药品经营企业及医疗机构日常检查内容

一、药品经营单位的监督检查重点

（1）质量管理与职责

1、药品经营资格的合法性（有无药品经营许可证）；

2、是否有超范围经营现象（查看药品经营许可证副本中核准的经营范围）

3、查看是否有本药店的《质量管理文件》

4、所制定的文件是否与本企业情况一致。

5、电子监管系统数据是否备份。

（二）人员管理

1、执业药师、质量负责人是否在职在岗（查看药品经营许可证副本中核准的企业负责人、质量负责人）

2、药品从业人员是否进行进行体检。

3、连锁门店从业人员由于经常调换营业地点，查看所在人员是否有连锁总部出具人员任命文件。

4、从业人员在岗期间，统一着装。

5、是否有年度培训计划，从业人员是否按计划进行培训。

6、营业场所不得放置私人用品。

（3）设施设备

1、经营场所、办公区、生活区是否分开。

2、查看营业场所、阴凉区、冷藏箱的药品储存情况，是否在规定范围内的温湿度。（常温区10-30度、阴凉区0-20度、冷藏箱2-8度）同时查看各区域的温湿度记录情况。

3、药品、医疗器械、保健品及其他产品是否分类摆放，并设有明显标识。

4、处方药不得开架销售，近效期药品中如存在处方药不得摆放在柜台外面。

5、含特殊药品复方制剂的药品设置专柜进行陈列，并设置相应的标识。

6、查看温湿度仪是否年检、戥秤是否年检。

7、经营中药饮片是否配备戥称、捣药钵、包装袋、调配盘。

8、设立专用的药品拆零柜（手套、药勺、拆零袋、托盘）

9、配备防鼠、防虫、防潮设备。

10、设立不合格、验收区、退货区场所。

11、中药饮片斗柜正名正字。

12、营业场所门、窗配备遮光帘。

13、药品离墙离地存放。离墙30公分、离地10公分。

（四）采购、验收、销售

1、随机抽查药品，查看购进票据、电子监管系统库存数量是否与实际数量相符，单体药店产看购进药品发票、供货方资质的索取情况（《药品经营许可证》《药品经营许可证副本》或《药品生产许可证》《营业执照》《药品经营质量管理规范认证证书》《质量保证协议书》《法人授权委托书》《开户行许可证》税票样板、随货同行单样板、印章样板）。

（1）抽取处方药查看购进、验收记录，查看是否留存处方或原处方复印件。

（2）抽取含特殊药品复方制剂的药品查看购进、验收记录，查看身份证登记信息与电脑销售大于2盒是否有锁控设置。

（3）抽取中药饮片，查看购进记录、验收记录、斗前复核记录、清斗记录、中药饮片同批次《检验报告书》，已销售的中药饮片必须提供调配的处方。

2、需要2-8度储存的药品，需查看冷链在途温度记录，记录中有送货人与收货人的签字。（一般常见药品为胰岛素）

二、药品使用单位监督检查重点

1、医疗机构的合法性，是否属于药品合法使用单位（有无医疗机构执业许可证）；

2、药品购进有无合法票据（供货企业的供货票（税票和随货同行单）并有供货单位加盖红章）；

3、进口药品有无《药品检报告书》

4、药品、医疗器械有效期；（主要检查医疗器械械的过期）

5、药品储存条件（特别是夏天要求有阴凉0℃-20℃的药品储存）；

6、是否凭医师处方调剂使用药品，不得销售保健品或其它非药品等产品。

7、特殊药品的使用管理（麻醉药品的购进来源、精神药品的购进来源，常见有安定、杜冷丁）；

8、加强疫苗管理（主要检查疫苗的存放温度、供货方资质、冷链运输在途温度记录）；

9、化验室重点检查所使用的试剂是否过期，B超室检查耦合剂是否过期。

10、所使用的医疗器械要提供《医疗器械产品注册证》《购进票据》《合格证》，（常见器械：医院大型医疗设备，化验室使用的试剂，CT与放射科使用的胶片，B超室使用的耦合剂，牙科用的补牙材料、烤瓷牙，骨科用的钢板、钢钉，处置室用的输液器、注射器）。

药店、医院检查重点