中药饮片切制工艺验证方案

编号： V-TS-103-03

起草人：

审核人：

批准人：

实施日期:

目录：

1. 概述中药饮片切制工艺的验证 ………………………………………1

2. 验证小组成员及分工 …………………………………………………1

3. 验证内容 ………………………………………………………………1

3.1 文件的确认 ……………………………………………………………1

3.2 净选 ……………………………………………………………………1

3.3 润药 ……………………………………………………………………2

3.4 切制 ……………………………………………………………………2

3.5 干燥 ……………………………………………………………………3

3.6 二次筛选……………………………………………………………… 3

3.7 包装 ……………………………………………………………………4

1、概述：中药临床使用均加工成饮片应用，使中药的有效成分易于煎出并适宜贮藏和运输。中药饮片的切制是中药材加工最常用的方法，通过对切制工艺的验证，保证切制加工过程的严格控制，使中药饮片符合《陕西省炮制规规范》或《中国药典》2010版项下的要求。

2、 验证小组组成员及分工：

3、

验证的内容：

1. 文件确认：

2. 净选：

目的：除去杂质及非要用部分。

方法：手工挑选。如将白术药材摊开于挑选台上，除去泥土沙石等杂物，残留

的地上茎基等非药用部分。并大小分档。

标准：杂质和非药用部分除净，分档符合要求。

结果：如下表：

净选人： 年 月 日 检查人： 年 月 日

3. 润药 ：

目的：便于切制

方法：将净选后的白术药材洗净、捞出，置浸润池中，每天淋水1～2次，

（块基大的淋2次),常翻动使浸润均匀。（如润药机则应注明装量，压

力，温度等）。

标准：润至白术药材柔软，无干心，不得挤出水滴。

结果：如下表

操作人： 年 月 日 检查人： 年 月 日

4. 切制：

目的：便于临床使用的制药的需求。

方法：将浸润好的白术药材置入旋转式切药机固定机器内铺平、压紧，调整

切片速度（转数或生产量/小时）切片。每30min取样测定。

标准：不规则黄棕色片，片厚约3mm±1mm

结果：如下表：

操作人： 年 月 日 检查人： 年 月 日

5. 干燥：

目的：便于贮藏

方法：将已切制的白术饮片，置干燥箱（温度80℃）干燥/小时，每隔2小时翻一次。

标准：水分 不得过15.0%；总灰分不得过5.0%；浸出物不得少于35.0%

符合 《中国药典2010年版一部》

结果：如下表：

操作人： 年 月 日 检查人： 年 月 日

6.二次筛选：

目的：去除沫子，杂质

方法：将已干燥的白术饮片，置SYJ-2型旋转式筛药机中进行筛选。

标准：沫子去除干净

结果：如下表：

操作人： 年 月 日 检查人： 年 月 日

6. 包装：

目的：便于贮藏运输。

方法：把白术药材按1kg/袋。

结果：以上项目符合要求。

操作人： 年 月 日 检查人： 年 月 日

验 证 报 告

1、白术饮片的加工工艺在本次验证中，严格按照生 《白术饮片加工工艺规程》所规定的操作要求加工，

其净选、润药、切片、干燥、包装均能达到产品加工的质量要求，该工艺是可行的。

2、在润药工序过程中，应注意翻动的次数，使所有药材均能均匀湿润。对较小药材淋水时应注意不能过多，以免伤水。

起草人： 年 月 日

审核人： 年 月 日

批准人： 年 月 日

验证小组成员签名：

年 月 日

盖 章

中药饮片切制工艺验证方案