀QA，先把讨论的情况整理汇总，共大家参考、批评指正！

一、QA的层次

借用三句俗话，“见山是山”，“见山不是山”，“见山还是山”来给QA进行简单的分级是最恰当了。

“见山是山”是QA入门阶段——关注问题结果。在这个阶段，QA看到都是问题，并试图用自己在书本学到的知识（包括大学学的与xx书上看到的）解决这些问题，结果是激情去铩羽归，到处碰壁，很容易就得出结论：做QA真难！；他会传播质量的重要性。

“见山不是山”是成熟阶段——关注问题结果与公司实际。在这个阶段，QA已经趋于理性，看待问题不再冲动与简单而是理性与系统，他会结合公司的实际情况来判断处理问题（对于产品质量问题更坚决与果断），知道处理出现问题的关键因素，学会了抓大放小，初步运用预防与持续改进理念；他会传播质量控制方法。

“见山还是山”是优秀阶段——关注产品问题的因素。在这个阶段，QA会系统分析问题，会用持续改进与预防的来解决问题，会淡化公司的现实情况对质量的影响；他会传播质量理念。

二、QA的定位

QA是一个管理沟通能力与专业技术能力并重的岗位！缺乏管理沟通能力，你无法与相关人员进行有效的沟通、传播质量理念与公司的管理要求，你与对方的关系容易对立；缺乏专业技术能力，你无法有效的分析出问题的原因，不能有效的解决问题，在同事心中无法形成现威望。

三、QA的知识结构

QA的工作内容决定了QA必须是一个综合素质很高的人，应具备多专业的专业知识。一些专业在大学可能有一个或者多个专业进行系统的培训，在这里强调对一些专业知识的基本了解，能运用相关的知识解决在质量管理过程中出现的问题，不是全面掌握。下面列出QA需要具备的知识以及收集到的一些的参考资料，供大家参考。

1.GMP知识：

参考书目：

⑴药品生产质量管理规范实施指南

⑵药品生产验证指南

⑶制药企业GMP管理实用指南 邓海根 主编

⑷广东实施药品GMP指南 张兴中主编

⑸美国FDA的CGMP现场检查(How to Prepare for US FDA CGMP Inspections) 作者:蒋婉



2.药学知识：

参考书目：

⑴药物制剂注解 顾学裘

⑵中药制剂注解 作者： 曹春林，施顺清主编

⑶ 中药制药工艺技术解析 作者：徐莲英



3.分析知识：

参考书目：

⑴中国药典

⑵中国药品检验标准操作规程

⑶实验室玻璃仪器手册

⑷药品微生物学检验手册 作者马绪荣 苏德模

⑸色谱定性与定量

⑹色谱仪器维护与故障排除



4.机械与工程知识：

参考书目：

⑴洁净厂房的设计与施工

⑵药厂洁净室设计、运行与GMP认证

⑶空气洁净技术应用

⑷制药用水系统设计及实践

⑸药物制剂机械



5.质量管理知识（含统计学）：

参考书目：

⑴六西格玛管理

⑵现代质量控制与诊断规程

⑶质量免费

⑷质量无泪

⑸朱兰质量手册

⑹6sigma手册

⑺统计过程控制的策划与实施

⑻统计技术基本原理

⑼新版抽样检验国家标准实施手册

⑽ 最新国家标准GBT 4091-2001 常規控制图 理解与实施



6. 现场管理知识

参考书目：

⑴目视管理与5S现场实例

⑵现场改善：低成本管理方法



7.管理学知识：

参考书目：

⑴管理实践

⑵什么是管理



8.心理学知识

参考书目

⑴管理中的心理学

⑵管人心理学

⑶管理心理学理论与实践

⑷为人处世要懂心理学



9.电脑知识：常用的办公、排版、统计与图像处理等软件应会基本运用，如：office、AutoCAD、CorelDRAW、Adobe Photoshop、MiniTab、illustrator与方正飞腾排版软件等。



另外，在中国这个历史悠久的人文国度工作与生活，应该了解中国的传统哲学，了解大众思考问题的方式与社会风气，也十分重要。

参考书目：

⑴《江湖中国：一个非正式制度在中国的起因》作者：于阳

⑵《历史的经验》《老子他说》《易经杂说》《易经系传别讲》作者：南怀瑾

∙ 作为QA，你不能把自己当警察与法官，把工人当你的对立面像小偷一样盯着，记住：哪里有压迫哪里就有反抗！其实你与工人或者车间的目标是一样的，就是第一次就生产出合格的产品来，所以你与工人或者车间的关系是协同而不是对立，你给自己的定位是协助车间生产出合格产品，而不是仅仅检查车间做的对还是不对，到处训人体现你的权威。从我自己的经历来看，要做好QA，需要从以下几个方面努力：

1.你要能胜任QA工作：作为QA你首先要能胜任你的本职工作，任何人都不会尊重一个连自己本职工作都做不好的人，所以你得审视一下自己，“我能”还是“我不能”。这就要求你得熟练掌握GMP法规、公司相关文件要求、产品工艺与质量控制点、设备的基本操作以及现场管理的基本知识，特别是产品工艺问题的处理。只有这样，你的每一句话都才能找到依据，你的每一个建议才能达到你要的结果。对一桶颗粒，你说压不出片来，结果别人压出合格的片子来了，你的威信就永远不会有了；对一桶颗粒，你说压不出片子来，别人真没有压出来，而且自己想了很多办法都没有压出来，最后按你的办法压出合格的片子来，以后你的话就是真理了。你的要求是合理的，你的建议是可行的，你就基本可以做到QA合格了。

2.要换位思考问题：有些QA，只会拿一些文件的规定去要求车间，而不愿在开口说出你的要求前去观察去思考去交流为什么做不到：是文件规定的不合理还是工人偷懒，或者说工人这样做更简单有效。我们要在全面了解情况后根据不同地情况去处理问题，而不只是指责。

3.换个角度提出问题：一些QA，遇见问题张口闭口就是文件这样规定，你执行就行，这样说话不仅不能解决问题，而且增加别人对你的厌恶，更说明你的水平不行。你的提出问题的角度换成帮助对方提高质量、产量或者规范现场，去赢得尊重或者经济利益，你的要求不仅可以得到很好的执行还会赢得对方的尊重。

4.学好分步解决问题：作为QA，对工人或者车间存在的问题，要结合要求与公司实际情况进行系统分析，对于一些实在无法一步解决到位的问题，要学会分解问题，分步到位，而不是强求一步到位或者放任不管。如我们无法让一个小学四级水平的学生去上初中一年级的课程，但我们可以先让他去上小学五年级、然后去上小学六年级，通过两步就可以上初中一年级了。对大问题，我们要分步解决，这样别人可以接受，你可以达到目标，何乐而不为呢!

一个优秀QA需要具备的知识