序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

1

用于心脏的治疗、急救装置

植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪

Ⅲ

2

有创式电生理仪器及创新电生理仪器

体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计

Ⅲ

3

有创医用传感器

各种植入体内的医用传感器

Ⅲ

无创医用传感器

Ⅱ

4

心电诊断仪器

单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站

Ⅱ

5

脑电诊断仪器

脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪

Ⅱ

6

肌电诊断仪器

肌电图机

Ⅱ

7

其他生物电诊断仪器

眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）

Ⅱ

8

电声诊断仪器

听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪

Ⅱ

9

无创监护仪器

心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪

Ⅲ

病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪

Ⅱ

10

呼吸功能及气体分析测定装置

综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪

Ⅱ

11

医用刺激器

心脏工作站电刺激器

Ⅲ

声、光、电、磁刺激器

Ⅱ

12

血流量、容量测定装置

脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪

Ⅱ

13

电子压力测定装置

电子血压脉搏仪、动态血压监护仪

Ⅱ

14

生理研究实验仪器

方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器

Ⅱ

15

光谱诊断设备

医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪

Ⅱ

16

体外反搏及其辅助循环装置

气囊式体外反搏装置

Ⅲ

17

睡眠呼吸治疗系统

Ⅱ

18

心电电极

Ⅱ

20

心电导联线

Ⅰ

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

1

植入体内或长期接触体内的眼科光学器具

眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）

Ⅲ

2

心及血管、有创、腔内手术用内窥镜

有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）

Ⅲ

3

电子内窥镜

上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜

Ⅲ

4

眼科光学仪器

裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片

Ⅱ

5

光学内窥镜及冷光源

诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源

Ⅱ

6

医用手术及诊断用显微设备

各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统

Ⅱ

7

医用放大镜

各种手术放大镜、医用放大镜

Ⅰ

8

医用光学仪器配件及附件

裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架

Ⅰ

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

1

超声手术及聚焦治疗设备

超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪

Ⅲ

2

彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备

超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪

Ⅲ

3

超声母婴监护设备

多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪

Ⅱ

4

超声换能器

心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器

Ⅱ

5

便携式超声诊断设备

B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪

Ⅱ

6

超声理疗设备

超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、

Ⅱ

7

超声辅助材料

超声耦合剂

Ⅰ

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

1

激光手术和治疗设备

固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机

Ⅲ

2

激光诊断仪器

激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、

Ⅲ

激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计

Ⅱ

3

介入式激光诊治仪器

He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪

Ⅲ

4

激光手术器械

激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀

Ⅲ

5

弱激光体外治疗仪器

氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪

Ⅱ

6

干色激光打印机

I

注

按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光

3B、4类为强激光

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

1

高频手术和电凝设备

高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器

Ⅲ

高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器

Ⅱ

2

高频电熨设备

高频妇科电熨器、高频五官科电熨器

Ⅱ

3

微波治疗设备

微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机

Ⅲ

4

射频治疗设备

射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机

Ⅲ

短波治疗机、超短波治疗机

Ⅱ

5

高频电极

电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极

Ⅱ

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

1

X射线治疗设备

X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机

Ⅲ

2

X射线诊断设备

及高压发生装置

200mA以上X射线诊断设备

Ⅲ

200mA以下（含200mA）X射线诊断设备

Ⅱ

3

X射线手术影像设备

介入治疗X射线机

Ⅲ

4

X射线计算机断层摄影设备（CT）

X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机

Ⅲ