实验室间或实验室内同一项目不同仪器简化比对程序

1.目的：

通过比对检验结果，达到同一实验室检验结果的一致性。

2.范围：

生化项目、血常规、凝血等检验项目。

3.使用样本：

日常工作中的新鲜样本。

4.执行频度：

实验室间每年执行一次，实验室内在更换试剂批号时执行。

5.比对仪器的要求：

选择一台使用配套的校准物定期校正，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动， 各项目均在可接受性能范围之内的仪器。其他仪器与它做比对；实验室间比对选择一家三级甲等医院或通过ISO15189认可的实验室进行比对，选择仪器条件同实验室内比对要求。

6.操作步骤：

6.1选择高、中、低不同浓度5个样本，分别在不同仪器上测定2次，取均值。

6.2计算

偏倚=（比对仪器测定均值-被比对仪器测定均值）/被比对仪器测定均值×100

6.3可接受标准：5份样本中4份样本的结果必须在规定的范围之内（定量项目），或要求相同检验项目在不同仪器或系统上进行检测时，其测定结果之间的相对偏差不能超过1/2总的允许误差；定性项目4份样本结果必须一致。

6.4

总误差判断：制订分析允许总误差，既反映临床应用的要求，又应不超过实验室所能达到的技术水平。

计算公式：

允许总误差（％）＝ ±（1/4）（参考值上界－参考值下界）/参考值均值

美国CLIA'88能力比对检验的分析质量要求

常规临床化学

　　　　　谷丙转氨酶 　　　　　　　　靶值±20%

　　　　　白蛋白 　　　　　　　　　　靶值±10%

　　　　　碱性磷酸酶 　　　　　　　　靶值±30%

　　　　　淀粉酶 　　　　　　　　　　靶值±30%

　　　　　谷草转氨酶 　　　　　　　　靶值±20%

　　　　　胆红素 　　　　　　　　　　靶值±6.84mmol/L(0.4mg/dL)或±20%(取大者)

　　　　　血气PO2 　　　　　 　　　　靶值±3s

　　　　　血气PCO2 　　　　　　　　　靶值±5mmHg 或±8%(取大者)

　 血气PH 　　　　　　　　　　靶值±0.04

　　　　　钙，总 　　　　　　　　　　靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)

　　　　　氯 　　　　　　　　　　　　靶值±5%

　　　　　胆固醇 　　　　　　　　　　靶值±10%

　　　　　高密度脂蛋白胆固醇 　　　　靶值±30%

　　　　　肌酸激酶 　　　　　　　　　靶值±30%

　　　　　肌酸激酶同功酶 　　　　　　MB升高(存在或不存在)或靶值±3s

　　　　　肌酐 　　　　　　　　　　　靶值±0.265umol/L(0.3mg/dL)或±15%(取大者)

　　　　　葡萄糖 　　　　　　　　　　靶值±0.33mmol/L(6mg/dL) 或±10%(取大者)

　　　　　铁 　　　　　　　　　　　　靶值±20%

　　　　　乳酸脱氢酶 　　　　　　　　靶值±20%

　　　　　LD同功酶 　　　　　　　　　LD1/LD2(+或-)或靶值±30%

　　　　　镁 　　　　　　　　　　 　　靶值±25%

　　　　　钾 　　　　　　　　　　　　　靶值±0.5mmol/L

　　　　　钠 　　　　　　　　　　　　　靶值±4mmol/L

　　　　　总蛋白 　　　　　　　　　　　靶值±10%

　　　　　甘油三酯 　　　　　　　　　　靶值±25%

　　　　　尿素氮 　　　　　　　　　　　靶值±0.71mmol/L尿素(2mg/dL尿素N)

　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　或±9%(取大者)

　　　　　尿酸 　　　　　　　　　　　　靶值±17%

　　　　　促甲状腺激素 　　　　　　　　靶值±3s

　　　　　甲状腺素 　　　　　　　　　　靶值±20%或12.9%(1.0ug/dL)(取大者)

血液学

细胞识别 　　　　　　　　　 　在分类上90%或更大的一致

　　　　　白细胞分类 　　　　　　　 　 　靶值±在不同类型白细胞百分数上的3s

　　　　　红细胞计数 　　　　　　　 　　靶值±6%

　　　　　血细胞容积 　　　　　　　 　　靶值±6%

　　　　　血红蛋白 　　　　　　　　 　　靶值±7%

　　　　　白细胞计数 　　　　　　　 　 　靶值±15%

　　　　　血小板计数 　　　　　　　 　 　靶值±25%

　　　　　纤维蛋白原 　　　　　　　 　　靶值±20%

　　　　　激活部分凝血酶时间 　　　　　　靶值±15%

　　　　　凝血酶原时间 　　　　　　　　　靶值±15%

一般免疫学

　　　　　a1-抗胰蛋白酶 　　　　　　 　　靶值±3s

　　　　　抗核抗体 　　　　　　　　　　　靶值±2个稀释或(阳或阴)

　　　　　抗-HIV 　　　　　　　　　　　　反应或不反应

　　　　　补体3 　　　　　　　　 　　　　靶值±3s

　　　　　补体4 　　　　　　　　　 　　　靶值±3s

　　　　　a-甲胎蛋白 　　　　　　　　　　　靶值±3s

　　　　　肝炎(HBsAg,anti-HBc,HBeAg) 　　　反应(阳性)或不反应(阴性)

　　　　　IgA 　　　　　　　　　　　　 　　靶值±3s

　　　　　IgE 　　　　　　　　　　　　　 　靶值±3s

　　　　　IgG 　　　　　　　　　　　　 　　靶值±25%

　　　　　IgM 　　　　　　　　　　　　　 　靶值±3s

　　　　　传染性单核细胞增多(症) 　　　　　靶值±2个稀释或(阳性或阴性)

　　　　　类风湿因子 　　　　　　　　　 　靶值±2个稀释或(阳性或阴性)

　　　　　风疹(Rubella) 　　　　　　　　 　靶值±2个稀释或(阳性或阴性)

6.4 本科确定的部分偏倚允许范围

实验室间或实验室内同一项目不同仪器简化比对程序