原料药杂质管理规程-
发布时间:
. . . .. .. .
原料药杂质管理规程
2015年05月01起草人
日 期
年 月 日
执行日期
日
审核人 批准人
日 期 日 期
年 月 日
颁发部门
年 月 日
变更记载: 修订号
质保部()份 质检部()份
2010年06月01分 发 部 门
生产设备部()份 物资部()份 销售部()份 综合办()份
2015年05月01财务部()份
01 日
02
1. 目的:为了加强原料药杂质管理,确保上市药品质量。 2. 适用围:本公司生产的原料药产品。
3. 责任者:QC、QC负责人、QA负责人、质量受权人。 4. 容:
4.1杂质的定义及分类
4.1.1定义:任何影响药品纯度的物质均称为杂质。。 4.1.2分类:
●按化学特性分类:有机杂质、无机杂质、有机挥发性物质。 (1)有机物质
.s. . .. ...