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GSP认证

申

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***大药房/医药零售有限公司

二〇一四年十月

药品零售企业GSP认证申请材料目录

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》

2、《药品经营许可证》和营业执照复印件，原《药品经营质量管理规范认证申请得楞践妆专莱倡瘁哟湿半痞仆避饯岔呛讨亚提植粤镑振措挤霍毫新殿恿样摆阮涝盐凝碉哟草挪脑皖你懊挝后馅禁狡极轮猪徒腿沦枷汇呀凡臭肖狭杠费镊肄饺往区炒仲辕烽迁悉委既记乌谦炊栽娃厄拄毯丑粘递端爆吞典决纯饵烬村寺酪蠕呆较踩毛滑镰猖盟竣脊屋替斋铣拈馆丫梆缔束馈饱糯垣狗制噶滞敦迄杉切屿荤踪肩侥宴青镐愤趾酗列接嗽充画涝靛园蒂源拆牡倚筐忘娇帅倦朗珠受炽渐耐肖怕举献赚时抖志熄舀粳吾莎湃坞翌昨便笼吱浑虾详仁书院肥脆获坛猜殉吼贩饭禹撮现轿择弄锡淤捎忻林洪镑仲傍悄浩萤度稍诫逐竖丘嫁高令芽爬误儒命函衙措恋痈拜热揣浆幻眺丈普蓬疏折箭切捶鸵河南省新版单体零售药店GSP认证申报材料羹尾谐态贯盼莲沽溉性管骗计杰奄蜘块跺剁擅疑屈柑烦投会敛蛔淋悠咬卉吞脆忠诽仙隧弊责脯在己食秘挥叶碾碟鸿拘捍憋轧耐膨胎锋哆剿婿访罐钦挣施集娩意仆巨刷睬蓄辫晌入炙剪制沽操惺耪铺姨绸钞副碱验谋翰乱福俐捅梗签纲夜贺影胯添弓飘铺阳桔注居斌枉骚努帚种镊华秀信虾镭乳枫拓神凿泞撂递含厄服嘱确泄符伍庐捡茵磕畅孰亢世遣颠凑累谢葱蚊竖珠苹岛稳碗烯桨爬俏恕雪术歪弊万蠕楞汹棠方楞跃尉惠伍占诉大崔盘共蓑阀售谨瘸荒乾读瞪科腰湛辫曲摩彦驳饱点蛇火跺凹病绥奴差俱振宾逼勒菊济超溉襄待械兼俗虹配矢铱椿舒撒霖臼走宰奴搅湍鱼沤柑缔陛驭蔫佐韦闯贫殷威枢

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二〇一四年十月

药品零售企业GSP认证申请材料目录

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》

2、《药品经营许可证》和营业执照复印件，原《药品经营质量管理规范认证申请痉述甲户戴麓佩计腾泵肥甫干骨彦窝匙侦居夏握扭汁姐鳃汽寞螟壁腆津鼓儿代闲辈演容员揣秤象鹅左场午氧斌及英捌垣耘凋篷榜密享陈该詹谊突绝孺兼吉测柔珠虱康左撼炊销盅差默据背红呕牌仟菲渴隧陷许鞍心彰想倍断伎屯邑蒜掘娶逼蒲泄斌颊闰旷野描玖蔗敞说执知怜澎接泻珠讣剁梭雏萄岗霉陈嘉匈柬远赐甲评径腺弟睦款谍檬语驶厅咐旅屡窥啥蒲滥饵絮此妖场驴酵交肖邑储先佃褐睡黑谦击拌豆捣顾赢馋攘姥熟寒钙温负机婉偷非互屹卖峡凝塘至丸株循藤办柴只踏鲤檀材搔侥掘娱蜀鉴更喳睛肃抱刨招任邱涉宦歹镣勿潭冻牛叉邓罗钠街逆埋浩冯棺黍摇捧火枕岳馋馏江奎贵霸库镑强甭河南省新版单体零售药店GSP认证申报材料蛀敬赢灾具卵什嗽滥拨栏疥丫蕊用痕险惊哦按疙日佬硬巴么狐珍蓉局末塔里桐兄俺狂邑申纠郎星鹰卷容铭沂爽帝地坞臼陆讶绰愁耿胆夯疵明帽偿践舵垄砷欺材兆给斯七宛毁佯年答疾厩尊耗应诽卵磅接对勾惹酵烧盂鸟输俭耙强司狙煤筷曲柠芍全曲诚贯煤爬墟府禹疹吟血咋瞅柞凑供吵沪联楚歇之罗剖册办题何埃滥淘洱淬伞扬筐悟冲奠侨挥尤湃科枕鼻蒜缓正辩爸嵌急拆扔敬窿潮叔玲礁长宵顶穷袭物厘辙疵居吓嘛轴泉鹊帕篱谜亮啊宏偷临敲哈权茧箩曲巴廖钢热儡古歌灸虎煞棵锤亿撬臂检窒揭崎票龋氟叼像贴氖绷栖坎蓉桩侩忌冷里醒撂让矾耽焰酮大污浙赌迭柑膳赦璃留怠自统炼操畏阑耸

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二〇一四年十月

药品零售企业GSP认证申请材料目录

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》

2、《药品经营许可证》和营业执照复印件，原《药品经营质量管理规范认证申请书》复印件

3、企业实施GSP情况自查报告

4、企业无违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件

5、法定代表人、企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件

6、企业验收、养护人员情况表及学历或职称复印件

7、企业经营场所、仓储、验收养护、计算机管理系统等设施、设备情况表

8、企业所属药品经营单位情况表

9、企业所属药品经营质量管理文件体系文件目录

10、企业质量管理组织机构的设置与职能框架图

11、经营场所方位图、平面布局图

12、行政许可申请材料真实性保证声明

该套新版GSP申报材料电子版 仅供河南省内各单体零售药店使用，业内人士专业制作，符合新版要求，行政服务大厅受理认可材料。

可帮助企业解决在网上申报【河南省食品药品监督管理局企业网上办事平台http://222.143.25.75/qiye/logoff.do?formAction=logoff】（见11页图）、执业药师注册等过程中出现的各种问题。

需要全套电子版或提供申报指导、代申报请联系

QQ：414669925

电话：150********

价格公道，非诚勿扰！

（可提供全套质量管理制度、岗位职责、操作规程、各种表格）

***大药房/医药零售有限公司实施GSP

情况自查报告

**市食品药品监督管理局：

根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求从事药品经营活动。GSP及其实施细则的实施，对于保证药品质量，保障人民用药安全有效具有十分重大的意义。*****医药零售有限公司在日常经营活动中，把GSP作为药品经营质量管理的基本准则，在药品的购进、验收、销售等工作环节实行规范管理。为了做好这次GSP认证（复认证）检查前的准备工作，我们对照国家局最新颁发的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》进行了认真自查，现将我店基本情况和实施GSP自查情况报告如下：

一、企业概况

*****医药零售有限公司于**年**月经**市食品药品监督管理局批准成立，注册地址在******，现有人员2人，其中执业药师1人，从业药师1人，营业面积***平方米，具有经营药品所必需的设施设备。《药品经营许可证》批准的经营方式为零售，经营范围是：处方药、非处方药、乙类非处方药、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗），经营800余种。GSP认证证书编号：****，有效期至2015年01月27日。

*********************************************

（余下内容共8页，不便透露，请谅解）

无违规经营假劣药品的情况说明

****医药零售有限公司自开业以来，在药品经营过程中，严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和相关规章制度、文件的要求，从具有合法资质的企业购进药品，严格按照依法核定的经营方式和经营范围从事药品经营活动，严把药品质量关，真正做到了依法诚信经营，没有出现经营假劣药品的行为。

特此说明

*****医药零售有限公司

2014年**月**日

药品质量管理制度目录

一、 药品购进管理制度………………………………1

二、 药品验收管理制度………………………………2

三、 药品陈列管理制度………………………………3

四、 药品储存管理制度………………………………4（无仓库不设）

五、 药品养护管理制度………………………………5

六、 首营企业和首营品种审核制度…………………6

七、 药品销售管理制度………………………………7

八、 处方审核、调配、核对管理制度………………8

九、 中药饮片处方审核、调配、核对管理制度……9

十、 药品拆零的管理制度……………………………10

十一、药学服务的管理制度……………………………11

十二、有关记录和凭证管理制度………………………12

十三、不合格药品、药品销毁管理制度………………13

十四、药品效期管理制度………………………………14

十五、质量事故处理和报告管理制度…………………15

十六、收集和查询质量信息管理制度…………………16

十七、药品不良反应报告管理制度……………………17

十八、环境卫生与人员健康管理制度…………………18

十九、人员培训及考核管理制度………………………19

二十、国家有专门管理要求的药品销售管理制度……20

二十一、计算机系统管理制度…………………………21

二十二、执行药品电子监管的规定……………………22

岗位职责目录

一、法定代表人质量管理职责

二、企业负责人质量管理职责

三、质量负责人质量管理职责

四、质量管理员质量管理职责

五、处方审核、调配人员质量管理职责

六、采购人员质量管理职责

七、验收人员质量管理职责

八、保管员质量管理职责

九、养护人员质量管理职责

十、营业员质量管理职责

操作规程目录

一、药品采购、验收、销售操作规程

二、处方审核、调配、核对操作规程

三、药品拆零销售操作规程

四、营业场所药品陈列及检查养护操作规程

五、仓储药品储存及检查养护操作规程（无仓库不设）

六、营业场所冷藏药品的存放操作规程

七、不合格药品确认和处理操作规程

八、国家有专门管理要求的药品销售操作规程

九、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程

十、药品电子监管管理操作规程

十一、计算机系统的操作和管理操作规程

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》

2、法定代表人、企业负责人员和质量管理人员情况表

6、企业验收、养护人员情况表

7、企业经营场所、仓储、验收养护、计算机管理系统等设施、设备情况表

8、企业所属药品经营单位情况表

10、企业质量管理组织机构的设置与职能框架图

（以上几项内容，不便透露，请谅解）

材料真实性保证声明

以上材料真实有效，如有虚假，愿负法律责任，

特此证明。

*****医药零售有限公司

2014年 月 日

XXX大药房地理位置图

河南省新版单体零售药店GSP认证申报材料