关于体外诊断试剂重新注册的相关法规等

一、 医疗器械（药品）管理对相关生产和质量体系资质的法规和通知说明

1.第十四条 医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。 连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。（《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号））

2.第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。（《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号））

3.第二十条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。（《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号））

4.第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。（《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号））

5.第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号））

6.第三十六条 违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号））

7.第十五条《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。 《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

（《医疗器械生产监督管理办法》局令第12号）

8.第十七条《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。（《医疗器械生产监督管理办法》局令第12号）

9.第十八条 医疗器械生产企业变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，

写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（见本办法附件3），参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的，收回原证，换发新证，变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。（《医疗器械生产监督管理办法》局令第12号）

10.第十九条 医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（见本办法附件3），向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的，收回原证，换发新证,变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。（《医疗器械生产监督管理办法》局令第12号）

11.第二十条　第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的，应当按照本办法第七条至第九条的规定重新办理《医疗器械生产企业许可证》。

　　第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移或者告知登记事项变更的，应当在领取新的营业执照后30日内或者在告知登记事项发生变更后30日内，按照本办法第六条的规定，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。（《医疗器械生产监督管理办法》局令第12号）

12.第二十一条　第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当向原审批部门提出申请，填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（见本办法附件4），并提交相关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原审批部门参照本办法第十八条第一款的规定办理。准予变更的，原审批部门应当将变更情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

　　医疗器械生产企业跨省设立生产场地并形成独立生产企业的，应当按照本办法第七条至第九条的规定办理《医疗器械生产企业许可证》，或者按照本办法第六条的规定进行第一类医疗器械生产企业告知登记。新设生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在核发《医疗器械生产企业许可证》或者收到第一类医疗器械生产企业书面告知后，应当通报原审批部门或者原告知登记部门。（《医疗器械生产监督管理办法》局令第12号）

12.第二十二条　《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关提出换发《医疗器械生产企业许可证》的申请，填写《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》（见本办法附件5），并提交原《医疗器械生产企业许可证》核发以来或者前次《医疗器械生产企业许可证》换发以来本办法第九条规定材料中发生变化的材料。

　　原发证机关结合企业执行法律法规、产品监督。抽查和质量体系运行情况，比照本办法第十一条的规定进行审查，作出是否予以换发《医疗器械生产企业许可证》的决定。符合规定的，收回原证，换发新证。不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据医疗器械生产企业的申请，应当在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。（《医疗器械生产监督管理办法》局令第12号）

13.五、关于持有《药品生产许可证》企业的处理问题

（一）对于生产《办法》管理范围的品种且在《办法》实施前已经取得《药品生产许可证》、药品批准证明文件以及药品GMP认证证书的生产企业，应当在《药品生产许可证》、药品批准证明文件以及药品GMP认证证书三者中有效期届满期限最早的时间前完成《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书的换发工作。（《关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知》国食药监办[2007]230号）

14.二、（二）对于国家食品药品监督管理局已受理的药品注册申请，且属于《办法》管理范围内的品种，由国家食品药品监督管理局药品审评中心继续审评。对于申请生产的品种，经审评符合规定的，由国家食品药品监督管理局批准核发医疗器械注册证书。（《关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知》国食药监办[2007]230号）

15.第十四条 校准品、质控品等体外诊断试剂产品，如果不单独销售，则不需要单独申请注册；如果单独销售，则需要单独申请注册，其类别与其同时在临床使用的体外诊断试剂产品的类别相同。

对于多项校准品、质控品，其类别与同时使用的高类别体外诊断试剂产品相同。《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》

16.第十五条 仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。

未经任何修饰，其自身并无诊断功能，须经过标记或者优化后才能成为体外诊断试剂组成部分的特殊物质，亦无需申请注册。该类物质单独上市销售时，应说明其来源、组成成分、效价或者活性单位等，同时注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》

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