基本药物的管理和使用制度

一、积极推进国家基本药物制度～保障群众基本用药～减轻医药费用负担～严格执行卫生部等九部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》及《贵州省建立国家基本药物制度实施办法》的要求。

二、定期或不定期对全院医务人员进行合理使用基本药物相关知识培训。内容包括《国家基本药物政策》、《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》。

三、配合做好基本药物目录的遴选、采购、配送工作。医院临床应用的基本药物全部从贵州省基本药物集中招标采购平台采购～并做好基本药物的入库验收、在库养护。

四、按照国家相关基本药物价格政策～所有药物全部实行零差率销售。

五、临床医师要优先、全部使用国家基本药物目录药品和省增补目录药品。

六、药师参与临床药物治疗～发挥规范临床用药行为的作用～为药物治疗的合理、安全、有效提供有效保障。

七、院领导班子要加强对医院基本药物临床应用的监测与评价～定期抽调处方和医嘱对基本药物的应用进行点评。

八、基本药物全部纳入《贵州省新型农村合作医疗报销药物目录》～报销窗口要按照报销比例及时结算。对不使用基本药物和使用不当的医师～按有关规定进行处罚。

九、实行100%的使用基药、100%网上采购、100%零差率销售。

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药房工作制度

一、药品调剂工作须由取得药学专业技术职务任职资格的药学专技人员负责。独立值班工作由不少于1年调剂工作经验的药剂士以上药学专业技术人员承担。未取得药学专技任职资格的人员不得从事处方调剂工作。

二、药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格～药师签名或者专用签章式样须在本单位留样备查。

三、凭医师处方调剂处方药品～非经医师处方不得调剂。药师应按照操作规程调剂处方～做到“四查十对”。处方调剂完成后～须经其他药学人员核对,做到审核、调配、核对、发药双签名～一人值班时应自行核对～双签名后方可发出,发出药品应注明患者姓名、用法、用量～并交代注意事项。

四、凡有疑问或超剂量、配伍禁忌等因素处方～药剂人员须及时与处方医师联系～经医师更正后方可调剂。

五、药房工作人员除正常退药外～不得为他人兑换药品。药品按剂型或用途分类定位存放～贴有明显标记～做到内服与外用～药品与非药品分开～药品摆放有序、整洁。每月对药品进行一次质量检查～做到无假药、劣药、过期、变质药品。

六、每月对处方进行一次分析评估。具体包括:处方各项内容的完整性及书写的正确性～不合理用药或禁忌处方等。

8、药房的设施 、用具应保持清洁、整齐～物品放臵有序～无关人员不得进入药房。着装整洁、挂牌上岗、态度和蔼、讲解得体、主动热情。

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药品采购管理制度

一、采购药品严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医院药品管理规范》及《贵州省药品集中采购管理办法》相关的规定执行。

二、保管员根据库存、临床用药情况提出采购计划～采购员根据保管提出计划拟定采购计划～100%从贵州省医药集中采购平台网上购进药品～禁止网下采购。

三、采购药品～应当验证供货公司提供的《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件,首次还必须与原件对照,等相关资料～及产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP证书》～所提供的所有资料均需加盖公司原印章～审查合格后归档保存以备查。

四、每年与药品供应单位签订明确质量条款的“药品采购合同”和“廉政协议”～供应单位保证所供药品是合法～质量合格的药品。

五、所购药品应有包装～药品包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号～实施批准文号管理的药品。还应当验证注册证书并将复印件存档备查。每批药品还需提供质量检验报告。

六、药品的购进坚持“按需进货,择优选择、质量第一”的原则～注重药品购进时的时效性和合理性。做到供应及时～合理使用。

七、购进进口药品应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药品批件》及《进口药品检验报告书》复印件。

八、每年应当对供应单位供应的药品质量进行评估～并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。

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药品验收工作制度

一、建立药品入库质量验收制度～对购进的药品进行质量验收。贵重、特殊药品须实行双人验收制度～并验收至最小包装。

二、严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批验收。

三、验收包括外观的性状检查和内外包装及标识的检查。应对药品的外观质量、包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

四、验收抽取的样品应具有代表性～分别从上中下三个部位抽取。

五、验收应按有关规定做好验收记录。记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产企业、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年～但不得少于三年。

六、验收首营品种～应有同批号的出厂产品质量合格检验报告书。

七、验收应在待验区进行～并在规定时限内及时完成。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕～特殊、贵重药品及需冷藏药品应及时验收完毕

八、对验收发现的不合格药品、医疗器械按不合格品管理制度执行。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况～有权拒收并报告药房负责人或领导处理。

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药品储存、养护、出库工作制度

一、药品贮存实行色标管理。待验药品、退货药品区—黄色,合格品区、待发药品区—绿色,不合格品区—红色。将验收合格的药品臵于合格药品库,区,。

二、根据药品说明书规定的储存要求将药品存放于常温、阴凉、冷库内。按照药品性能、用途的不同～实行分区、分类储存、陈列摆放管理～做到:药品分品种按批号堆放,药品与非药品、内服药与外用药应分区存放,性能相互影响、易串味的药品要分库存放,

三、药品储存不得着地堆放～药品与地面、墙、顶棚应保持规定距离。堆垛间也应留有一定距离。

四、定期对药库、药房贮存及各病区备用的药品进行检查养护～并做好药品质量检查养护记录、近效期药品记录。养护记录应保存至超过药品有效期一年～但不得少于二年。

五、对养护检查中发现有异常原因、有质量疑问的、过期、变质等药品应立即停用～并报药房负责人确认～分别将其臵于退货区、不合格药品区～做好有关药品退货、报损、销毁审批与处理记录。

六、药品储存应有效期标志～实行药品的效期储存管理。对效期不足六个月的药品～应按月填报近效期药品登记表。

七、做好库房温湿度的监测和管理～每日上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录～对超出规定范围的及时采取调控措施～并予以记录。

八、作好库存药品的帐、货管理工作～按月或季盘存～确保帐物相符,

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九、保持库内环境、货架的清洁卫生～定期进行清理和消毒～作好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作,

十、药品出库遵循“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则～不得将过期、变质、虫蛀等有质量问题的药品发出库。出库药品与单据～领发双方须当面进行质量检查、清点和复核。

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药品陈列管理制度

一、为加强药品质量管理～保证使用药品安全有效～特制定本规定。

二、陈列药品的货柜,架,应保持清洁和卫生～防止人为污染药品。

三、应经常检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。

四、应按药品品种、规格、剂型或用途以及储存要求分类陈列摆放和储存～做到整齐有序、分类合理～标签准确、字迹清晰。

五、特殊管理药品应按国家有关规定存放。

六、危险品不得陈列～如因需要必须陈列时～只能陈列代用品或空包装。

七、拆零药品应集中存放于拆零专柜～并保留原包装的标签。

八、发现有质量可疑的药品～不得上架陈列和使用。

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高危药品管理制度

一、高危药品管理制度高危险药品,以下简称“高危药品”是指药理作用显著且迅速～易危害人体的药品。

二、高危药品应设臵专门的存放药架～不得与其他药品混合存放。

三、高危药品存放药架应标识统一醒目～统一黑底白字标签。

四、高危药品在使用前要有安全性论证的证据～有确切适应症时才能开具处方使用。

五、药剂人员在调配高危药品时～要严格审查处方～对不符合规定的高危药品处方～拒绝调配。高危药品的处方调配发放要实行双人复核～确保发放准确无误。

六、药剂科应定期检查本院的高危药品管理使用情况～发现问题及时解决处理。

七、加强高危药品的效期管理～保证先进先出～保证药品使用安全有效。

八、加强高危药品的不良事件监测～定期和临床医护人员沟通～并定期总结汇总～及时反馈给临床医护人员。

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九、新引进高危药品要经过充分论证～引进后要及时将药品信息告知临床～促进临床合理应用

药品报损、销毁工作制度

一、凡破损变色发霉虫蛀过期失效等质量不合格药品～一律按报废处理。

二、破损、霉变、过期失效药品～药库及各药房汇总填写报废单～报废单须写明药品名称、规格、单价、金额及报损总金额～报损原因等～经质量管理小组查验签字～报药房负责人审核签字～上报分管院长审批。

三、待批报废药品～应单独集中存放～并有明确标示。

四、经审批报废后的药品～一律集中存放在报废库中～药房负责人与保管员要有交接签字手续。

五、报废药品应严格管理～年底组织统一销毁。防止流入社会～危害人民群众健康。

六、报废药品由保管员、会计填写药品销毁单～科主任审核后上报分管院长同意后方可销毁。

七、销毁的药品要进行登记～记录内容为:药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式。在进行药品销毁时～必须至少有两人在场并有签字。

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八、对毒、麻、精神药品等特殊药品的销毁～要上报市卫计局～并由市卫计局监督销毁。

拆零药品使用管理制度

一、为规范拆零药品行为～满足患者的治疗需要～根据有关法律、法规～特制定本规定。

二、拆零药品是指根据医疗的需要～所使用药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。

三、要配备拆零专柜～拆零药品要集中存放于拆零专柜～不能与其他药品混放～并保留拆零药品原包装或标签。

四、拆零药品时～要检查药品的外观质量～发现质量可疑及外观性状不合格的药品～不得拆零和继续使用～应报告质量管理员及时处理。

五、拆零药品使用的工具如搪瓷方盘、药匙、药刀、医用手套消毒酒精棉球等和拆零药品包装袋应清洁卫生～发药

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时应在药袋上注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

不合格药品管理制度

一、药品是用于防病治病的特殊商品～其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理～严防不合格药品被使用～确保患者用药安全有效～特制定本制度。

二、药房管理员对不合格药品实行有效的控制管理。

三、质量不合格药品不得采购、入库和使用、凡与质量标准及有关规定不符的药品～均属不合格药品～包括:

1.药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品。

2.药品外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定

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的药品。

3.药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

四、在药品验收、储存、养护、上柜、使用过程中发现不合格药品应存放于不合格药品区～挂红色标识～并及时上报处理。

五、药房管理员在检查过程中发现不合格药品～应填写具不合格药品通知单～立即停止出库和使用。同时将不合格药品集中存放于不合格药品区～挂红色标志。

六、药监部门监督检查、抽验发现不合格药品～应立即停止使用。同时将不合格药品移入不合格药品区～做好记录～等待处理。

七、不合格药品应按规定进行报损和销毁(

1.不合格药品的报损、销毁由药房管理员统一负责～其他各岗位人员不得擅自处理、销毁不合格药品。

2.不合格药品的报损、销毁由药房管理员提出中请～填报不合格药品报损有关单据。

3.不合格药品销毁时～应在药房管理员和分管院长的监督下进行～并填写“报报药品销毁记录”～销毁特殊管理时～应在药品销监督管理部门监督下进行。

八、对质量不合格的药品～应查明原因～分清责任～及时采取纠正、预防措施。

九、明确为不合格药品仍继续发货、使用的～应按有关规定予以处理～造成严重后果的～依法予以处罚(

十、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录～记录应妥善保存至少五年。

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急救药品配备管理制度

一、急救药品～原则上第一次由医院配备～以后归各科室保管使用～病人用完后各科医师及时补上～以保证其数量

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的储备。

二、各科护士每一个月检查一次有效期～有效期在三个月至六个月之内的近效药品,如四个月,及时拿回药房换取更远效期的药品。有效期三个月以内的近期药品由各科承担报损。

三、药房在配备急救袋药品时必须配备原装合～方便护士有效期的检查及更换替补药品。

四、不按上述制度执行～没有及时补充、更换急救药品的～在医院和上级部门各种检查被处罚时由科室自行承担。

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处方管理制度

一、处方指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对～并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。

二、医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。

三、处方标准和格式印制、处方书写应符合《处方管理办法》的有关规定。处方书写应当使用规范的中文名称书写。医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号～不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清的字句。

四、处方医师的签名式样和专用签章应当与院内留样备查的式样相一致～不得任意改动～否则当重新登记留样备案。药师签名或者专用签章式样应在本机构留样备查。

五、医师应当根据医疗、预防、保健需要～按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。

六、处方一般不得超过7日用量,急诊处方一般不得超过3日用量,对于某些慢性病、老年病或特殊情况～处方用量可适当延长～但医师应当注明理由。处方开具当日有效。超过时限～需经医生签字～但有效期最长不得超过3天。

七、普通、急诊、儿科处方保存期限为1年～医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年～麻醉药品和

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第一类精神药品处方保存期限为3年。

处方调配查对制度

一 、调配处方必须做到“四查十对”,

1.查处方:对姓名～科别～年龄

2.查药品:对药名～剂型～规格～数量

3.查配伍禁忌:对药品性状～用法用量

4.查用药合理性:对临床诊断

二、药剂师应认真逐项检查处方前记～正文～后记书写是否清晰～完整～并确认处方合法性。按操作规程调剂处方药品～认真审核处方～准确调配药品～正确书写药袋或标签～注明患者姓名及用法～用量～包装等; 向患者交付药品时～按照说明书方法或处方用法～进行用药指导。

三、药剂师应当对用药适宜性进行审核～内容包括:

1.必须皮试药品～医师是否注明过敏试验及试验结果

2.处方用药于临床诊断的相符性

3.剂量～用法的正确性

4.剂型与给药途径的合理性

5.是否有重复给药

6.是否有潜在临床意义的药物相互作用或配伍禁忌

7.其它用药不适宜情况

五、药剂师审核处方后～认为存在用药不适宜情况～应当告知处方医师。请其确认或重开处方。发现严重不合理用药或用药错误～应当拒绝调剂及 时告知处方医师。对不规范处方及不能判断其合法性的处方～不得调剂。

六、取得药学专业技术职务任职资格的人员～方可从

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事处方调剂工作。药剂师应当按照医师处方调剂处方药品～非医师处方不得调剂。

处方点评制度

为充分掌握本院医生用药的合理性～建立不合理用药监测、干预、制约机制～纠正不合理用药～提高处方质量～规范医疗行为～促进合理用药、确保医疗安全。根据卫生部《药品管理法》、《执业医师法》、《处方管理办法》,卫生部 2007 年第 53 号令,以及《医院处方点评管理规范,试行,》,卫医管发„2010?28号,～结合我院实际～特制定本院处方点评制度。

一、由药房或药事会负责～按我院处方点评细则～进行处方点评～填写“处方评价表”。

二、处方点评表内容包括:处方日期、患者年龄、药品品种数量、是否应用抗菌药、是否应用注射剂、基本药物品种数、药品通用名数、处方金额、疾病诊断等。

三、每月进行处方点评情况汇总、内容包括:用药品种、基药占比、抗菌药应用百分率、注射剂应用百分率、药品通用名百分率、处方金额～诊断与用药是否符合、零差率销售情况等。

四、处方点评人员,小组,每月向医院药事会汇报处方点评情况～及时研究解决临床用药中存在的问题～以保证本院基本药物临床用药的安全性与质量。

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药师审核处方制度

一、取得相应资格的药学人员才能审方～审方药师应 具有高度的责任感～树立全心全意为人民服务的思想。

二、凭医师处方调剂处方药品～非经医师处方不得调 剂。审查处方做到“四查十对”～认真审查处方各项目是否 完整合格～是否为有效处方～书写是否正确、清楚。

三、核对用药剂量、用药方法是否正确～尤其是麻 醉药品、精神药品及毒剧药品数量～在一般情况下不得超过 剂量～如因医疗需要必须超剂量时～医师是否在超剂量旁重 加签字～儿童用药剂量须按年龄折算核对。

四、为防止药品浪费和医疗事故～有限量规定的处方 必须认真按规定执行～如一般门诊、急诊处方为三日常用量; 普通处方为7日常用量;麻精药品处方按规定执行.

五、凡有疑问或超剂量、配伍禁忌等因素处方～药剂人 员须及时与处方医师联系～经医师更正后方可调剂。

六、处方调剂完成后～须经其他药学人员核对,做到审 核、调配、核对、发药双签名～一人值班时应自行核对～双 签名后方可发出,发出药品应注明患者姓名、用法、用量～ 并交代注意事项。

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医疗器械使用制度

一、医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。临床上不得重复使用一次性使用无菌医疗器械。

二、医疗机构须建立无菌器械使用后销毁制度。一次性无菌器械使用后必须进行毁形、消毒、集中处理～防止使用后的一次性无菌医疗器械流向社会。

三、对植入人体的医疗器械的使用进行跟踪登记～建立使用记录档案。使用记录档案应当包括病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、产品出厂编号或序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位等信息。使用记录档案应当与病历档案、回访记录等一并管理～使产品具有可追溯性。

四、使用中发现其使用的医疗器械存在安全隐患～可能对人体健康和生命安全造成损害的～应当立即停止使用该医疗器械～通知生产经营企业～并向药监部门报告。

五、受让、受赠使用过的设备类医疗器械～应当查验其合法证明并经法定检测机构检验合格后方可使用～未经检验或者检验不合格的不得使用。

六、使用无菌器械发生严重不良事件时～须在事件发生后24小时内报告给市药品监督管理部门和市卫生行政管理部门。

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一次性使用无菌医疗器械管理制度

一、一次性使用无菌医疗器械必须从具有相应合法资质的医疗器械生产企业或经营企业购进。

二、药房负责审核一次性使用无菌医疗器械供货单位的合法资质～并索取以下证明资料～建立档案:1. 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证。2.加盖本企业和法定代表人印章或签字的委托授权书原件～委托授权书应明确授权范围核有效期等。3.销售人员的身份证复印件。

三、药库验收人员对购进的一次性使用无菌医疗器械应当验明产品的医疗器械注册证书、产品合格证明、有效期和其他标识～并作好记录。

四、储存时应当按照一次性无菌医疗器械存放要求～妥善保管无菌器械～并与其他医疗器械及药品分区储存。

五、无菌器械出库时或使用前～应当按照操作规程检查无菌器械的包装。对小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌器械～应当停止使用～放入不合格品库,区,～报药剂科审核处理。

六、对使用后的无菌器械应当场毁形消毒,不能当场毁形的～应当在本院内进行集中毁形～经消毒无害化处理。

七、按照国家规定～及时将消毒后的毁形和不能毁形的无菌器械送至经依法许可的从事医疗废物处臵机构进行集中销毁处臵～并记录无菌器械送交销毁的情况。

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药械质量事故的处理和报告制度

一、药品,医疗器械,质量事故是指在药品使用过程中～因药品,医疗器械,质量问题而导致经济损失或人身危害。

二、发生药品,医疗器械,质量事故要及时按程序报告

1、发生重大事故～造成人身伤亡或性质恶劣～影响较大～相关人员要立即报告单位负责人～并由单位负责人2小时内报上级有关部门。

2、其它质量事故应由相关人员一日内报单位负责人和分管负责人并及时将处理事故原因、处理结果报分管负责人。

三、发生事故后～相关人员要及时采取补救措施～以免造成更大损失。

四、单位负责人和分管负责人接到事故报告后～应立即采取有效措施进行善后处理～坚持事故原因不查清不放过,事故责任者和职工未受到教育不放过,没有制定防范措施不放过。

五、药房负责人要组织相关人员认真分析事故原因～明确有关人员责任～提出整改措施。

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药品/医疗器械不良反应/事件报告制度

一、为加强上市药品,含医疗器械～下同,的安全监管～规范药品不良反应报告和监测的管理～保障公众用药用械安全～根据《药品不良反应报告和监测管理办法》～特制定本规定。

二、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的或医疗器械预期使用效果无关或意外的有害反应。

三、单位及全体职工有义务按照国家有关药品不良反应/事件报告和监测管理办法的规定～注意收集由本单位使用药品的不良反应/事件情况。

四、单位要成立主要领导为主的药品/不良反应/事件领导小组～同时要确定专,兼,职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作～实行逐级、定期报告制度。发现不良反应情况及时登陆国家药品不良反应监测网～填写上报《药品不良反应/事件报告表》～并每月分别向上级监督管理监管部门报告一次～并建立药品不良反应事件档案。

五、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应,新药监测期已满的药品～报告该药品引起新的和严重的不良反应。

六、对于新的不良反应,指药品说明书中未载明的不良反应,或严重的不良反应,导致死亡～危及生命～致癌、致

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畸、至出生缺陷～导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤～导致住院或者住院时间延长～导致其他重要医学事件～如不进行治疗可能出现上述所列情况的,应于发现之日起15日内报告～其中死亡病例和群体不良反应时间应立即报告～其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的～应当及时报告。

七、坚持医疗器械不良事件可疑即报的原则。

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抗菌药物合理应用管理制度

为防止因滥用抗菌药物引起的细菌耐药和医院感染的发生～做到合理使用抗菌药物～根据卫生部下发的关于《抗菌药物临床应用原则》 结合我院实际情况制定以下管理制度。

一、严格掌握抗菌药物的预防用药,联合用药的指征～正确掌握围手术期及预防应用抗菌药物的适应症、计量和时间。

二、严格执行抗菌药物的分级管理原则.

三、在应用抗感染药物时要注意:

(1)病人的全身情况。

(2)近期用过的抗感染药物种类。

(3)细菌药物敏感试验结果。

(4)医院流行的耐药细菌情况～密切观察病人有无菌群失调～及时调整抗感染药物的应用。

四、要控制皮肤、黏膜、局部用药。

五、对已明确病毒感染者～治疗中应给以抗病毒药物～一般不使用抗感染药物。

六、抗感染药物应用时应从低效开始～再到高效。

七、提倡综合治疗～提高病人免疫力～不要单纯依赖抗感染药物。

八、尽量降低病人抗感染药物费用的支出。

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药房处方调配岗位职责

一、由具有一定理论知识和实践操作能力的药剂师,士,以上药学专业技术人员承担本岗位工作。

二、遵守和执行本部门工作规程～规章制度、职责及其他有关规定。

三、按要求做好药品的分装～清查药品存量及质量～及时补充、交换,分装药片时严禁用手直接取药。分装瓶等用后要及时放回原位～防止忙中出错。对新药、缺药及一些需告示内容～及时通知临床科室。

四、调配处方～须经过审查、核对～对处方前记、处方正文、药品配伍、用法用量、处方涂改、医师签字、特殊药品的使用等逐项审核,对有配伍禁忌或者超剂量的处方、缺药或有疑问的处方～应当拒绝调配～或经原处方医师更改～签字后方可调配。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

五、配方时应严格执行“四查十对”制度。严格按照操作规程～准确调配。调配结束后在处方上签名。

六、急诊处方实行手续简化或先办后补、优先调配的原则。

七、定期对称量器具进行校正～每次使用完毕后应及时整理清洁。

八、参加继续医学教育和业务培训～不断更新知识。

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药库保管、养护岗位职责

一、遵守和执行工作规程、职责、规章制度和职业道德守则。

二、药品未经验收不得接收～不得入合格库区。

三、将验收合格的药品按药品性质,剂型、药理,分类保管～合理安全贮存。特殊药品与危险物品分别按管理规定保管。做到药品建帐～出入有据,每季盘点～帐物相符。

四、负责库房药品养护和设施设备维护保养工作～每月检查～防止药品变质、失效、过期。凡过期失效、霉变、虫蛀、淘汰等伪劣药品不得出库使用～须按规定程序制表上报～经批准后作核销处理。

五、及时向采购人员提供库存药品信息,包括缺货采购品种,～合理贮存药品储量。

六、凭药品请领单～填写发放单。药品出库本着“先产先出、近期先出～按批号发货”等原则。

七、须严格执行发放复核、查对制度～当面详细清点～无误后双方签字负责。

八、认真做好药品进、销、存等帐册、药品在库质量检查、近效期和易变质药品养护、库房温湿度监测记录～特殊药品、进口药品、直销品种、器械、一次性使用灭菌器械等台帐记录与规定资料的索取备查工作。

九、参加继续医学教育和业务培训～不断提高自身素质和工作能力。

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药品采购岗位职责

一、遵守和执行本部门的工作规范和职业道德守则。严格按贵州省药品集中招标采购相关管理规定在采购上100%网上采购药品。

二、随时了解、掌握、分析医药市场信息～熟悉、了解临床用药情况～研究本院药品消耗规律。根据医院用药情况、季度特点和库存情况～提出科学合理的采购计划～汇总填写药品采购单交药剂科负责人、分管领导审批。

三、按有关规定负责药品的采购工作～坚持从合法的主渠道进货～药品质量须符合国家药品标准、药品的包装、标签与说明书须符合法定标准。首营企业、首营品种、,医疗器械,、一次性使用器械、进口药品等须有完整资料～杜绝伪劣药品、不合格药品进入医院。

四、新药采购～须经临床科室提出新药申请审批表～经药事管理委员会,组,讨论批准后方可进行。

五、严格按照药品入库质量验收程序～配合药品验收人员做好药品购进、验收工作～并及时在药品入库质量验收登记、发票凭证上签字。

六、负责收集购药渠道～新产品等的合法性资料～并填写有关审批表～交有关部门审批。

七、参加继续医学教育和业务培训～不断提高自身业务素质。

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药品验收岗位职责

一、由具有较扎实专业理论知识和药学工作经验的药剂师以上药学专技人员担任本岗位工作。

二、根据药品采购单～接收送货单位送货凭证～随货同行联,或发票,。清点送货件数～检查药品外包装是否破损～拆零药品,拼箱,是否封箱严密。将包装合格的药箱移至待验区。

三、根据药品采购单和送货单位随货同行联,或发票,验收药品。验收药品应从外包装逐项验收到小包装。

四、查验药品采购数量～外包装、中包装内容～产品合格证～药品说明书内容～特殊、外用药品的包装标签与说明书内容是否符合《药品管理法》规定要求。

五、进口药品验收:应有加盖供货单位红色印章的符合规定的“进口药品注册证、进口药品检验报告书”复印件～检验报告齐全,药品包装标签应以中文注明药品名称、主要成份和注册证号～并有中文说明书。

六、验收时发现包装中有异常响声或不符合以上规定的药品视为不合格药品～应移至退货区,及时做好不合格药品登记并按有关规定作退货等处理。

七、如实及时填写“药品入库质量验收登记”～并在登记薄及票据上签字。药品入库质量验收记录至少保存5年备查。

八、一般药品在2个工作日内完成验收。特殊药品应即时完成验收。

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九、参加继续医学教育和业务培训～不断提高自身素质和工作能力。

医疗器械不良事件监测工作职责

一、定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息～结合我院医疗器械使用情况～为我院医疗器械的安全使用提供参考。

二、建立医疗器械不良事件监测管理制度～制度包括不良事件的发现、报告、调查和评价等内容～同时还应在机构设臵、人员岗位职责、监测工作考核、人员培训和监测文件的管理上做出相应规定～并对制度和规定的执行情况进行检查。

三、建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制,明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门并配备专,兼,职人员承担医疗器械不良事件监测和上报工作。

五、成立医疗器械不良事件监测管理委员会或领导小组～配备专,兼,职人员～至少包括一名医疗器械不良事件监测工作联络员及医疗器械使用科室指定的一名医疗器械不良事件信息收集员～负责本机构医疗器械不良事件监测工作。

六、成立医疗器械不良事件专家评价小组～承担本单位内突发、群发及死亡医疗器械不良事件的分析评价工作。开展本单位内部医疗器械不良事件监测的宣传、培训工作,

七、配合各级药品监督管理部门、药品监测中心与医疗器械生产企业对可疑不良事件进行调查、分析和评价等工作。

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八、应当建立相应制度和采取措施～以保证其使用产品

的可追溯性。

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突发事件药品供应与管理预案

为确保突事件发生后能迅速处理～保证药学服务质量及医疗救护工作的顺利完成～特制定本突发事件药品供应与管理预案.

一、突发事件的预警系统

突发事件的预警系统指各种意外紧急需要医疗救援的所有状况～包括电脑病毒、传染病、中毒抢救、水灾、地震、火灾等。

1、预警系统的启动:发生突发事件时～根据其性质、类别及严重程度～启动应急响应。由当班人员立即直接通知临床科主任及药房负责人～负责协调工作～各相关主管负责组织协助～利用全科的资源协助完成抢救工作。

2、抢救紧急呼叫:如遇抢救患者～当班人员应准备好急救药品～积极主动地参与抢救工作。当药品短缺时～主动联系～尽快补足～同时应运用专业知识积极寻找代用品解决问题。

3、电脑病毒呼叫:电脑被病毒入侵时时～立即报告电脑工程师～同时手工操作发药～不得耽误救治工作。

二、组织机构

1、在突发事件中医院药事管理的主要职责包括:

制订、审核治疗及预防用药方案:包括医务人员的预防用药方案和突发事件治疗用药方案,并制定相应的突发事件相关用药目录和抢救用药目录。

审核紧急备药品种的剂型、数量等～审核抢救用药目录如呼吸衰竭用药、循环衰竭用药、肝肾功能不全用药、中毒抢救、水灾、火灾、地震等用药。

审核电脑配件购入或安装～协调排除电脑故障等。

2、人力资源:由分管院长负责在突发事件中的人员整

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合～新组临时性岗位的人员安排～全体人员预留24小时联系电话,做好必要的生活物品保障工作,保证与上级领导沟通渠道的通畅～协调各种临时性问题。

药品保障供应:由科主任负责,根据医院制订的治疗方案做基本采购计划包括治疗指南指定的药品,在采购过程中保证紧缺药品供应,负责医院传染病、中毒抢救、水灾、地震、火灾等抢救药品及消毒剂的采购、保管、发放工作～查验每批次的质检报告和效期,可能不属医院常备药品的～掌握这些药品由哪些制药企业生产及其供应渠道,保证储备药品～防止积压,做好用药咨询和宣传工作。

药物不良反应:医院药品不良反应小组负责药品不良反应的监测、报表的收集和上报,为临床提供用药信息。

三、突发事件的药事管理工作注意事项

1、遇有上述突发事件启动应急响应以后药剂人员必须按照方案各就各位开展工作～各药师都要积极主动、灵活机动采取措施～勇于参与抢救工作。

2、传染病突发事件后药学工作的善后处理 :为传染病病人提供药品供应的药房应设臵在清洁区～因特殊需要进入污染区、半污染区的药品善后处理应按以下办法进行处理。

用于治疗住院传染病病人的药品:应在清洁区摆药。每日摆药以整包装药品不应进入污染区、半污染区。但由于特殊需要进入污染区的药品～在传染病得到有效控制～污染区准备撤除时～应对污染区剩余药品进行消毒处理。污染区剩余药品消毒应在污染环境及房屋的终末消毒后进行。剩余药品消毒方法采用0.2%,0.5%过氧乙酸溶液浸泡。消毒后的剩余药品视为医用垃圾～可装入双层黄色垃圾袋～到指定地区处理～不得回收使用。污染区药品消毒销毁前～应进行帐册登记～金额统计。

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进入半污染区的药品的处理:药品应尽可能不进入半污染区。特殊需要进入半污染区的药品～在传染病得到有效控制～半污染区准备撤除时～应对半污染区剩余药品进行消毒处理。进入半污染区的剩余药品的消毒应在所处环境及房屋终末消毒后进行～半污染区内药品外包装或者原包装消毒采用0.2%,0.5%的过氧乙酸溶液擦拭。已打开原包装的口服药品不得回收使用。其余药品在外包装、原包装擦拭消毒后～经院感染办检查批准后可继续使用。半污染区的药品消毒后进行帐册登记、金额统计。

传染病后消毒药品的处理:抗传染病工作需要准备充足的消毒药品～其消毒药品主要以过氧乙酸和含有效氯产品为主。阶段性防治传染病工作结束后～应首先联系其他使用单位～以减少浪费和避免环境污染。消毒药品过期后～不得进行销售。

积压药品的处理:阶段性防治传染病工作结束后～在保证药品的有效期内正常使用外～如存在积压药品～应及时全面统计～积压药品信息首先向供应商及时反馈～以避免盲目进货。库内待处理积压药品～在盘点入帐后向其他使用单位联系或与供应商协商～帮助联系使用。过期失效后不得进行使用～并应建帐统计～按有关规定报损销毁。

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卫生和人员健康管理规定

一、为创造整洁、卫生舒适的工作环境～保证使用药品质量～确保患者用药安全有效～特制定本规定。

二、药房、药库、诊疗、办公、生活等区域应分开或隔开。药房、药库等场所应环境整洁、无污染物～做到勤检查、勤打扫～保证无积水、无垃圾、无环境污染物～各类辅助设施摆放应规范有序。

三、保持药房清洁整齐～陈列药品的货柜,架,应清洁卫生～防止人为污染药品。各类药品陈列规范、整齐～相关用品定位存放～严禁工作人员把生活用品和其他物品带入药房或放入货架。

四、药库环境整洁～库房内地面和墙壁应平整、清洁、不挂尘、不起尘。保持门窗严密牢固～应配备防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

五、当班人员应着工作服～佩戴胸卡～注重个人卫生～衣帽整洁。

六、直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查～严格按规定的体检项目进行检查～不得有漏检或替检行为。

七、发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员～要及时调离其工作岗位。

八、要建立职工健康档案～档案应妥善保管备查。

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抗菌药物应用原则

一、抗菌药物的选择选用抗菌药物～首先应明确患者的临床指征。确定引起感染的病原体,最好能进行细菌学诊断和体外药敏试验,～选择疗效高、毒性低的抗菌药物治疗。如果尚未确定～常采用联合用药或使用广谱抗菌药物。另外还应考虑抗菌药物的抗菌活性、药动学特点、不良反应及经济性等。在应用抗菌药物时～应考虑病人的情况～如年龄、体重、遗传、机体的抵抗能力、哺乳、妊娠、肝、肾功能等～对妊娠妇女及哺乳期妇女应严格控制使用致畸药物和影响婴儿生长的药物～如四环素类、氯霉素、琥乙红霉素、依托红霉素、氨基糖苷类、氟喹诺酮类、磺胺类、甲硝唑、替卡西林等。对婴儿和老年人用药～要考虑肝、肾功能尚未发育成熟或已衰退～常造成血药浓度过高～半衰期延长～应避免使用对肝、肾有损害的药物。选择剂量和疗程要适当～剂量过小达不到治疗效果～又易引起细菌耐药,剂量过大～造成浪费～而且可能还会出现严重的不良反应。抗菌药物的预防性用药也应严格掌握适应证～防止药物滥用。预防性用药仅限于少数情况～如烧伤者、预防败血症、预防新生儿眼炎、流行性疾病流行期预防传播等。抗菌药物主要用于细菌感染引起的疾病～而对各种病毒性感染疗效不佳～如流感没必要使用常规抗菌药物。

二、抗菌药物的联合应用抗菌药物合用的目的是提高疗效～减少个别药物的剂量～从而减少不良反应～延缓耐药性的产生。对混合感染或不能作细菌学诊断的病例～联合用药可扩大抗菌范围～但使用不当也可产生严重的不良后果～如不良反应发生率增加～耐药菌株更多～故不宜盲目联合用药。

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,一,联合用药的适应症

1、病因未明的严重感染～可先依临床经验联合用药治疗～使药物的抗菌谱扩大～待确诊后再调整。

2、单一抗菌药物不能有效控制的严重感染或混合感染～如肠穿孔所致的腹膜炎、细菌性心内膜炎、败血症、中性粒细胞减少者合并铜绿假单胞菌感染等。

3、长期用药～细菌可能产生耐药性者～如结核病、慢性骨髓炎、慢性尿路感染等。

4、联合用药使毒性较大的抗菌药物用量减少～如两性霉素B与氟胞嘧啶合用时可减少前者的应用量～减轻毒性。

5、感染部位药物不易渗入者～如结核性脑膜炎。

,二,联合用药的原则

1、用一种抗感染药可控制的感染～无须联合用药。

2、有明确联合用药指征者～一般限于两药联用～极必要时才三药联用。

3、联合用药中至少有一种对致病菌有明显的抗菌活性～其余的不应有明显的耐药性。除极少数情况外,如抗结核病时,～不宜长期采用固定组分的联合用药～而且尽量缩短联合用药的时间。

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处方点评细则

为加强处方管理～提高处方质量～规范医疗行为～促进合理用药、阳光用药～确保医疗安全～根据卫生部《药品管理法》、《执业医师法》、《处方管理办法》,卫生部 2007 年第 53 号令,以及《医院处方点评管理规范,试行,》,卫医管发„2010?28 号,～结合实际～制定本细则。

一、处方评价体系与职责

本院处方点评工作由院办、药房、临床科室共同完成。

每季度对问题处方进行审核,对缺陷处方及不合理用药处方进行内部公示～提交对不合理用药责任人的处理意见。

二、处方点评实施细则

,一,点评范围

所有具有处方权的医生所开具的门、急诊处方及住院医嘱。

,二,评价标准

1、评价形式:对处方格式、书写规范及用药合理性进行评价。

2、用药合理性的评价依据:药物临床应用指导原则,《抗菌药物临床应用管理办法》、卫生部办公厅《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、,4,《抗菌药物临床应用指导原则》等,、临床诊疗指南和药品说明书。如遇文献资料与药品说明书不符的～临床科室需提供相关文献资

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料～由院办组织人员对超说明书用药的适宜性进行审核～通过审核并备案后方可在本医疗机构中使用。

3、处方格式、书写规范的评价标准:《处方管理办法》及《医院处方点评管理规范,试行,》。

,三,处方评价的方法:

1、每月随机抽取每位30张门急诊处方进行点评,处方分为合理处方和不合理处方。不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。按照《处方点评工作表》,《医院处方点评管理规范,试行,》附件,中处方评价标准的各个项目～制成EXCEL表格～逐项点评。 有下列情况之一的～应当判定为不规范处方:

,1,处方的前记、正文、后记内容缺项～书写不规范或者字迹难以辨认的,

,2,医师签名不规范或者与签名的留样不一致的,

,3,药师未对处方进行适宜性审核的,处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名～或者单人值班调剂未执行双签名规定,,

,4,新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的,

,5,西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的,

,6,未使用药品规范名称开具处方的,

,7,药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的,

,8,用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的,

,9,处方修改未签名并注明修改日期～或药品超剂量

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使用未注明原因和再次签名的,

,10,开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的,

,11,单张门急诊处方超过五种药品的,

,12,无特殊情况下～门诊处方超过7日用量～急诊处方超过3日用量～慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的,

,13,未按我院《麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品》管理办法开具特殊管理药品处方的,

,14,医师未按我院《抗菌药物临床应用实施细则》开具抗菌药物处方的,

,15,有下列情况之一的～应当判定为用药不适宜处方:

,1,适应证不适宜的,

,2,遴选的药品不适宜的,

,3,药品剂型或给药途径不适宜的,

,4,无正当理由不首选国家基本药物的,

,5,用法、用量不适宜的,

,6,联合用药不适宜的,

,7,重复给药的,

,8,同时使用有配伍禁忌或者不良相互作用的2种及以上药物的,

,9,其它用药不适宜情况的。

有下列情况之一的～应当判定为超常处方:

,1,无适应证用药,

,2,无正当理由开具高价药的,

,3,无正当理由超说明书用药的,

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,4,无正当理由为同一患者同时开具2种及以上药理作用相同药物的。

2、对每月门急诊处方金额前10名的处方～抗菌药物、中成药、生物制剂及专科用药前强度前10名的药品在每月的处方点评中进行重点点评。

3、每周随机抽取1个病区的运行病历10份～对用药医嘱进行综合点评～重点点评抗菌药物、中成药及生物制剂应用情况～点评结果由专职临床药师负责登记。

4、每月对“0001”处方进行专项点评～抽取的处方数不低于50张～不足50张者全数点评。

,四,内部公示

每月对以下结果进行内部公示:

1、抗菌药物、中成药、生物制剂及专科用药使用数量排在前10位的药品规格、单价、使用数量、总金额、生产厂家或经销商,

2、抗菌药物、中成药及专科用药使用数量前3位的科室和前3位的医生姓名、使用量,

3、国家基本药物目录品种使用比例,

4、医院及各科室药品收入比例,

5、抗菌药物用药金额占全院总用药金额的比例,

6、门诊和住院病人抗菌药物使用率,

7、门诊注射剂使用率,

8、门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例,

9、单张处方金额排名前10位中的不合理处方,

10、每月处方平均金额前10名的医生姓名及平均处方金

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额,

11、在同一处方中不合理应用超2种抗菌药物的处方,

12、“0001”处方的点评结果。

,五,结果反馈

1、每月处方点评结果由质控部以书面形式分别反馈给门诊部及相关病区。

2、每月内部公示的各项内容～由医务部负责收集、整理后通过公共发布资料库进行内部公示。

,六,超常预警

每季度组织相关人员对连续3个月应用数量排序在前10名及用药量增速过快的抗菌药物、中成药、生物制剂及专科用药处方进行讨论分析～对存在严重不合理应用的药物上报药事管理与院办～由药事管理与院办决定是否限制使用或暂停使用。

三、点评结果的应用与持续改进

1、药房会同临床科室等根据处方点评结果～对医院在处方管理、药事管理和临床用药方面存在的问题进行汇总和综合分析评价～提出质量改进建议～并向医院药事管理与质量管理委员会报告,发现可能造成患者损害的～应当及时采取措施～防止损害发生。

2、药房对不合理用药的处方或医嘱提出合理化建议。

3、医院药事管理与质量管理委员会应当根据药房会同院办提交的质量改进建议～研究制定有针对性的临床用药质量管理和药事管理改进措施～并责成科室落实质量改进措施～提高合理用药水平～保证患者用药安全。

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4、处方点评结果纳入相关科室及其工作人员绩效考核和

年度考核指标。

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基本药物的管理和使用制度