临床试验生物样本采集的标准操作规程
发布时间：2020-11-02
威海市立医院 药物临床试验机构 文件编码：JG- SOP(PM-019-1.0
临床试验生物样本采集的标准操作规程
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威海市立医院
药物临床试验机构
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威海市立医院 药物临床试验机构 文件编码：JG- SOP(PM-019-1.0 临床试验生物样本采集的标准操作规程
一、 目 的
建立机构办公室对临床试验中生物样本采集的管理工作。确保生物样本采集规范、一致并符合方案要求，用以监督和提高临床试验质量，保障临床试验顺利进行。
二、 范 围
适用于在本机构开展的药物临床试验的生物样本采集。
三 、内 容
1. 血液标本的采集：
1） 核对：医嘱、采血点、标本容器与受试者身份证信息一致性。
2）
评估：根据受试者病情、进食情况、正在进行的静脉药物治疗；肢体活动情况和静脉情况；穿刺部位皮肤情况；受试者沟通、理解及合作能力；手套、止血带、采血针、采血管、消毒用物、弯盘，摆放位置合理等。
3） 告知：受试者及其家属采集血样标本的目的和配合方法。 4） 实施：
选择合适的静脉、穿刺点，在穿刺上方约6cm处系止血带，常规消毒皮肤，嘱受试者握拳。
戴手套：拔除采血针的护套，一手固定血管，另一手拇指和食指持穿刺针，按静脉穿刺法穿刺血管；见回血后将胶塞穿刺针直接刺入血管的胶塞盖的中央，血液被自动吸入采血管内；如须采多管血样，将刺塞针反折拔出后再次刺入另一采血管。
嘱患者松拳，同时松止血带，迅速拔出针头，用干棉签按压穿刺点1-2分钟/次。 含抗凝剂的采血管要立即上下摇匀8次。
采用注射器采血的，拔出针头后须取下针头，将所需血量沿管壁注入采血容器中，如有抗凝剂药充分摇匀。
5） 整理记录：
协助受试者取舒适体位。
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