GMP认证程序
发布时间:
38-13_药品生产质量管理规范认证
发布时间:2011-04-26
药品生产质量管理规范认证
许可项目名称:
编号:38-13
法定实施主体:北京市药品监督管理局
依据:
1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号第九条)
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号第五条至第七条)
3、《药品生产质量管理规范(1998年修订)》(国家药品监督管理局令第9号)
4.《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(中华人民共和国卫生部令第79号)5.《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号第九条)
6.《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国药监安[2005]437号第三条至第二十三条)
7.国家食品药品监督管理局关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知(国食药监安[2007]648号)
8.国家食品药品监督管理局关于贯彻实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的通知(国食药监安[2011]101号)收费标准:不收费
期限:自受理之日起100个工作日(企业补充资料、提供缺陷整改报告和整改计划,以及国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告的时间不计入期限)
受理范围:本市行政区域内药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品GMP认证,由市药监局受理。(《药品生产许可证》变更生产地址重新申请GMP认证的,适用本程序办理)许可程序:一、申请与受理
(一)如申请《药品生产质量管理规范(1998年修订)》认证,申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:1、《药品GMP认证申请书》2份;
2、《药品生产许可证》和《营业执照》复印件;
3、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况);
4、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);
5、药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;生产批件(或新药证书)等有关文件资料的复印件;常年生产品种的质量标准;[注:中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表;申请认证炮制加工范围和炮制加工品种表(注明常年生产品种),包括依据标准及质量标准等]
7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
8、生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述),设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图(无净化要求的除外);9、申请认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;10、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;11、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况;12、药品生产管理、质量管理文件目录;13、企业符合消防和环保要求的证明文件;
14、申报材料真实性的自我保证声明,并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺,如需提交软盘或光盘的,一并做出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺;15、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
(二)如申请《药品生产质量管理规范(2010年修订)》认证,申请人除登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,并提交上述第1、14、15项外,还需提交以下申请材料:1.企业的总体情况(1)企业信息
①企业名称、注册地址;②企业生产地址、邮政编码;
③联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话)。(2)企业的药品生产情况
①简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;②营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;
③获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件);④生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如有应当列出,并应在附件中予以标注。(3)本次药品GMP认证申请的范围
①列出本次申请药品GMP认证的生产线,生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;
②最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查,一并提供其检查情况。
(4)上次药品GMP认证以来的主要变更情况
简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。2.企业的质量管理体系(1)企业质量管理体系的描述
①质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;②简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程等。(2)成品放行程序
放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。