最新医用口罩检验规程(附全套生产及检验用记录表格)-
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××××××有限公司医用口罩检验规程1 目的
建立口罩检验规程，明确口罩产品的检验依据和检验方法，以确保检验员能正确理解口罩的检验标准及有效的执行检验、测试工作。
2 范围
适用于公司所有医用口罩的生产检验、测试。
3 参考资料
GB2626-2019 呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器 GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范 GB19083-2010 医用防护口罩技术要求 YY0469-2011 医用外科口罩 YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩
4 职责
品质部：负责制订/修订/执行本文件。 5 检验规程 5.1外观检查
5.1.1 外观缺陷等级判定标准 5.1.1.1致命缺陷(CRI 口罩所使用的材料中不得有非设计要求的金属物质镶入、锐利凸起或对使用者构成危险的其它情况。 5.1.1.2主要缺陷（Maj）
a
口罩的形状结构应完整并符合设计要求不得有缺少部件现象，不得有破第1页 共19页
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洞（穿孔）、拉裂、滑脱现象，不得有非材质气味，整个口罩主体不允许有昆虫躯体和毛发。
b 口罩超声线均匀整齐，纹路应符合图纸要求，不允许出现穿孔。 c
口罩带（耳带）不允许有缺口、断带、纱线滑脱现象。口罩带正反面使用正确，焊接位置准确，与口罩连接的端点应在超声压痕范围内。 d 鼻夹规格应符合图面要求，植入的硬材质鼻夹位置应正确，无锐利凸起。软材质鼻夹粘贴位置应在规定的范围，用手翻动应不出现脱落现象。 e 呼气阀超声位置符合图面要求，超声牢固，偏位应控制在5mm以内。带印刷LOGO的呼气阀超声后LOGO的方向应符合图面要求，倾斜的角度应在15度以内。
f 调节扣（耳扣）应规格正确、结构完整并按照图纸要求安装于口罩带上,不得漏装. g 移印、丝印不得有漏印、模糊不清/断线、错位现象；印刷位置、颜色与样板一致。
5.1.1.3次要缺陷（Min）
a 口罩主体表面应整洁。尘点（含异色点）面积应在0.3mm2以内，同一个口罩上允许有3处缺陷，但距离需大于50mm。
b
口罩裁切边缘应整齐，左右对称，超声线与边缘的距离应控制在2.5mm~3.5mm之间，中缝熔合线与边缘的距离应控制在0.5mm~2 mm之间（或按照客户要求）。
c 呼气阀表面应整洁，划痕、刮花的面积应小于0.3mm2，脏污（无法清除）、异色点面积应在0.3mm2以内，同一条口罩带上允许有2处缺陷，但距离需大于50mm。
d 口罩带（耳带）上的脏污、异色点面积应在0.3mm2以内，同一条口罩带上允许有2处缺陷，但距离需大于50mm。
e 软材质鼻夹与鼻梁接触面的披锋的高度应小于3.0mm，粘贴后残留胶水第2页 共19页
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渍整个鼻夹片上允许有2处，须在ø4.0mm以内；硅胶鼻夹的缺口或多胶应小于ø3.0mm。
f
硬塑材质的呼气阀、调节扣或其它部件的披锋高度和厚度均应小于0.3mm，软塑材质的调节扣的披锋高度应小于3mm。
5.1.2 检验的样品数量及要求 5.1.2.1抽箱
a 当批量总件数n≤3时，应在每件中平均抽取需求样品；
b 当批量总件数3时，在批量件数中抽取件数量为1+n（n按四舍五入法取整数值），再从每一抽出件中平均抽取需求样品； c 当批量总件数n>300时，在批量件数中抽取件数量为1+n/2（n按四舍五入法取整数值），再从每一抽出件数中平均抽取需求样品。
5.1.2.2根据产品批量的大小按照下表进行取样及判定。
抽检
数量 全检 50 80 125 200 315 致命缺陷（CRI） 主要缺陷（Maj） 次要缺陷（Min） Ac 0 0 0 0 0 0 0 0 Re 1 1 1 1 1 1 1 1 Ac 0 1 2 3 5 7 10 14 Re 1 2 3 4 6 8 11 15 Ac 0 5 7 10 14 21 30 44 Re 1 6 8 11 15 22 31 45 批量 1~50 51~500 501~1200 1201~3200 3201~10000 10001~35000 35001~150000 